- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06339268
Cognitieve en fysieke optimalisatie bij de preventie van postoperatieve cognitieve tekorten bij ouderen met longresectie (COGNITION)
Effecten van preoperatieve cognitieve en fysieke optimalisatie bij de preventie van postoperatieve cognitieve tekorten bij oudere patiënten met longresectie
Postoperatieve cognitieve stoornissen en het verband ervan met chirurgie en algemene anesthesie werden voor het eerst in de literatuur genoemd in 1955 door Bradford. Cognitieve stoornissen in de postoperatieve periode zijn postoperatief delirium (POD) en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD). POD is een acute disfunctie van de cognitie, die preoperatief niet bestond. Aandachtstekortstoornis is het belangrijkste symptoom van POD en verwijst naar het onvermogen om de aandacht te richten, te focussen, vast te houden of te verleggen. Geheugenstoornissen, desoriëntatie of perceptuele stoornissen kunnen ook aanwezig zijn. Cognitieve capaciteitsveranderingen bij POD-patiënten ontwikkelen en fluctueren in de eerste paar dagen na de operatie. In tegenstelling tot POD bestaat er geen formele definitie voor POCD. Op basis van gegevens uit de bestaande literatuur wordt het gedefinieerd als nieuw gediagnosticeerde cognitieve achteruitgang die optreedt na een operatie. De diagnose POCD moet gebaseerd zijn op pre- en postoperatieve screening met geschikte psychometrische tests. Risicofactoren voor de ontwikkeling van POCD omvatten factoren die verband houden met de chirurgische procedure, anesthesie of de patiënt zelf. Vergeleken met minder invasieve en kortere operaties is er een groter risico op het ontwikkelen van POCD na grote, invasieve en langdurige operaties. Bijkomende risicofactoren zijn intraoperatief (intraoperatieve bloeding, perioperatieve transfusiebehandeling, hypotensie) en postoperatieve complicaties (respiratoire insufficiëntie, pneumonie, atelectase, bronchospasme, bronchopleurale fistel en longoedeem). Preoperatieve optimalisatie (prehabilitatie) is een wijdverbreid concept dat tot doel heeft de algemene toestand van de patiënt te verbeteren of comorbiditeiten vóór een grote operatie te optimaliseren. Prehabilitatie is primair gericht op het verbeteren van het fysieke vermogen en de voedingsstatus, maar ontwikkelt zich in de richting van een multimodale aanpak die maatregelen omvat om stress en angst te verminderen. Psychologische factoren worden steeds meer erkend als een essentieel onderdeel van prehabilitatie en worden vaak toegevoegd aan prehabilitatieprogramma's.
Oudere patiënten, die voldoen aan de diagnostische criteria voor kwetsbaarheid en het risico lopen postoperatieve complicaties te ontwikkelen, zoals cognitieve functiestoornissen, worden steeds vaker
een longresectie ondergaan. Deze complicaties kunnen de uitkomst en snelheid van postoperatief herstel beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de indicatie voor een operatieve behandeling is vastgesteld, worden patiënten die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, gerandomiseerd in twee groepen:
- De eerste groep (interventie) waarbij de patiënt preoperatieve cognitieve stimulatie en fysiotherapie krijgt gedurende een maand vóór de chirurgische behandeling.
- De tweede groep (controle) waarbij patiënten een standaardbehandeling krijgen. De randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van computerrandomisatie door artsen die niet deelnemen aan het testen en de preoperatieve voorbereiding van de patiënt.
Patiënten uit de eerste groep zullen worden onderworpen aan psychologische tests en preoperatieve training om taken te ontvangen ter verbetering van de cognitieve functies. Deze techniek, bekend als prechirurgische cognitieve optimalisatie, omvat verschillende gestandaardiseerde tests van cognitieve stimulatie via de cognitieve trainingsapplicatie (Cognifit) op een telefoon of tablet die patiënten drie keer per week gedurende 20 minuten gedurende een maand gebruiken (van opname in het onderzoek tot geplande chirurgie). Ook zal, na overleg met een fysiotherapeut en testen op de aanwezigheid van het zwaktesyndroom en andere tests met betrekking tot de mobiliteit en fysieke conditie van patiënten, preoperatieve fysiotherapie (ademhalingsoefeningen, lopen, traplopen) worden uitgevoerd in deze groep patiënten. patiënten. Patiënten uit deze groep krijgen naast het oefenprogramma dat ze uitvoeren ter fysieke voorbereiding op de operatie, preoperatief educatie over technieken en oefeningen die ze direct postoperatief in bed gaan doen. Patiënten zullen een dagboek bijhouden van preoperatieve activiteiten die zullen worden gecontroleerd door onderzoekers.
Patiënten uit de tweede groep zullen perioperatief worden getest met cognitieve en zwaktesyndroomtests en andere fysiologische tests, maar zonder cognitieve interventie en fysiotherapie zullen zij worden doorverwezen voor een operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vojislava Neskovic, PhD
- Telefoonnummer: +381641775320
- E-mail: vojkan43@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marija Markovic, MD
- Telefoonnummer: +38162666653
- E-mail: markovicmarija@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Military Medical Academy
-
Contact:
- Vojislava Neskovic, PhD
- Telefoonnummer: +381 64 1775 320
- E-mail: vojkan43@gmail.com
-
Contact:
- Marija Markovic, MD
- Telefoonnummer: +381 62 666653
- E-mail: markovicmarija@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 60 jaar
- Electieve longresectieoperaties
- Patiënten die een telefoon of tablet kunnen gebruiken
- Patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek
- Klinische zwakteschaal minder dan 6
- De American Society of Anesthesiologists (ASA) status I, II, III, IV
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 60 jaar
- Significante psychiatrische comorbiditeit (schizofrenie, depressie, alcoholisme)
- Significante neurologische comorbiditeit (dementie, cerebrovasculair letsel in de afgelopen 6 maanden, parkinsonisme)
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Het onvermogen van de patiënt om een tablet of telefoon te gebruiken
- De American Society of Anesthesiologists (ASA) status V en VI
- Klinische zwakteschaal 6 en hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten uit de eerste groep zullen worden onderworpen aan psychologische tests en preoperatieve training met als doel taken te ontvangen om de cognitieve functies te verbeteren.
Deze techniek omvat verschillende gestandaardiseerde tests van cognitieve stimulatie via de Cognifit-applicatie op een telefoon of tablet die patiënten een maand lang driemaal per week gedurende 20 minuten gebruiken (van opname in het onderzoek tot geplande operatie).
Ook zal, na overleg met een fysiotherapeut en testen op de aanwezigheid van het zwaktesyndroom en andere tests met betrekking tot de mobiliteit en fysieke conditie van patiënten, preoperatieve fysiotherapie (ademhalingsoefeningen, lopen, traplopen) worden uitgevoerd in deze groep patiënten. patiënten.
Patiënten uit deze groep krijgen preoperatieve voorlichting over technieken en oefeningen die zij direct postoperatief in bed gaan doen.
Patiënten zullen een dagboek bijhouden van preoperatieve activiteiten die zullen worden gecontroleerd door onderzoekers.
|
Een patiënt krijgt preoperatieve cognitieve stimulatie en fysiotherapie gedurende een maand vóór de chirurgische behandeling.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten uit de tweede groep zullen perioperatief worden getest met cognitieve en zwaktesyndroomtests en andere fysiologische tests, maar zonder cognitieve interventie en fysiotherapie zullen ze worden doorverwezen voor een operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand preoperatief (planning van de patiënt voor een operatie) tot de 30e postoperatieve dag
|
Incidentie van nieuw gediagnosticeerde of verslechtering van de bestaande postoperatieve cognitieve achteruitgang, beoordeeld aan de hand van verandering in de score van MMSE - Mini-Mental State Examination (een meting van 11 vragen die vijf gebieden van cognitieve functie test: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering, en taal). Op een schaal van 0-30 punten: ≥ 25 punten normale cognitieve functie 19-24 punten lichte cognitieve stoornis 10-18 punten matige cognitieve stoornis ≤ 9 punten ernstige cognitieve disfunctie. In dit onderzoek zal een verandering van 3 of meer punten in MMSE tussen twee tests (pre en postoperatief) of tussen individuele deelnemers als significant worden gemarkeerd |
Vanaf 1 maand preoperatief (planning van de patiënt voor een operatie) tot de 30e postoperatieve dag
|
|
Perioperatieve depressie en angst
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand preoperatief (planning van de patiënt voor een operatie) tot de 30e postoperatieve dag
|
Perioperatieve beoordeling van depressie, angst en stress: DAS - beoordelingsschaal voor depressie en angst (zelfrapportageschaal met 42 items meet de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress) Scoregids DASS (42) Scoren Depressie Angst Stress Normaal 0-9 0-7 0-14 Mild 10-13 8-9 15-18 Matig 14-20 10-14 19-25 Ernstig 21-27 15-19 26-33 Extreem ernstig 28+ 20+ 34+ De resultaten worden beoordeeld tussen de interventiegroep en de controlegroep |
Vanaf 1 maand preoperatief (planning van de patiënt voor een operatie) tot de 30e postoperatieve dag
|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
|
Incidentie van nieuw gediagnosticeerd postoperatief delirium: CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) met behulp van CAM-ICU-stroomschema: Stap 1. Acute verandering of fluctuerend verloop van de mentale status: ja (delirium positief) of nee (CAM-ICU negatief) Stap 2. Onoplettendheid: 0 - 2 fouten (CAM-ICU negatief) of > 2 fouten ga naar de volgende stap Stap 3 Veranderd bewustzijnsniveau (de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal - RASS): van -5 (niet wekbaar - geen reactie op stem of fysieke stimulatie) tot +4 (strijdlustig). Alles anders dan 0 (alert en kalm) gaat naar de volgende stap. Stap 4. Ongeorganiseerd denken: 0-1 fouten (niet ijlend) of > 1 fout (ijlend) Kenmerk 1 plus 2 en 3 of 4 aanwezig = CAM-ICU positief |
Eerste postoperatieve dag
|
|
Functionele status en postoperatief herstel
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand preoperatief (planning van de patiënt voor een operatie) tot de 30e postoperatieve dag
|
Beoordeling van de functionele status en snelheid van herstel - Klinische kwetsbaarheidsschaal: van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek). Alleen patiënten die als minder dan 6 zijn gemarkeerd, worden in het onderzoek opgenomen. Elke verandering in de beoordelingsscore wordt als significant gemarkeerd |
Vanaf 1 maand preoperatief (planning van de patiënt voor een operatie) tot de 30e postoperatieve dag
|
|
Functionele status en postoperatief herstel
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand preoperatief (planning van de patiënt voor een operatie) tot de 30e postoperatieve dag
|
Beoordeling van de functionele status en snelheid van herstel – de Nieuwe Mobiliteitsscore is een samengestelde score van het prestatievermogen van de patiënt:
het geven van een score tussen nul en drie (0: helemaal niet, 1: met hulp van iemand anders, 2: met een hulpmiddel, 3: geen moeite) voor elke functie. De totaalscore kan variëren van 0 tot en met 9, waarbij 9 een hoog functioneel niveau aangeeft. |
Vanaf 1 maand preoperatief (planning van de patiënt voor een operatie) tot de 30e postoperatieve dag
|
|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: Van de 1e tot de 5e postoperatieve dag
|
Beoordeling van de snelheid van herstel - Een test van functioneel herstel: 10 items voor het beoordelen van basisactiviteiten met een ordinale schaal van zes niveaus 0 (activiteit niet behaald) -5 (volledig onafhankelijk en veilig).
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 50 (van het onvermogen om welke activiteit dan ook uit te voeren tot volledige onafhankelijkheid).
De snelheid van herstel zal worden beoordeeld door een vergelijking van de scores gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen.
|
Van de 1e tot de 5e postoperatieve dag
|
|
Functionele status en postoperatief herstel
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand preoperatief (planning van de patiënt voor een operatie) tot de 30e postoperatieve dag
|
Beoordeling van de functionele status en snelheid van herstel De Time-up-and-go-test wordt uitgevoerd door de tijd te meten voor de volgende reeks acties:
Mobiliteit wordt beoordeeld op basis van de tijd die nodig is om de test te voltooien: < 10 seconden = normaal < 20 seconden = goede mobiliteit; kan alleen naar buiten lopen; geen loophulpmiddel nodig < 30 seconden = loop- en evenwichtsproblemen; kan niet alleen naar buiten lopen; loophulp nodig |
Vanaf 1 maand preoperatief (planning van de patiënt voor een operatie) tot de 30e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen resultaat: Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot de 30e postoperatieve dag
|
Het complicatiepercentage wordt weergegeven als percentage van de patiënten binnen de groepen die het volgende ontwikkelen:
|
Vanaf de operatie tot de 30e postoperatieve dag
|
|
Algemene uitkomst: morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot de 30e postoperatieve dag
|
De morbiditeit wordt weergegeven als percentage van de patiënten binnen de groepen die postoperatief enige vorm van complicatie of ziekte ontwikkelen tijdens de follow-upperiode
|
Vanaf de operatie tot de 30e postoperatieve dag
|
|
Algemene uitkomst: sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot de 30e postoperatieve dag
|
De sterfte wordt weergegeven als het totaal aantal sterfgevallen en het percentage sterfgevallen in de onderzoekspopulatie en beide groepen
|
Vanaf de operatie tot de 30e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Wang W, Wang Y, Wu H, Lei L, Xu S, Shen X, Guo X, Shen R, Xia X, Liu Y, Wang F. Postoperative cognitive dysfunction: current developments in mechanism and prevention. Med Sci Monit. 2014 Oct 12;20:1908-12. doi: 10.12659/MSM.892485.
- Carli F. Prehabilitation for the Anesthesiologist. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):645-652. doi: 10.1097/ALN.0000000000003331. No abstract available.
- Sugimoto T, Arai H, Sakurai T. An update on cognitive frailty: Its definition, impact, associated factors and underlying mechanisms, and interventions. Geriatr Gerontol Int. 2022 Feb;22(2):99-109. doi: 10.1111/ggi.14322. Epub 2021 Dec 9.
- Gracie TJ, Caufield-Noll C, Wang NY, Sieber FE. The Association of Preoperative Frailty and Postoperative Delirium: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):314-323. doi: 10.1213/ANE.0000000000005609.
- Durrand J, Singh SJ, Danjoux G. Prehabilitation. Clin Med (Lond). 2019 Nov;19(6):458-464. doi: 10.7861/clinmed.2019-0257.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMABelgrade
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve training, CogniFit-app
-
The University of Hong KongEdge Development CentreVoltooidUitvoerende functie (cognitie)Hongkong
-
University of Massachusetts, WorcesterVoltooid
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIVoltooidErnstige depressieve stoornis | Cognitief symptoomSpanje
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, WorcesterVoltooid
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationVoltooid
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Omima Alaa Eldin HusseinWervingHartinfarct | Cognitieve stoornissen na een beroerte (PSCI) | Kunstmatige intelligentieEgypte
-
NYU Langone HealthVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernWerving
-
Arizona State UniversityWellth Inc.VoltooidHypertensie | Medicatie therapietrouw | GebruikenVerenigde Staten