Embrasser et sourire HIT

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent volontairement signer et dater un consentement éclairé, y compris l'addendum photographique autorisant l'utilisation sans restriction de photographies à des fins marketing et éducatives, approuvé par un comité d'éthique indépendant, avant le lancement de toute procédure de sélection ou spécifique à l'étude.
2. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans
3. Mâle ou femelle
4. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures requises dans le protocole
5. Les sujets doivent être en bonne santé selon le jugement de l'enquêteur basé sur les antécédents médicaux
6. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif avant toute dose du produit à l'étude.
7. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer au moins 1 méthode de contrôle des naissances spécifiée dans le protocole qui est efficace depuis le départ jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la période la plus longue. Les femmes en âge de procréer n'ont pas besoin d'utiliser une méthode contraceptive.

Critère d'exclusion:

1. Maladie systémique incontrôlée

2. Les sujets ne présentent ni n'ont d'antécédents de problèmes médicaux susceptibles de les exposer à un risque accru suite à une exposition à l'acide hyaluronique ou d'interférer avec l'évaluation de l'étude, notamment :

   • Myasthénie grave diagnostiquée, syndrome de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie importante susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire
   • Antécédents de paralysie du nerf facial
   • Infection ou affection dermatologique aux sites d'injection du traitement
   • Dermatochalase faciale marquée, cicatrices cutanées profondes, peau sébacée trop épaisse ou peau trop photo-endommagée
3. Antécédents de problèmes de santé cliniquement significatifs ou de toute autre raison qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation du sujet à cette étude ou ferait du sujet un candidat inapte à recevoir le dispositif médical de l'étude.
4. Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative aux constituants du dispositif médical de l'étude (ou à ses excipients)
5. Le sujet a des tatouages, des bijoux ou des vêtements qui obscurcissent la région temporale et ne peuvent pas être retirés.
6. Le sujet a prévu avoir besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation de nuit pendant l'étude.
7. Antécédents d'interventions chirurgicales au visage, y compris toute procédure de lifting (par exemple, lifting du visage, lifting des sutures, lifting des fils, lifting des sourcils, chirurgie des paupières et/ou des sourcils).
8. Le sujet a des antécédents de traitement du visage avec des produits de comblement semi-permanents ou permanents des tissus mous (par exemple, acide poly-L-lactique, polyalkylimide, polyméthacrylate de méthyle, polytétrafluoroéthylène et silicone), implantation synthétique et/ou greffe de graisse autologue.
9. Le sujet présente une porphyrie
10. Les sujets présentent une maladie active, telle qu'une inflammation, une infection ou des tumeurs, dans ou à proximité des sites de traitement prévus
11. Le sujet souffre de troubles de la coagulation ou prend des thrombolytiques ou des anticoagulants
12. Les sujets ont eu une infection active connue au COVID dans les 30 jours suivant le traitement
13. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent et envisagent de devenir enceintes ou de donner des ovules pendant l'étude ou pendant environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la période la plus longue.
14. Les sujets ont été traités avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sont actuellement inscrits dans une autre étude clinique.
15. Le sujet doit prendre des médicaments immunosuppresseurs