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Ottimizzazione cognitiva e fisica nella prevenzione del deficit cognitivo postoperatorio negli anziani con resezione polmonare (COGNITION)

21 aprile 2025 aggiornato da: Associate Professor Vojislava Neskovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Effetti dell'ottimizzazione cognitiva e fisica preoperatoria nella prevenzione del deficit cognitivo postoperatorio nei pazienti anziani con resezione polmonare

Il deficit cognitivo postoperatorio e la sua connessione con la chirurgia e l'anestesia generale furono menzionati per la prima volta in letteratura nel 1955 da Bradford. I disturbi cognitivi nel periodo postoperatorio sono il delirio postoperatorio (POD) e la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). La POD è una disfunzione acuta della cognizione, che non esisteva prima dell'intervento. Il disturbo da deficit di attenzione è il sintomo principale del POD e si riferisce all'incapacità di dirigere, focalizzare, mantenere o spostare l'attenzione. Possono essere presenti anche disturbi della memoria, disorientamento o disturbi percettivi. I cambiamenti della capacità cognitiva nei pazienti con POD si sviluppano e fluttuano nei primi giorni dopo l'intervento chirurgico. A differenza del POD, non esiste una definizione formale per POCD. Sulla base dei dati della letteratura esistente, viene definito un deterioramento cognitivo di nuova diagnosi che si verifica dopo un intervento chirurgico. La diagnosi di POCD dovrebbe essere basata sullo screening pre e postoperatorio con appropriati test psicometrici. I fattori di rischio per lo sviluppo della POCD includono quelli legati alla procedura chirurgica, all'anestesia o al paziente stesso. Rispetto agli interventi meno invasivi e più brevi, esiste un rischio maggiore di sviluppare POCD dopo interventi maggiori, invasivi e a lungo termine. Ulteriori fattori di rischio sono le complicanze intraoperatorie (sanguinamento intraoperatorio, trattamento trasfusionale perioperatorio, ipotensione) e postoperatorie (insufficienza respiratoria, polmonite, atelettasia, broncospasmo, fistola broncopleurica ed edema polmonare). L'ottimizzazione prechirurgica (Prehabilitation) è un concetto diffuso che mira a migliorare le condizioni generali del paziente o ottimizzare le comorbidità prima di un intervento chirurgico maggiore. La preriabilitazione si concentra principalmente sul miglioramento delle capacità fisiche e dello stato nutrizionale, ma si sta sviluppando nella direzione di un approccio multimodale che include misure per ridurre lo stress e l’ansia. I fattori psicologici sono sempre più riconosciuti come un elemento essenziale della preabilitazione e vengono spesso aggiunti ai programmi di preabilitazione.

I pazienti più anziani, che soddisfano i criteri diagnostici di fragilità e sono a rischio di sviluppare complicanze postoperatorie come disturbi della funzione cognitiva, sono sempre più numerosi

sottoposti a resezione polmonare. Queste complicazioni possono influenzare l’esito e la velocità del recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver fissato l'indicazione al trattamento chirurgico, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio, previa firma del consenso informato, saranno randomizzati in due gruppi:

  1. Il primo gruppo (intervento) in cui il paziente riceverà stimolazione cognitiva preoperatoria e terapia fisica per un mese prima del trattamento chirurgico.
  2. Il secondo gruppo (controllo) in cui i pazienti ricevono un trattamento standard. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando la randomizzazione computerizzata da medici che non partecipano ai test e alla preparazione preoperatoria del paziente.

I pazienti inclusi nel primo gruppo saranno sottoposti a test psicologici e training preoperatorio per ricevere compiti volti a migliorare le funzioni cognitive. Questa tecnica, nota come ottimizzazione cognitiva prechirurgica, prevede diversi test standardizzati di stimolazione cognitiva attraverso l'applicazione di training cognitivo (Cognifit) su un telefono o tablet che i pazienti utilizzano tre volte a settimana per 20 minuti per un mese (dall'inclusione nello studio alla programmazione chirurgia). Inoltre, dopo aver consultato un fisiatra e aver effettuato test per la presenza di sindrome da debolezza nonché altri test relativi alla mobilità e alle condizioni fisiche dei pazienti, in questo gruppo di pazienti verrà effettuata la terapia fisica preoperatoria (esercizi di respirazione, camminata, salire le scale). pazienti. I pazienti di questo gruppo, oltre al programma di esercizi che svolgono per la preparazione fisica prima dell'intervento, ricevono un'educazione preoperatoria su tecniche ed esercizi che faranno a letto immediatamente dopo l'intervento. I pazienti terranno un diario delle attività preoperatorie che sarà controllato dai ricercatori.

I pazienti del secondo gruppo verranno testati nel periodo perioperatorio con test cognitivi e sulla sindrome di debolezza e altri test di fisiatria, ma senza intervento cognitivo e terapia fisica, verranno sottoposti a intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vojislava Neskovic, PhD
  • Numero di telefono: +381641775320
  • Email: vojkan43@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 60 anni
  • Interventi di resezione polmonare elettiva
  • Pazienti che possono utilizzare un telefono o un tablet
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
  • Scala clinica di debolezza inferiore a 6
  • Lo status I, II, III, IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 60 anni
  • Comorbilità psichiatrica significativa (schizofrenia, depressione, alcolismo)
  • Comorbilità neurologica significativa (demenza, insulto cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi, parkinsonismo)
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • L'incapacità del paziente di utilizzare un tablet o un telefono
  • Stato V e VI dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Scala di debolezza clinica 6 e superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti inclusi nel primo gruppo saranno sottoposti a test psicologici e training preoperatorio con l'obiettivo di ricevere compiti per migliorare le funzioni cognitive. Questa tecnica prevede diversi test standardizzati di stimolazione cognitiva attraverso l'applicazione Cognifit su telefono o tablet che i pazienti utilizzano tre volte a settimana per 20 minuti per un mese (dall'inclusione nello studio all'intervento programmato). Inoltre, dopo aver consultato un fisiatra e aver effettuato test per la presenza di sindrome da debolezza nonché altri test relativi alla mobilità e alle condizioni fisiche dei pazienti, in questo gruppo di pazienti verrà effettuata la terapia fisica preoperatoria (esercizi di respirazione, camminata, salire le scale). pazienti. I pazienti di questo gruppo ricevono un'istruzione preoperatoria sulle tecniche e sugli esercizi che eseguiranno immediatamente dopo l'intervento a letto. I pazienti terranno un diario delle attività preoperatorie che sarà controllato dai ricercatori.
Comportamentale: Allenamento cognitivo, App CogniFit
Un paziente riceverà stimolazione cognitiva preoperatoria e terapia fisica per un mese prima del trattamento chirurgico.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del secondo gruppo verranno testati nel periodo perioperatorio con test cognitivi e sulla sindrome di debolezza e altri test di fisiatria, ma senza intervento cognitivo e terapia fisica, verranno sottoposti a intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Da 1 mese prima dell'intervento (programmazione del paziente per l'intervento chirurgico) fino al 30° giorno postoperatorio

Incidenza di nuova diagnosi o peggioramento del declino cognitivo postoperatorio esistente valutato mediante variazione del punteggio del MMSE - Mini-Mental State Examination (una misura di 11 domande che valuta cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, ricordo, e lingua). Su una scala da 0 a 30 punti:

≥ 25 punti funzione cognitiva normale 19-24 punti disfunzione cognitiva minore 10-18 punti disfunzione cognitiva media

≤ 9 punti disfunzione cognitiva maggiore In questo studio la variazione di 3 o più punti nel MMSE tra due test (pre e postoperatorio) o tra i singoli partecipanti sarà contrassegnata come significativa
Da 1 mese prima dell'intervento (programmazione del paziente per l'intervento chirurgico) fino al 30° giorno postoperatorio
Depressione e ansia perioperatoria
Lasso di tempo: Da 1 mese prima dell'intervento (programmazione del paziente per l'intervento chirurgico) fino al 30° giorno postoperatorio

Valutazione perioperatoria di depressione, ansia e stress: DAS - scala di valutazione della depressione e dell'ansia (scala di autovalutazione a 42 item che misura gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress)

Guida al punteggio DASS (42) Punteggio Depressione Ansia Stress Normale 0-9 0-7 0-14 Lieve 10-13 8-9 15-18 Moderato 14-20 10-14 19-25 Grave 21-27 15-19 26-33 Estremamente grave 28+ 20+ 34+

I risultati vengono valutati tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Da 1 mese prima dell'intervento (programmazione del paziente per l'intervento chirurgico) fino al 30° giorno postoperatorio
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio

Incidenza del delirio postoperatorio di nuova diagnosi: CAM-ICU (metodo di valutazione della confusione per la terapia intensiva) utilizzando il diagramma di flusso CAM-ICU:

Passaggio 1. Cambiamento acuto o decorso fluttuante dello stato mentale: sì (delirio positivo) o no (CAM-ICU negativo) Passaggio 2. Disattenzione: 0 - 2 errori (CAM-ICU negativo) o > 2 errori passare al passaggio successivo Passaggio 3 Livello Alterato di Coscienza (Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond - RASS): da -5 (imperturbabile - nessuna risposta alla voce o alla stimolazione fisica) a +4 (combattente). Qualsiasi valore diverso da 0 (vigile e calmo) va al passaggio successivo.

Passo 4. Pensiero disorganizzato: 0-1 errori (non delirante) o > 1 errore (delirante) Caratteristica 1 più 2 e 3 o 4 presenti = CAM-ICU positivo
Primo giorno postoperatorio
Stato funzionale e recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Da 1 mese prima dell'intervento (programmazione del paziente per l'intervento chirurgico) fino al 30° giorno postoperatorio

Valutazione dello stato funzionale e velocità di recupero - Scala di fragilità clinica: da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale). Sono inclusi nello studio solo i pazienti contrassegnati con un numero inferiore a 6.

Qualsiasi cambiamento nel punteggio di valutazione è contrassegnato come significativo
Da 1 mese prima dell'intervento (programmazione del paziente per l'intervento chirurgico) fino al 30° giorno postoperatorio
Stato funzionale e recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Da 1 mese prima dell'intervento (programmazione del paziente per l'intervento chirurgico) fino al 30° giorno postoperatorio

Valutazione dello stato funzionale e della velocità di recupero: il punteggio Nuova mobilità è un punteggio composito della capacità del paziente di eseguire:

  • camminata al chiuso,
  • camminata all'aria aperta
  • shopping

assegnando un punteggio compreso tra zero e tre (0: per nulla, 1: con l'aiuto di un'altra persona, 2: con un ausilio, 3: nessuna difficoltà) per ciascuna funzione. Il punteggio totale può variare da 0 a 9, dove 9 indica un livello funzionale elevato.
Da 1 mese prima dell'intervento (programmazione del paziente per l'intervento chirurgico) fino al 30° giorno postoperatorio
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Dal 1° al 5° giorno postoperatorio
Valutazione della velocità di recupero - Un test di recupero funzionale: 10 item per valutare le attività di base mediante una scala ordinale a sei livelli 0 (attività non raggiunta) -5 (completamente indipendente e sicuro). I punteggi totali possono variare da 0 a 50 (dall'incapacità di svolgere qualsiasi attività alla completa indipendenza). La velocità di recupero sarà valutata confrontando i punteggi durante i primi 5 giorni postoperatori.
Dal 1° al 5° giorno postoperatorio
Stato funzionale e recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Da 1 mese prima dell'intervento (programmazione del paziente per l'intervento chirurgico) fino al 30° giorno postoperatorio

Valutazione dello stato funzionale e della velocità di recupero Il Timed up and go test viene eseguito misurando il tempo per la seguente sequenza di azioni:

  1. Alzarsi dalla sedia.
  2. Cammina verso la linea sul pavimento a un ritmo normale.
  3. Giro.
  4. Torna alla sedia a un ritmo normale.
  5. Siediti di nuovo.

La mobilità viene valutata in base al tempo necessario per completare il test:

< 10 secondi = normale < 20 secondi = buona mobilità; può uscire da solo; non richiede ausili per la deambulazione < 30 secondi = problemi di deambulazione e di equilibrio; non può uscire da solo; richiede un ausilio per la deambulazione
Da 1 mese prima dell'intervento (programmazione del paziente per l'intervento chirurgico) fino al 30° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato complessivo: tasso di complicanze
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla 30a giornata postoperatoria

Il tasso di complicanze sarà presentato come percentuale di pazienti all'interno dei gruppi che sviluppano:

  • Insufficienza respiratoria
  • Polmonite
  • Atelettasia
  • Broncospasmo
  • Fistola broncopleurica
  • Perdita d'aria
  • Edema polmonare
Dall'intervento fino alla 30a giornata postoperatoria
Risultato complessivo: morbilità
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla 30a giornata postoperatoria
La morbilità sarà presentata come percentuale di pazienti all'interno dei gruppi che sviluppano qualsiasi tipo di complicanza o malattia postoperatoria durante il periodo di follow-up
Dall'intervento fino alla 30a giornata postoperatoria
Risultato complessivo: mortalità
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla 30a giornata postoperatoria
La mortalità sarà presentata come complessiva e come percentuale dei decessi nella popolazione in studio e in entrambi i gruppi
Dall'intervento fino alla 30a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMABelgrade

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo l'identificazione, verranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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