Kys og smil HIT

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, herunder fotografitillægget, der tillader ubegrænset brug af fotografier til brug for markedsførings- og uddannelsesformål, godkendt af en uafhængig etisk komité, før påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle
3. Mand eller kvinde
4. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde de procedurer, der kræves i protokollen
5. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred i henhold til efterforskerens vurdering baseret på sygehistorie
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før enhver dosis af undersøgelsesproduktet
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere mindst 1 protokol-specificeret præventionsmetode, der er effektiv fra baseline til mindst 30 dage efter den sidste dosis eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der er længst. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder behøver ikke at bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrolleret systemisk sygdom

2. Forsøgspersoner har ikke eller har en historie med nogen medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko efter eksponering for hyaluronsyre eller forstyrre undersøgelsesevalueringen, herunder:

   • Diagnosticeret myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
   • Historie om facialis nerve parese
   • Infektion eller dermatologisk tilstand på behandlingens injektionssteder
   • Udtalt ansigtsdermatochalasis, dybe dermale ardannelser, for tyk talghud eller overdrevent fotoskadet hud
3. Anamnese med klinisk signifikante medicinske tilstande eller enhver anden grund, som efterforskeren vurderer ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse eller ville gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesmedicinsk udstyr
4. Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelsens medicinske udstyr (eller dets hjælpestoffer)
5. Forsøgspersonen har tatoveringer, smykker eller tøj, som skjuler det tidsmæssige område og ikke kan fjernes
6. Forsøgspersonen har forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse natten over under undersøgelsen.
7. Anamnese med kirurgiske indgreb i ansigtet, inklusive enhver løfteprocedure (f.eks. ansigtsløft, suturløft, trådløft, brynløft, øjenlågs- og/eller øjenbrynsoperation).
8. Forsøgspersonen har en historie med ansigtsbehandling med semi-permanente eller permanente bløddelsfyldstoffer (f.eks. poly-L-mælkesyre, polyalkylimid, polymethylmethacrylat, polytetrafluorethylen og silikone), syntetisk implantation og/eller autolog fedttransplantation.
9. Forsøgspersoner præsenterer sig med porfyri
10. Individer har til stede med aktiv sygdom, såsom inflammation, infektion eller tumorer, i eller nær de tilsigtede behandlingssteder
11. Personen har blødningsforstyrrelser eller tager trombolytika eller antikoagulantia
12. Forsøgspersoner har haft kendt aktiv COVID-infektion inden for 30 dage efter behandlingen
13. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer og overvejer at blive gravide eller donere æg under undersøgelsen eller i ca. 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der er længst.
14. Forsøgspersoner er blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller er i øjeblikket optaget i en anden klinisk undersøgelse.
15. Forsøgspersonen skal tage immunsuppressiv medicin