Pocałunek i uśmiech HIT
Prospektywne badanie kliniczne oceniające algorytm „Pocałunek i uśmiech HIT” (holistyczne, zindywidualizowane leczenie)
Podejście „holistyczne, zindywidualizowane leczenie” (HIT) służy do identyfikacji priorytetów leczenia, obszarów zainteresowania i odpowiednich produktów do zabiegów wypełniania tkanek miękkich.
HIT „Kiss and Smile” uwzględnia objętość ust, ich oprawę i ekspresję w celu poprawy wyglądu pacjentów. Badanie to oceni skuteczność algorytmu Kiss and Smile HIT w leczeniu pacjentów z różnymi problemami związanymi z pocałunkiem i uśmiechem (np. utrata objętości, brak odpowiedniego obramowania ust, brak pewnego uśmiechu z powodu problemów z ekspresją).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, w tym załącznik dotyczący fotografii zezwalający na nieograniczone wykorzystanie zdjęć do celów marketingowych i edukacyjnych, zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem przesiewowym lub badaniem.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie przestrzegać procedur wymaganych w protokole
- Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu, zgodnie z oceną badacza na podstawie historii choroby
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki badanego produktu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej 1 metodę kontroli urodzeń określoną w protokole, która jest skuteczna od wartości początkowej przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub do końca badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Kobiety niebędące w wieku rozrodczym nie muszą stosować środków antykoncepcyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
U uczestników nie stwierdzono ani nie występowały w przeszłości żadne schorzenia, które mogłyby zwiększać ryzyko w następstwie ekspozycji na kwas hialuronowy lub zakłócać ocenę badania, w tym:
- Zdiagnozowana miastenia, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub inna istotna choroba, która może zakłócać czynność nerwowo-mięśniową
- Historia porażenia nerwu twarzowego
- Zakażenie lub stan dermatologiczny w leczonych miejscach wstrzyknięć
- Wyraźna dermatochalaza twarzy, głębokie blizny skórne, nadmiernie gruba skóra łojowa lub skóra nadmiernie fotouszkodzona
- Historia istotnych klinicznie schorzeń lub jakakolwiek inna przyczyna, którą badacz uzna za zakłócającą udział uczestnika w tym badaniu lub czyniącą go nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego wyrobu medycznego
- Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na składniki badanego wyrobu medycznego (lub jego substancji pomocniczych)
- Podmiot ma tatuaże, biżuterię lub ubranie, które zasłaniają obszar skroniowy i których nie można usunąć
- Uczestnik przewidywał konieczność operacji lub całonocnej hospitalizacji w trakcie badania.
- Historia zabiegów chirurgicznych na twarzy, w tym wszelkich zabiegów liftingujących (np. lifting twarzy, podniesienie szwów, podniesienie nici, lifting brwi, operacja powiek i/lub brwi).
- Pacjent miał w przeszłości leczenie twarzy półtrwałymi lub trwałymi wypełniaczami do tkanek miękkich (np. kwasem poli-L-mlekowym, polialkiloimidem, polimetakrylanem metylu, politetrafluoroetylenem i silikonem), implantacją syntetyczną i/lub autologicznym przeszczepem tłuszczu.
- U pacjentów występuje porfiria
- U pacjentów występuje aktywna choroba, taka jak stan zapalny, infekcja lub nowotwory, w miejscach zamierzonych leczenia lub w ich pobliżu
- Podmiot ma zaburzenia krwawienia lub przyjmuje leki trombolityczne lub antykoagulanty
- W ciągu 30 dni od leczenia u pacjentów występowało aktywne zakażenie wirusem Covid-19
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które rozważają zajście w ciążę lub oddanie komórek jajowych w trakcie badania lub przez około 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub do końca badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Pacjenci byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
- Podmiot musi przyjmować leki immunosupresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Linia wypełniająca Restylane i neuromodulator Dysport
Badanie to będzie miało charakter otwartego, prospektywnego badania kohortowego. Rekrutowanych zostanie dwadzieścia cztery osoby. Pacjenci będą rekrutowani na podstawie ich pierwotnego deficytu, 8 pacjentów będzie miało pierwotny deficyt w objętości warg, 8 pacjentów będzie miało pierwotny deficyt w obramowaniu warg, a 8 pacjentów będzie miało pierwotny deficyt ekspresji. Wszyscy pacjenci otrzymają aktywne leczenie kwasem hialuronowym na początku badania, z opcjonalnym zabiegiem dotykowym w drugim tygodniu. Nie będzie grup kontrolnych otrzymujących placebo lub nieleczonych. Pacjenci będą obserwowani przez pięć miesięcy. |
Pacjenci będą leczeni szeregiem wypełniaczy do tkanek miękkich na bazie kwasu hialuronowego (linia Restylane) i neuromodulatorem Dysport
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 20
|
Częstotliwość występowania u pacjentów co najmniej „poprawy” (np. „poprawy”, „znacznej poprawy” lub „bardzo znacznej poprawy”) w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS), ocenianej przez zaślepionego oceniającego.
Wartość ocen waha się od gorszej (ocena -1) do znacznie lepszej (ocena 3).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 20
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-2023-HIT-K&S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .