Kognitiivinen ja fyysinen optimointi leikkauksen jälkeisen kognitiivisen vajaatoiminnan ehkäisyssä ikääntyneillä keuhkojen resektiolla (COGNITION)
Preoperatiivisen kognitiivisen ja fyysisen optimoinnin vaikutukset postoperatiivisen kognitiivisen vajaatoiminnan ehkäisyyn iäkkäillä potilailla, joilla on keuhkojen resektio
Bradford mainitsi kirjallisuudessa ensimmäisen kerran postoperatiivisen kognitiivisen vajaatoiminnan ja sen yhteyden kirurgiaan ja yleisanestesiaan vuonna 1955. Leikkauksen jälkeisiä kognitiivisia häiriöitä ovat postoperatiivinen delirium (POD) ja postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD). POD on akuutti kognition toimintahäiriö, jota ei ollut olemassa ennen leikkausta. Tarkkailuvajehäiriö on POD:n tärkein oire ja viittaa kyvyttömyyteen ohjata, keskittyä, ylläpitää tai siirtää huomiota. Muistihäiriöitä, sekavuutta tai havaintohäiriöitä voi myös esiintyä. Kognitiivisen kapasiteetin muutokset POD-potilailla kehittyvät ja vaihtelevat muutaman ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Toisin kuin POD, POCD:lle ei ole virallista määritelmää. Olemassa olevan kirjallisuuden tietojen perusteella se määritellään äskettäin diagnosoiduksi kognitiiviseksi heikkenemiseksi, joka tapahtuu leikkauksen jälkeen. POCD:n diagnoosin tulee perustua ennen ja postoperatiiviseen seulontaan asianmukaisilla psykometrisilla testeillä. POCD:n kehittymisen riskitekijöitä ovat kirurgiseen toimenpiteeseen, anestesiaan tai potilaaseen itseensä liittyvät riskitekijät. Verrattuna vähemmän invasiivisiin ja lyhyempiin leikkauksiin on suurempi riski saada POCD suurten, invasiivisten ja pitkäaikaisten leikkausten jälkeen. Muita riskitekijöitä ovat leikkauksen sisäinen (leikkauksensisäinen verenvuoto, perioperatiivinen verensiirtohoito, hypotensio) ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (hengityksen vajaatoiminta, keuhkokuume, atelektaasi, bronkospasmi, bronkopleuraalinen fisteli ja keuhkoödeema). Leikkausta edeltävä optimointi (Prehabilitation) on laajalle levinnyt konsepti, jolla pyritään parantamaan potilaan yleiskuntoa tai optimoimaan liitännäissairauksia ennen suurta leikkausta. Esikuntoutus keskittyy ensisijaisesti fyysisen kyvyn ja ravitsemustilan parantamiseen, mutta se kehittyy kohti multimodaalista lähestymistapaa, joka sisältää toimenpiteitä stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi. Psykologiset tekijät tunnustetaan yhä enemmän esikuntoutuksen olennaiseksi osaksi, ja ne lisätään usein esikuntoutusohjelmiin.
Vanhemmat potilaat, jotka täyttävät heikkouden diagnostiset kriteerit ja joilla on riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten kognitiivisia toimintahäiriöitä, ovat yhä useammin
keuhkojen resektiossa. Nämä komplikaatiot voivat vaikuttaa lopputulokseen ja leikkauksen jälkeisen toipumisen nopeuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaushoidon käyttöaiheen asettamisen jälkeen potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit, satunnaistetaan allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen kahteen ryhmään:
- Ensimmäinen ryhmä (interventio), jossa potilas saa ennen leikkausta kognitiivista stimulaatiota ja fysioterapiaa kuukauden ajan ennen leikkaushoitoa.
- Toinen ryhmä (kontrolli), jossa potilaat saavat standardihoitoa. Satunnaistuksen suorittavat tietokonesatunnaistuksella lääkärit, jotka eivät osallistu potilaan testaukseen ja preoperatiiviseen valmisteluun.
Ensimmäiseen ryhmään kuuluville potilaille tehdään psykologisia testejä ja preoperatiivista koulutusta saadakseen tehtäviä kognitiivisten toimintojen parantamiseksi. Tämä tekniikka, joka tunnetaan nimellä leikkausta edeltävä kognitiivinen optimointi, sisältää useita standardoituja kognitiivisen stimulaation testejä kognitiivisen harjoitussovelluksen (Cognifit) kautta puhelimessa tai tabletissa, jota potilaat käyttävät kolme kertaa viikossa 20 minuutin ajan kuukauden ajan (tutkimukseen osallistumisesta aikataulun mukaan). leikkaus). Fysioterapeutin konsultoinnin ja heikkousoireyhtymän esiintymisen sekä muiden potilaan liikkuvuuteen ja fyysiseen kuntoon liittyvien testien jälkeen tässä ryhmässä tehdään myös ennen leikkausta fysioterapiaa (hengitysharjoituksia, kävelyä, portaiden kiipeämistä). potilaita. Tämän ryhmän potilaat saavat leikkausta edeltävän fyysisen valmennusohjelman lisäksi ennen leikkausta koulutusta tekniikoista ja harjoituksista, joita he tekevät välittömästi leikkauksen jälkeen sängyssä. Potilaat pitävät päiväkirjaa preoperatiivisista toiminnoista, joita tutkijat ohjaavat.
Toisen ryhmän potilaat testataan perioperatiivisesti kognitiivisilla ja heikkousoireyhtymätesteillä ja muilla fysiattisilla testeillä, mutta ilman kognitiivista interventiota ja fysioterapiaa heidät lähetetään leikkaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vojislava Neskovic, PhD
- Puhelinnumero: +381641775320
- Sähköposti: vojkan43@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marija Markovic, MD
- Puhelinnumero: +38162666653
- Sähköposti: markovicmarija@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Military Medical Academy
-
Ottaa yhteyttä:
- Vojislava Neskovic, PhD
- Puhelinnumero: +381 64 1775 320
- Sähköposti: vojkan43@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marija Markovic, MD
- Puhelinnumero: +381 62 666653
- Sähköposti: markovicmarija@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60 vuotta vanha
- Elektiiviset keuhkojen resektioleikkaukset
- Potilaat, jotka voivat käyttää puhelinta tai tablettia
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- Kliininen heikkouden asteikko alle 6
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -status I, II, III, IV
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 60-vuotiaat
- Merkittävä psykiatrinen komorbiditeetti (skitsofrenia, masennus, alkoholismi)
- Merkittävä neurologinen komorbiditeetti (dementia, aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, parkinsonismi)
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Potilaan kyvyttömyys käyttää tablettia tai puhelinta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -status V ja VI
- Kliininen heikkousasteikko 6 tai enemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ensimmäiseen ryhmään kuuluville potilaille tehdään psykologisia testejä ja preoperatiivista koulutusta, joiden tavoitteena on saada tehtäviä kognitiivisten toimintojen parantamiseksi.
Tämä tekniikka sisältää useita standardoituja kognitiivisen stimulaation testejä Cognifit-sovelluksella puhelimessa tai tabletissa, jota potilaat käyttävät kolme kertaa viikossa 20 minuutin ajan kuukauden ajan (tutkimukseen osallistumisesta suunniteltuun leikkaukseen).
Fysioterapeutin konsultoinnin ja heikkousoireyhtymän esiintymisen sekä muiden potilaan liikkuvuuteen ja fyysiseen kuntoon liittyvien testien jälkeen tässä ryhmässä tehdään myös ennen leikkausta fysioterapiaa (hengitysharjoituksia, kävelyä, portaiden kiipeämistä). potilaita.
Tämän ryhmän potilaat saavat ennen leikkausta koulutusta tekniikoista ja harjoituksista, joita he tekevät välittömästi leikkauksen jälkeen sängyssä.
Potilaat pitävät päiväkirjaa preoperatiivisista toiminnoista, joita tutkijat ohjaavat.
|
Potilas saa ennen leikkausta kognitiivista stimulaatiota ja fysioterapiaa kuukauden ajan ennen leikkaushoitoa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Toisen ryhmän potilaat testataan perioperatiivisesti kognitiivisilla ja heikkousoireyhtymätesteillä ja muilla fysiattisilla testeillä, mutta ilman kognitiivista interventiota ja fysioterapiaa heidät lähetetään leikkaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta (potilaan ajoittaminen leikkaukseen) 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Äskettäin diagnosoidun tai olemassa olevan postoperatiivisen kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuus arvioituna MMSE:n pistemäärän muutoksilla - Mini-Mental State Examination (11 kysymyksen mitta, joka testaa viittä kognitiivisen toiminnan aluetta: orientaatiota, rekisteröintiä, tarkkaavaisuutta ja laskemista, muistamista, ja kieli). Asteikolla 0-30 pistettä: ≥ 25 pistettä normaali kognitiivinen toimintahäiriö 19-24 pistettä lievä kognitiivinen toimintahäiriö 10-18 pistettä keskivaikea kognitiivinen toimintahäiriö ≤ 9 pistettä merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö Tässä tutkimuksessa 3 tai useamman pisteen muutos MMSE:ssä kahden testin välillä (ennen ja postoperatiivisen) tai yksittäisten osallistujien välillä merkitään merkittäväksi |
1 kk ennen leikkausta (potilaan ajoittaminen leikkaukseen) 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Perioperatiivinen masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta (potilaan ajoittaminen leikkaukseen) 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin perioperatiivinen arviointi: DAS - masennuksen ja ahdistuneisuuden arviointiasteikko (42-kohdan itseraportointiasteikko mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja) Pisteytysopas DASS (42) Pisteytys Masennus Ahdistuneisuus Stressi Normaali 0-9 0-7 0-14 Lievä 10-13 8-9 15-18 Keskivaikea 14-20 10-14 19-25 Vaikea 21-27 15-19 26-33 Erittäin vaikea 28+ 20+ 34+ Tulokset arvioidaan interventioryhmän ja kontrollin välillä |
1 kk ennen leikkausta (potilaan ajoittaminen leikkaukseen) 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Äskettäin diagnosoidun postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus: CAM-ICU (confusion Assessment Method for the ICU) käyttäen CAM-ICU-kulkutaulukkoa: Vaihe 1. Mielen tilan akuutti muutos tai vaihteleva kulku: kyllä (delirium positiivinen) tai ei (CAM-ICU negatiivinen) Vaihe 2. Huolimattomuus: 0 - 2 virhettä (CAM-ICU negatiivinen) tai > 2 virhettä siirry seuraavaan vaiheeseen Vaihe 3 Muuttunut tietoisuuden taso (Richmond Agitation-Sedation Scale - RASS): -5 (herättämätön - ei vastausta ääneen tai fyysiseen stimulaatioon) +4:een (taisteleva). Kaikki muu kuin 0 (valpas ja rauhallinen) siirtyy seuraavaan vaiheeseen. Vaihe 4. Epäjärjestynyt ajattelu: 0-1 virhettä (ei harhaanjohtavaa) tai > 1 virhe (harhainen) Ominaisuus 1 plus 2 ja joko 3 tai 4 olemassa = CAM-ICU positiivinen |
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Toiminnallinen tila ja leikkauksen jälkeinen palautuminen
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta (potilaan ajoittaminen leikkaukseen) 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Arvio toiminnallisesta tilasta ja toipumisnopeudesta - Kliininen heikkousasteikko: 1:stä (erittäin sopiva) 9:ään (päässä sairas). Vain potilaat, jotka on merkitty alle 6:ksi, ovat mukana tutkimuksessa. Kaikki arviointipisteiden muutokset merkitään merkittäväksi |
1 kk ennen leikkausta (potilaan ajoittaminen leikkaukseen) 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Toiminnallinen tila ja leikkauksen jälkeinen palautuminen
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta (potilaan ajoittaminen leikkaukseen) 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Arvio toiminnallisesta tilasta ja toipumisnopeudesta - Uusi liikkuvuuspiste on yhdistelmäpiste potilaan suorituskyvystä:
pistemäärä nollan ja kolmen välillä (0: ei ollenkaan, 1: toisen henkilön avulla, 2: apuvälineellä, 3: ei vaikeuksia) jokaiselle toiminnolle. Kokonaispistemäärä voi olla 0–9, ja 9 osoittaa korkeaa toimintatasoa. |
1 kk ennen leikkausta (potilaan ajoittaminen leikkaukseen) 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: 1. - 5. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toipumisnopeuden arviointi - Toiminnallisen palautumisen testi: 10 kohtaa perustoimintojen arvioimiseen kuuden tason järjestysasteikolla 0 (aktiivisuutta ei saavutettu) -5 (täysin itsenäinen ja turvallinen).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–50 (kyvyttömyydestä suorittaa mitään toimintaa täydelliseen itsenäisyyteen).
Toipumisnopeus arvioidaan vertaamalla pisteitä ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
1. - 5. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Toiminnallinen tila ja leikkauksen jälkeinen palautuminen
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta (potilaan ajoittaminen leikkaukseen) 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Toimintatilan ja toipumisnopeuden arviointi Ajastettu ja mene -testi suoritetaan mittaamalla aika seuraaville toimenpiteille:
Liikkuvuus arvioidaan testin suorittamiseen kuluvan ajan perusteella: < 10 sekuntia = normaali < 20 sekuntia = hyvä liikkuvuus; voi kävellä ulkona yksin; ei vaadi kävelyapua < 30 sekuntia = kävely- ja tasapainoongelmia; ei voi kävellä ulkona yksin; vaatii kävelyapua |
1 kk ennen leikkausta (potilaan ajoittaminen leikkaukseen) 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistulos: Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Komplikaatioiden määrä esitetään prosentteina potilaista ryhmissä, joilla kehittyy:
|
Leikkauksesta 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Kokonaistulos: Sairastavuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Sairastavuus esitetään prosentteina potilaista ryhmissä, joille kehittyy minkä tahansa komplikaatio tai sairaus leikkauksen jälkeen seurantajakson aikana
|
Leikkauksesta 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Kokonaistulos: Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Kuolleisuus esitetään kokonaisuutena ja prosentteina kuolleista tutkimuspopulaatiossa ja molemmissa ryhmissä
|
Leikkauksesta 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Wang W, Wang Y, Wu H, Lei L, Xu S, Shen X, Guo X, Shen R, Xia X, Liu Y, Wang F. Postoperative cognitive dysfunction: current developments in mechanism and prevention. Med Sci Monit. 2014 Oct 12;20:1908-12. doi: 10.12659/MSM.892485.
- Carli F. Prehabilitation for the Anesthesiologist. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):645-652. doi: 10.1097/ALN.0000000000003331. No abstract available.
- Sugimoto T, Arai H, Sakurai T. An update on cognitive frailty: Its definition, impact, associated factors and underlying mechanisms, and interventions. Geriatr Gerontol Int. 2022 Feb;22(2):99-109. doi: 10.1111/ggi.14322. Epub 2021 Dec 9.
- Gracie TJ, Caufield-Noll C, Wang NY, Sieber FE. The Association of Preoperative Frailty and Postoperative Delirium: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):314-323. doi: 10.1213/ANE.0000000000005609.
- Durrand J, Singh SJ, Danjoux G. Prehabilitation. Clin Med (Lond). 2019 Nov;19(6):458-464. doi: 10.7861/clinmed.2019-0257.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMABelgrade
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .