Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofilament ljuskedja och röstakustiska analyser vid demensdiagnos (NAVAIDD)

29 maj 2025 uppdaterad av: Amy Brodtmann, Monash University

Ett blodprov för demens? En kohortstudie för att bedöma den diagnostiska användbarheten av plasmaneurofilament lättkedjeprotein vid demens av alla orsaker

Denna kohortstudie syftar till att avgöra om ett blodprov kan hjälpa till att diagnostisera demens hos någon som uppvisar kognitiva besvär till ett enda vårdnätverk. Utredarna kommer att mäta nivåerna av ett hjärnprotein, Neurofilament Light chain (Nfl), och bedöma förändringar i språket med hjälp av taltest.

Deltagarna kommer att ha ett enda blodprov och taltest, och kommer att följas upp efter 12 månader för att fylla i frågeformulär och kognitiva skalor över telefon. Talprovet kommer också att genomföras igen vid 12 månader.

Individer som riskerar att drabbas av ett fronto-temporalt demenssyndrom kommer att vara berättigade till att genomföra valfria genetiska tester som involverar ett salivprov "hemma".

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Problem: Det finns inget "guldstandardtest" för att upptäcka alla former av demens. Människor kan uppleva subtila förändringar som missas på vanliga kognitiva screeningtest, som inte är designade för personer vars första språk inte är engelska eller från olika kulturella och pedagogiska bakgrunder. Den senaste hjärnavbildningen är endast tillgänglig för australiensare som bor i stora stadskärnor, vilket ytterligare befäster ojämlikheter inom hälsovården. Bristen på validerade diagnostiska tester och vägar orsakar diagnostiska förseningar, ökar stressen hos patienter och vårdgivare. Terapier är vid horisonten för många former av demens - inte bara Alzheimers sjukdom - vilket innebär att bristen på identifiering av enkla demensdiagnostiska biomarkörer representerar en kritisk kunskapslucka.

Uppdrag: Ny teknologi gör det nu möjligt för oss att testa onormala hjärnproteinnivåer i ett rutinmässigt perifert blodprov, spela in ett röstprov för att analysera dess akustik och avslöja hjärnsjukdomar och utföra genetiska tester med "e-post" med ett enkelt salivprov. Nivåerna av ett hjärnhärlett blodprotein, neurofilament light chain (NfL), kommer att uppskattas och naturlig språkbehandling och akustisk analys kommer att mätas hos alla patienter som uppvisar kognitiva besvär till ett enda sjukvårdsnätverk som betjänar 1 miljon etniskt och kulturellt olika australiensare. Forskare kommer att undersöka nyttan av tidiga genetiska tester för de som löper hög risk för en genetisk orsak till sin sjukdom. De kommer att använda dessa data för att utveckla diagnostiska vägar, utnyttja befintliga samarbeten för att utveckla framtida screeningprogram. Forskare från tidigt till mitten av karriären kommer att få stöd för att översätta ny teknik till klinisk praxis inom kortast möjliga tidsram.

Betydelse: Tillgängliga och kostnadseffektiva tester kommer att informera om nya vägar till demensdiagnos. Detta kommer att förändra demenslandskapet, förkorta tiden till diagnos, öka diagnostisk säkerhet och ge fler australiensare tillgång till lämplig vård, utbildning och framtida terapier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Wantirna, Victoria, Australien, 3152
        • Rekrytering
        • Wantirna Health
        • Kontakt:
          • Sarah Shue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiekohorten kommer att inkludera alla individer av alla åldrar, etniciteter, identiteter och kön. Detta för att säkerställa att resultaten är generaliserbara till andra nationella sjukvårdsnätverk och för att ge maximal information om nyttan av att använda uppskattning av blodbiomarkörer i verkliga kliniska miljöer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som kommer till Östra hälsovården med kognitiva besvär eller potentiell neurodegenerativ störning

Exklusions kriterier:

  • Individer kommer sannolikt inte att leva i 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjenivå
Tidsram: Dag 0
Plasma NFL (PG/ML), uppskattat med Quanterix Simoa HD-X
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i talbehandling
Tidsram: Dag 0 och 12 månader
Personal och/eller självadministrerad med hjälp av Redenlab-mjukvaran och analyserad av logoped för akustiska mätningar av timing (t.ex. pauslängd (sekunder) i läsning och monologuppgifter), röstkontroll (t.ex. grundfrekvens (hertz) och ljudstyrkavariation (decibel) från vokal och monolog) och röstkvalitet (t.ex. dysfonimått härledda från fördröjd vokal).
Dag 0 och 12 månader
Förändring i språkbehandling
Tidsram: Dag 0 och vid 12 månader
Inspelad av en medlem av forskargruppen med hjälp av programvaran Redenlab och bedömd av en logoped som använder Natural Language Processing-tekniker.
Dag 0 och vid 12 månader
Förändring i direkt magnituduppskattning
Tidsram: Dag 0 och vid 12 månader
Perceptuell klassificering av tal med hjälp av programvaran Redenlab; mäta begriplighet (dvs förmåga att bli förstådd) och naturlighet (avvikelse från sund norm) i talet. Bedömd av logoped på en skala från 0 till 100; 0 anger att inget av talen är förståeligt/naturligt, 100 anger att allt tal är förståeligt/naturligt.
Dag 0 och vid 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Dag 0 och vid 12 månader
Funktionell skärm; bedömd av en medlem av forskargruppen baserat på kliniska anteckningar. Bedöms som förändring från baslinjen. Poäng varierar från 0-5, med högre poäng tyder på större funktionshinder.
Dag 0 och vid 12 månader
Montreal Cognitive Assessment poäng
Tidsram: Vid 12 månader
Kognitiv skärm; personal administreras via telefon. Poängen inkluderar total MoCA-poäng (0-22) och Memory Index-poäng (0-15), högre poäng indikerar högre kognition.
Vid 12 månader
Sjukhus ångest och depression skala poäng
Tidsram: Vid 12 månader
Humörskärm; personal administreras via telefon. Poängen inkluderar en total depressionspoäng (0-21) och total ångestpoäng (0-21); grupperade efter normal (0-7), Borderline onormal (8-10) och Abnormal (11-21).
Vid 12 månader
Clinical Global Impression-poäng
Tidsram: Vid 12 månader
Global bedömning av förbättring/förändring; personal administreras via telefon. Poäng på en 7-gradig skala, poäng närmare 0 vilket tyder på större förbättring och poäng närmare 7 representerar mycket sämre).
Vid 12 månader
WHO Handikappbedömning 12-objekt telefonintervjupoäng
Tidsram: Vid 12 månader
Funktionell skärm, personal administreras via telefon. Poäng som en total procentuell funktionshinder (%), högre poäng tyder på mindre funktion.
Vid 12 månader
WHO:s handikappbedömning 36-objekt självrapportpoäng
Tidsram: Vid 12 månader
Funktionell skärm, självadministrativ. Poäng som en total procentuell funktionshinder (%), högre poäng tyder på mindre funktion.
Vid 12 månader
DNA -prov för testning av kända patogena demensmutationer
Tidsram: När som helst före 12-månaders
Självadministrerad salivprov; Testning med hjälp av Invitae Fronto-temporär demens och AD-panel: C9ORF72, CHCHD10, CHMP2B, DCTN1, FUS, GRN, HNRNPA2B1, MAPT, SQSTM1, TARDBP, TBK1, TREM2, UBQLN2, VCP
När som helst före 12-månaders

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monash University

Samarbetspartners

University of Melbourne
Wake Forest University
Invitae Corporation
Eastern Health
Deakin University
The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
Redenlab

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN, Monash University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E21-006-72840

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurodegenerativa sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera