Neurofil fénylánc és hang akusztikai elemzések a demencia diagnózisában (NAVAIDD)
Vérvizsgálat demenciára? Kohorsztanulmány a plazma neurofilamentális könnyűlánc-fehérje diagnosztikai hasznosságának felmérésére minden okú demencia esetén
Ennek a kohorsz-vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy egy vérvizsgálat segíthet-e a demencia diagnosztizálásában bárkinél, aki kognitív panaszokkal jelentkezik egyetlen egészségügyi hálózaton. A kutatók egy agyi fehérje, a Neurofilament könnyű lánc (Nfl) szintjét mérik, és beszédtesztekkel értékelik a nyelvi változásokat.
A résztvevők egyetlen vér- és beszédtesztet végeznek, és 12 hónapos kortól követik őket, hogy telefonon töltsenek ki kérdőíveket és kognitív skálákat. A beszédtesztet 12 hónapos korban ismét kitöltik.
A fronto-temporális demencia szindróma kockázatának kitett egyének jogosultak lesznek elvégezni az „otthoni” nyálmintát tartalmazó, opcionális genetikai vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Probléma: Nincs "arany standard teszt" a demencia minden formájának kimutatására. Az emberek olyan finom változásokat mutathatnak be, amelyek hiányoznak a szokásos kognitív szűrővizsgálatokon, amelyeket nem olyan emberek számára terveztek, akiknek nem az angol anyanyelvük, vagy eltérő kulturális és oktatási háttérrel rendelkeznek. A legmodernebb agyi képalkotás csak a nagy városi központokban élő ausztrálok számára érhető el, ami tovább mélyíti az egészségügyi egyenlőtlenségeket. A validált diagnosztikai tesztek és utak hiánya diagnosztikai késéseket okoz, növeli a betegek és a gondozók stresszét. A demencia számos formája – nem csak az Alzheimer-kór – terápiája a horizonton, ami azt jelenti, hogy az egyszerű demenciadiagnosztikai biomarkerek azonosításának hiánya kritikus tudáshiányt jelent.
Küldetés: Az új technológiák lehetővé teszik számunkra, hogy rutin perifériás vérvizsgálattal teszteljük a kóros agyi fehérjeszinteket, hangmintát rögzítsünk az akusztikája elemzéséhez és az agybetegségek feltárásához, valamint „postai úton” genetikai teszteket végezzünk egy egyszerű nyálmintával. Megbecsülik az agyból származó vérfehérje, a neurofilament könnyű lánc (NfL) szintjét, és mérik a természetes nyelvi feldolgozást és az akusztikus elemzést minden kognitív panaszokkal jelentkező betegnél egyetlen egészségügyi hálózatban, amely 1 millió etnikai és kulturális szempontból sokszínű ausztrál állampolgárt szolgál ki. A kutatók megvizsgálják a korai genetikai tesztelés hasznosságát azok számára, akiknél nagy a kockázata betegségük genetikai okának. Ezeket az adatokat diagnosztikai útvonalak kidolgozására fogják használni, kihasználva a meglévő együttműködéseket a jövőbeli szűrési programok kidolgozására. A pályafutásuk elején és közepén járó kutatók támogatást kapnak az új technológiák klinikai gyakorlatba való átültetéséhez a lehető legrövidebb időn belül.
Jelentősége: A hozzáférhető és költséghatékony tesztek a demencia diagnosztizálásának új módjait szolgálják. Ez átalakítja a demencia helyzetét, lerövidíti a diagnózisig eltelt időt, növeli a diagnosztikai biztonságot, és több ausztrál számára teszi lehetővé a megfelelő ellátáshoz, oktatáshoz és jövőbeni terápiákhoz való hozzáférést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN
- Telefonszám: 03 9094 9540
- E-mail: amy.brodtmann@monash.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Svetlana Ivanic, BSc(Hons)
- E-mail: svetlana.ivanic@monash.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Toborzás
- Box Hill Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Svetlana Ivanic
- E-mail: svetlana.ivanic@monash.edu
-
Wantirna, Victoria, Ausztrália, 3152
- Toborzás
- Wantirna Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Shue
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki kognitív panasszal vagy potenciális neurodegeneratív rendellenességgel fordul a Keleti Egészségügyi Szolgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Az egyének valószínűleg nem élnek 12 hónapig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási NFL szint
Időkeret: 0. nap
|
Plazma NFL (PG/ML), a Quanterix SIMOA HD-X segítségével becsülve
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beszédfeldolgozásban
Időkeret: 0. nap és 12 hónap
|
A személyzet és/vagy önfelügyelt Redenlab szoftverrel, és a beszédpatológus elemezte az időzítés akusztikus mértékét (pl. a szünet hossza (másodperc) olvasási és monológ feladatokban), a hangvezérlést (pl. az alapfrekvencia (hertz) és a hangerő változása (decibel)) magánhangzóból és monológból), és az énekminőség (pl. a tartós magánhangzóból származó diszfónia mértékei).
|
0. nap és 12 hónap
|
|
Változás a nyelvi feldolgozásban
Időkeret: 0. nap és 12 hónapos korban
|
A kutatócsoport egyik tagja rögzítette Redenlab szoftverrel, és logopédus értékelte Natural Language Processing technikákkal.
|
0. nap és 12 hónapos korban
|
|
Változás a közvetlen nagyságrendben
Időkeret: 0. nap és 12 hónapos korban
|
A beszéd észlelési értékelése Redenlab szoftverrel; a beszéd érthetőségének (azaz megérthetőségnek) és természetességének (az egészséges normától való eltérésének) mérése.
Logopédus értékeli 0-tól 100-ig terjedő skálán; A 0 azt jelzi, hogy a beszéd egyike sem érthető/természetes, a 100 azt jelzi, hogy az összes beszéd érthető/természetes.
|
0. nap és 12 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 0. nap és 12 hónapos korban
|
Funkcionális képernyő; a kutatócsoport tagja értékelte a klinikai feljegyzések alapján.
A kiindulási értékhez képest változásként értékelték.
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
0. nap és 12 hónapos korban
|
|
Montreal kognitív értékelési pontszáma
Időkeret: 12 hónaposan
|
Kognitív képernyő; telefonon keresztül irányított személyzet.
A pontszámok közé tartozik az általános MoCA pontszám (0-22) és a memóriaindex pontszám (0-15), a magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek.
|
12 hónaposan
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma
Időkeret: 12 hónaposan
|
Hangulat képernyő; telefonon keresztül irányított személyzet.
A pontszámok közé tartozik a teljes depressziós pontszám (0-21) és a teljes szorongás pontszáma (0-21); normál (0-7), Borderline kóros (8-10) és Abnormális (11-21) szerint csoportosítva.
|
12 hónaposan
|
|
Klinikai globális megjelenítési pontszám
Időkeret: 12 hónaposan
|
A javulás/változás globális értékelése; telefonon keresztül irányított személyzet.
A 7 pontos skálán értékelve, a 0-hoz közelebbi pontszám nagyobb javulást jelez, a 7-hez közelebbi pontszám pedig sokkal rosszabb).
|
12 hónaposan
|
|
WHO fogyatékosság-felmérés 12 tételes telefonos interjú pontszáma
Időkeret: 12 hónaposan
|
Funkcionális képernyő, a személyzet telefonos adminisztrálása.
Összesített százalékos (%) rokkantságban értékelve, a magasabb pontszámok kevesebb funkciót jeleznek.
|
12 hónaposan
|
|
WHO fogyatékosság-felmérés 36 tételes önjelentési pontszáma
Időkeret: 12 hónaposan
|
Funkcionális képernyő, önállóan kezelhető.
Összesített százalékos (%) rokkantságban értékelve, a magasabb pontszámok kevesebb funkciót jeleznek.
|
12 hónaposan
|
|
DNS -minta az ismert patogén demencia mutációk tesztelésére
Időkeret: Bármikor 12 hónap előtt
|
Önállóan beadott nyálminta; Tesztelés az Invitae Fronto-Temporal Dementia és AD panel segítségével: C9ORF72, CHCHD10, CHMP2B, DCTN1, FUS, GRN, HNRNPA2B1, MAPT, SQSTM1, TARDBP, TBK1, TREM2, UBQLN2, VCP, VCP, VCP, VCP, VCP
|
Bármikor 12 hónap előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN, Monash University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E21-006-72840
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .