Analizy akustyki łańcucha lekkiego i głosu neurofilamentu w diagnostyce demencji (NAVAIDD)
Badanie krwi na demencję? Badanie kohortowe mające na celu ocenę przydatności diagnostycznej białek łańcucha lekkiego neurofilamentu osocza w otępieniu niezależnie od przyczyny
Celem tego badania kohortowego jest ustalenie, czy badanie krwi może pomóc w zdiagnozowaniu demencji u osób zgłaszających się z dolegliwościami poznawczymi do jednej sieci opieki zdrowotnej. Badacze będą mierzyć poziom białka mózgowego, łańcucha lekkiego neurofilamentu (Nfl) i oceniać zmiany w języku za pomocą testów mowy.
Uczestnicy zostaną poddani pojedynczemu badaniu krwi i badaniu mowy, a po 12 miesiącach zostaną poddani obserwacji przez telefon w celu wypełnienia kwestionariuszy i skal poznawczych. Test mowy zostanie również powtórzony po 12 miesiącach.
Osoby zagrożone zespołem otępienia czołowo-skroniowego będą mogły poddać się opcjonalnym badaniom genetycznym obejmującym pobranie próbki śliny „w domu”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problem: Nie ma „testu złotego standardu” wykrywającego wszystkie formy demencji. U ludzi mogą wystąpić subtelne zmiany, które nie są widoczne w standardowych testach przesiewowych funkcji poznawczych, które nie są przeznaczone dla osób, których pierwszym językiem nie jest angielski lub pochodzących z różnych środowisk kulturowych i edukacyjnych. Najnowocześniejsze obrazowanie mózgu jest dostępne wyłącznie dla Australijczyków mieszkających w dużych ośrodkach miejskich, co jeszcze bardziej pogłębia nierówności w zakresie opieki zdrowotnej. Brak zwalidowanych testów i ścieżek diagnostycznych powoduje opóźnienia diagnostyczne, zwiększa stres pacjenta i opiekuna. Na horyzoncie pojawiają się terapie wielu form demencji – nie tylko choroby Alzheimera – co oznacza, że brak identyfikacji prostych biomarkerów diagnostycznych demencji stanowi krytyczną lukę w wiedzy.
Misja: Nowe technologie pozwalają nam teraz testować nieprawidłowy poziom białek w mózgu w rutynowym badaniu krwi obwodowej, nagrywać próbkę głosu w celu analizy akustyki i wykrywania chorób mózgu, a także przeprowadzać „wysyłkowe” testy genetyczne przy użyciu prostej próbki śliny. Oszacowany zostanie poziom białka krwi pochodzącego z mózgu, łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL), a przetwarzanie języka naturalnego i analiza akustyczna zostaną zmierzone u wszystkich pacjentów zgłaszających się z dolegliwościami poznawczymi do jednej sieci opieki zdrowotnej obsługującej 1 milion Australijczyków zróżnicowanych etnicznie i kulturowo. Naukowcy zbadają użyteczność wczesnych testów genetycznych u osób z wysokim ryzykiem wystąpienia genetycznej przyczyny choroby. Wykorzystają te dane do opracowania ścieżek diagnostycznych, wykorzystując istniejącą współpracę do opracowania przyszłych programów badań przesiewowych. Naukowcy na początku i w połowie kariery otrzymają wsparcie w przełożeniu nowych technologii na praktykę kliniczną w możliwie najkrótszym czasie.
Znaczenie: Dostępne i opłacalne testy pozwolą na opracowanie nowych ścieżek diagnostyki demencji. Zmieni to krajobraz demencji, skracając czas do postawienia diagnozy, zwiększając pewność diagnostyczną i umożliwiając większej liczbie Australijczyków dostęp do odpowiedniej opieki, edukacji i przyszłych terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN
- Numer telefonu: 03 9094 9540
- E-mail: amy.brodtmann@monash.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Svetlana Ivanic, BSc(Hons)
- E-mail: svetlana.ivanic@monash.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekrutacyjny
- Box Hill Hospital
-
Kontakt:
- Svetlana Ivanic
- E-mail: svetlana.ivanic@monash.edu
-
Wantirna, Victoria, Australia, 3152
- Rekrutacyjny
- Wantirna Health
-
Kontakt:
- Sarah Shue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się do placówek Eastern Health z dolegliwościami poznawczymi lub potencjalnym zaburzeniem neurodegeneracyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które prawdopodobnie nie przeżyją 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy poziom NFL
Ramy czasowe: Dzień 0
|
NFL w osoczu (PG/ML), oszacowane za pomocą Quanterix Simoa HD-X
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przetwarzaniu mowy
Ramy czasowe: Dzień 0 i 12 miesięcy
|
Wykonywane przez personel i/lub samodzielnie przy użyciu oprogramowania Redenlab i analizowane przez logopedę pod kątem akustycznych pomiarów synchronizacji (np. długości pauzy (w sekundach) w zadaniach związanych z czytaniem i monologiem), kontroli głosu (np. częstotliwości podstawowej (herce) i zmienności głośności (decybele). z samogłoski i monologu) oraz jakość głosu (np. miary dysfonii wywodzące się z samogłoski przedłużonej).
|
Dzień 0 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w przetwarzaniu języka
Ramy czasowe: Dzień 0 i 12 miesięcy
|
Nagrane przez członka zespołu badawczego przy użyciu oprogramowania Redenlab i ocenione przez logopedę stosującego techniki przetwarzania języka naturalnego.
|
Dzień 0 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana bezpośredniego oszacowania wielkości
Ramy czasowe: Dzień 0 i 12 miesięcy
|
Percepcyjna ocena mowy za pomocą oprogramowania Redenlab; mierzenie zrozumiałości (czyli zdolności do bycia zrozumianym) i naturalności (odstępstwa od zdrowej normy) mowy.
Oceniany przez logopedę w skali od 0 do 100; 0 oznacza, że żadna mowa nie jest zrozumiała/naturalna, 100 oznacza, że cała mowa jest zrozumiała/naturalna.
|
Dzień 0 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Dzień 0 i 12 miesięcy
|
Funkcjonalny ekran; oceniany przez członka zespołu badawczego na podstawie notatek klinicznych.
Oceniane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Dzień 0 i 12 miesięcy
|
|
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Ekran poznawczy; personel administrowany telefonicznie.
Wyniki obejmują ogólny wynik MoCA (0-22) i wynik indeksu pamięci (0-15). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Ekran nastroju; personel administrowany telefonicznie.
Wyniki obejmują całkowitą ocenę depresji (0-21) i całkowitą ocenę lęku (0-21); pogrupowane według normy (0-7), granicy nieprawidłowej (8-10) i nieprawidłowej (11-21).
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Wynik ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Globalna ocena poprawy/zmiany; personel administrowany telefonicznie.
Oceniane w 7-punktowej skali, wyniki bliższe 0 oznaczają większą poprawę, a wyniki bliższe 7 oznaczają znacznie gorsze).
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Ocena niepełnosprawności WHO składająca się z 12 punktów, wynik wywiadu telefonicznego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Funkcjonalny ekran, obsługa personelu przez telefon.
Oceniana jako ogólny procent (%) niepełnosprawności, wyższe wyniki wskazują na mniejszą funkcjonalność.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Ocena niepełnosprawności WHO, składająca się z 36 punktów, wyniku własnego raportu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Ekran funkcjonalny, zarządzany samodzielnie.
Oceniana jako ogólny procent (%) niepełnosprawności, wyższe wyniki wskazują na mniejszą funkcjonalność.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Próbka DNA do testowania znanych patogennych mutacji demencji
Ramy czasowe: W dowolnym czasie przed 12-miesięcznym
|
Samozwańcza próbka śliny; Testowanie przy użyciu DEMENTACJI AD INVITAE-TEMPROTALNEJ: C9ORF72, CHCHD10, CHMP2B, DCTN1, FUS, GRN, HNRNPA2B1, MAPT, SQSTM1, TARDBP, TBK1, TREM2, UBQLN2, VCP
|
W dowolnym czasie przed 12-miesięcznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN, Monash University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E21-006-72840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wenepunktura
-
LumiraDx UK LimitedZakończonyMigotanie przedsionków | Trombofilia | Zakrzepica żył głębokich | Zespół antyfosfolipidowy | Zatorowość płucna | Zespół pozawałowy mięśnia sercowego | Użytkownik sztucznego sercaZjednoczone Królestwo