Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív és fizikai optimalizálás a posztoperatív kognitív hiány megelőzésében időskorban tüdőreszekcióval (COGNITION)

2025. április 21. frissítette: Associate Professor Vojislava Neskovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

A műtét előtti kognitív és fizikai optimalizálás hatásai a posztoperatív kognitív hiány megelőzésében tüdőreszekcióban szenvedő idős betegeknél

A posztoperatív kognitív deficitet és a műtéttel és az általános érzéstelenítéssel való összefüggését Bradford említi először 1955-ben a szakirodalomban. A posztoperatív időszakban a kognitív zavarok a posztoperatív delírium (POD) és a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD). A POD egy akut kognitív diszfunkció, amely a műtét előtt nem létezett. A figyelemhiányos zavar a POD fő tünete, és arra utal, hogy képtelenség irányítani, összpontosítani, fenntartani vagy áthelyezni a figyelmet. Memóriazavar, dezorientáció vagy észlelési zavarok is jelen lehetnek. A POD betegek kognitív kapacitásának változásai a műtét utáni első napokban alakulnak ki és ingadoznak. A POD-tól eltérően a POCD-nek nincs formális meghatározása. A meglévő szakirodalmi adatok alapján újonnan diagnosztizált, műtét után fellépő kognitív romlásként definiálják. A POCD diagnózisának a pre- és posztoperatív szűrésen kell alapulnia, megfelelő pszichometriai tesztekkel. A POCD kialakulásának kockázati tényezői közé tartoznak a sebészeti beavatkozással, az érzéstelenítéssel vagy magával a beteggel kapcsolatosak. A kevésbé invazív és rövidebb műtétekhez képest nagyobb, invazív és hosszú távú műtétek után nagyobb a POCD kialakulásának kockázata. További kockázati tényezők az intraoperatív (intraoperatív vérzés, perioperatív transzfúziós kezelés, hipotenzió) és a posztoperatív szövődmények (légzési elégtelenség, tüdőgyulladás, atelectasia, bronchospasmus, bronchopleurális fisztula és tüdőödéma). A műtét előtti optimalizálás (Prehabilitation) egy széles körben elterjedt koncepció, amelynek célja a beteg általános állapotának javítása vagy a társbetegségek optimalizálása a nagyobb műtét előtt. A prehabilitáció elsősorban a fizikai képességek és a tápláltsági állapot javítására irányul, de a multimodális megközelítés irányába fejlődik, amely magában foglalja a stressz és a szorongás csökkentését. A pszichológiai tényezőket egyre inkább a prehabilitáció lényeges elemeként ismerik el, és gyakran hozzáadják a prehabilitációs programokhoz.

Az idős betegek, akik megfelelnek a gyengeség diagnosztikai kritériumainak, és akiknél fennáll a posztoperatív szövődmények, például kognitív funkciózavarok kialakulásának kockázata

tüdőreszekción esik át. Ezek a szövődmények befolyásolhatják a posztoperatív gyógyulás kimenetelét és sebességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A műtéti kezelés indikációjának meghatározása után a vizsgálatba való felvétel feltételeinek megfelelő betegeket a beleegyezés aláírása után véletlenszerűen két csoportba osztják:

  1. Az első csoport (beavatkozás), ahol a páciens a műtét előtt egy hónapig preoperatív kognitív stimulációt és fizikoterápiát kap.
  2. A második csoport (kontroll), ahol a betegek standard kezelést kapnak. A randomizálást számítógépes randomizálással olyan orvosok végzik, akik nem vesznek részt a beteg vizsgálatában és preoperatív felkészítésében.

Az első csoportba tartozó betegeket pszichológiai tesztelésnek és preoperatív képzésnek vetik alá, hogy kognitív funkciókat javító feladatokat kapjanak. Ez a műtét előtti kognitív optimalizálásnak nevezett technika a kognitív stimuláció számos szabványosított tesztjét foglalja magában a kognitív tréningalkalmazáson (Cognifit) keresztül egy telefonon vagy táblagépen, amelyet a betegek hetente háromszor 20 percig használnak egy hónapon keresztül (a vizsgálatba való bevonástól a tervezett időpontig). sebészet). Ezenkívül a fiziáterrel folytatott konzultációt és a gyengeségi szindróma jelenlétére vonatkozó vizsgálatot, valamint a betegek mobilitásával és fizikai állapotával kapcsolatos egyéb vizsgálatokat követően preoperatív fizikoterápiát (légzésgyakorlatok, séta, lépcsőzés) végeznek ebben a csoportban. betegek. Az ebbe a csoportba tartozó betegek a műtét előtti fizikai felkészítésen túlmenően a műtét előtti oktatásban részesülnek olyan technikákról és gyakorlatokról, amelyeket közvetlenül a műtét után végeznek el az ágyban. A betegek naplót vezetnek a preoperatív tevékenységekről, amelyeket a kutatók ellenőriznek.

A második csoportba tartozó betegeket perioperatívan tesztelik kognitív és gyengeségi szindróma tesztekkel, valamint egyéb fiziátriai tesztekkel, de kognitív beavatkozás és fizikoterápia nélkül műtétre utalják őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Military Medical Academy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 évnél idősebb
  • Választható tüdőreszekciós műtétek
  • Telefont vagy táblagépet használni tudó betegek
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
  • A gyengeség klinikai skálája kevesebb, mint 6
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I., II., III., IV

Kizárási kritériumok:

  • 60 éven aluliak
  • Jelentős pszichiátriai komorbiditás (skizofrénia, depresszió, alkoholizmus)
  • Jelentős neurológiai komorbiditás (demencia, cerebrovaszkuláris inzultáció az elmúlt 6 hónapban, parkinsonizmus)
  • A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • A beteg képtelen táblagépet vagy telefont használni
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) V. és VI
  • Klinikai gyengeség skála 6 és magasabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az első csoportba tartozó betegeket pszichológiai tesztelésnek és preoperatív tréningnek vetik alá azzal a céllal, hogy kognitív funkciókat javító feladatokat kapjanak. Ez a technika a kognitív stimuláció számos szabványosított tesztjét foglalja magában a Cognifit alkalmazáson keresztül egy telefonon vagy táblagépen, amelyet a betegek hetente háromszor 20 percig használnak egy hónapon keresztül (a vizsgálatba való bevonástól a tervezett műtétig). Ezenkívül a fiziáterrel folytatott konzultációt és a gyengeségi szindróma jelenlétére vonatkozó vizsgálatot, valamint a betegek mobilitásával és fizikai állapotával kapcsolatos egyéb vizsgálatokat követően preoperatív fizikoterápiát (légzésgyakorlatok, séta, lépcsőzés) végeznek ebben a csoportban. betegek. Az ebbe a csoportba tartozó betegek preoperatív oktatásban részesülnek azokról a technikákról és gyakorlatokról, amelyeket a műtét után azonnal elvégeznek az ágyban. A betegek naplót vezetnek a preoperatív tevékenységekről, amelyeket a kutatók ellenőriznek.
A műtét előtt egy hónapig a beteg preoperatív kognitív stimulációt és fizikoterápiát kap.
Más nevek:
  • Fizikoterápia
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A második csoportba tartozó betegeket perioperatívan tesztelik kognitív és gyengeségi szindróma tesztekkel és egyéb fiziátriai tesztekkel, de kognitív beavatkozás és fizikoterápia nélkül műtétre utalják őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig

Az újonnan diagnosztizált vagy a meglévő posztoperatív kognitív hanyatlás súlyosbodása az MMSE - Mini-Mental State Examination (egy 11 kérdésből álló mérőszám, amely a kognitív funkciók öt területét teszteli: tájékozódás, regisztráció, figyelem és számítás, felidézés) pontszámának változásával értékelve. és nyelv). 0-30 pontos skálán:

≥ 25 pont normál kognitív funkció 19-24 pont kisebb kognitív diszfunkció 10-18 pont közepes kognitív diszfunkció

≤ 9 pont jelentős kognitív diszfunkció Ebben a vizsgálatban az MMSE 3 vagy több pontos változása két teszt között (operáció előtti és posztoperatív) vagy az egyes résztvevők között szignifikánsnak minősül.

A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig
Perioperatív depresszió és szorongás
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig

A depresszió, a szorongás és a stressz perioperatív értékelése: DAS - depresszió és szorongás értékelő skála (42 tételes önbeszámoló skála a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotait méri)

Pontozási útmutató DASS (42) Pontozás Depresszió Szorongás Stressz Normál 0-9 0-7 0-14 Enyhe 10-13 8-9 15-18 Közepes 14-20 10-14 19-25 Súlyos 21-27 15-19 26-33 Rendkívül súlyos 28+ 20+ 34+

Az eredményeket az intervenciós csoport és a kontroll között értékelik

A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig
Posztoperatív delírium
Időkeret: Első posztoperatív nap

Az újonnan diagnosztizált posztoperatív delírium előfordulása: CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) a CAM-ICU folyamatábra segítségével:

1. lépés. A mentális állapot akut változása vagy ingadozó lefolyása: igen (delírium pozitív) vagy nem (CAM-ICU negatív) 2. lépés Figyelmetlenség: 0-2 hiba (CAM-ICU negatív) vagy > 2 hiba ugorjon a következő lépésre 3. lépés Megváltozott tudatszint (a Richmondi Agitációs-Sedációs Skála – RASS): -5-től (nem ébreszthető – nincs válasz hangra vagy fizikai stimulációra) +4-ig (harci). A 0-n kívül bármi más (éber és nyugodt) a következő lépésre lép.

4. lépés: Szervezetlen gondolkodás: 0-1 hiba (nem zavaró) vagy > 1 hiba (tévedés) 1 plusz 2 jellemző és 3 vagy 4 van = CAM-ICU pozitív

Első posztoperatív nap
Funkcionális állapot és posztoperatív helyreállítás
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig

A funkcionális állapot és a gyógyulás sebességének értékelése - Klinikai gyengeség skála: 1-től (nagyon fitt) 9-ig (terminálisan beteg). Csak a 6-nál kisebbnek jelölt betegeket vonják be a vizsgálatba.

Az értékelési pontszámban bekövetkezett bármilyen változás szignifikánsnak minősül

A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig
Funkcionális állapot és posztoperatív helyreállítás
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig

A funkcionális állapot és a felépülés sebességének felmérése – az új mobilitási pontszám a páciens teljesítőképességének összetett pontszáma:

  • beltéri séta,
  • szabadtéri séta
  • bevásárlás

nulla és három közötti pontszám megadása (0: egyáltalán nem, 1: más személy segítségével, 2: segédeszközzel, 3: nincs nehézség) minden funkcióhoz. Az összpontszám 0 és 9 között lehet, a 9 pedig magas funkcionális szintet jelez.

A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: 1. és 5. posztoperatív nap között
A felépülés sebességének értékelése - Funkcionális helyreállítási teszt: 10 tétel az alaptevékenységek hatfokú ordinális skálán történő értékeléséhez 0 (nem teljesített tevékenység) -5 (teljesen független és biztonságos). Az összpontszám 0-tól 50-ig terjedhet (a tevékenység végzésének képtelenségétől a teljes függetlenségig). A gyógyulás sebességét az első 5 posztoperatív nap pontszámainak összehasonlításával értékelik.
1. és 5. posztoperatív nap között
Funkcionális állapot és posztoperatív helyreállítás
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig

A funkcionális állapot és a felépülés sebességének értékelése Az időzített és menő teszt a következő műveletsorok időmérésével történik:

  1. Állj fel a székből.
  2. Sétáljon a padlón lévő sorhoz normál ütemben.
  3. Fordulat.
  4. Menjen vissza a székhez normál tempóban.
  5. Ülj le újra.

A mobilitás értékelése a teszt teljesítéséhez szükséges idő alapján történik:

< 10 másodperc = normál < 20 másodperc = jó mobilitás; egyedül sétálhat a szabadban; nem igényel járást segítő eszközt < 30 másodperc = járási és egyensúlyi problémák; nem tud egyedül sétálni a szabadban; járássegítőt igényel

A műtét előtti 1 hónaptól (a beteg műtéti ütemezése) a műtét utáni 30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános eredmény: szövődmények aránya
Időkeret: A műtéttől a 30. posztoperatív napig

A szövődmények aránya a következő csoportokba tartozó betegek %-ában jelenik meg, akiknél:

  • Légzési elégtelenség
  • Tüdőgyulladás
  • Atelektázia
  • Bronchospasmus
  • Bronchopleurális fisztula
  • Levegő szivárgás
  • Tüdőödéma
A műtéttől a 30. posztoperatív napig
Összesített eredmény: Morbiditás
Időkeret: A műtéttől a 30. posztoperatív napig
A morbiditást a csoporton belüli azon betegek százalékában kell megadni, akiknél bármilyen szövődmény vagy betegség alakult ki a műtét után a követési időszak alatt
A műtéttől a 30. posztoperatív napig
Összesített eredmény: Halálozás
Időkeret: A műtéttől a 30. posztoperatív napig
A mortalitás a teljes és a halálozások százalékos arányaként jelenik meg a vizsgált populációban és mindkét csoportban
A műtéttől a 30. posztoperatív napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMABelgrade

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során az azonosítást követően gyűjtött valamennyi résztvevő adat megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív tréning, CogniFit App

Iratkozz fel