Neurofilamentní světelný řetězec a hlasová akustická analýza v diagnostice demence (NAVAIDD)
Krevní test na demenci? Kohortová studie k posouzení diagnostické užitečnosti proteinu lehkého řetězce plazmatických neurofilamentů u demence ze všech příčin
Tato kohortová studie si klade za cíl zjistit, zda krevní test může pomoci při diagnostice demence u každého, kdo má kognitivní potíže v jedné zdravotnické síti. Vyšetřovatelé budou měřit hladiny mozkového proteinu, neurofilamentního lehkého řetězce (Nfl), a hodnotit změny v jazyce pomocí řečových testů.
Účastníci podstoupí jeden krevní test a test řeči a po 12 měsících budou sledováni, aby po telefonu vyplnili dotazníky a kognitivní škály. Řečový test bude také dokončen znovu ve 12 měsících.
Jedinci s rizikem syndromu frontotemporální demence budou mít nárok na volitelné genetické testování zahrnující „domácí“ vzorek slin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problém: Neexistuje žádný „test zlatého standardu“, který by odhalil všechny formy demence. Lidé mohou vykazovat jemné změny, které u standardních kognitivních screeningových testů, které nejsou určeny pro lidi, jejichž mateřským jazykem není angličtina nebo kteří pocházejí z různých kulturních a vzdělávacích prostředí, uniknou. Nejmodernější zobrazování mozku je dostupné pouze Australanům žijícím ve velkých městských centrech, což dále posiluje nerovnosti ve zdravotnictví. Nedostatek ověřených diagnostických testů a cest způsobuje zpoždění diagnostiky, zvyšuje stres pacienta a pečovatele. Na obzoru jsou terapie mnoha forem demence – nejen Alzheimerovy choroby – což znamená, že nedostatek identifikace jednoduchých diagnostických biomarkerů demence představuje kritickou mezeru ve znalostech.
Mise: Nové technologie nám nyní umožňují testovat abnormální hladiny mozkových proteinů v rutinním testu periferní krve, zaznamenat vzorek hlasu pro analýzu jeho akustiky a odhalit onemocnění mozku a provádět genetické testy „rozesílané poštou“ pomocí jednoduchého vzorku slin. Budou odhadnuty hladiny krevního proteinu odvozeného z mozku, neurofilamentního lehkého řetězce (NfL), a bude měřeno zpracování přirozeného jazyka a akustická analýza u všech pacientů, kteří se hlásí s kognitivními potížemi do jediné zdravotnické sítě obsluhující 1 milion etnicky a kulturně odlišných Australanů. Výzkumníci budou zkoumat užitečnost časného genetického testování pro osoby s vysokým rizikem genetické příčiny jejich onemocnění. Tato data využijí k vývoji diagnostických cest, přičemž využijí stávající spolupráci k vývoji budoucích screeningových programů. Výzkumní pracovníci v rané až střední fázi kariéry budou podporováni při převádění nových technologií do klinické praxe v co nejkratším možném časovém rámci.
Význam: Dostupné a nákladově efektivní testy budou informovat o nových cestách k diagnostice demence. To změní krajinu demence, zkrátí dobu do diagnózy, zvýší diagnostickou jistotu a umožní více Australanů přístup k vhodné péči, vzdělání a budoucím terapiím.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN
- Telefonní číslo: 03 9094 9540
- E-mail: amy.brodtmann@monash.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Svetlana Ivanic, BSc(Hons)
- E-mail: svetlana.ivanic@monash.edu
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Nábor
- Box Hill Hospital
-
Kontakt:
- Svetlana Ivanic
- E-mail: svetlana.ivanic@monash.edu
-
Wantirna, Victoria, Austrálie, 3152
- Nábor
- Wantirna Health
-
Kontakt:
- Sarah Shue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří přicházejí do služeb Eastern Health s kognitivními potížemi nebo potenciální neurodegenerativní poruchou
Kritéria vyloučení:
- Jedinci pravděpodobně nebudou žít 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní úroveň NFL
Časové okno: Den 0
|
Plazma NFL (PG/ML), odhadovaná pomocí Quanterix Simoa HD-X
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zpracování řeči
Časové okno: Den 0 a 12 měsíců
|
Zaměstnanci a/nebo sami se spravují pomocí softwaru Redenlab a analyzují řečovým patologem akustická měření načasování (např. délka pauzy (sekundy) při čtení a monologových úlohách), ovládání hlasu (např. základní frekvence (hertz) a kolísání hlasitosti (decibely) od samohlásky a monologu) a kvalitu hlasu (např. míry dysfonie odvozené od trvalé samohlásky).
|
Den 0 a 12 měsíců
|
|
Změna ve zpracování jazyka
Časové okno: Den 0 a ve 12 měsících
|
Zaznamenáno členem výzkumného týmu pomocí softwaru Redenlab a posouzeno logopedem pomocí technik zpracování přirozeného jazyka.
|
Den 0 a ve 12 měsících
|
|
Změna v přímém odhadu velikosti
Časové okno: Den 0 a ve 12 měsících
|
Percepční hodnocení řeči pomocí softwaru Redenlab; měření srozumitelnosti (tj. schopnosti dorozumění) a přirozenosti (odklonu od zdravé normy) řeči.
Posouzeno logopedem na stupnici od 0 do 100; 0 znamená, že žádná řeč není srozumitelná/přirozená, 100 znamená, že veškerá řeč je srozumitelná/přirozená.
|
Den 0 a ve 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Den 0 a ve 12 měsících
|
Funkční obrazovka; hodnoceno členem výzkumného týmu na základě klinických poznámek.
Posouzeno jako změna od výchozího stavu.
Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
|
Den 0 a ve 12 měsících
|
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Kognitivní obrazovka; personál obsluhovaný telefonicky.
Skóre zahrnuje celkové skóre MoCA (0-22) a skóre indexu paměti (0-15), vyšší skóre ukazuje na lepší kognici.
|
Ve 12 měsících
|
|
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Obrazovka nálady; personál obsluhovaný telefonicky.
Skóre zahrnuje celkové skóre deprese (0-21) a celkové skóre úzkosti (0-21); seskupeny podle normální (0-7), Hraniční abnormální (8-10) a Abnormální (11-21).
|
Ve 12 měsících
|
|
Klinické globální skóre dojmu
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Globální hodnocení zlepšení/změny; personál obsluhovaný telefonicky.
Skóre na 7bodové stupnici, skóre blížící se 0 značící větší zlepšení a skóre blížící se 7, což znamená mnohem horší).
|
Ve 12 měsících
|
|
Hodnocení zdravotního postižení WHO 12bodové skóre telefonického rozhovoru
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Funkční obrazovka, obsluha přes telefon.
Bodováno jako celkové procento (%) postižení, vyšší skóre značí menší funkci.
|
Ve 12 měsících
|
|
Hodnocení zdravotního postižení WHO 36bodové skóre vlastní zprávy
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Funkční obrazovka, samoobslužná.
Bodováno jako celkové procento (%) postižení, vyšší skóre značí menší funkci.
|
Ve 12 měsících
|
|
Vzorek DNA pro testování známých mutací patogenní demence
Časové okno: Kdykoli před 12 měsíci
|
Vzorek slin samostatně; Testování pomocí frontporální demence a reklamního panelu Invitae: C9ORF72, CHCHD10, CHMP2B, DCTN1, FUS, GRN, HNRNPA2B1, MAPT, SQSTM1, TARDBP, TBK1, TREM2, UBQLN2, VCP, VCP
|
Kdykoli před 12 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN, Monash University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E21-006-72840
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .