키스 앤 스마일 히트

포함 기준:

1. 피험자는 심사 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회의 승인을 받아 마케팅 및 교육 목적으로 사진을 제한 없이 사용하도록 허용하는 사진 부록을 포함하여 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
2. 대상은 18세 이상이어야 합니다.
3. 남성 또는 여성
4. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
5. 피험자는 병력을 바탕으로 연구자의 판단에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.
6. 가임기 여성 피험자는 연구 제품을 투여하기 전에 소변 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
7. 가임기 여성 피험자는 기준 시점부터 마지막 ​​투여 후 최소 30일 동안 또는 연구가 끝날 때까지 중 더 긴 기간까지 효과적인 최소 1가지 프로토콜에 명시된 피임 방법을 실행해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

제외 기준:

1. 조절되지 않는 전신 질환

2. 피험자는 히알루론산에 노출된 후 위험이 증가하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다음과 같은 의학적 상태를 나타내지 않거나 그러한 병력이 없습니다.

   • 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병으로 진단됨
   • 안면신경마비의 병력
   • 치료 주사 부위의 감염 또는 피부과적 상태
   • 현저한 안면 피부 이완증, 깊은 피부 흉터, 지나치게 두꺼운 피지 피부 또는 지나치게 광손상된 피부
3. 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 시험자가 피험자의 본 연구 참여를 방해하거나 피험자를 연구 의료 기기를 받기에 부적합한 후보자로 만들 것이라고 판단하는 기타 이유
4. 연구용 의료기기의 구성성분(또는 그 부형제)에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력
5. 피험자는 측두엽을 가리고 제거할 수 없는 문신, 장신구, 의복을 가지고 있습니다.
6. 피험자는 연구 기간 동안 수술이나 하룻밤 입원이 필요할 것으로 예상되었습니다.
7. 리프팅 시술(예: 안면 리프트, 봉합사 리프트, 실 리프트, 눈썹 리프트, 눈꺼풀 및/또는 눈썹 수술)을 포함한 얼굴 수술 절차의 이력.
8. 대상은 반영구적 또는 영구적인 연조직 필러(예: 폴리-L-락트산, 폴리알킬이미드, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리테트라플루오로에틸렌 및 실리콘)를 사용한 안면 치료, 합성 이식 및/또는 자가 지방 이식의 병력이 있습니다.
9. 피험자는 포르피린증을 앓고 있습니다.
10. 피험자는 의도한 치료 부위 또는 근처에 염증, 감염 또는 종양과 같은 활성 질병이 존재합니다.
11. 피험자는 출혈 장애가 있거나 혈전용해제나 항응고제를 복용하고 있습니다.
12. 피험자는 치료 후 30일 이내에 활성 코로나바이러스 감염이 있었던 것으로 알려졌습니다.
13. 임신 또는 수유 중이고 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 동안 또는 연구 종료까지 중 더 긴 기간 동안 임신을 고려하거나 난자 기증을 고려 중인 여성 피험자.
14. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 모든 연구 약물로 치료를 받았거나 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
15. 피험자는 면역억제제를 복용해야 합니다.