- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06339190
Neurofilament-Leichtketten- und Sprachakustikanalysen bei der Demenzdiagnose (NAVAIDD)
Ein Bluttest für Demenz? Eine Kohortenstudie zur Bewertung des diagnostischen Nutzens des Plasma-Neurofilament-Leichtkettenproteins bei Demenz aller Ursachen
Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein Bluttest bei der Diagnose von Demenz bei Personen hilfreich sein kann, die sich mit kognitiven Beschwerden bei einem einzelnen Gesundheitsnetzwerk vorstellen. Die Forscher werden den Spiegel eines Gehirnproteins, der Neurofilament-Leichtkette (Nfl), messen und Veränderungen in der Sprache anhand von Sprachtests beurteilen.
Die Teilnehmer werden einem einzigen Bluttest und einem Sprachtest unterzogen und nach 12 Monaten nachuntersucht, um Fragebögen und kognitive Skalen telefonisch auszufüllen. Auch der Sprachtest wird mit 12 Monaten noch einmal absolviert.
Personen, bei denen das Risiko eines frontotemporalen Demenzsyndroms besteht, haben Anspruch auf einen optionalen Gentest mit einer Speichelprobe „zu Hause“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problem: Es gibt keinen „Goldstandard-Test“, der alle Demenzformen erkennt. Menschen können subtile Veränderungen aufweisen, die bei standardmäßigen kognitiven Screening-Tests übersehen werden, die nicht für Menschen geeignet sind, deren Muttersprache nicht Englisch ist oder die einen unterschiedlichen kulturellen und pädagogischen Hintergrund haben. Die hochmoderne Bildgebung des Gehirns steht nur Australiern zur Verfügung, die in großen städtischen Zentren leben, was die Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung weiter verschärft. Das Fehlen validierter diagnostischer Tests und Wege führt zu diagnostischen Verzögerungen und erhöht den Stress für Patienten und Pflegepersonal. Für viele Formen der Demenz – nicht nur für die Alzheimer-Krankheit – sind Therapien in Sicht, was bedeutet, dass die fehlende Identifizierung einfacher diagnostischer Demenz-Biomarker eine kritische Wissenslücke darstellt.
Mission: Dank neuer Technologien können wir jetzt in einem routinemäßigen peripheren Bluttest abnormale Proteinwerte im Gehirn testen, eine Stimmprobe aufzeichnen, um deren Akustik zu analysieren und Hirnerkrankungen aufzudecken, und „Mail-Out“-Gentests mit einer einfachen Speichelprobe durchführen. Bei allen Patienten, die sich mit kognitiven Beschwerden bei einem einzigen Gesundheitsnetzwerk vorstellen, das 1 Million ethnisch und kulturell vielfältige Australier betreut, werden die Werte eines aus dem Gehirn stammenden Blutproteins, der Neurofilament-Leichtkette (NfL), geschätzt und die Verarbeitung natürlicher Sprache sowie die akustische Analyse gemessen. Forscher werden den Nutzen früher Gentests für Personen untersuchen, bei denen das Risiko einer genetischen Ursache für ihre Krankheit hoch ist. Sie werden diese Daten nutzen, um diagnostische Wege zu entwickeln und bestehende Kooperationen zu nutzen, um zukünftige Screening-Programme zu entwickeln. Forscher am Anfang und in der Mitte ihrer Karriere werden dabei unterstützt, neue Technologien so schnell wie möglich in die klinische Praxis umzusetzen.
Bedeutung: Zugängliche und kostengünstige Tests werden neue Wege zur Demenzdiagnose eröffnen. Dies wird die Demenzlandschaft verändern, die Zeit bis zur Diagnose verkürzen, die Diagnosesicherheit erhöhen und mehr Australiern Zugang zu angemessener Pflege, Bildung und zukünftigen Therapien ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN
- Telefonnummer: 03 9094 9540
- E-Mail: amy.brodtmann@monash.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Svetlana Ivanic, BSc(Hons)
- E-Mail: svetlana.ivanic@monash.edu
Studienorte
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekrutierung
- Box Hill Hospital
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Kontakt:
- Svetlana Ivanic
- E-Mail: svetlana.ivanic@monash.edu
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Wantirna, Victoria, Australien, 3152
- Rekrutierung
- Wantirna Health
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Kontakt:
- Sarah Shue
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich mit einer kognitiven Beschwerde oder einer potenziellen neurodegenerativen Störung beim Eastern Health Service vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die voraussichtlich nicht 12 Monate leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BasisnFL -Ebene
Zeitfenster: Tag 0
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Plasma nfl (pg/ml), geschätzt mit Quanterix Simoa HD-X
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in der Sprachverarbeitung
Zeitfenster: Tag 0 und 12 Monate
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Vom Personal und/oder selbst durchgeführt und mithilfe der Redenlab-Software analysiert und von einem Sprachpathologen auf akustische Messungen des Timings (z. B. Pausenlänge (Sekunden) bei Lese- und Monologaufgaben), der Stimmkontrolle (z. B. Grundfrequenz (Hertz) und Lautstärkeschwankung (Dezibel)) analysiert. aus Vokal und Monolog) und Stimmqualität (z. B. Dysphoniemaße, die aus einem anhaltenden Vokal abgeleitet werden).
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Tag 0 und 12 Monate
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Veränderung in der Sprachverarbeitung
Zeitfenster: Tag 0 und nach 12 Monaten
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Von einem Mitglied des Forschungsteams mit der Redenlab-Software aufgezeichnet und von einem Logopäden mithilfe von Techniken der Verarbeitung natürlicher Sprache bewertet.
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Tag 0 und nach 12 Monaten
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Änderung der direkten Größenschätzung
Zeitfenster: Tag 0 und nach 12 Monaten
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Wahrnehmungsbewertung von Sprache mit der Redenlab-Software; Messung der Verständlichkeit (d. h. der Fähigkeit, verstanden zu werden) und der Natürlichkeit (Abweichung von der gesunden Norm) der Sprache.
Bewertet durch einen Logopäden auf einer Skala von 0 bis 100; 0 bedeutet, dass keine Sprache verständlich/natürlich ist, 100 bedeutet, dass die gesamte Sprache verständlich/natürlich ist.
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Tag 0 und nach 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Tag 0 und nach 12 Monaten
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Funktionsbildschirm; von einem Mitglied des Forschungsteams anhand klinischer Notizen beurteilt.
Wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Die Werte liegen zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
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Tag 0 und nach 12 Monaten
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Montreal Cognitive Assessment-Ergebnis
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Kognitiver Bildschirm; Personalverwaltung per Telefon.
Zu den Werten gehören der MoCA-Gesamtwert (0–22) und der Gedächtnisindexwert (0–15). Höhere Werte weisen auf eine bessere Kognition hin.
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Mit 12 Monaten
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Score auf der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Stimmungsbildschirm; Personalverwaltung per Telefon.
Die Ergebnisse umfassen einen Gesamtwert für Depressionen (0–21) und einen Gesamtwert für Angstzustände (0–21); gruppiert nach normal (0–7), grenzwertig abnormal (8–10) und abnormal (11–21).
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Mit 12 Monaten
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Clinical Global Impression Score
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Globale Bewertung der Verbesserung/Änderung; Personalverwaltung per Telefon.
Auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: Werte näher bei 0 bedeuten eine größere Verbesserung, Werte näher bei 7 bedeuten eine viel schlechtere Verbesserung.
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Mit 12 Monaten
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WHO Disability Assessment 12-Punkte-Bewertung im Telefoninterview
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Funktionsbildschirm, Personalverwaltung per Telefon.
Bewertet als Gesamtprozentsatz (%) Behinderung, wobei höhere Werte auf eine geringere Funktionsfähigkeit hinweisen.
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Mit 12 Monaten
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36-Punkte-Selbstberichtsbewertung der WHO zur Beurteilung der Behinderung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Funktionsbildschirm, selbstverwaltet.
Bewertet als Gesamtprozentsatz (%) Behinderung, wobei höhere Werte auf eine geringere Funktionsfähigkeit hinweisen.
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Mit 12 Monaten
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DNA -Probe zum Testen bekannter pathogener Demenzmutationen
Zeitfenster: Jederzeit vor 12 Monaten
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Selbstverwaltete Speichelprobe; Tests unter Verwendung von Invitae Fronto-Temporal Demenz und AD-Panel: C9ORF72, CHCHD10, CHMP2B, DCTN1, FUS, GRN, HNRNPA2B1, MAPT, SQSTM1, TARDBP, TBK1, TREM2, UBQLN2, VCP
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Jederzeit vor 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN, Monash University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E21-006-72840
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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