Kiss and Smile HIT
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Erevna Innovations Inc.
Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan "Kiss and Smile HIT" (kokonaisvaltainen yksilöllinen hoito) -algoritmi
"Holistista yksilöllistä hoitoa" (HIT) käytetään tunnistamaan hoidon prioriteetit, painopistealueet ja sopivat tuotteet pehmytkudosten täyteainehoitoihin.
"Kiss and Smile HIT" harkitsee huulten volyymia, huulten kehystystä ja ilmettä parantaakseen potilaan ulkonäköä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Kiss and Smile HIT -algoritmin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on erilaisia suudelmiin ja hymyihin liittyviä ongelmia (esim. volyymin heikkeneminen, huulilta puuttuu asianmukainen kehystys, itsevarman hymyn puute ilmeongelmien vuoksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3R3A1
- Erevna Innovations Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, mukaan lukien valokuvauslisäys, joka sallii valokuvien rajoittamattoman käytön markkinointi- ja koulutustarkoituksiin ja jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen toimikunta, ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Mies vai nainen
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
- Koehenkilöiden on oltava terveitä tutkijan sairaushistoriaan perustuvan arvion mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimusvalmisteen annosta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on harjoitettava vähintään yhtä protokollan mukaista ehkäisymenetelmää, joka on tehokas lähtötasosta vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi on pidempi. Naishenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus
Koehenkilöillä ei ole tai heillä ei ole ollut mitään lääketieteellistä tilaa, joka saattaa aiheuttaa kohonneen riskin koehenkilölle altistumisen jälkeen hyaluronihapolle tai häiritä tutkimuksen arviointia, mukaan lukien:
- Diagnosoitu myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
- Kasvohermon halvauksen historia
- Infektio tai dermatologinen tila hoidon injektiokohdissa
- Merkittävä kasvojen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, liian paksu talimainen iho tai liian valovaurioitunut iho
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo häiritsevän koehenkilön osallistumista tähän tutkimukseen tai tekevän koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan saamaan tutkimuksen lääkinnällistä laitetta
- Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuksen lääkinnällisen laitteen aineosille (tai sen apuaineille)
- Kohdehenkilöllä on tatuointeja, koruja tai vaatteita, jotka peittävät ajallisen alueen ja joita ei voida poistaa
- Tutkittavalla on ennakoitu tarvetta leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet kasvoissa, mukaan lukien kaikki kohotustoimenpiteet (esim. kasvojen kohotus, ompeleen kohotus, langan kohotus, kulmakarvojen kohotus, silmäluomen ja/tai kulmakarvojen leikkaus).
- Potilaalla on ollut kasvohoitoja puolipysyvillä tai pysyvillä pehmytkudostäyteaineilla (esim. poly-L-maitohappo, polyalkyyli-imidi, polymetyylimetakrylaatti, polytetrafluorieteeni ja silikoni), synteettinen implantaatio ja/tai autologinen rasvansiirto.
- Koehenkilöllä esiintyy porfyriaa
- Koehenkilöillä on aktiivinen sairaus, kuten tulehdus, infektio tai kasvaimet, aiotuissa hoitokohdissa tai niiden lähellä
- Potilaalla on verenvuotohäiriöitä tai hän käyttää trombolyyttejä tai antikoagulantteja
- Koehenkilöillä on ollut aktiivinen COVID-infektio 30 päivän kuluessa hoidosta
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät ja harkitsevat raskautta tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana tai noin 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilaita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai hän on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilaan on otettava immunosuppressantti lääkitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restylane Filler Line ja Dysport Neuromodulator
Tämä tutkimus koostuu avoimesta, tulevasta kohorttitutkimuksesta. Rekrytoidaan 24 tutkittavaa. Koehenkilöt rekrytoidaan heidän ensisijaisen puutteensa perusteella, 8 tutkittavalla on ensisijaisesti alijäämäinen huulten tilavuus, 8 koehenkilöllä on ensisijaisesti puutos huulten kehystys ja 8 koehenkilöllä on ensisijainen puute ilmentymisessä. Kaikki koehenkilöt saavat aktiivista hyaluronihappohoitoa lähtötilanteessa, valinnainen kosketus viikolla toisella. Ei ole lumelääkettä tai hoitoa sisältämättömiä kontrolliryhmiä. Aiheita seurataan viiden kuukauden ajan. |
Potilaita hoidetaan erilaisilla hyaluronihappopohjaisilla pehmytkudostäytteillä (Restylane-linja) ja Dysport-hermomodulaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 20
|
Sellaisten koehenkilöiden esiintymistiheys, joilla on vähintään "parantunut" (esim. "parantunut", "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut") maailmanlaajuisessa estetiikan parannusasteikossa (GAIS), sokean arvioijan arvioimana.
Arvosana vaihtelee huonommasta (arvosana -1) erittäin paljon parempaan (arvosana 3).
|
Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Nikolis, MD, Erevna Innovations Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-2023-HIT-K&S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .