Когнитивная и физическая оптимизация в профилактике послеоперационного когнитивного дефицита у пожилых людей с резекцией легких (COGNITION)
Эффекты предоперационной когнитивной и физической оптимизации в профилактике послеоперационного когнитивного дефицита у пожилых пациентов с резекцией легкого
Послеоперационный когнитивный дефицит и его связь с хирургическим вмешательством и общей анестезией впервые были упомянуты в литературе в 1955 году Брэдфордом. Когнитивными нарушениями в послеоперационном периоде являются послеоперационный делирий (ПОД) и послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД). ПОД — острая когнитивная дисфункция, которой не было до операции. Синдром дефицита внимания является основным симптомом ПОД и относится к неспособности направлять, фокусировать, поддерживать или переключать внимание. Также могут присутствовать нарушения памяти, дезориентация или нарушения восприятия. Изменения когнитивных способностей у пациентов с ПОД развиваются и колеблются в первые несколько дней после операции. В отличие от ПОКД, формального определения ПОКД не существует. На основании данных существующей литературы его определяют как впервые диагностированное когнитивное ухудшение, возникающее после хирургического вмешательства. Диагностика ПОКД должна основываться на до- и послеоперационном скрининге с использованием соответствующих психометрических тестов. Факторы риска развития ПОКД включают факторы, связанные с хирургическим вмешательством, анестезией или самим пациентом. По сравнению с менее инвазивными и более короткими операциями существует более высокий риск развития ПОКД после обширных, инвазивных и длительных операций. Дополнительными факторами риска являются интраоперационные (интраоперационное кровотечение, периоперационное трансфузионное лечение, артериальная гипотензия) и послеоперационные осложнения (дыхательная недостаточность, пневмония, ателектаз, бронхоспазм, бронхоплевральный свищ, отек легких). Дооперационная оптимизация (преабилитация) – широко распространенная концепция, целью которой является улучшение общего состояния пациента или оптимизация сопутствующих заболеваний перед серьезной операцией. Преабилитация ориентирована в первую очередь на улучшение физических способностей и нутритивного статуса, но развивается в направлении мультимодального подхода, включающего мероприятия по снижению стресса и тревоги. Психологические факторы все чаще признаются важным элементом предварительной реабилитации и часто добавляются к программам предварительной реабилитации.
Пожилые пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям слабости и имеют риск развития послеоперационных осложнений, таких как расстройства когнитивных функций, все чаще
перенес резекцию легкого. Эти осложнения могут повлиять на исход и скорость послеоперационного восстановления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После установления показаний к оперативному лечению пациенты, соответствующие критериям включения в исследование, после подписания информированного согласия будут рандомизированы на две группы:
- Первая группа (вмешательство), где пациент будет получать предоперационную когнитивную стимуляцию и физиотерапию в течение одного месяца перед хирургическим лечением.
- Вторая группа (контрольная) — больные получают стандартное лечение. Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютерной рандомизации врачами, не участвующими в обследовании и предоперационной подготовке пациента.
Пациенты, включенные в первую группу, пройдут психологическое тестирование и предоперационную подготовку для получения заданий на улучшение когнитивных функций. Этот метод, известный как дооперационная когнитивная оптимизация, включает в себя несколько стандартизированных тестов когнитивной стимуляции с помощью приложения для когнитивной тренировки (Cognifit) на телефоне или планшете, которое пациенты используют три раза в неделю по 20 минут в течение месяца (от включения в исследование до запланированного времени). операция). Также после консультации врача-физиотерапевта и тестирования на наличие синдрома слабости, а также других тестов, связанных с подвижностью и физическим состоянием пациентов, данной группе больных будет проводиться предоперационная лечебная физкультура (дыхательная гимнастика, ходьба, подъем по лестнице). пациенты. Пациенты этой группы, помимо программы физических упражнений, которые они выполняют для физической подготовки перед операцией, получают предоперационное обучение технике и упражнениям, которые они будут выполнять сразу после операции в постели. Пациенты будут вести дневник предоперационных действий, который будет контролироваться исследователями.
Пациенты второй группы будут проверены в периоперационном периоде с помощью тестов на когнитивный синдром и синдром слабости, а также других физиатрических тестов, но без когнитивного вмешательства и физиотерапии их направят на операцию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vojislava Neskovic, PhD
- Номер телефона: +381641775320
- Электронная почта: vojkan43@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marija Markovic, MD
- Номер телефона: +38162666653
- Электронная почта: markovicmarija@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Military Medical Academy
-
Контакт:
- Vojislava Neskovic, PhD
- Номер телефона: +381 64 1775 320
- Электронная почта: vojkan43@gmail.com
-
Контакт:
- Marija Markovic, MD
- Номер телефона: +381 62 666653
- Электронная почта: markovicmarija@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Старше 60 лет
- Плановые операции резекции легкого
- Пациенты, которые могут пользоваться телефоном или планшетом
- Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании
- Клиническая шкала слабости менее 6.
- Статус Американского общества анестезиологов (ASA) I, II, III, IV.
Критерий исключения:
- До 60 лет
- Серьезные психиатрические сопутствующие заболевания (шизофрения, депрессия, алкоголизм).
- Значительная неврологическая коморбидность (деменция, цереброваскулярные инсульты за последние 6 месяцев, паркинсонизм).
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Невозможность пациента пользоваться планшетом или телефоном.
- Статус V и VI Американского общества анестезиологов (ASA).
- Шкала клинической слабости 6 и выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, включенные в первую группу, пройдут психологическое тестирование и предоперационную подготовку с целью получения заданий на улучшение когнитивных функций.
Эта методика включает в себя несколько стандартизированных тестов когнитивной стимуляции через приложение Cognifit на телефоне или планшете, которые пациенты используют три раза в неделю по 20 минут в течение месяца (от включения в исследование до плановой операции).
Также после консультации врача-физиотерапевта и тестирования на наличие синдрома слабости, а также других тестов, связанных с подвижностью и физическим состоянием пациентов, данной группе больных будет проводиться предоперационная лечебная физкультура (дыхательная гимнастика, ходьба, подъем по лестнице). пациенты.
Пациенты из этой группы проходят предоперационное обучение техникам и упражнениям, которые они будут выполнять сразу после операции в постели.
Пациенты будут вести дневник предоперационных действий, который будет контролироваться исследователями.
|
Пациент получит предоперационную когнитивную стимуляцию и физиотерапию в течение одного месяца перед хирургическим лечением.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты второй группы будут проверены в периоперационном периоде с помощью тестов на когнитивный синдром и синдром слабости, а также других физиатрических тестов, но без когнитивного вмешательства и физиотерапии они будут направлены на операцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: От 1 месяца до операции (при записи пациента на операцию) до 30-го дня после операции.
|
Частота впервые диагностированного или усугубления существующего послеоперационного снижения когнитивных функций оценивается по изменению баллов MMSE - Mini-Mental State Examination (тест из 11 вопросов, который проверяет пять областей когнитивных функций: ориентацию, регистрацию, внимание и расчет, припоминание, и язык). По шкале от 0 до 30 баллов: ≥ 25 баллов нормальная когнитивная функция 19–24 баллов легкая когнитивная дисфункция 10–18 баллов средняя когнитивная дисфункция Серьезная когнитивная дисфункция ≤ 9 баллов. В этом исследовании изменение MMSE на 3 или более баллов между двумя тестами (до и после операции) или между отдельными участниками будет отмечено как значимое. |
От 1 месяца до операции (при записи пациента на операцию) до 30-го дня после операции.
|
|
Периоперационная депрессия и тревога
Временное ограничение: От 1 месяца до операции (при записи пациента на операцию) до 30-го дня после операции.
|
Периоперационная оценка депрессии, тревоги и стресса: DAS - шкала оценки депрессии и тревоги (шкала самоотчета из 42 пунктов измеряет негативные эмоциональные состояния депрессии, тревоги и стресса) Таблица подсчета баллов DASS (42) Оценка Депрессия Тревога Стресс Нормальный 0–9 0–7 0–14 Легкая 10–13 8–9 15–18 Умеренная 14–20 10–14 19–25 Тяжелая 21–27 15–19 26–33 Крайне тяжелая 28+ 20+ 34+ Результаты оцениваются между группой вмешательства и контрольной группой. |
От 1 месяца до операции (при записи пациента на операцию) до 30-го дня после операции.
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Частота впервые диагностированного послеоперационного делирия: CAM-ICU (метод оценки спутанности сознания для отделений интенсивной терапии) с использованием схемы CAM-ICU: Шаг 1. Резкое изменение или колебательный ход психического статуса: да (положительный делирий) или нет (отрицательный результат CAM-ICU) Шаг 2. Невнимательность: 0–2 ошибки (отрицательный результат CAM-ICU) или > 2 ошибок, перейдите к следующему шагу Шаг 3 Измененный уровень сознания (Ричмондская шкала возбуждения-седации - RASS): от -5 (невозможен - нет реакции на голос или физическую стимуляцию) до +4 (боевой). Все, кроме 0 (настороженность и спокойствие), переходит к следующему шагу. Шаг 4. Дезорганизованное мышление: ошибки 0–1 (не бред) или > 1 ошибки (бред) Признак 1 плюс 2 и наличие 3 или 4 = CAM-ICU положительный результат |
Первый послеоперационный день
|
|
Функциональное состояние и послеоперационное восстановление
Временное ограничение: От 1 месяца до операции (при записи пациента на операцию) до 30-го дня после операции.
|
Оценка функционального состояния и скорости выздоровления - Шкала клинической слабости: от 1 (очень здоров) до 9 (неизлечимо болен). В исследование включены только пациенты, отмеченные как менее 6. Любое изменение оценки оценивается как существенное. |
От 1 месяца до операции (при записи пациента на операцию) до 30-го дня после операции.
|
|
Функциональное состояние и послеоперационное восстановление
Временное ограничение: От 1 месяца до операции (при записи пациента на операцию) до 30-го дня после операции.
|
Оценка функционального состояния и скорости восстановления. Новый балл мобильности представляет собой комплексный балл способности пациента выполнять:
выставление оценки от нуля до трех (0: совсем нет, 1: с помощью другого человека, 2: с помощью, 3: нет трудностей) для каждой функции. Суммарный балл может составлять от 0 до 9, где 9 указывает на высокий функциональный уровень. |
От 1 месяца до операции (при записи пациента на операцию) до 30-го дня после операции.
|
|
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: С 1 по 5 день после операции
|
Оценка скорости восстановления - Тест функционального восстановления: 10 пунктов для оценки основной деятельности по шестиуровневой порядковой шкале 0 (активность не достигнута) -5 (полностью независима и безопасна).
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 50 (от неспособности выполнять какую-либо деятельность до полной независимости).
Скорость восстановления будет оцениваться путем сравнения баллов в течение первых 5 послеоперационных дней.
|
С 1 по 5 день после операции
|
|
Функциональное состояние и послеоперационное восстановление
Временное ограничение: От 1 месяца до операции (при записи пациента на операцию) до 30-го дня после операции.
|
Оценка функционального состояния и скорости восстановления. Тест Time up and go проводится путем измерения времени на следующую последовательность действий:
Мобильность оценивается в зависимости от времени прохождения теста: < 10 секунд = нормально < 20 секунд = хорошая подвижность; может выходить на улицу один; не требует помощи при ходьбе < 30 секунд = проблемы с ходьбой и равновесием; не может выходить на улицу один; требуется помощь при ходьбе |
От 1 месяца до операции (при записи пациента на операцию) до 30-го дня после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий результат: частота осложнений
Временное ограничение: От операции до 30-го дня после операции
|
Частота осложнений будет представлена как % пациентов в группах, у которых развиваются:
|
От операции до 30-го дня после операции
|
|
Общий результат: заболеваемость
Временное ограничение: От операции до 30-го дня после операции
|
Заболеваемость будет представлена как % пациентов в группах, у которых развились какие-либо осложнения или заболевания после операции в течение периода наблюдения.
|
От операции до 30-го дня после операции
|
|
Общий результат: Смертность
Временное ограничение: От операции до 30-го дня после операции
|
Смертность будет представлена как общая и в процентах от смертности в исследуемой популяции и обеих группах.
|
От операции до 30-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Wang W, Wang Y, Wu H, Lei L, Xu S, Shen X, Guo X, Shen R, Xia X, Liu Y, Wang F. Postoperative cognitive dysfunction: current developments in mechanism and prevention. Med Sci Monit. 2014 Oct 12;20:1908-12. doi: 10.12659/MSM.892485.
- Carli F. Prehabilitation for the Anesthesiologist. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):645-652. doi: 10.1097/ALN.0000000000003331. No abstract available.
- Sugimoto T, Arai H, Sakurai T. An update on cognitive frailty: Its definition, impact, associated factors and underlying mechanisms, and interventions. Geriatr Gerontol Int. 2022 Feb;22(2):99-109. doi: 10.1111/ggi.14322. Epub 2021 Dec 9.
- Gracie TJ, Caufield-Noll C, Wang NY, Sieber FE. The Association of Preoperative Frailty and Postoperative Delirium: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):314-323. doi: 10.1213/ANE.0000000000005609.
- Durrand J, Singh SJ, Danjoux G. Prehabilitation. Clin Med (Lond). 2019 Nov;19(6):458-464. doi: 10.7861/clinmed.2019-0257.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMABelgrade
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивная тренировка, приложение CogniFit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты