Kiss and Smile HIT

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, inklusive fototillägget som tillåter obegränsad användning av fotografier för marknadsföring och utbildningsändamål, godkänt av en oberoende etisk kommitté, innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds.
2. Ämnen måste vara minst 18 år gamla
3. Man eller kvinna
4. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa de förfaranden som krävs i protokollet
5. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före någon dos av studieprodukten
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva minst en protokollspecificerad preventivmetod som är effektiv från baslinjen till minst 30 dagar efter den sista dosen eller till slutet av studien, beroende på vilket som är längst. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila behöver inte använda preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Okontrollerad systemisk sjukdom

2. Försökspersoner har inte eller har en historia av något medicinskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk efter exponering för hyaluronsyra eller störa studieutvärderingen, inklusive:

   • Diagnostiserad myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion
   • Historik av ansiktsnervspares
   • Infektion eller dermatologiskt tillstånd vid behandlingsinjektionsställena
   • Markant ansiktsdermatokalas, djupa ärrbildningar i huden, alltför tjock talghud eller överdrivet fotoskadad hud
3. Historik med kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller någon annan orsak som utredaren bedömer skulle störa försökspersonens deltagande i denna studie eller skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för att få studiemedicinsk utrustning
4. Historik med en allergisk reaktion eller betydande känslighet för beståndsdelar i studiens medicintekniska produkt (eller dess hjälpämnen)
5. Försökspersonen har tatueringar, smycken eller kläder som skymmer tinningregionen och kan inte tas bort
6. Försökspersonen har förväntat sig behov av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
7. Historik om kirurgiska ingrepp i ansiktet inklusive alla lyftingrepp (t.ex. ansiktslyft, suturlyft, trådlyft, brynlyft, ögonlocks- och/eller ögonbrynskirurgi).
8. Försökspersonen har en historia av ansiktsbehandling med semi-permanenta eller permanenta mjukdelsfyllmedel (t.ex. poly-L-mjölksyra, polyalkylimid, polymetylmetakrylat, polytetrafluoretylen och silikon), syntetisk implantation och/eller autolog fetttransplantation.
9. Försökspersonerna har porfyri
10. Patienter har närvarande med aktiv sjukdom, såsom inflammation, infektion eller tumörer, i eller nära de avsedda behandlingsställena
11. Personen har blödningsrubbningar eller tar trombolytika eller antikoagulantia
12. Försökspersoner har haft känd aktiv covid-infektion inom 30 dagar efter behandling
13. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar och överväger att bli gravida eller donera ägg under studien eller i cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller fram till slutet av studien, beroende på vilket som är längst.
14. Försökspersoner har behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller är för närvarande inskrivna i en annan klinisk studie.
15. Personen måste ta immunsuppressiv medicin