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Optimisation cognitive et physique dans la prévention du déficit cognitif postopératoire chez les personnes âgées présentant une résection pulmonaire (COGNITION)

21 avril 2025 mis à jour par: Associate Professor Vojislava Neskovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Effets de l'optimisation cognitive et physique préopératoire dans la prévention du déficit cognitif postopératoire chez les patients âgés présentant une résection pulmonaire

Le déficit cognitif postopératoire et son lien avec la chirurgie et l'anesthésie générale ont été mentionnés pour la première fois dans la littérature en 1955 par Bradford. Les troubles cognitifs de la période postopératoire sont le délire postopératoire (POD) et le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD). Le POD est un dysfonctionnement cognitif aigu, qui n’existait pas en préopératoire. Le trouble déficitaire de l'attention est le principal symptôme du POD et fait référence à l'incapacité de diriger, de concentrer, de maintenir ou de déplacer son attention. Des troubles de la mémoire, une désorientation ou des troubles de la perception peuvent également être présents. Les changements de capacité cognitive chez les patients POD se développent et fluctuent au cours des premiers jours suivant la chirurgie. Contrairement au POD, il n’existe pas de définition formelle du POCD. Sur la base des données de la littérature existante, elle est définie comme une détérioration cognitive nouvellement diagnostiquée survenant après une intervention chirurgicale. Le diagnostic de POCD doit être basé sur un dépistage pré- et postopératoire avec des tests psychométriques appropriés. Les facteurs de risque de développement du POCD comprennent ceux liés à l'intervention chirurgicale, à l'anesthésie ou au patient lui-même. Par rapport aux opérations moins invasives et plus courtes, il existe un risque plus élevé de développer un POCD après des opérations majeures, invasives et à long terme. Les facteurs de risque supplémentaires sont les complications peropératoires (hémorragies peropératoires, traitement transfusionnel périopératoire, hypotension) et postopératoires (insuffisance respiratoire, pneumonie, atélectasie, bronchospasme, fistule bronchopleurale et œdème pulmonaire). L'optimisation préchirurgicale (Préhabilitation) est un concept répandu qui vise à améliorer l'état général du patient ou à optimiser les comorbidités avant une intervention chirurgicale majeure. La prééducation est principalement axée sur l’amélioration des capacités physiques et de l’état nutritionnel, mais elle évolue dans le sens d’une approche multimodale incluant des mesures visant à réduire le stress et l’anxiété. Les facteurs psychologiques sont de plus en plus reconnus comme un élément essentiel de la préadaptation et sont souvent ajoutés aux programmes de préadaptation.

Les patients plus âgés, qui répondent aux critères diagnostiques de fragilité et qui risquent de développer des complications postopératoires telles que des troubles des fonctions cognitives, sont de plus en plus nombreux.

subissant une résection pulmonaire. Ces complications peuvent affecter l’issue et la rapidité de la récupération postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir fixé l'indication du traitement opératoire, les patients répondant aux critères d'inclusion dans l'étude, après avoir signé le consentement éclairé, seront randomisés en deux groupes :

  1. Le premier groupe (intervention) où le patient recevra une stimulation cognitive préopératoire et une thérapie physique pendant un mois avant le traitement chirurgical.
  2. Le deuxième groupe (témoin) où les patients reçoivent un traitement standard. La randomisation sera effectuée par randomisation informatique par des médecins qui ne participent pas aux tests et à la préparation préopératoire du patient.

Les patients inclus dans le premier groupe seront soumis à des tests psychologiques et à une formation préopératoire pour recevoir des tâches visant à améliorer les fonctions cognitives. Cette technique, connue sous le nom d'optimisation cognitive préchirurgicale, implique plusieurs tests standardisés de stimulation cognitive via l'application d'entraînement cognitif (Cognifit) sur un téléphone ou une tablette que les patients utilisent trois fois par semaine pendant 20 minutes pendant un mois (depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin programmée). chirurgie). Aussi, après consultation d'un physiatre et tests de présence d'un syndrome de faiblesse ainsi que d'autres tests liés à la mobilité et à la condition physique des patients, une physiothérapie préopératoire (exercices de respiration, marche, montée d'escaliers) sera réalisée dans ce groupe de les patients. Les patients de ce groupe, en plus du programme d'exercices qu'ils effectuent pour la préparation physique avant la chirurgie, reçoivent une formation préopératoire sur les techniques et les exercices qu'ils effectueront immédiatement après l'opération au lit. Les patients tiendront un journal des activités préopératoires qui seront contrôlées par les chercheurs.

Les patients du deuxième groupe seront testés en périopératoire avec des tests cognitifs et du syndrome de faiblesse et d'autres tests de physiatrie, mais sans intervention cognitive ni physiothérapie, ils seront référés pour une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vojislava Neskovic, PhD
  • Numéro de téléphone: +381641775320
  • E-mail: vojkan43@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Military Medical Academy
        • Contact:
          • Vojislava Neskovic, PhD
          • Numéro de téléphone: +381 64 1775 320
          • E-mail: vojkan43@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 60 ans
  • Opérations électives de résection pulmonaire
  • Patients pouvant utiliser un téléphone ou une tablette
  • Patients ayant accepté de participer à l'étude
  • Échelle clinique de faiblesse inférieure à 6
  • Statut I, II, III, IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 60 ans
  • Comorbidité psychiatrique importante (schizophrénie, dépression, alcoolisme)
  • Comorbidité neurologique importante (démence, atteinte cérébrovasculaire dans les 6 derniers mois, parkinsonisme)
  • Refus du patient de participer à l'étude
  • L'incapacité du patient à utiliser une tablette ou un téléphone
  • Statut V et VI de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Échelle de faiblesse clinique 6 et supérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients inclus dans le premier groupe seront soumis à des tests psychologiques et à une formation préopératoire dans le but de recevoir des tâches visant à améliorer les fonctions cognitives. Cette technique implique plusieurs tests standardisés de stimulation cognitive via l'application Cognifit sur un téléphone ou une tablette que les patients utilisent trois fois par semaine pendant 20 minutes pendant un mois (depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'intervention chirurgicale programmée). Aussi, après consultation d'un physiatre et tests de présence d'un syndrome de faiblesse ainsi que d'autres tests liés à la mobilité et à la condition physique des patients, une physiothérapie préopératoire (exercices de respiration, marche, montée d'escaliers) sera réalisée dans ce groupe de les patients. Les patients de ce groupe reçoivent une formation préopératoire sur les techniques et les exercices qu'ils effectueront immédiatement après l'opération au lit. Les patients tiendront un journal des activités préopératoires qui seront contrôlées par les chercheurs.
Comportemental: Entraînement cognitif, application CogniFit
Un patient recevra une stimulation cognitive préopératoire et une thérapie physique pendant un mois avant le traitement chirurgical.
Autres noms:
  • Thérapie physique
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du deuxième groupe seront testés en périopératoire avec des tests cognitifs et du syndrome de faiblesse et d'autres tests physiatriques, mais sans intervention cognitive ni physiothérapie, ils seront référés pour une intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: À partir de 1 mois en préopératoire (programmation du patient pour une intervention chirurgicale) jusqu'au 30ème jour postopératoire

Incidence du déclin cognitif postopératoire nouvellement diagnostiqué ou de l'aggravation du déclin cognitif postopératoire existant, évaluée par la modification du score du MMSE - Mini-Mental State Examination (une mesure de 11 questions qui teste cinq domaines de la fonction cognitive : l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel, et langue). Sur une échelle de 0 à 30 points :

≥ 25 points fonction cognitive normale 19 à 24 points dysfonctionnement cognitif mineur 10 à 18 points dysfonctionnement cognitif moyen

≤ 9 points de dysfonctionnement cognitif majeur Dans cette étude, un changement de 3 points ou plus dans le MMSE entre deux tests (pré et postopératoires) ou entre des participants individuels sera marqué comme significatif
À partir de 1 mois en préopératoire (programmation du patient pour une intervention chirurgicale) jusqu'au 30ème jour postopératoire
Dépression et anxiété périopératoires
Délai: À partir de 1 mois en préopératoire (programmation du patient pour une intervention chirurgicale) jusqu'au 30ème jour postopératoire

Évaluation périopératoire de la dépression, de l'anxiété et du stress : DAS - échelle d'évaluation de la dépression et de l'anxiété (une échelle d'auto-évaluation de 42 éléments mesure les états émotionnels négatifs de la dépression, de l'anxiété et du stress)

Guide de notation DASS (42) Notation Dépression Anxiété Stress Normal 0-9 0-7 0-14 Léger 10-13 8-9 15-18 Modéré 14-20 10-14 19-25 Sévère 21-27 15-19 26-33 Extrêmement grave 28+ 20+ 34+

Les résultats sont évalués entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
À partir de 1 mois en préopératoire (programmation du patient pour une intervention chirurgicale) jusqu'au 30ème jour postopératoire
Délire postopératoire
Délai: Premier jour postopératoire

Incidence du délire postopératoire nouvellement diagnostiqué : CAM-ICU (méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI) à l'aide du schéma de traitement CAM-ICU :

Étape 1. Changement aigu ou évolution fluctuante de l'état mental : oui (délire positif) ou non (CAM-ICU négatif) Étape 2. Inattention : 0 à 2 erreurs (CAM-ICU négatif) ou > 2 erreurs, passer à l'étape suivante Étape 3 Niveau de conscience altéré (échelle d'agitation-sédation de Richmond - RASS) : de -5 (inexcitable - aucune réponse à la voix ou à la stimulation physique) à +4 (combatif). Tout ce qui est autre que 0 (alerte et calme) passe à l'étape suivante.

Étape 4. Pensée désorganisée : 0-1 erreurs (pas délirant) ou > 1 erreur (délirant) Caractéristique 1 plus 2 et 3 ou 4 présents = CAM-ICU positif
Premier jour postopératoire
État fonctionnel et récupération postopératoire
Délai: À partir de 1 mois en préopératoire (programmation du patient pour une intervention chirurgicale) jusqu'au 30ème jour postopératoire

Évaluation de l'état fonctionnel et de la rapidité de récupération - Échelle de fragilité clinique : de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale). Seuls les patients marqués comme inférieurs à 6 sont inclus dans l'étude.

Tout changement dans la note d’évaluation est marqué comme significatif
À partir de 1 mois en préopératoire (programmation du patient pour une intervention chirurgicale) jusqu'au 30ème jour postopératoire
État fonctionnel et récupération postopératoire
Délai: À partir de 1 mois en préopératoire (programmation du patient pour une intervention chirurgicale) jusqu'au 30ème jour postopératoire

Évaluation de l'état fonctionnel et de la vitesse de récupération - le nouveau score de mobilité est un score composite de la capacité du patient à réaliser :

  • la marche en salle,
  • marche en plein air
  • achats

attribuer une note comprise entre zéro et trois (0 : pas du tout, 1 : avec l'aide d'une autre personne, 2 : avec une aide, 3 : aucune difficulté) pour chaque fonction. Le score total peut aller de 0 à 9, 9 indiquant un niveau fonctionnel élevé.
À partir de 1 mois en préopératoire (programmation du patient pour une intervention chirurgicale) jusqu'au 30ème jour postopératoire
Récupération postopératoire
Délai: Du 1er au 5ème jour postopératoire
Évaluation de la vitesse de récupération - Un test de récupération fonctionnelle : 10 items pour évaluer les activités de base selon une échelle ordinale à six niveaux 0 (activité non réalisée) -5 (totalement indépendante et sécurisée). Les scores totaux peuvent varier de 0 à 50 (de l'incapacité d'effectuer une activité à l'indépendance complète.) La vitesse de récupération sera évaluée par une comparaison des scores au cours des 5 premiers jours postopératoires.
Du 1er au 5ème jour postopératoire
État fonctionnel et récupération postopératoire
Délai: À partir de 1 mois en préopératoire (programmation du patient pour une intervention chirurgicale) jusqu'au 30ème jour postopératoire

Évaluation de l'état fonctionnel et de la vitesse de récupération Le test Timed up and go est effectué en mesurant le temps de la séquence d'actions suivante :

  1. Levez-vous de la chaise.
  2. Marchez jusqu’à la ligne au sol à un rythme normal.
  3. Tourner.
  4. Revenez à la chaise à un rythme normal.
  5. Asseyez-vous à nouveau.

La mobilité est évaluée en fonction du temps nécessaire pour réaliser le test :

< 10 secondes = normal < 20 secondes = bonne mobilité ; peut marcher dehors seul; ne nécessite pas d'aide à la marche < 30 secondes = problèmes de marche et d'équilibre ; ne peut pas sortir seul; nécessite une aide à la marche
À partir de 1 mois en préopératoire (programmation du patient pour une intervention chirurgicale) jusqu'au 30ème jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat global : taux de complications
Délai: De la chirurgie jusqu'au 30ème jour postopératoire

Le taux de complications sera présenté en % de patients au sein des groupes qui développent :

  • Arrêt respiratoire
  • Pneumonie
  • Atélectasie
  • Bronchospasme
  • Fistule bronchopleurale
  • Fuite d'air
  • Œdème pulmonaire
De la chirurgie jusqu'au 30ème jour postopératoire
Résultat global : Morbidité
Délai: De la chirurgie jusqu'au 30ème jour postopératoire
La morbidité sera présentée en % de patients au sein des groupes qui développent tout type de complication ou de maladie en postopératoire pendant la période de suivi.
De la chirurgie jusqu'au 30ème jour postopératoire
Résultat global : Mortalité
Délai: De la chirurgie jusqu'au 30ème jour postopératoire
La mortalité sera présentée sous forme globale et en % de décès dans la population étudiée et dans les deux groupes.
De la chirurgie jusqu'au 30ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMABelgrade

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après identification seront partagées.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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