Kus en lach HIT

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, inclusief het fotografieaddendum dat onbeperkt gebruik van foto's toestaat voor het gebruik van marketing- en educatieve doeleinden, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie, voorafgaand aan de start van screening of studiespecifieke procedures.
2. De proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
3. Man of vrouw
4. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de procedures die in het protocol zijn vereist
5. De proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vóór elke dosis van het onderzoeksproduct een negatieve zwangerschapstest in urine ondergaan
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste één in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode toepassen die effectief is vanaf de basislijn tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis of tot het einde van de studie, afhankelijk van welke periode het langst is. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, hoeven geen anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Ongecontroleerde systemische ziekte

2. Proefpersonen hebben geen medische aandoening of hebben er geen geschiedenis van gehad waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt na blootstelling aan hyaluronzuur of de evaluatie van het onderzoek kan verstoren, waaronder:

   • Gediagnosticeerde myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of een andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
   • Geschiedenis van gezichtszenuwverlamming
   • Infectie of dermatologische aandoening op de injectieplaatsen van de behandeling
   • Gemarkeerde gezichtsdermatochalasis, diepe dermale littekens, te dikke talghuid of overmatig door licht beschadigde huid
3. Geschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen of enige andere reden waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek zou belemmeren of de proefpersoon een ongeschikte kandidaat zou maken om een ​​medisch hulpmiddel voor het onderzoek te ontvangen
4. Voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor bestanddelen van het medische hulpmiddel van het onderzoek (of de hulpstoffen ervan)
5. De proefpersoon heeft tatoeages, sieraden of kleding die het tijdelijke gebied verduisteren en niet kunnen worden verwijderd
6. De proefpersoon heeft tijdens het onderzoek de noodzaak van een operatie of een nachtelijke ziekenhuisopname verwacht.
7. Geschiedenis van chirurgische ingrepen in het gezicht, inclusief eventuele liftprocedures (bijv. gezichtslift, hechtingenlift, draadlift, wenkbrauwlift, ooglid- en/of wenkbrauwoperatie).
8. De proefpersoon heeft een geschiedenis van gezichtsbehandeling met semi-permanente of permanente vulstoffen van zacht weefsel (bijv. poly-L-melkzuur, polyalkylimide, polymethylmethacrylaat, polytetrafluorethyleen en siliconen), synthetische implantatie en/of autologe vettransplantatie.
9. De proefpersoon vertoont porfyrie
10. De proefpersoon heeft een actieve ziekte, zoals ontsteking, infectie of tumoren, op of nabij de beoogde behandelingsplaatsen
11. De proefpersoon heeft bloedingsstoornissen of gebruikt trombolytica of anticoagulantia
12. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na de behandeling een actieve COVID-infectie gekend
13. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven en overwegen zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek of gedurende ongeveer 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of tot het einde van het onderzoek, afhankelijk van welke periode het langst is.
14. De proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of is momenteel ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek.
15. De proefpersoon moet immunosuppressieve medicatie gebruiken