Neurofilament lyskjede og stemmeakustiske analyser ved demensdiagnose (NAVAIDD)
En blodprøve for demens? En kohortstudie for å vurdere den diagnostiske nytten av plasmanevrofilament lyskjedeprotein ved demens av alle årsaker
Denne kohortstudien tar sikte på å finne ut om en blodprøve kan hjelpe med å diagnostisere demens hos alle som har kognitive plager til et enkelt helsenettverk. Etterforskerne vil måle nivåer av et hjerneprotein, Neurofilament light chain (Nfl), og vurdere endringer i språk ved hjelp av taletester.
Deltakerne vil ha en enkelt blodprøve og taleprøve, og vil bli fulgt opp etter 12 måneder for å fylle ut spørreskjemaer og kognitive skalaer over telefon. Taleprøven vil også bli gjennomført igjen ved 12 måneder.
Personer med risiko for et fronto-temporalt demenssyndrom vil være kvalifisert til å fullføre valgfri genetisk testing som involverer en "hjemme" spyttprøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Problem: Det finnes ingen "gullstandardtest" for å oppdage alle former for demens. Folk kan presentere seg med subtile endringer som er savnet på standard kognitive screening-tester, som ikke er designet for personer hvis førstespråk ikke er engelsk eller fra ulike kulturelle og pedagogiske bakgrunner. Toppmoderne hjerneavbildning er bare tilgjengelig for australiere som bor i store urbane sentre, noe som ytterligere forskanser ulikhetene i helsevesenet. Mangelen på validerte diagnostiske tester og veier forårsaker diagnostiske forsinkelser, øker pasientens og omsorgspersonens stress. Behandlinger er i horisonten for mange former for demens – ikke bare Alzheimers sykdom – noe som betyr at mangelen på identifisering av enkle demensdiagnostiske biomarkører representerer et kritisk kunnskapshull.
Oppdrag: Nye teknologier lar oss nå teste unormale hjerneproteinnivåer i en rutinemessig perifer blodprøve, ta opp en stemmeprøve for å analysere akustikken og avsløre hjernesykdom, og utføre genetiske tester med "e-post" ved hjelp av en enkel spyttprøve. Nivåene av et hjerneavledet blodprotein, neurofilament light chain (NfL), vil bli estimert og naturlig språkbehandling og akustisk analyse vil bli målt hos alle pasienter som presenterer kognitive plager til et enkelt helsenettverk som betjener 1 million etnisk og kulturelt mangfoldig australiere. Forskere vil undersøke nytten av tidlig genetisk testing for de med høy risiko for en genetisk årsak til sykdommen. De vil bruke disse dataene til å utvikle diagnostiske veier, utnytte eksisterende samarbeid for å utvikle fremtidige screeningsprogrammer. Tidlig til midt i karrieren vil forskere få støtte til å oversette ny teknologi til klinisk praksis på kortest mulig tid.
Betydning: Tilgjengelige og kostnadseffektive tester vil informere om nye veier til demensdiagnose. Dette vil transformere demenslandskapet, forkorte tiden til diagnose, øke diagnostisk sikkerhet og gi flere australiere tilgang til passende omsorg, utdanning og fremtidige terapier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN
- Telefonnummer: 03 9094 9540
- E-post: amy.brodtmann@monash.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Svetlana Ivanic, BSc(Hons)
- E-post: svetlana.ivanic@monash.edu
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekruttering
- Box Hill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Svetlana Ivanic
- E-post: svetlana.ivanic@monash.edu
-
Wantirna, Victoria, Australia, 3152
- Rekruttering
- Wantirna Health
-
Ta kontakt med:
- Sarah Shue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som oppsøker helsetjenesten Øst med en kognitiv klage eller potensiell nevrodegenerativ lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer som sannsynligvis ikke vil leve i 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline NFL -nivå
Tidsramme: Dag 0
|
Plasma NFL (PG/ML), estimert ved bruk av Quanterix Simoa HD-X
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i talebehandling
Tidsramme: Dag 0 og 12 måneder
|
Personalet og/eller selvadministrert ved hjelp av Redenlab-programvare og analysert av logoped for akustiske målinger av timing (f.eks. pauselengde (sekunder) i lese- og monologoppgaver), stemmekontroll (f.eks. fundamental frekvens (hertz) og lydstyrkevariasjon (desibel) fra vokal og monolog), og vokalkvalitet (f.eks. dysfonimål avledet fra vedvarende vokal).
|
Dag 0 og 12 måneder
|
|
Endring i språkbehandling
Tidsramme: Dag 0 og ved 12 måneder
|
Registrert av et medlem av forskerteamet ved hjelp av Redenlab-programvare og vurdert av en logoped ved bruk av Natural Language Processing-teknikker.
|
Dag 0 og ved 12 måneder
|
|
Endring i direkte magnitudeestimering
Tidsramme: Dag 0 og ved 12 måneder
|
Perseptuell vurdering av tale ved hjelp av Redenlab-programvare; måling av forståelighet (dvs. evne til å bli forstått) og naturlighet (avvik fra sunn norm) i talen.
Vurdert av logoped på en skala fra 0 til 100; 0 indikerer at ingen av talen er forståelig/naturlig, 100 indikerer at all talen er forståelig/naturlig.
|
Dag 0 og ved 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Dag 0 og ved 12 måneder
|
Funksjonell skjerm; vurdert av medlem av forskerteamet basert på kliniske notater.
Vurdert som endring fra baseline.
Poeng fra 0-5, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
Dag 0 og ved 12 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment-poengsum
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Kognitiv skjerm; personalet administreres via telefon.
Poeng inkluderer samlet MoCA-poengsum (0-22) og minneindeksscore (0-15), høyere poengsum indikerer større kognisjon.
|
Ved 12 måneder
|
|
Score for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Humør skjermen; personalet administreres via telefon.
Poeng inkluderer en total depresjonsscore (0-21) og total angstscore (0-21); gruppert etter normal (0-7), Borderline unormal (8-10) og unormal (11-21).
|
Ved 12 måneder
|
|
Clinical Global Impression score
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Global vurdering av forbedring/endring; personalet administreres via telefon.
Scorer på en 7-punkts skala, skårer nærmere 0 som indikerer større forbedring og skårer nærmere 7 som representerer mye dårligere).
|
Ved 12 måneder
|
|
WHO funksjonshemming vurdering 12-element telefonintervju score
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Funksjonell skjerm, personalet administreres via telefon.
Scorer som en samlet prosentandel (%) funksjonshemming, høyere score indikerer mindre funksjon.
|
Ved 12 måneder
|
|
WHO funksjonshemmingsvurdering 36-elements selvrapportscore
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Funksjonell skjerm, selvadministrert.
Scorer som en samlet prosentandel (%) funksjonshemming, høyere score indikerer mindre funksjon.
|
Ved 12 måneder
|
|
DNA -prøve for testing av kjente patogene demensmutasjoner
Tidsramme: Når som helst før 12 måneder
|
Selvadministrert spyttprøve; Testing ved bruk av Invitae Fronto-Temporal Dementia og AD-panel: C9orf72, CHCHD10, CHMP2B, DCTN1, FUS, GRN, HNRNPA2B1, MAPT, SQSTM1, TARDBP, TBK1, TREM2, UBQLN2, VCP
|
Når som helst før 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN, Monash University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E21-006-72840
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .