Polibek a úsměv HIT

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas, včetně fotografického dodatku umožňujícího neomezené použití fotografií pro marketingové a vzdělávací účely, schválený nezávislou etickou komisí, před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
2. Subjekty musí být starší 18 let
3. Muž nebo žena
4. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat postupy požadované v protokolu
5. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu podle úsudku zkoušejícího na základě anamnézy
6. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před jakoukoli dávkou studovaného produktu
7. Subjekty ve fertilním věku musí praktikovat alespoň 1 protokolem specifikovanou metodu kontroly porodnosti, která je účinná od výchozího stavu po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co je delší. Ženy, které neplodí děti, nemusí používat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolované systémové onemocnění

2. Subjekty nevykazují ani nemají v anamnéze žádný zdravotní stav, který by ho mohl vystavit zvýšenému riziku po expozici kyselině hyaluronové nebo narušovat hodnocení studie, včetně:

   • Diagnostikovaná myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi
   • Historie obrny lícního nervu
   • Infekce nebo dermatologický stav v místech vpichu léčby
   • Výrazná obličejová dermatochaláza, hluboké dermální jizvy, nadměrně silná mazová kůže nebo nadměrně poškozená kůže
3. Anamnéza klinicky významných zdravotních stavů nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém zkoušející rozhodne, že by narušoval účast subjektu v této studii nebo by z něj učinil nevhodného kandidáta pro příjem studijního zdravotnického prostředku
4. Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na složky studovaného zdravotnického prostředku (nebo jeho pomocné látky)
5. Subjekt má tetování, šperky nebo oblečení, které zakrývají časovou oblast a nelze je odstranit
6. Subjekt během studie předpokládal potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
7. Historie chirurgických zákroků na obličeji včetně jakéhokoli liftingového postupu (např. lifting obličeje, sutura lifting, nit lifting, lifting obočí, operace očních víček a/nebo obočí).
8. Subjekt má v anamnéze ošetření obličeje semipermanentními nebo permanentními výplněmi měkkých tkání (např. kyselina poly-L-mléčná, polyalkylimid, polymethylmethakrylát, polytetrafluorethylen a silikon), syntetickou implantací a/nebo autologní transplantací tuku.
9. Subjekt má porfyrii
10. Subjekty mají aktivní onemocnění, jako je zánět, infekce nebo nádory, v zamýšlených místech léčby nebo v jejich blízkosti
11. Subjekt má poruchy krvácení nebo užívá trombolytika nebo antikoagulancia
12. Subjekty měly známou aktivní infekci COVID do 30 dnů od léčby
13. Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící a zvažují otěhotnění nebo darování vajíček během studie nebo přibližně 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do konce studie, podle toho, co je delší.
14. Subjekt byl léčen jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo je aktuálně zařazen do jiné klinické studie.
15. Subjekt musí užívat imunosupresivní léky