- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06339268
Kognitív és fizikai optimalizálás a posztoperatív kognitív hiány megelőzésében időskorban tüdőreszekcióval (COGNITION)
A műtét előtti kognitív és fizikai optimalizálás hatásai a posztoperatív kognitív hiány megelőzésében tüdőreszekcióban szenvedő idős betegeknél
A posztoperatív kognitív deficitet és a műtéttel és az általános érzéstelenítéssel való összefüggését Bradford említi először 1955-ben a szakirodalomban. A posztoperatív időszakban a kognitív zavarok a posztoperatív delírium (POD) és a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD). A POD egy akut kognitív diszfunkció, amely a műtét előtt nem létezett. A figyelemhiányos zavar a POD fő tünete, és arra utal, hogy képtelenség irányítani, összpontosítani, fenntartani vagy áthelyezni a figyelmet. Memóriazavar, dezorientáció vagy észlelési zavarok is jelen lehetnek. A POD betegek kognitív kapacitásának változásai a műtét utáni első napokban alakulnak ki és ingadoznak. A POD-tól eltérően a POCD-nek nincs formális meghatározása. A meglévő szakirodalmi adatok alapján újonnan diagnosztizált, műtét után fellépő kognitív romlásként definiálják. A POCD diagnózisának a pre- és posztoperatív szűrésen kell alapulnia, megfelelő pszichometriai tesztekkel. A POCD kialakulásának kockázati tényezői közé tartoznak a sebészeti beavatkozással, az érzéstelenítéssel vagy magával a beteggel kapcsolatosak. A kevésbé invazív és rövidebb műtétekhez képest nagyobb, invazív és hosszú távú műtétek után nagyobb a POCD kialakulásának kockázata. További kockázati tényezők az intraoperatív (intraoperatív vérzés, perioperatív transzfúziós kezelés, hipotenzió) és a posztoperatív szövődmények (légzési elégtelenség, tüdőgyulladás, atelectasia, bronchospasmus, bronchopleurális fisztula és tüdőödéma). A műtét előtti optimalizálás (Prehabilitation) egy széles körben elterjedt koncepció, amelynek célja a beteg általános állapotának javítása vagy a társbetegségek optimalizálása a nagyobb műtét előtt. A prehabilitáció elsősorban a fizikai képességek és a tápláltsági állapot javítására irányul, de a multimodális megközelítés irányába fejlődik, amely magában foglalja a stressz és a szorongás csökkentését. A pszichológiai tényezőket egyre inkább a prehabilitáció lényeges elemeként ismerik el, és gyakran hozzáadják a prehabilitációs programokhoz.
Az idős betegek, akik megfelelnek a gyengeség diagnosztikai kritériumainak, és akiknél fennáll a posztoperatív szövődmények, például kognitív funkciózavarok kialakulásának kockázata
tüdőreszekción esik át. Ezek a szövődmények befolyásolhatják a posztoperatív gyógyulás kimenetelét és sebességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti kezelés indikációjának meghatározása után a vizsgálatba való felvétel feltételeinek megfelelő betegeket a beleegyezés aláírása után véletlenszerűen két csoportba osztják:
- Az első csoport (beavatkozás), ahol a páciens a műtét előtt egy hónapig preoperatív kognitív stimulációt és fizikoterápiát kap.
- A második csoport (kontroll), ahol a betegek standard kezelést kapnak. A randomizálást számítógépes randomizálással olyan orvosok végzik, akik nem vesznek részt a beteg vizsgálatában és preoperatív felkészítésében.
Az első csoportba tartozó betegeket pszichológiai tesztelésnek és preoperatív képzésnek vetik alá, hogy kognitív funkciókat javító feladatokat kapjanak. Ez a műtét előtti kognitív optimalizálásnak nevezett technika a kognitív stimuláció számos szabványosított tesztjét foglalja magában a kognitív tréningalkalmazáson (Cognifit) keresztül egy telefonon vagy táblagépen, amelyet a betegek hetente háromszor 20 percig használnak egy hónapon keresztül (a vizsgálatba való bevonástól a tervezett időpontig). sebészet). Ezenkívül a fiziáterrel folytatott konzultációt és a gyengeségi szindróma jelenlétére vonatkozó vizsgálatot, valamint a betegek mobilitásával és fizikai állapotával kapcsolatos egyéb vizsgálatokat követően preoperatív fizikoterápiát (légzésgyakorlatok, séta, lépcsőzés) végeznek ebben a csoportban. betegek. Az ebbe a csoportba tartozó betegek a műtét előtti fizikai felkészítésen túlmenően a műtét előtti oktatásban részesülnek olyan technikákról és gyakorlatokról, amelyeket közvetlenül a műtét után végeznek el az ágyban. A betegek naplót vezetnek a preoperatív tevékenységekről, amelyeket a kutatók ellenőriznek.
A második csoportba tartozó betegeket perioperatívan tesztelik kognitív és gyengeségi szindróma tesztekkel, valamint egyéb fiziátriai tesztekkel, de kognitív beavatkozás és fizikoterápia nélkül műtétre utalják őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vojislava Neskovic, PhD
- Telefonszám: +381641775320
- E-mail: vojkan43@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marija Markovic, MD
- Telefonszám: +38162666653
- E-mail: markovicmarija@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Military Medical Academy
-
Kapcsolatba lépni:
- Vojislava Neskovic, PhD
- Telefonszám: +381 64 1775 320
- E-mail: vojkan43@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Marija Markovic, MD
- Telefonszám: +381 62 666653
- E-mail: markovicmarija@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 évnél idősebb
- Választható tüdőreszekciós műtétek
- Telefont vagy táblagépet használni tudó betegek
- Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
- A gyengeség klinikai skálája kevesebb, mint 6
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I., II., III., IV
Kizárási kritériumok:
- 60 éven aluliak
- Jelentős pszichiátriai komorbiditás (skizofrénia, depresszió, alkoholizmus)
- Jelentős neurológiai komorbiditás (demencia, cerebrovaszkuláris inzultáció az elmúlt 6 hónapban, parkinsonizmus)
- A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- A beteg képtelen táblagépet vagy telefont használni
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) V. és VI
- Klinikai gyengeség skála 6 és magasabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az első csoportba tartozó betegeket pszichológiai tesztelésnek és preoperatív tréningnek vetik alá azzal a céllal, hogy kognitív funkciókat javító feladatokat kapjanak.
Ez a technika a kognitív stimuláció számos szabványosított tesztjét foglalja magában a Cognifit alkalmazáson keresztül egy telefonon vagy táblagépen, amelyet a betegek hetente háromszor 20 percig használnak egy hónapon keresztül (a vizsgálatba való bevonástól a tervezett műtétig).
Ezenkívül a fiziáterrel folytatott konzultációt és a gyengeségi szindróma jelenlétére vonatkozó vizsgálatot, valamint a betegek mobilitásával és fizikai állapotával kapcsolatos egyéb vizsgálatokat követően preoperatív fizikoterápiát (légzésgyakorlatok, séta, lépcsőzés) végeznek ebben a csoportban. betegek.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek preoperatív oktatásban részesülnek azokról a technikákról és gyakorlatokról, amelyeket a műtét után azonnal elvégeznek az ágyban.
A betegek naplót vezetnek a preoperatív tevékenységekről, amelyeket a kutatók ellenőriznek.
|
A műtét előtt egy hónapig a beteg preoperatív kognitív stimulációt és fizikoterápiát kap.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A második csoportba tartozó betegeket perioperatívan tesztelik kognitív és gyengeségi szindróma tesztekkel és egyéb fiziátriai tesztekkel, de kognitív beavatkozás és fizikoterápia nélkül műtétre utalják őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig
|
Az újonnan diagnosztizált vagy a meglévő posztoperatív kognitív hanyatlás súlyosbodása az MMSE - Mini-Mental State Examination (egy 11 kérdésből álló mérőszám, amely a kognitív funkciók öt területét teszteli: tájékozódás, regisztráció, figyelem és számítás, felidézés) pontszámának változásával értékelve. és nyelv). 0-30 pontos skálán: ≥ 25 pont normál kognitív funkció 19-24 pont kisebb kognitív diszfunkció 10-18 pont közepes kognitív diszfunkció ≤ 9 pont jelentős kognitív diszfunkció Ebben a vizsgálatban az MMSE 3 vagy több pontos változása két teszt között (operáció előtti és posztoperatív) vagy az egyes résztvevők között szignifikánsnak minősül. |
A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig
|
|
Perioperatív depresszió és szorongás
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig
|
A depresszió, a szorongás és a stressz perioperatív értékelése: DAS - depresszió és szorongás értékelő skála (42 tételes önbeszámoló skála a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotait méri) Pontozási útmutató DASS (42) Pontozás Depresszió Szorongás Stressz Normál 0-9 0-7 0-14 Enyhe 10-13 8-9 15-18 Közepes 14-20 10-14 19-25 Súlyos 21-27 15-19 26-33 Rendkívül súlyos 28+ 20+ 34+ Az eredményeket az intervenciós csoport és a kontroll között értékelik |
A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig
|
|
Posztoperatív delírium
Időkeret: Első posztoperatív nap
|
Az újonnan diagnosztizált posztoperatív delírium előfordulása: CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) a CAM-ICU folyamatábra segítségével: 1. lépés. A mentális állapot akut változása vagy ingadozó lefolyása: igen (delírium pozitív) vagy nem (CAM-ICU negatív) 2. lépés Figyelmetlenség: 0-2 hiba (CAM-ICU negatív) vagy > 2 hiba ugorjon a következő lépésre 3. lépés Megváltozott tudatszint (a Richmondi Agitációs-Sedációs Skála – RASS): -5-től (nem ébreszthető – nincs válasz hangra vagy fizikai stimulációra) +4-ig (harci). A 0-n kívül bármi más (éber és nyugodt) a következő lépésre lép. 4. lépés: Szervezetlen gondolkodás: 0-1 hiba (nem zavaró) vagy > 1 hiba (tévedés) 1 plusz 2 jellemző és 3 vagy 4 van = CAM-ICU pozitív |
Első posztoperatív nap
|
|
Funkcionális állapot és posztoperatív helyreállítás
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig
|
A funkcionális állapot és a gyógyulás sebességének értékelése - Klinikai gyengeség skála: 1-től (nagyon fitt) 9-ig (terminálisan beteg). Csak a 6-nál kisebbnek jelölt betegeket vonják be a vizsgálatba. Az értékelési pontszámban bekövetkezett bármilyen változás szignifikánsnak minősül |
A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig
|
|
Funkcionális állapot és posztoperatív helyreállítás
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig
|
A funkcionális állapot és a felépülés sebességének felmérése – az új mobilitási pontszám a páciens teljesítőképességének összetett pontszáma:
nulla és három közötti pontszám megadása (0: egyáltalán nem, 1: más személy segítségével, 2: segédeszközzel, 3: nincs nehézség) minden funkcióhoz. Az összpontszám 0 és 9 között lehet, a 9 pedig magas funkcionális szintet jelez. |
A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig
|
|
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: 1. és 5. posztoperatív nap között
|
A felépülés sebességének értékelése - Funkcionális helyreállítási teszt: 10 tétel az alaptevékenységek hatfokú ordinális skálán történő értékeléséhez 0 (nem teljesített tevékenység) -5 (teljesen független és biztonságos).
Az összpontszám 0-tól 50-ig terjedhet (a tevékenység végzésének képtelenségétől a teljes függetlenségig).
A gyógyulás sebességét az első 5 posztoperatív nap pontszámainak összehasonlításával értékelik.
|
1. és 5. posztoperatív nap között
|
|
Funkcionális állapot és posztoperatív helyreállítás
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig
|
A funkcionális állapot és a felépülés sebességének értékelése Az időzített és menő teszt a következő műveletsorok időmérésével történik:
A mobilitás értékelése a teszt teljesítéséhez szükséges idő alapján történik: < 10 másodperc = normál < 20 másodperc = jó mobilitás; egyedül sétálhat a szabadban; nem igényel járást segítő eszközt < 30 másodperc = járási és egyensúlyi problémák; nem tud egyedül sétálni a szabadban; járássegítőt igényel |
A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános eredmény: szövődmények aránya
Időkeret: A műtéttől a 30. posztoperatív napig
|
A szövődmények aránya a következő csoportokba tartozó betegek %-ában jelenik meg, akiknél:
|
A műtéttől a 30. posztoperatív napig
|
|
Összesített eredmény: Morbiditás
Időkeret: A műtéttől a 30. posztoperatív napig
|
A morbiditást a csoporton belüli azon betegek százalékában kell megadni, akiknél bármilyen szövődmény vagy betegség alakult ki a műtét után a követési időszak alatt
|
A műtéttől a 30. posztoperatív napig
|
|
Összesített eredmény: Halálozás
Időkeret: A műtéttől a 30. posztoperatív napig
|
A mortalitás a teljes és a halálozások százalékos arányaként jelenik meg a vizsgált populációban és mindkét csoportban
|
A műtéttől a 30. posztoperatív napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Wang W, Wang Y, Wu H, Lei L, Xu S, Shen X, Guo X, Shen R, Xia X, Liu Y, Wang F. Postoperative cognitive dysfunction: current developments in mechanism and prevention. Med Sci Monit. 2014 Oct 12;20:1908-12. doi: 10.12659/MSM.892485.
- Carli F. Prehabilitation for the Anesthesiologist. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):645-652. doi: 10.1097/ALN.0000000000003331. No abstract available.
- Sugimoto T, Arai H, Sakurai T. An update on cognitive frailty: Its definition, impact, associated factors and underlying mechanisms, and interventions. Geriatr Gerontol Int. 2022 Feb;22(2):99-109. doi: 10.1111/ggi.14322. Epub 2021 Dec 9.
- Gracie TJ, Caufield-Noll C, Wang NY, Sieber FE. The Association of Preoperative Frailty and Postoperative Delirium: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):314-323. doi: 10.1213/ANE.0000000000005609.
- Durrand J, Singh SJ, Danjoux G. Prehabilitation. Clin Med (Lond). 2019 Nov;19(6):458-464. doi: 10.7861/clinmed.2019-0257.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMABelgrade
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív tréning, CogniFit App
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
University of TorontoOntario centre for excellence vip programBefejezveStressz, pszichológiai