亲吻和微笑热门
2025年2月3日 更新者:Erevna Innovations Inc.
评估“Kiss and Smile HIT”(整体个体化治疗)算法的前瞻性临床试验
“整体个体化治疗”(HIT) 方法用于确定软组织填充治疗的治疗重点、重点领域和合适的产品。
“亲吻和微笑 HIT”考虑唇部体积、唇形和表情,以改善患者的外观。 该试验将评估 Kiss and Smile HIT 算法在治疗患有不同接吻和微笑相关问题(例如,接吻和微笑)的患者方面的有效性。 体积损失、嘴唇缺乏适当的框架、由于表达问题而缺乏自信的微笑)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 在开始任何筛选或研究特定程序之前,受试者必须自愿签署并注明日期的知情同意书,包括允许不受限制地将照片用于营销和教育目的的摄影附录,并经独立伦理委员会批准。
- 受试者必须年满 18 岁
- 男女不限
- 受试者必须愿意并且能够遵守方案中要求的程序
- 根据研究者根据病史的判断,受试者必须身体健康
- 有生育能力的女性受试者在使用任何剂量的研究产品之前必须进行尿妊娠试验阴性
- 有生育潜力的女性受试者必须采用至少一种方案规定的节育方法,该方法从基线到最后一次给药后至少 30 天或直到研究结束(以较长者为准)有效。 无生育能力的女性受试者不需要采取节育措施。
排除标准:
- 不受控制的全身性疾病
受试者不存在任何可能使受试者在接触透明质酸后风险增加或干扰研究评估的健康状况或病史,包括:
- 确诊为重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、肌萎缩侧索硬化症或任何其他可能干扰神经肌肉功能的重大疾病
- 面神经麻痹史
- 治疗注射部位的感染或皮肤病状况
- 明显的面部皮肤松弛、深层真皮疤痕、皮脂腺皮肤过厚或皮肤过度光损伤
- 具有临床意义的医疗状况的病史或研究者确定会干扰受试者参与本研究或使受试者不适合接受研究医疗器械的任何其他原因
- 对研究医疗器械成分(或其赋形剂)有过敏反应史或显着敏感性
- 对象有纹身、珠宝或衣服,遮盖颞部区域且无法去除
- 受试者在研究期间预计需要手术或过夜住院。
- 面部外科手术史,包括任何提升手术(例如面部提升、缝合提升、埋线提升、眉毛提升、眼睑和/或眉毛手术)。
- 受试者有使用半永久性或永久性软组织填充剂(例如,聚-L-乳酸、聚烷基酰亚胺、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯和硅树脂)、合成植入和/或自体脂肪移植进行面部治疗的历史。
- 受试者出现卟啉症
- 受试者在预定治疗部位或其附近患有活动性疾病,例如炎症、感染或肿瘤
- 受试者患有出血性疾病或服用溶栓剂或抗凝剂
- 受试者在治疗后 30 天内已知患有活动性新冠病毒感染
- 在研究期间或最后一次服用研究药物后约 30 天内或直到研究结束(以较长者为准)的怀孕或哺乳期女性受试者正在考虑怀孕或捐献卵子。
- 受试者在首次服用研究药物之前 30 天内接受过任何研究药物治疗,或目前正在参加另一项临床研究。
- 受试者必须服用免疫抑制剂药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Restylane 填充线和运动障碍神经调节剂
这项研究将包括开放标签、前瞻性队列试验设计。 将招募二十四个受试者。 将根据受试者的主要缺陷来招募受试者,8名受试者将具有唇部体积的主要缺陷,8名受试者将具有唇部框架的主要缺陷,8名受试者将具有表达的主要缺陷。 所有受试者都将在基线时接受透明质酸的积极治疗,并在第二周可选择进行接触治疗。 不会有安慰剂或不治疗对照组。 受试者将被跟踪五个月。 |
受试者将接受一系列基于透明质酸的软组织填充剂(Restylane 系列)和 Dysport 神经调节剂的治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球审美改善量表 (GAIS)
大体时间:第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 20 周的基线
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由盲法评估员评分的受试者在整体审美改善量表 (GAIS) 上至少获得“改善”(例如“改善”、“大大改善”或“非常大改善”)的频率。
评分值从较差(评分为-1)到显着改善(评分为3)不等。
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第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 20 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andreas Nikolis, MD、Erevna Innovations Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月2日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.