Kyss og smil HIT

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må frivillig signere og datere et informert samtykke, inkludert fotografitillegget som tillater ubegrenset bruk av fotografier for bruk av markedsførings- og utdanningsformål, godkjent av en uavhengig etisk komité, før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
2. Fagene må være minst 18 år gamle
3. Mann eller kvinne
4. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å følge prosedyrer som kreves i protokollen
5. Forsøkspersonene må være i god helse i henhold til etterforskerens vurdering basert på medisinsk historie
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før en dose av studieproduktet
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere minst én protokollspesifisert prevensjonsmetode som er effektiv fra baseline til minst 30 dager etter siste dose eller til slutten av studien, avhengig av hva som er lengst. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder trenger ikke å bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollert systemisk sykdom

2. Forsøkspersonene har ikke eller har en historie med noen medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko etter eksponering for hyaluronsyre eller forstyrre studieevalueringen, inkludert:

   • Diagnostisert myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
   • Historie om ansiktsnerveparese
   • Infeksjon eller dermatologisk tilstand på injeksjonsstedet for behandling
   • Markert dermatochalasis i ansiktet, dype arrdannelser i huden, for tykk talghud eller overdrevent fotoskadet hud
3. Anamnese med klinisk signifikante medisinske tilstander eller andre grunner som etterforskeren fastslår vil forstyrre forsøkspersonens deltakelse i denne studien eller ville gjøre forsøkspersonen til en uegnet kandidat til å motta medisinsk utstyr
4. Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor bestanddeler av det medisinske utstyret i studien (eller dets hjelpestoffer)
5. Personen har tatoveringer, smykker eller klær som skjuler temporal regionen og ikke kan fjernes
6. Forsøkspersonen har forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
7. Anamnese med kirurgiske prosedyrer i ansiktet, inkludert alle løfteprosedyrer (f.eks. ansiktsløft, suturløft, trådløft, brynløft, øyelokk og/eller øyenbrynskirurgi).
8. Personen har en historie med ansiktsbehandling med semi-permanente eller permanente bløtvevsfyllstoffer (f.eks. poly-L-melkesyre, polyalkylimid, polymetylmetakrylat, polytetrafluoretylen og silikon), syntetisk implantasjon og/eller autolog fetttransplantasjon.
9. Forsøkspersonene har porfyri
10. Pasienter har tilstede med aktiv sykdom, slik som betennelse, infeksjon eller svulster, i eller nær de tiltenkte behandlingsstedene
11. Personen har blødningsforstyrrelser eller tar trombolytika eller antikoagulantia
12. Pasienter har hatt kjent aktiv COVID-infeksjon innen 30 dager etter behandling
13. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer og vurderer å bli gravide eller donere egg i løpet av studien eller i omtrent 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til slutten av studien, avhengig av hva som er lengst.
14. Pasienter har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie.
15. Forsøkspersonen må ta immundempende medisiner