Поцелуй и улыбнись, ХИТ

Критерии включения:

1. Субъекты должны добровольно подписать и поставить дату информированного согласия, включая приложение с фотографиями, разрешающее неограниченное использование фотографий в маркетинговых и образовательных целях, одобренное независимым комитетом по этике, до начала каких-либо процедур скрининга или конкретного исследования.
2. Субъектам должно быть не менее 18 лет.
3. Мужчина или женщина
4. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать процедуры, требуемые протоколом.
5. Согласно заключению исследователя, основанному на истории болезни, субъекты должны быть здоровы.
6. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче перед приемом любой дозы исследуемого продукта.
7. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны практиковать как минимум один метод контроля над рождаемостью, указанный в протоколе, который эффективен от исходного уровня в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы или до конца исследования, в зависимости от того, что дольше. Женщинам с недетородным потенциалом нет необходимости использовать противозачаточные средства.

Критерий исключения:

1. Неконтролируемое системное заболевание

2. Субъекты не имеют или не имеют в анамнезе каких-либо заболеваний, которые могут подвергнуть субъекта повышенному риску после воздействия гиалуроновой кислоты или помешать оценке исследования, в том числе:

   • Диагностированная миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз или любое другое серьезное заболевание, которое может повлиять на нервно-мышечную функцию.
   • История паралича лицевого нерва
   • Инфекция или дерматологическое состояние в местах инъекций препарата.
   • Выраженный дерматохалазис лица, глубокие кожные рубцы, чрезмерно толстая сальная кожа или чрезмерно фотоповрежденная кожа.
3. История клинически значимых заболеваний или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта в этом исследовании или сделать субъекта неподходящим кандидатом для получения исследуемого медицинского устройства.
4. Аллергическая реакция или значительная чувствительность к компонентам исследуемого медицинского изделия (или его вспомогательных веществ) в анамнезе.
5. У субъекта есть татуировки, украшения или одежда, закрывающая височную область и не подлежащая удалению.
6. Субъект ожидал необходимости хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
7. История хирургических процедур на лице, включая любые процедуры лифтинга (например, подтяжка лица, шовная подтяжка, нитевая подтяжка, подтяжка бровей, операция на веках и/или бровях).
8. Субъект в анамнезе лечил лицо полупостоянными или постоянными наполнителями мягких тканей (например, поли-L-молочной кислотой, полиалкилимидом, полиметилметакрилатом, политетрафторэтиленом и силиконом), синтетической имплантацией и/или трансплантацией аутологичного жира.
9. У субъектов наблюдается порфирия.
10. У субъектов имеется активное заболевание, такое как воспаление, инфекция или опухоли, в местах предполагаемого лечения или рядом с ними.
11. Субъект страдает нарушениями свертываемости крови или принимает тромболитики или антикоагулянты.
12. У субъектов была обнаружена активная инфекция COVID в течение 30 дней после лечения.
13. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью и планируют забеременеть или стать донором яйцеклеток во время исследования или в течение примерно 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до окончания исследования, в зависимости от того, что дольше.
14. Субъекты получали лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
15. Субъект должен принимать иммунодепрессанты.