Легкая цепь нейрофиламентов и акустический анализ голоса при диагностике деменции (NAVAIDD)
Анализ крови на деменцию? Когортное исследование для оценки диагностической полезности белка легкой цепи нейрофиламентов плазмы при деменции всех причин
Целью этого когортного исследования является определить, может ли анализ крови помочь в диагностике деменции у любого человека, обратившегося с когнитивными жалобами в одну сеть здравоохранения. Исследователи будут измерять уровни белка головного мозга, легкой цепи нейрофиламента (Nfl), и оценивать изменения в речи с помощью речевых тестов.
Участники пройдут единый анализ крови и тест на речь, а через 12 месяцев будут находиться под наблюдением для заполнения анкет и когнитивных шкал по телефону. Речевой тест также будет завершен снова через 12 месяцев.
Лица, подверженные риску синдрома лобно-височной деменции, будут иметь право пройти дополнительное генетическое тестирование с использованием образца слюны «дома».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблема: не существует «золотого стандарта» для выявления всех форм деменции. У людей могут наблюдаться незначительные изменения, которые упускаются из виду стандартными когнитивными скрининговыми тестами, которые не предназначены для людей, чей родной язык не является английским, или людей с разным культурным и образовательным прошлым. Современная томография мозга доступна только австралийцам, живущим в крупных городских центрах, что еще больше усиливает неравенство в сфере здравоохранения. Отсутствие валидированных диагностических тестов и методов приводит к задержкам в диагностике, увеличивает стресс пациентов и лиц, осуществляющих уход. На горизонте появляются методы лечения многих форм деменции, не только болезни Альцгеймера, а это означает, что отсутствие идентификации простых диагностических биомаркеров деменции представляет собой серьезный пробел в знаниях.
Миссия: Новые технологии теперь позволяют нам проверять аномальные уровни белка в мозге с помощью обычного анализа периферической крови, записывать образец голоса для анализа его акустики и выявления заболеваний головного мозга, а также выполнять генетические тесты «рассылки по почте», используя простой образец слюны. Уровни белка крови, полученного из мозга, легкой цепи нейрофиламентов (NfL) будут оценены, а обработка естественной речи и акустический анализ будут измерены у всех пациентов, обратившихся с когнитивными жалобами в единую сеть здравоохранения, обслуживающую 1 миллион австралийцев, отличающихся этническим и культурным разнообразием. Исследователи будут изучать полезность раннего генетического тестирования для людей с высоким риском генетической причины заболевания. Они будут использовать эти данные для разработки методов диагностики, используя существующее сотрудничество для разработки будущих программ скрининга. Исследователи на раннем и среднем этапе карьеры будут получать поддержку для внедрения новых технологий в клиническую практику в кратчайшие возможные сроки.
Значимость: Доступные и экономически эффективные тесты откроют новые пути диагностики деменции. Это изменит картину деменции, сократит время постановки диагноза, повысит точность диагностики и предоставит большему количеству австралийцев доступ к соответствующему уходу, образованию и будущим методам лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN
- Номер телефона: 03 9094 9540
- Электронная почта: amy.brodtmann@monash.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Svetlana Ivanic, BSc(Hons)
- Электронная почта: svetlana.ivanic@monash.edu
Места учебы
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Рекрутинг
- Box Hill Hospital
-
Контакт:
- Svetlana Ivanic
- Электронная почта: svetlana.ivanic@monash.edu
-
Wantirna, Victoria, Австралия, 3152
- Рекрутинг
- Wantirna Health
-
Контакт:
- Sarah Shue
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, обращающиеся в службы Eastern Health с когнитивными жалобами или потенциальными нейродегенеративными расстройствами.
Критерий исключения:
- Особи, вероятно, не проживут 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень НФЛ
Временное ограничение: День 0
|
Plasma NFL (PG/мл), оцененная с использованием Quanterix Simoa HD-X
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обработки речи
Временное ограничение: День 0 и 12 месяцев
|
Персонал и/или самостоятельно управляет с помощью программного обеспечения Redenlab и анализирует логопед на предмет акустических показателей времени (например, длины паузы (в секундах) при чтении и монологических задачах), голосового контроля (например, основной частоты (герц) и изменения громкости (децибелы) от гласной и монолога) и качество голоса (например, показатели дисфонии, полученные из устойчивой гласной).
|
День 0 и 12 месяцев
|
|
Изменение языковой обработки
Временное ограничение: День 0 и в 12 месяцев
|
Записано членом исследовательской группы с использованием программного обеспечения Redenlab и проверено логопедом с использованием методов обработки естественного языка.
|
День 0 и в 12 месяцев
|
|
Изменение в оценке прямой величины
Временное ограничение: День 0 и в 12 месяцев
|
Перцептивная оценка речи с помощью программного обеспечения Redenlab; измерение разборчивости (т.е. способности быть понятым) и естественности (отклонение от здоровой нормы) речи.
Оценивается логопедом по шкале от 0 до 100; 0 означает, что ни одна речь не является разборчивой/естественной, 100 означает, что вся речь понятна/естественна.
|
День 0 и в 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: День 0 и в 12 месяцев
|
Функциональный экран; оценивается членом исследовательской группы на основе клинических записей.
Оценивается как изменение по сравнению с базовым уровнем.
Баллы варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
День 0 и в 12 месяцев
|
|
Оценка Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Когнитивный экран; Управление персоналом по телефону.
Оценки включают общий балл MoCA (0–22) и индекс памяти (0–15). Более высокие баллы указывают на более высокие когнитивные способности.
|
В 12 месяцев
|
|
Оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Экран настроения; Управление персоналом по телефону.
Баллы включают общий балл депрессии (0–21) и общий балл тревоги (0–21); сгруппированы в соответствии с нормой (0–7), пограничной аномалией (8–10) и аномалией (11–21).
|
В 12 месяцев
|
|
Оценка общего клинического впечатления
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Глобальный рейтинг улучшения/изменения; Управление персоналом по телефону.
При оценке по 7-балльной шкале, балл ближе к 0 указывает на большее улучшение, а балл ближе к 7 означает гораздо худшее).
|
В 12 месяцев
|
|
Оценка ВОЗ по инвалидности по телефону из 12 пунктов
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Функциональный экран, управление персоналом по телефону.
Оценивается как общий процент (%) инвалидности, более высокие баллы указывают на меньшую функцию.
|
В 12 месяцев
|
|
Оценка самоотчета ВОЗ по оценке инвалидности из 36 пунктов
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Функциональный экран, самостоятельное управление.
Оценивается как общий процент (%) инвалидности, более высокие баллы указывают на меньшую функцию.
|
В 12 месяцев
|
|
Образец ДНК для тестирования известных патогенных мутаций деменции
Временное ограничение: В любое время до 12 месяцев
|
Самостоятельный образец слюны; Тестирование с использованием Invitae Fronto-временную деменцию и рекламную панель: C9ORF72, CHCHD10, CHMP2B, DCTN1, FUS, GRN, HNRNPA2B1, MAPT, SQSTM1, TARDBP, TBK1, TREM2, UBQLN2, VCP1, TARDBP, TBK1, TREM2, UBQLN2, VCP1, TARDBP, TBK1, TREM2, UBQLN2, VC
|
В любое время до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN, Monash University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E21-006-72840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .