Kuss und Lächeln HIT

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen vor der Einleitung eines Screenings oder studienspezifischer Verfahren freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, einschließlich des Fotonachtrags, der die uneingeschränkte Nutzung von Fotos für Marketing- und Bildungszwecke erlaubt und von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde.
2. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
3. Männlich oder weiblich
4. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten
5. Die Probanden müssen nach Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte in einem guten Gesundheitszustand sein
6. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss vor jeder Dosis des Studienprodukts ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine protokollspezifische Verhütungsmethode anwenden, die vom Ausgangswert bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Ende der Studie wirksam ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen keine Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte systemische Erkrankung

2. Die Probanden leiden nicht an einer Erkrankung oder haben in der Vorgeschichte eine solche Erkrankung, die für die Person nach der Exposition gegenüber Hyaluronsäure ein erhöhtes Risiko darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnte, einschließlich:

   • Diagnostizierte Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder eine andere schwerwiegende Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
   • Vorgeschichte einer Fazialisparese
   • Infektion oder dermatologischer Zustand an den Injektionsstellen der Behandlung
   • Ausgeprägte Gesichtsdermatochalasis, tiefe Hautnarben, übermäßig dicke Talgdrüsenhaut oder übermäßig lichtgeschädigte Haut
3. Anamnese klinisch bedeutsamer Erkrankungen oder ein anderer Grund, von dem der Prüfer feststellt, dass er die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen oder ihn zu einem ungeeigneten Kandidaten für den Erhalt eines Studienmedizinprodukts machen würde
4. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedizinprodukts (oder seiner Hilfsstoffe)
5. Die Person trägt Tätowierungen, Schmuck oder Kleidung, die den Schläfenbereich verdecken und nicht entfernt werden können
6. Der Proband hat während der Studie mit der Notwendigkeit einer Operation oder eines nächtlichen Krankenhausaufenthalts gerechnet.
7. Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe im Gesicht, einschließlich aller Lifting-Eingriffe (z. B. Gesichtslifting, Nahtlifting, Fadenlifting, Brauenlifting, Augenlid- und/oder Augenbrauenoperation).
8. Der Proband hat in der Vergangenheit Gesichtsbehandlungen mit semipermanenten oder permanenten Weichgewebefüllern (z. B. Poly-L-Milchsäure, Polyalkylimid, Polymethylmethacrylat, Polytetrafluorethylen und Silikon), synthetische Implantationen und/oder autologe Fetttransplantationen durchgeführt.
9. Der Proband stellt sich mit Porphyrie vor
10. Die Probanden litten an aktiven Erkrankungen wie Entzündungen, Infektionen oder Tumoren an oder in der Nähe der vorgesehenen Behandlungsstellen
11. Das Subjekt hat Blutungsstörungen oder nimmt Thrombolytika oder Antikoagulanzien ein
12. Bei den Probanden war innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung eine bekannte aktive COVID-Infektion aufgetreten
13. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen und erwägen, während der Studie oder für etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden.
14. Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem Prüfpräparat behandelt oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
15. Der Proband muss immunsuppressive Medikamente einnehmen