痴呆症诊断中的神经丝轻链和声学分析 (NAVAIDD)
血液检查是否患有痴呆症？评估血浆神经丝轻链蛋白在全因痴呆中的诊断效用的队列研究
这项队列研究旨在确定血液测试是否可以帮助向单一医疗网络提出认知投诉的任何人诊断痴呆症。 研究人员将测量大脑蛋白质神经丝轻链（Nfl）的水平，并使用言语测试评估语言的变化。
参与者将接受一次血液测试和言语测试，并在 12 个月后进行随访，通过电话完成问卷和认知量表。 言语测试也将在12个月时再次完成。
有患额颞叶痴呆综合征风险的个人将有资格完成涉及“在家”唾液样本的可选基因检测。
研究概览
详细说明
问题：没有“黄金标准测试”来检测所有形式的痴呆症。 人们可能会出现标准认知筛查测试中遗漏的微妙变化，这些测试不适用于母语不是英语或来自不同文化和教育背景的人。 最先进的脑成像技术仅适用于居住在大城市中心的澳大利亚人，这进一步加剧了医疗保健的不平等。 缺乏经过验证的诊断测试和途径会导致诊断延迟，增加患者和护理人员的压力。 许多形式的痴呆症（不仅仅是阿尔茨海默病）的治疗方法即将出现，这意味着缺乏简单的痴呆症诊断生物标志物的识别代表了一个关键的知识差距。
使命：新技术现在使我们能够在常规外周血测试中测试异常的大脑蛋白质水平，记录声音样本以分析其声学并揭示大脑疾病，并使用简单的唾液样本进行“邮寄”基因测试。 将评估脑源性血液蛋白、神经丝轻链 (NfL) 的水平，并对所有向单一医疗网络提出认知投诉的患者进行自然语言处理和声学分析，该网络为 100 万种族和文化不同的澳大利亚人提供服务。 研究人员将研究早期基因检测对于那些患有遗传疾病的高风险人群的效用。 他们将利用这些数据来开发诊断途径，利用现有的合作来开发未来的筛查计划。 将支持职业生涯早期到中期的研究人员在最短的可行时间内将新技术转化为临床实践。
意义：方便且具有成本效益的测试将为痴呆症诊断提供新的途径。 这将改变痴呆症的现状，缩短诊断时间，提高诊断确定性，并让更多澳大利亚人获得适当的护理、教育和未来的治疗。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN
- 电话号码：03 9094 9540
- 邮箱：amy.brodtmann@monash.edu
研究联系人备份
- 姓名：Svetlana Ivanic, BSc(Hons)
- 邮箱：svetlana.ivanic@monash.edu
学习地点
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- 招聘中
- Box Hill Hospital
-
接触：
- Svetlana Ivanic
- 邮箱：svetlana.ivanic@monash.edu
-
Wantirna、Victoria、澳大利亚、3152
- 招聘中
- Wantirna Health
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接触：
- Sarah Shue
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有因认知问题或潜在神经退行性疾病而前往东部健康服务机构就诊的患者
排除标准：
- 不可能活过 12 个月的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线NFL水平
大体时间：第0天
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血浆NFL（PG/mL），使用Quanterix Simoa HD-X估算
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第0天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语音处理的变化
大体时间：第 0 天和第 12 个月
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工作人员和/或使用 Redenlab 软件进行自我管理，并由言语病理学家进行声学测量（例如阅读和独白任务中的停顿长度（秒））、声音控制（例如基频（赫兹）和响度变化（分贝））元音和独白）和声音质量（例如，源自持续元音的发声困难测量）。
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第 0 天和第 12 个月
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语言处理的变化
大体时间：第 0 天和第 12 个月时
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由研究团队成员使用 Redenlab 软件录制，并由言语治疗师使用自然语言处理技术进行评估。
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第 0 天和第 12 个月时
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直接震级估计的变化
大体时间：第 0 天和第 12 个月时
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使用 Redenlab 软件对语音进行感知评级；测量言语的清晰度（即被理解的能力）和自然度（偏离健康规范）。
由语言治疗师按照 0 到 100 的等级进行评估； 0 表示没有任何语音是可理解/自然的，100 表示所有语音都是可理解/自然的。
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第 0 天和第 12 个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表
大体时间：第 0 天和第 12 个月时
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功能屏；由研究团队成员根据临床记录进行评估。
评估为相对于基线的变化。
分数范围为 0-5，分数越高表示残疾程度越高。
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第 0 天和第 12 个月时
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蒙特利尔认知评估分数
大体时间：12个月大时
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认知屏幕；工作人员通过电话进行管理。
分数包括MoCA总体分数（0-22）和记忆指数分数（0-15），分数越高表示认知能力越好。
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12个月大时
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医院焦虑抑郁量表评分
大体时间：12个月大时
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心情屏幕；工作人员通过电话进行管理。
分数包括抑郁总分（0-21）和焦虑总分（0-21）；根据正常 (0-7)、边缘异常 (8-10) 和异常 (11-21) 进行分组。
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12个月大时
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临床总体印象评分
大体时间：12个月大时
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改进/变化的全球评级；工作人员通过电话进行管理。
按 7 分制评分，分数接近 0 表示进步较大，分数接近 7 表示更差）。
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12个月大时
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世界卫生组织残疾评估 12 项电话访谈得分
大体时间：12个月大时
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功能屏幕，工作人员通过电话进行管理。
以总体残疾百分比 (%) 进行评分，分数越高表明功能越差。
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12个月大时
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世界卫生组织残疾评估 36 项自我报告分数
大体时间：12个月大时
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功能屏幕，自我管理。
以总体残疾百分比 (%) 进行评分，分数越高表明功能越差。
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12个月大时
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测试已知致病性痴呆突变的DNA样品
大体时间：在12个月之前的任何时间
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自我管理的唾液样本； Testing using Invitae Fronto-temporal dementia and AD panel: C9orf72, CHCHD10, CHMP2B, DCTN1, FUS, GRN, HNRNPA2B1, MAPT, SQSTM1, TARDBP, TBK1, TREM2, UBQLN2, VCP
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在12个月之前的任何时间
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN、Monash University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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