Analyses de la chaîne légère des neurofilaments et de l'acoustique vocale dans le diagnostic de la démence (NAVAIDD)
Un test sanguin pour la démence ? Une étude de cohorte pour évaluer l'utilité diagnostique de la protéine de chaîne légère des neurofilaments plasmatiques dans la démence toutes causes confondues
Cette étude de cohorte vise à déterminer si une prise de sang peut aider au diagnostic de la démence chez toute personne présentant des troubles cognitifs dans un seul réseau de santé. Les enquêteurs mesureront les niveaux d'une protéine cérébrale, la chaîne légère des neurofilaments (Nfl), et évalueront les changements de langage à l'aide de tests de parole.
Les participants subiront un seul test sanguin et un test d'élocution, et seront suivis à 12 mois pour remplir des questionnaires et des échelles cognitives par téléphone. Le test d'élocution sera également complété à nouveau à 12 mois.
Les personnes à risque de syndrome de démence fronto-temporale seront éligibles pour effectuer des tests génétiques facultatifs impliquant un échantillon de salive « à domicile ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Problème : Il n’existe pas de « test de référence » pour détecter toutes les formes de démence. Les gens peuvent présenter des changements subtils qui ne sont pas détectés lors des tests de dépistage cognitif standard, qui ne sont pas conçus pour les personnes dont la langue maternelle n'est pas l'anglais ou issues de milieux culturels et éducatifs divers. L’imagerie cérébrale de pointe n’est disponible que pour les Australiens vivant dans les grands centres urbains, ce qui renforce encore les inégalités en matière de soins de santé. Le manque de tests et de parcours de diagnostic validés entraîne des retards de diagnostic et augmente le stress des patients et des soignants. Des thérapies se profilent à l'horizon pour de nombreuses formes de démence - pas seulement la maladie d'Alzheimer - ce qui signifie que le manque d'identification de biomarqueurs diagnostiques simples de la démence représente une lacune critique dans les connaissances.
Mission : Les nouvelles technologies nous permettent désormais de tester des niveaux anormaux de protéines cérébrales lors d'un test sanguin périphérique de routine, d'enregistrer un échantillon de voix pour analyser son acoustique et révéler une maladie cérébrale, et d'effectuer des tests génétiques « par courrier » à l'aide d'un simple échantillon de salive. Les niveaux d'une protéine sanguine dérivée du cerveau, la chaîne légère des neurofilaments (NfL), seront estimés et le traitement du langage naturel et l'analyse acoustique seront mesurés chez tous les patients présentant des troubles cognitifs auprès d'un réseau de santé unique desservant 1 million d'Australiens ethniquement et culturellement divers. Les chercheurs étudieront l’utilité des tests génétiques précoces pour les personnes présentant un risque élevé d’origine génétique de leur maladie. Ils utiliseront ces données pour développer des voies de diagnostic, en tirant parti des collaborations existantes pour développer de futurs programmes de dépistage. Les chercheurs en début et en milieu de carrière recevront un soutien pour traduire les nouvelles technologies en pratique clinique dans les plus brefs délais.
Importance : Des tests accessibles et rentables éclaireront de nouvelles voies vers le diagnostic de la démence. Cela transformera le paysage de la démence, en raccourcissant le délai de diagnostic, en augmentant la certitude du diagnostic et en permettant à davantage d'Australiens d'accéder à des soins, à une éducation et à de futures thérapies appropriés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN
- Numéro de téléphone: 03 9094 9540
- E-mail: amy.brodtmann@monash.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Svetlana Ivanic, BSc(Hons)
- E-mail: svetlana.ivanic@monash.edu
Lieux d'étude
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Recrutement
- Box Hill Hospital
-
Contact:
- Svetlana Ivanic
- E-mail: svetlana.ivanic@monash.edu
-
Wantirna, Victoria, Australie, 3152
- Recrutement
- Wantirna Health
-
Contact:
- Sarah Shue
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients se présentant aux services de Eastern Health avec une plainte cognitive ou un trouble neurodégénératif potentiel
Critère d'exclusion:
- Individus qui ne vivront probablement pas 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de base de la NFL
Délai: Jour 0
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Plasma nfl (pg / ml), estimé à l'aide de Quanterix simoa hd-x
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le traitement de la parole
Délai: Jour 0 et 12 mois
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Personnel et/ou auto-administré à l'aide du logiciel Redenlab et analysé par un orthophoniste pour les mesures acoustiques du timing (par exemple, durée de pause (secondes) dans les tâches de lecture et de monologue), du contrôle vocal (par exemple, fréquence fondamentale (hertz) et variation du volume (décibel) de la voyelle et du monologue) et la qualité vocale (par exemple, mesures de dysphonie dérivées d'une voyelle soutenue).
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Jour 0 et 12 mois
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Changement dans le traitement du langage
Délai: Jour 0 et à 12 mois
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Enregistré par un membre de l'équipe de recherche à l'aide du logiciel Redenlab et évalué par un orthophoniste à l'aide de techniques de traitement du langage naturel.
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Jour 0 et à 12 mois
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Changement dans l'estimation directe de la magnitude
Délai: Jour 0 et à 12 mois
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Évaluation perceptuelle de la parole à l'aide du logiciel Redenlab ; mesurer l'intelligibilité (c'est-à-dire la capacité à être compris) et le caractère naturel (écart par rapport à la norme saine) de la parole.
Évalué par un orthophoniste sur une échelle de 0 à 100 ; 0 indique qu'aucun discours n'est intelligible/naturel, 100 indique que tout le discours est intelligible/naturel.
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Jour 0 et à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: Jour 0 et à 12 mois
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Écran fonctionnel ; évalué par un membre de l’équipe de recherche sur la base de notes cliniques.
Évalué comme un changement par rapport à la ligne de base.
Des scores allant de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant un plus grand handicap.
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Jour 0 et à 12 mois
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Score de l’Évaluation Cognitive de Montréal
Délai: À 12 mois
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Écran cognitif ; personnel administré par téléphone.
Les scores incluent le score MoCA global (0-22) et le score de l'indice de mémoire (0-15), des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition.
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À 12 mois
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Score sur l’échelle d’anxiété et de dépression à l’hôpital
Délai: À 12 mois
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Écran d'humeur ; personnel administré par téléphone.
Les scores comprennent un score total de dépression (0-21) et un score total d'anxiété (0-21) ; regroupés selon normal (0-7), Borderline anormal (8-10) et Anormal (11-21).
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À 12 mois
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Score d’impression globale clinique
Délai: À 12 mois
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Notation globale d’amélioration/changement ; personnel administré par téléphone.
Noté sur une échelle de 7 points, les scores plus proches de 0 indiquent une plus grande amélioration et les scores plus proches de 7 représentent une bien pire).
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À 12 mois
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Score d'entretien téléphonique en 12 éléments de l'évaluation du handicap de l'OMS
Délai: À 12 mois
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Écran fonctionnel, personnel administré par téléphone.
Noté en pourcentage global (%) d'incapacité, des scores plus élevés indiquant une fonction moindre.
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À 12 mois
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Score d'auto-évaluation en 36 éléments de l'évaluation du handicap de l'OMS
Délai: À 12 mois
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Écran fonctionnel, auto-administré.
Noté en pourcentage global (%) d'incapacité, des scores plus élevés indiquant une fonction moindre.
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À 12 mois
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Échantillon d'ADN pour tester des mutations connues de démence pathogène
Délai: À tout moment avant 12 mois
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Échantillon de salive auto-administré; Tests à l'aide de la démence et du panneau AD Fronto-temporelles Invitae: C9ORF72, CHCHD10, CHMP2B, DCTN1, FUS, GRN, HNRNPA2B1, MAPT, SQSTM1, TARDBP, TBK1, TREM2, UBQLN2, VCP
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À tout moment avant 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN, Monash University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E21-006-72840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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