认知和身体优化预防老年肺切除术后认知缺陷 (COGNITION)
术前认知和身体优化对预防老年肺切除患者术后认知缺陷的影响
Bradford 于 1955 年在文献中首次提及术后认知缺陷及其与手术和全身麻醉的联系。 术后认知障碍包括术后谵妄（POD）和术后认知功能障碍（POCD）。 POD是一种急性认知功能障碍，术前并不存在。 注意力缺陷障碍是 POD 的主要症状，是指无法引导、集中、维持或转移注意力。 还可能出现记忆障碍、定向障碍或知觉障碍。 POD 患者的认知能力变化在手术后的最初几天内发生并波动。 与 POD 不同，POCD 没有正式的定义。 根据现有文献的数据，它被定义为手术后新诊断的认知功能恶化。 POCD 的诊断应基于术前和术后筛查以及适当的心理测试。 发生 POCD 的危险因素包括与手术过程、麻醉或患者本人相关的因素。 与微创和短期手术相比，大型、侵入性和长期手术后发生 POCD 的风险更高。 其他危险因素包括术中（术中出血、围手术期输血治疗、低血压）和术后并发症（呼吸功能不全、肺炎、肺不张、支气管痉挛、支气管胸膜瘘和肺水肿）。 术前优化（Prehabilitation）是一个广泛应用的概念，旨在在大手术前改善患者的一般状况或优化合并症。 康复主要侧重于改善身体能力和营养状况，但它正在朝着多模式方法的方向发展，其中包括减轻压力和焦虑的措施。 心理因素越来越被认为是康复的重要组成部分，并且经常被添加到康复计划中。
符合衰弱诊断标准且有发生认知功能障碍等术后并发症风险的老年患者越来越多
正在进行肺切除术。 这些并发症会影响术后恢复的结果和速度。
研究概览
详细说明
确定手术治疗指征后，符合纳入研究标准的患者，在签署知情同意书后，将被随机分为两组：
- 第一组（干预），患者将在手术治疗前接受一个月的术前认知刺激和物理治疗。
- 第二组（对照组）患者接受标准治疗。 随机化将由不参与患者测试和术前准备的医生使用计算机随机化进行。
第一组患者将接受心理测试和术前训练，以接受改善认知功能的任务。 这项技术被称为术前认知优化，涉及通过手机或平板电脑上的认知训练应用程序 (Cognifit) 对认知刺激进行多项标准化测试，患者每周使用 3 次，每次 20 分钟，持续一个月（从纳入研究到计划安排）外科手术）。 此外，在咨询理疗师并测试是否存在虚弱综合症以及与患者活动能力和身体状况相关的其他测试后，将对本组患者进行术前物理治疗（呼吸练习、步行、爬楼梯）。患者。 该组患者除了术前进行身体准备的锻炼计划外，还接受术前技术和锻炼方面的教育，并在术后立即在床上进行。 患者将记录术前活动的日记，该日记将由研究人员控制。
第二组患者将在围手术期接受认知和虚弱综合症测试以及其他生理测试，但如果没有认知干预和物理治疗，他们将被转诊进行手术。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vojislava Neskovic, PhD
- 电话号码：+381641775320
- 邮箱：vojkan43@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Marija Markovic, MD
- 电话号码：+38162666653
- 邮箱：markovicmarija@hotmail.com
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- Military Medical Academy
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接触：
- Vojislava Neskovic, PhD
- 电话号码：+381 64 1775 320
- 邮箱：vojkan43@gmail.com
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接触：
- Marija Markovic, MD
- 电话号码：+381 62 666653
- 邮箱：markovicmarija@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 60岁以上
- 选择性肺切除手术
- 可以使用手机或平板电脑的患者
- 同意参加研究的患者
- 临床无力等级小于 6
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 状态 I、II、III、IV
排除标准：
- 60岁以下
- 显着的精神合并症（精神分裂症、抑郁症、酗酒）
- 显着的神经系统合并症（痴呆、过去 6 个月内脑血管损伤、帕金森病）
- 患者拒绝参加研究
- 患者无法使用平板电脑或手机
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 状态 V 和 VI
- 临床无力量表 6 级及以上
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
第一组患者将接受心理测试和术前训练，目的是接受改善认知功能的任务。
该技术涉及通过手机或平板电脑上的 Cognifit 应用程序对认知刺激进行多项标准化测试，患者每周使用该应用程序 3 次，每次 20 分钟，持续一个月（从纳入研究到安排手术）。
此外，在咨询理疗师并测试是否存在虚弱综合症以及与患者活动能力和身体状况相关的其他测试后，将对本组患者进行术前物理治疗（呼吸练习、步行、爬楼梯）。患者。
该组患者接受术前技术和练习教育，术后立即在床上进行。
患者将记录术前活动的日记，该日记将由研究人员控制。
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患者在手术治疗前将接受为期一个月的术前认知刺激和物理治疗。
其他名称：
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无干预：控制组
第二组患者将在围手术期接受认知和虚弱综合症测试以及其他体能测试，但如果没有认知干预和物理治疗，他们将被转诊进行手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后认知功能障碍
大体时间：从术前 1 个月（安排患者手术）至术后第 30 天
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通过 MMSE 评分变化评估新诊断或现有术后认知能力下降恶化的发生率 - 简易精神状态检查（一项包含 11 个问题的测量，测试五个认知功能领域：定位、注册、注意力和计算、回忆、和语言）。 评分范围为 0-30 分： ≥ 25 分 正常认知功能 19-24 分 轻度认知功能障碍 10-18 分 中度认知功能障碍 ≤ 9 分 主要认知功能障碍 在本研究中，两次测试（术前和术后）之间或个体参与者之间 MMSE 3 分或更多分的变化将被标记为显着 |
从术前 1 个月（安排患者手术）至术后第 30 天
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围术期抑郁和焦虑
大体时间：从术前 1 个月（安排患者手术）至术后第 30 天
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围手术期抑郁、焦虑和压力的评估：DAS——抑郁和焦虑评估量表（42项自我报告量表测量抑郁、焦虑和压力的负面情绪状态） 评分指南 DASS (42) 评分 抑郁 焦虑 压力 正常 0-9 0-7 0-14 轻度 10-13 8-9 15-18 中度 14-20 10-14 19-25 重度 21-27 15-19 26-33极其严重 28+ 20+ 34+ 在干预组和对照组之间评估结果 |
从术前 1 个月（安排患者手术）至术后第 30 天
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术后谵妄
大体时间：术后第一天
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新诊断的术后谵妄发生率：CAM-ICU（ICU 混乱评估方法）使用 CAM-ICU 流程图： 步骤 1. 精神状态的急性变化或波动过程：是（谵妄阳性）或否（CAM-ICU 阴性） 步骤 2. 注意力不集中：0 - 2 个错误（CAM-ICU 阴性）或 > 2 个错误，转至下一步 步骤 3 . 意识水平改变（里士满激动-镇静量表 - RASS）：从 -5（无法唤醒 - 对声音或身体刺激没有反应）到 +4（好斗）。 除 0（警觉和冷静）以外的任何值都会进入下一步。 步骤 4. 思维混乱：0-1 个错误（非神志不清）或 > 1 个错误（神志不清） 特征 1 加 2 且存在 3 或 4 = CAM-ICU 阳性 |
术后第一天
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功能状态及术后恢复
大体时间：从术前 1 个月（安排患者手术）至术后第 30 天
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功能状态和恢复速度评估 - 临床虚弱量表：从 1（非常健康）到 9（病末期）。 只有标记小于 6 的患者才纳入研究。 评估分数的任何变化都被标记为显着 |
从术前 1 个月（安排患者手术）至术后第 30 天
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功能状态及术后恢复
大体时间：从术前 1 个月（安排患者手术）至术后第 30 天
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功能状态和恢复速度的评估 - 新的活动能力评分是患者执行以下能力的综合评分：
为每个功能提供零到三分之间的分数（0：完全没有，1：有其他人的帮助，2：有帮助，3：没有困难）。 总分可以从0到9，其中9表示高功能水平。 |
从术前 1 个月（安排患者手术）至术后第 30 天
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术后恢复
大体时间：术后第1天至第5天
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恢复速度评估 - 功能恢复测试：通过六级顺序量表 0（未实现活动）-5（完全独立且安全）评估基本活动的 10 个项目。
总分范围为 0 到 50（从无法进行任何活动到完全独立。）
将通过术后前 5 天的评分比较来评估恢复速度。
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术后第1天至第5天
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功能状态及术后恢复
大体时间：从术前 1 个月（安排患者手术）至术后第 30 天
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评估功能状态和恢复速度 计时启动测试是通过测量以下操作序列的时间来执行的：
根据完成测试的时间评估流动性： < 10 秒 = 正常 < 20 秒 = 良好的机动性；可以独自外出散步；不需要助行器 < 30 秒 = 行走和平衡问题；不能单独外出行走；需要助行器 |
从术前 1 个月（安排患者手术）至术后第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体结果：并发症发生率
大体时间：从手术开始到术后第30天
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并发症发生率将表示为出现以下情况的患者组中的百分比：
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从手术开始到术后第30天
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总体结果：发病率
大体时间：从手术开始到术后第30天
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发病率将表示为在随访期间术后出现任何并发症或疾病的组内患者的百分比
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从手术开始到术后第30天
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总体结果：死亡率
大体时间：从手术开始到术后第30天
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死亡率将显示为研究人群和两组的总体死亡率和死亡百分比
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从手术开始到术后第30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vojislava Neskovic, PhD、Military Medical Academy, Bulgaria
出版物和有用的链接
一般刊物
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Wang W, Wang Y, Wu H, Lei L, Xu S, Shen X, Guo X, Shen R, Xia X, Liu Y, Wang F. Postoperative cognitive dysfunction: current developments in mechanism and prevention. Med Sci Monit. 2014 Oct 12;20:1908-12. doi: 10.12659/MSM.892485.
- Carli F. Prehabilitation for the Anesthesiologist. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):645-652. doi: 10.1097/ALN.0000000000003331. No abstract available.
- Sugimoto T, Arai H, Sakurai T. An update on cognitive frailty: Its definition, impact, associated factors and underlying mechanisms, and interventions. Geriatr Gerontol Int. 2022 Feb;22(2):99-109. doi: 10.1111/ggi.14322. Epub 2021 Dec 9.
- Gracie TJ, Caufield-Noll C, Wang NY, Sieber FE. The Association of Preoperative Frailty and Postoperative Delirium: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):314-323. doi: 10.1213/ANE.0000000000005609.
- Durrand J, Singh SJ, Danjoux G. Prehabilitation. Clin Med (Lond). 2019 Nov;19(6):458-464. doi: 10.7861/clinmed.2019-0257.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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