Neurofilament-lichtketen- en stemakoestische analyses bij de diagnose van dementie (NAVAIDD)
Een bloedtest voor dementie? Een cohortstudie om het diagnostische nut van plasma-neurofilament lichte keteneiwitten bij dementie, ongeacht de oorzaak, te beoordelen
Deze cohortstudie heeft tot doel vast te stellen of een bloedtest kan helpen bij het diagnosticeren van dementie bij iedereen die zich met cognitieve klachten meldt bij één gezondheidszorgnetwerk. De onderzoekers zullen de niveaus van een herseneiwit, Neurofilament Light Chain (Nfl), meten en taalveranderingen beoordelen met behulp van spraaktests.
Deelnemers zullen een enkele bloedtest en spraaktest ondergaan, en zullen na 12 maanden worden gevolgd om vragenlijsten en cognitieve schalen via de telefoon in te vullen. Ook de spraaktest wordt na 12 maanden opnieuw afgerond.
Personen die risico lopen op een frontotemporaal dementiesyndroom komen in aanmerking voor optionele genetische tests waarbij een speekselmonster 'thuis' wordt afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probleem: Er bestaat geen ‘gouden standaardtest’ om alle vormen van dementie op te sporen. Mensen kunnen subtiele veranderingen vertonen die over het hoofd worden gezien bij standaard cognitieve screeningstests, die niet zijn ontworpen voor mensen wier eerste taal niet Engels is of mensen met verschillende culturele en educatieve achtergronden. State-of-the-art beeldvorming van de hersenen is alleen beschikbaar voor Australiërs die in grote stedelijke centra wonen, waardoor de ongelijkheid in de gezondheidszorg nog groter wordt. Het gebrek aan gevalideerde diagnostische tests en trajecten veroorzaakt diagnostische vertragingen en verhoogt de stress bij patiënten en zorgverleners. Therapieën liggen in het verschiet voor vele vormen van dementie – niet alleen voor de ziekte van Alzheimer – wat betekent dat het gebrek aan identificatie van eenvoudige diagnostische biomarkers voor dementie een kritische kenniskloof vertegenwoordigt.
Missie: Nieuwe technologieën stellen ons nu in staat abnormale herseneiwitniveaus te testen in een routinematige perifere bloedtest, een stemmonster op te nemen om de akoestiek ervan te analyseren en hersenziekten aan het licht te brengen, en 'mail-out' genetische tests uit te voeren met behulp van een eenvoudig speekselmonster. De niveaus van een uit de hersenen afgeleid bloedeiwit, neurofilament lichte keten (NfL), zullen worden geschat en de natuurlijke taalverwerking en akoestische analyse zullen worden gemeten bij alle patiënten die zich met cognitieve klachten presenteren aan een enkel gezondheidszorgnetwerk dat 1 miljoen etnisch en cultureel diverse Australiërs bedient. Onderzoekers zullen het nut onderzoeken van vroege genetische tests voor mensen met een hoog risico op een genetische oorzaak voor hun ziekte. Ze zullen deze gegevens gebruiken om diagnostische trajecten te ontwikkelen, waarbij bestaande samenwerkingen worden benut om toekomstige screeningprogramma's te ontwikkelen. Onderzoekers in de begin- en middenloopbaan zullen worden ondersteund om nieuwe technologieën binnen een zo kort mogelijk tijdsbestek in de klinische praktijk te vertalen.
Betekenis: Toegankelijke en kosteneffectieve tests zullen nieuwe wegen naar de diagnose van dementie informeren. Dit zal het dementielandschap transformeren, de tijd tot diagnose verkorten, de diagnostische zekerheid vergroten en meer Australiërs toegang geven tot passende zorg, onderwijs en toekomstige therapieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN
- Telefoonnummer: 03 9094 9540
- E-mail: amy.brodtmann@monash.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Svetlana Ivanic, BSc(Hons)
- E-mail: svetlana.ivanic@monash.edu
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Werving
- Box Hill Hospital
-
Contact:
- Svetlana Ivanic
- E-mail: svetlana.ivanic@monash.edu
-
Wantirna, Victoria, Australië, 3152
- Werving
- Wantirna Health
-
Contact:
- Sarah Shue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zich bij de Eastern Health-diensten melden met een cognitieve klacht of een potentiële neurodegeneratieve aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Individuen zullen waarschijnlijk niet langer dan 12 maanden leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline NFL -niveau
Tijdsspanne: Dag 0
|
Plasma NFL (PG/ml), geschat met behulp van Quanterix Simoa HD-X
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spraakverwerking
Tijdsspanne: Dag 0 en 12 maanden
|
Personeel en/of zelfbeheer met behulp van Redenlab-software en geanalyseerd door spraakpatholoog voor akoestische metingen van timing (bijv. pauzelengte (seconden) bij lees- en monoloogtaken), stemcontrole (bijv. fundamentele frequentie (hertz) en luidheidsvariatie (decibel) van klinker en monoloog) en vocale kwaliteit (bijvoorbeeld dysfonie-maten afgeleid van aanhoudende klinker).
|
Dag 0 en 12 maanden
|
|
Verandering in taalverwerking
Tijdsspanne: Dag 0 en op 12 maanden
|
Opgenomen door een lid van het onderzoeksteam met behulp van Redenlab-software en beoordeeld door een logopedist met behulp van Natural Language Processing-technieken.
|
Dag 0 en op 12 maanden
|
|
Verandering in directe omvangschatting
Tijdsspanne: Dag 0 en op 12 maanden
|
Perceptuele beoordeling van spraak met behulp van Redenlab-software; het meten van de verstaanbaarheid (dat wil zeggen het vermogen om begrepen te worden) en natuurlijkheid (afwijking van de gezonde norm) van spraak.
Beoordeeld door een logopedist op een schaal van 0 tot 100; 0 geeft aan dat geen van de spraak begrijpelijk/natuurlijk is, 100 geeft aan dat alle spraak begrijpelijk/natuurlijk is.
|
Dag 0 en op 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Dag 0 en op 12 maanden
|
Functioneel scherm; beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam op basis van klinische aantekeningen.
Beoordeeld als verandering ten opzichte van de basislijn.
Scores variërend van 0-5, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
|
Dag 0 en op 12 maanden
|
|
Montreal cognitieve beoordelingsscore
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Cognitief scherm; personeel dat telefonisch wordt beheerd.
Scores omvatten de algehele MoCA-score (0-22) en Memory Index Score (0-15), hogere scores duiden op betere cognitie.
|
Op 12 maanden
|
|
Score op de schaal van angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Stemmingsscherm; personeel dat telefonisch wordt beheerd.
Scores omvatten een totale depressiescore (0-21) en een totale angstscore (0-21); gegroepeerd volgens normaal (0-7), borderline abnormaal (8-10) en abnormaal (11-21).
|
Op 12 maanden
|
|
Klinische Global Impression-score
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Globale beoordeling van verbetering/verandering; personeel dat telefonisch wordt beheerd.
Gescoord op een schaal van 7 punten, scores dichter bij 0 duiden op een grotere verbetering en scores dichter bij 7 duiden op veel slechter).
|
Op 12 maanden
|
|
WHO Disability Assessment Telefonische interviewscore met 12 items
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Functioneel scherm, personeel beheerd via telefoon.
Gescoord als een totaal percentage (%) invaliditeit, waarbij hogere scores duiden op minder functioneren.
|
Op 12 maanden
|
|
WHO Disability Assessment Zelfrapportagescore met 36 items
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Functioneel scherm, zelf beheerd.
Gescoord als een totaal percentage (%) invaliditeit, waarbij hogere scores duiden op minder functioneren.
|
Op 12 maanden
|
|
DNA -monster voor het testen van bekende pathogene dementie -mutaties
Tijdsspanne: Op elk moment voor 12 maanden
|
Zelf toegediende speekselmonster; Testen met behulp van Invitae fronto-temporale dementie en advertentiepaneel: C9ORF72, CHCHD10, CHMP2B, DCTN1, FUS, GRN, HNRNPA2B1, MAPT, SQSTM1, TARDBP, TBK1, TREM2, UBQLN2, VCP
|
Op elk moment voor 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN, Monash University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E21-006-72840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurodegeneratieve ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases