Kiss and Smile HIT

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak önkéntesen alá kell írniuk és keltezniük kell egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely magában foglalja a fényképek korlátlan marketing és oktatási célú felhasználását lehetővé tevő, független etikai bizottság által jóváhagyott fotózási kiegészítést, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatra vonatkozó eljárást kezdeményeznének.
2. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük
3. Férfi vagy nő
4. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a protokollban előírt eljárásoknak
5. Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük a vizsgáló kórelőzményen alapuló megítélése szerint
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati készítmény bármely adagja előtt
7. A fogamzóképes korú női alanyoknak legalább 1 protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk, amely a kiindulási állapottól az utolsó adag után legalább 30 napig vagy a vizsgálat végéig hatásos, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A nem fogamzóképes nőknek nem kell fogamzásgátlót alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

1. Kontrollálatlan szisztémás betegség

2. Az alanyok nem mutatnak vagy nem kórtörténetükben olyan egészségügyi állapotot mutatnak, amely fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt a hialuronsavnak való kitettséget követően, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, beleértve:

   • Diagnosztizált myasthenia gravis, Lambert-Eaton-szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más jelentős betegség, amely zavarhatja a neuromuszkuláris működést
   • Az arcidegbénulás története
   • Fertőzés vagy bőrgyógyászati ​​állapot az injekció beadásának helyén
   • Jelentős arc dermatochalasia, mély bőrhegesedés, túl vastag faggyús bőr vagy túlzottan fotokárosodott bőr
3. Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok előzményei vagy bármely más olyan ok, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy zavarná az alany részvételét ebben a vizsgálatban, vagy alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálati orvostechnikai eszköz befogadására
4. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció vagy jelentős érzékenység a vizsgált orvostechnikai eszköz összetevőivel (vagy segédanyagaival) szemben
5. Az alanynak tetoválásai, ékszerei vagy ruhái vannak, amelyek eltakarják az időbeli régiót, és nem távolíthatók el
6. Az alany előre láthatólag műtétre vagy éjszakai kórházi kezelésre szorul a vizsgálat során.
7. Az arcon végzett sebészeti beavatkozások előzményei, beleértve bármely lifting eljárást (pl. arcplasztika, varratfelvarrás, cérnaemelés, szemöldökemelés, szemhéj- és/vagy szemöldökműtét).
8. Az alany korábban félpermanens vagy tartós lágyrész-töltőanyagokkal (például poli-L-tejsavval, polialkil-imiddel, polimetil-metakriláttal, politetrafluoretilénnel és szilikonnal) végzett arckezelést, szintetikus implantációt és/vagy autológ zsírátültetést végez.
9. Az alany porfíriát mutat be
10. Az alanyok aktív betegségben szenvednek, mint például gyulladás, fertőzés vagy daganatok a tervezett kezelési helyen vagy annak közelében
11. Az alanynak vérzési rendellenességei vannak, vagy trombolitikumokat vagy antikoagulánsokat szed
12. Az alanyok aktív COVID-fertőzésben szenvedtek a kezelést követő 30 napon belül
13. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, és azt fontolgatják, hogy teherbe esnek vagy petesejt adományoznak a vizsgálat során, vagy körülbelül 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
14. Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelték, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
15. Az alanynak immunszuppresszív gyógyszert kell szednie