Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv og fysisk optimering til forebyggelse af postoperativ kognitiv deficit hos ældre med lungeresektion (COGNITION)

21. april 2025 opdateret af: Associate Professor Vojislava Neskovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Effekter af præoperativ kognitiv og fysisk optimering i forebyggelsen af ​​postoperativ kognitiv deficit hos ældre patienter med lungeresektion

Postoperativ kognitiv deficit og dens forbindelse med kirurgi og generel anæstesi blev første gang nævnt i litteraturen i 1955 af Bradford. Kognitive lidelser i den postoperative periode er postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). POD er ​​en akut dysfunktion i kognitionen, som ikke eksisterede præoperativt. Attention deficit disorder er hovedsymptomet på POD og refererer til manglende evne til at rette, fokusere, fastholde eller flytte opmærksomhed. Hukommelsessvækkelse, desorientering eller perceptuelle forstyrrelser kan også være til stede. Kognitive kapacitetsændringer hos POD-patienter udvikler og svinger i de første par dage efter operationen. I modsætning til POD er ​​der ingen formel definition for POCD. Baseret på data fra den eksisterende litteratur defineres det som nydiagnosticeret kognitiv forringelse, der opstår efter operation. Diagnosen af ​​POCD bør baseres på præ- og postoperativ screening med passende psykometriske tests. Risikofaktorer for udvikling af POCD omfatter dem, der er relateret til det kirurgiske indgreb, anæstesi eller patienten selv. Sammenlignet med mindre invasive og kortere operationer er der en højere risiko for at udvikle POCD efter større, invasive og langvarige operationer. Yderligere risikofaktorer er intraoperative (intraoperativ blødning, perioperativ transfusionsbehandling, hypotension) og postoperative komplikationer (respiratorisk insufficiens, lungebetændelse, atelektase, bronkospasme, bronchopleural fistel og lungeødem). Prækirurgisk optimering (præhabilitering) er et udbredt koncept, der har til formål at forbedre patientens almene tilstand eller optimere følgesygdomme inden større operationer. Præhabilitering er primært fokuseret på at forbedre den fysiske formåen og ernæringsstatus, men den udvikler sig i retning af en multimodal tilgang, der omfatter tiltag til at reducere stress og angst. Psykologiske faktorer anerkendes i stigende grad som et væsentligt element i præhabilitering og føjes ofte til præhabiliteringsprogrammer.

Ældre patienter, som opfylder de diagnostiske kriterier for skrøbelighed og er i risiko for at udvikle postoperative komplikationer såsom kognitive funktionsforstyrrelser, er i stigende grad

gennemgår lungeresektion. Disse komplikationer kan påvirke resultatet og hastigheden af ​​postoperativ genopretning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter at have fastsat indikationen for operativ behandling, vil patienter, der opfylder kriterierne for inklusion i undersøgelsen, efter at have underskrevet det informerede samtykke, blive randomiseret i to grupper:

  1. Den første gruppe (intervention), hvor patienten vil modtage præoperativ kognitiv stimulering og fysioterapi i en måned før kirurgisk behandling.
  2. Den anden gruppe (kontrol), hvor patienter får standardbehandling. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computerrandomisering af læger, der ikke deltager i testning og præoperativ forberedelse af patienten.

Patienter inkluderet i den første gruppe vil blive udsat for psykologisk test og præoperativ træning for at modtage opgaver til at forbedre kognitive funktioner. Denne teknik, kendt som prækirurgisk kognitiv optimering, involverer adskillige standardiserede test af kognitiv stimulering gennem den kognitive træningsapplikation (Cognifit) på en telefon eller tablet, som patienter bruger tre gange om ugen i 20 minutter i en måned (fra inklusion i undersøgelsen til planlagt kirurgi). Efter konsultation med en fysioterapeut og testning for tilstedeværelsen af ​​svaghedssyndrom samt andre tests relateret til patienters mobilitet og fysiske tilstand, vil præoperativ fysioterapi (åndedrætsøvelser, gå, gå på trapper) blive udført i denne gruppe af patienter. Patienter fra denne gruppe får, udover det træningsprogram, de gennemfører til fysisk forberedelse inden operation, præoperativ undervisning i teknikker og øvelser, som de vil lave umiddelbart postoperativt i sengen. Patienter vil føre en dagbog over præoperative aktiviteter, som vil blive kontrolleret af forskere.

Patienter fra den anden gruppe vil blive testet perioperativt med kognitive og svaghedssyndrom tests og andre fysiurgiske tests, men uden kognitiv intervention og fysioterapi vil de blive henvist til operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 60 år
  • Elektive lungeresektionsoperationer
  • Patienter, der kan bruge telefon eller tablet
  • Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen
  • Klinisk svaghedsskala mindre end 6
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I, II, III, IV

Ekskluderingskriterier:

  • Under 60 år
  • Betydelig psykiatrisk komorbiditet (skizofreni, depression, alkoholisme)
  • Signifikant neurologisk komorbiditet (demens, cerebrovaskulær skade inden for de sidste 6 måneder, parkinsonisme)
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Patientens manglende evne til at bruge en tablet eller telefon
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status V og VI
  • Klinisk svaghedsskala 6 og derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter inkluderet i den første gruppe vil blive udsat for psykologisk test og præoperativ træning med det formål at modtage opgaver til at forbedre kognitive funktioner. Denne teknik involverer flere standardiserede tests af kognitiv stimulation gennem Cognifit-applikationen på en telefon eller tablet, som patienter bruger tre gange om ugen i 20 minutter i en måned (fra inklusion i undersøgelsen til planlagt operation). Efter konsultation med en fysioterapeut og testning for tilstedeværelsen af ​​svaghedssyndrom samt andre tests relateret til patienters mobilitet og fysiske tilstand, vil præoperativ fysioterapi (åndedrætsøvelser, gå, gå på trapper) blive udført i denne gruppe af patienter. Patienter fra denne gruppe får præoperativ undervisning i teknikker og øvelser, som de vil lave umiddelbart postoperativt i sengen. Patienter vil føre en dagbog over præoperative aktiviteter, som vil blive kontrolleret af forskere.
En patient vil modtage præoperativ kognitiv stimulation og fysioterapi i en måned før kirurgisk behandling.
Andre navne:
  • Fysisk terapi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter fra den anden gruppe vil blive testet perioperativt med kognitive og svaghedssyndrom tests og andre fysiurgiske tests, men uden kognitiv intervention og fysioterapi vil de blive henvist til operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Fra 1 måned præoperativt (planlægning af patient til operation) til 30. postoperativ dag

Hyppigheden af ​​nydiagnosticeret eller forværring af den eksisterende postoperative kognitive tilbagegang vurderet ved ændring i score af MMSE - Mini-Mental State Examination (en 11-spørgsmålsmåling, der tester fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, tilbagekaldelse, og sprog). På en skala fra 0-30 point:

≥ 25 point normal kognitiv funktion 19-24 point mindre kognitiv dysfunktion 10-18 point medium kognitiv dysfunktion

≤ 9 point større kognitiv dysfunktion I denne undersøgelse vil ændring på 3 eller flere point i MMSE mellem to tests (præ- og postoperative) eller mellem individuelle deltagere blive markeret som signifikant

Fra 1 måned præoperativt (planlægning af patient til operation) til 30. postoperativ dag
Perioperativ depression og angst
Tidsramme: Fra 1 måned præoperativt (planlægning af patient til operation) til 30. postoperativ dag

Perioperativ vurdering af depression, angst og stress: DAS - skala til vurdering af depression og angst (selvrapporteringsskala med 42 punkter måler de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress)

Scoringsvejledning DASS (42) Scoring Depression Angst Stress Normal 0-9 0-7 0-14 Mild 10-13 8-9 15-18 Moderat 14-20 10-14 19-25 Svær 21-27 15-19 26-33 Ekstremt svær 28+ 20+ 34+

Resultater vurderes mellem interventionsgruppe og kontrol

Fra 1 måned præoperativt (planlægning af patient til operation) til 30. postoperativ dag
Postoperativt delirium
Tidsramme: Første postoperative dag

Forekomst af nyligt diagnosticeret postoperativt delirium: CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) ved hjælp af CAM-ICU Flowsheet:

Trin 1. Akut ændring eller fluktuerende forløb af mental status: ja (delirium positiv) eller nej (CAM-ICU negativ) Trin 2. Uopmærksomhed: 0 - 2 fejl (CAM-ICU negativ) eller > 2 fejl gå til næste trin Trin 3 Ændret bevidsthedsniveau (Richmond Agitation-Sedation Scale - RASS): fra -5 (ufarlig - ingen reaktion på stemme eller fysisk stimulation) til +4 (kampiv). Alt andet end 0 (alarm og roligt) går til næste trin.

Trin 4. Uorganiseret tænkning: 0-1 fejl (ikke delirisk) eller > 1 fejl (vildfarende) Funktion 1 plus 2 og enten 3 eller 4 til stede = CAM-ICU positiv

Første postoperative dag
Funktionel status og postoperativ restitution
Tidsramme: Fra 1 måned præoperativt (planlægning af patient til operation) til 30. postoperativ dag

Vurdering af den funktionelle status og genopretningshastighed - Klinisk skrøbelighedsskala: fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg). Kun patienter markeret som mindre end 6 er inkluderet i undersøgelsen.

Enhver ændring i vurderingsresultatet er markeret som signifikant

Fra 1 måned præoperativt (planlægning af patient til operation) til 30. postoperativ dag
Funktionel status og postoperativ restitution
Tidsramme: Fra 1 måned præoperativt (planlægning af patient til operation) til 30. postoperativ dag

Vurdering af funktionsstatus og restitutionshastighed - New mobility score er en sammensat score af patientens evne til at udføre:

  • indendørs gåture,
  • udendørs gåture
  • handle ind

give en score mellem nul og tre (0: slet ikke, 1: med hjælp fra en anden person, 2: med et hjælpemiddel, 3: ingen problemer) for hver funktion. Den samlede score kan være fra 0 til 9, hvor 9 indikerer et højt funktionsniveau.

Fra 1 måned præoperativt (planlægning af patient til operation) til 30. postoperativ dag
Postoperativ bedring
Tidsramme: Fra 1. til 5. postoperativ dag
Vurdering af restitutionshastigheden - En test af funktionel restitution: 10 punkter til vurdering af grundlæggende aktiviteter efter en ordinær skala på seks niveauer 0 (aktivitet ikke opnået) -5 (fuldstændig uafhængig og sikker). Samlet score kan variere fra 0 til 50 (fra manglende evne til at udføre enhver aktivitet til fuldstændig uafhængighed). Restitutionshastigheden vil blive vurderet med en sammenligning af scorerne i løbet af de første 5 postoperative dage.
Fra 1. til 5. postoperativ dag
Funktionel status og postoperativ restitution
Tidsramme: Fra 1 måned præoperativt (planlægning af patient til operation) til 30. postoperativ dag

Vurdering af funktionsstatus og genopretningshastighed Timed up and go test udføres ved at måle tiden for følgende sekvens af handlinger:

  1. Rejs dig fra stolen.
  2. Gå til linjen på gulvet i normalt tempo.
  3. Tur.
  4. Gå tilbage til stolen i normalt tempo.
  5. Sæt dig ned igen.

Mobilitet vurderes ud fra tid til at gennemføre testen:

< 10 sekunder = normal < 20 sekunder = god mobilitet; kan gå udenfor alene; kræver ikke ganghjælpemiddel < 30 sekunder = gang- og balanceproblemer; kan ikke gå udenfor alene; kræver ganghjælp

Fra 1 måned præoperativt (planlægning af patient til operation) til 30. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet resultat: Komplikationsrate
Tidsramme: Fra operation til 30. postoperativ dag

Komplikationsraten vil blive præsenteret som % af patienter inden for grupperne, der udvikler:

  • Respirationssvigt
  • Lungebetændelse
  • Atelektase
  • Bronkospasme
  • Bronchopleural fistel
  • Luftlækage
  • Lungeødem
Fra operation til 30. postoperativ dag
Samlet resultat: Sygelighed
Tidsramme: Fra operation til 30. postoperativ dag
Morbiditet vil blive præsenteret som % af patienter inden for grupperne, der udvikler enhver form for komplikation eller sygdom postoperativt i opfølgningsperioden
Fra operation til 30. postoperativ dag
Samlet resultat: Dødelighed
Tidsramme: Fra operation til 30. postoperativ dag
Dødelighed vil blive præsenteret som samlet og % af dødsfald i undersøgelsespopulationen og begge grupper
Fra operation til 30. postoperativ dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMABelgrade

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der indsamles under forsøget efter identifikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv træning, CogniFit App

Abonner