Bacia e sorridi HIT

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono firmare e datare volontariamente un consenso informato, compreso l'addendum fotografico che consente l'uso illimitato di fotografie per scopi di marketing ed educativi, approvato da un comitato etico indipendente, prima dell'avvio di qualsiasi procedura di screening o studio specifico.
2. I soggetti devono avere almeno 18 anni
3. Maschio o femmina
4. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure richieste nel protocollo
5. I soggetti devono essere in buona salute secondo il giudizio dello sperimentatore basato sull'anamnesi
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di qualsiasi dose del prodotto in studio
7. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare almeno 1 metodo contraccettivo specificato dal protocollo che sia efficace dal basale fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose o fino alla fine dello studio, a seconda di quale periodo sia più lungo. I soggetti di sesso femminile in età non fertile non necessitano dell'uso di metodi contraccettivi.

Criteri di esclusione:

1. Malattia sistemica incontrollata

2. I soggetti non presentano o non hanno una storia di alcuna condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore a seguito dell'esposizione all'acido ialuronico o interferire con la valutazione dello studio, tra cui:

   • Miastenia grave diagnosticata, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
   • Storia di paralisi del nervo facciale
   • Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione del trattamento
   • Dermatocalasi facciale marcata, cicatrici cutanee profonde, pelle sebacea eccessivamente spessa o pelle eccessivamente fotodanneggiata
3. Storia di condizioni mediche clinicamente significative o qualsiasi altro motivo che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto a questo studio o rendere il soggetto un candidato non idoneo a ricevere il dispositivo medico in studio
4. Storia di una reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti del dispositivo medico in studio (o ai suoi eccipienti)
5. Il soggetto ha tatuaggi, gioielli o indumenti che oscurano la regione temporale e non possono essere rimossi
6. Il soggetto ha previsto la necessità di un intervento chirurgico o di un ricovero notturno durante lo studio.
7. Anamnesi di procedure chirurgiche sul viso, inclusa qualsiasi procedura di lifting (ad es. lifting del viso, sollevamento della sutura, sollevamento del filo, sollevamento delle sopracciglia, chirurgia delle palpebre e/o delle sopracciglia).
8. Il soggetto ha una storia di trattamento facciale con filler semipermanenti o permanenti dei tessuti molli (ad es. acido poli-L-lattico, polialchilimmide, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetilene e silicone), impianto sintetico e/o trapianto di grasso autologo.
9. Il soggetto presenta porfiria
10. I soggetti presentano patologie attive, quali infiammazioni, infezioni o tumori, all'interno o in prossimità dei siti di trattamento previsti
11. Il soggetto presenta disturbi emorragici o assume trombolitici o anticoagulanti
12. I soggetti hanno avuto un'infezione attiva da COVID entro 30 giorni dal trattamento
13. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento che stanno valutando la possibilità di iniziare una gravidanza o di donare ovociti durante lo studio o per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino alla fine dello studio, a seconda di quale periodo sia più lungo.
14. Il soggetto è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o è attualmente arruolato in un altro studio clinico.
15. Il soggetto deve assumere farmaci immunosoppressori