Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja poznawcza i fizyczna w zapobieganiu pooperacyjnym deficytom funkcji poznawczych u osób w podeszłym wieku po resekcji płuc (COGNITION)

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Associate Professor Vojislava Neskovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Wpływ przedoperacyjnej optymalizacji funkcji poznawczych i fizycznych w zapobieganiu pooperacyjnym deficytom funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku po resekcji płuc

Pooperacyjne deficyty poznawcze i ich związek z operacją i znieczuleniem ogólnym zostały po raz pierwszy wspomniane w literaturze w 1955 roku przez Bradforda. Do zaburzeń poznawczych w okresie pooperacyjnym zalicza się delirium pooperacyjne (POD) i dysfunkcję poznawczą pooperacyjną (POCD). POD to ostra dysfunkcja funkcji poznawczych, która nie występowała przed operacją. Głównym objawem POD jest zaburzenie deficytu uwagi, które odnosi się do niemożności kierowania, skupiania, utrzymywania lub przesuwania uwagi. Mogą również wystąpić zaburzenia pamięci, dezorientacja lub zaburzenia percepcji. Zmiany zdolności poznawczych u pacjentów z POD rozwijają się i zmieniają w ciągu pierwszych kilku dni po operacji. W przeciwieństwie do POD, nie ma formalnej definicji POCD. Na podstawie danych z istniejącej literatury definiuje się je jako nowo zdiagnozowane pogorszenie funkcji poznawczych, które następuje po operacji. Rozpoznanie POCD powinno opierać się na przed- i pooperacyjnych badaniach przesiewowych z zastosowaniem odpowiednich testów psychometrycznych. Czynniki ryzyka rozwoju POCD obejmują te związane z zabiegiem chirurgicznym, znieczuleniem lub samym pacjentem. W porównaniu z mniej inwazyjnymi i krótszymi operacjami, ryzyko rozwoju POCD jest większe po poważnych, inwazyjnych i długotrwałych operacjach. Dodatkowymi czynnikami ryzyka są powikłania śródoperacyjne (krwawienie śródoperacyjne, okołooperacyjne transfuzje, niedociśnienie) i pooperacyjne (niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, niedodma, skurcz oskrzeli, przetoka oskrzelowo-opłucnowa i obrzęk płuc). Optymalizacja przedoperacyjna (prehabilitacja) to szeroko rozpowszechniona koncepcja, której celem jest poprawa ogólnego stanu pacjenta lub optymalizacja chorób współistniejących przed poważną operacją. Prehabilitacja koncentruje się przede wszystkim na poprawie sprawności fizycznej i stanu odżywienia, ale rozwija się w kierunku podejścia multimodalnego, które obejmuje środki zmniejszające stres i lęk. Czynniki psychologiczne są coraz częściej uznawane za istotny element prehabilitacji i często są dodawane do programów prehabilitacyjnych.

Coraz częściej chorzy w starszym wieku, spełniający kryteria diagnostyczne zespołu kruchości i zagrożeni powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak zaburzenia funkcji poznawczych,

poddawany resekcji płuc. Powikłania te mogą mieć wpływ na wynik i szybkość rekonwalescencji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ustaleniu wskazania do leczenia operacyjnego, pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania, po podpisaniu świadomej zgody, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  1. Pierwsza grupa (interwencyjna), w której pacjent będzie otrzymywał przedoperacyjną stymulację poznawczą i fizjoterapię przez miesiąc przed leczeniem operacyjnym.
  2. Druga grupa (kontrolna) obejmuje pacjentów leczonych standardowo. Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą randomizacji komputerowej przez lekarzy, którzy nie biorą udziału w badaniach i przygotowaniu przedoperacyjnym pacjenta.

Pacjenci zaliczeni do pierwszej grupy zostaną poddani badaniom psychologicznym i szkoleniom przedoperacyjnym w celu otrzymania zadań poprawiających funkcje poznawcze. Technika ta, zwana przedoperacyjną optymalizacją poznawczą, obejmuje kilka standardowych testów stymulacji poznawczej poprzez aplikację do treningu poznawczego (Cognifit) na telefonie lub tablecie, z której pacjenci korzystają trzy razy w tygodniu po 20 minut przez miesiąc (od włączenia do badania do zaplanowanego chirurgia). Również w tej grupie pacjentów, po konsultacji z fizjoterapeutą i badaniu na obecność zespołu osłabienia oraz innych badaniach związanych z sprawnością ruchową i kondycją fizyczną pacjentów, zostanie przeprowadzona przedoperacyjna fizjoterapia (ćwiczenia oddechowe, chodzenie, wchodzenie po schodach). pacjenci. Pacjenci z tej grupy, oprócz programu ćwiczeń, który realizują w celu przygotowania fizycznego przed operacją, otrzymują przedoperacyjną edukację w zakresie technik i ćwiczeń, które będą wykonywać bezpośrednio po operacji w łóżku. Pacjenci będą prowadzić dziennik czynności przedoperacyjnych, które będą kontrolowane przez badaczy.

Pacjenci z drugiej grupy zostaną poddani okołooperacyjnym badaniom dotyczącym zespołu poznawczego i osłabienia oraz innym badaniom fizjoterapeutycznym, jednak bez interwencji poznawczej i fizjoterapii będą kierowani na operację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 60 lat
  • Planowe operacje resekcji płuc
  • Pacjenci, którzy potrafią korzystać z telefonu lub tabletu
  • Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu
  • Kliniczna skala osłabienia poniżej 6
  • Status I, II, III, IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 60. roku życia
  • Znaczące współistniejące choroby psychiczne (schizofrenia, depresja, alkoholizm)
  • Znaczące współistniejące choroby neurologiczne (otępienie, uszkodzenie naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, parkinsonizm)
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • Niemożność korzystania przez pacjenta z tabletu lub telefonu
  • Status V i VI Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Skala osłabienia klinicznego 6 i wyższa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci zaliczeni do pierwszej grupy zostaną poddani badaniom psychologicznym i treningowi przedoperacyjnemu w celu otrzymania zadań poprawiających funkcje poznawcze. Technika ta polega na kilku wystandaryzowanych testach stymulacji poznawczej poprzez aplikację Cognifit na telefonie lub tablecie, z której pacjenci korzystają trzy razy w tygodniu po 20 minut przez miesiąc (od włączenia do badania do zaplanowanej operacji). Również w tej grupie pacjentów, po konsultacji z fizjoterapeutą i badaniu na obecność zespołu osłabienia oraz innych badaniach związanych z sprawnością ruchową i kondycją fizyczną pacjentów, zostanie przeprowadzona przedoperacyjna fizjoterapia (ćwiczenia oddechowe, chodzenie, wchodzenie po schodach). pacjenci. Pacjenci z tej grupy przechodzą przedoperacyjną edukację w zakresie technik i ćwiczeń, które będą wykonywać bezpośrednio po operacji w łóżku. Pacjenci będą prowadzić dziennik czynności przedoperacyjnych, które będą kontrolowane przez badaczy.
Behawioralne: Trening poznawczy, aplikacja CogniFit
Przed zabiegiem chirurgicznym przez miesiąc pacjent będzie otrzymywał przedoperacyjną stymulację poznawczą i fizykoterapię.
Inne nazwy:
  • Fizykoterapia
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z drugiej grupy zostaną poddani okołooperacyjnym badaniom dotyczącym zespołu poznawczego i osłabienia oraz innym badaniom fizjoterapeutycznym, jednak bez interwencji poznawczej i fizjoterapii zostaną skierowani na operację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją (ustalanie pacjenta do zabiegu) do 30 dnia po operacji

Częstość występowania nowo zdiagnozowanego lub pogorszenia istniejącego pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych oceniana na podstawie zmiany wyniku w badaniu MMSE – Mini-Mental State Examination (test składający się z 11 pytań, który bada pięć obszarów funkcji poznawczych: orientacja, rejestracja, uwaga i kalkulacja, przypominanie, i język). W skali od 0-30 punktów:

≥ 25 punktów prawidłowe funkcje poznawcze 19-24 punkty drobne zaburzenia funkcji poznawczych 10-18 punktów średnie zaburzenia funkcji poznawczych

≤ 9 punktów duża dysfunkcja poznawcza W tym badaniu zmiana o 3 lub więcej punktów w MMSE pomiędzy dwoma testami (przed i pooperacyjnym) lub pomiędzy poszczególnymi uczestnikami zostanie oznaczona jako istotna
Od 1 miesiąca przed operacją (ustalanie pacjenta do zabiegu) do 30 dnia po operacji
Depresja i stany lękowe w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją (ustalanie pacjenta do zabiegu) do 30 dnia po operacji

Okołooperacyjna ocena depresji, lęku i stresu: DAS – skala oceny depresji i lęku (42-punktowa skala samoopisu oceniająca negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu)

Przewodnik punktacji DASS (42) Punktacja Depresja Lęk Stres Normalny 0-9 0-7 0-14 Łagodny 10-13 8-9 15-18 Umiarkowany 14-20 10-14 19-25 Ciężki 21-27 15-19 26-33 Niezwykle ciężkie 28+ 20+ 34+

Wyniki ocenia się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Od 1 miesiąca przed operacją (ustalanie pacjenta do zabiegu) do 30 dnia po operacji
Majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny

Częstość występowania nowo zdiagnozowanego delirium pooperacyjnego: CAM-ICU (metoda oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii) przy użyciu arkusza CAM-ICU:

Krok 1. Ostra zmiana lub zmienny przebieg stanu psychicznego: tak (majaczenie dodatnie) lub nie (ujemne CAM-ICU) Krok 2. Nieuwaga: 0 - 2 błędy (ujemne CAM-ICU) lub > 2 błędy przejdź do następnego kroku Krok 3 Zmieniony poziom świadomości (skala pobudzenia i sedacji Richmond – RASS): od -5 (niepobudliwy – brak reakcji na głos lub stymulację fizyczną) do +4 (walkowy). Wszystko inne niż 0 (czujny i spokojny) przechodzi do następnego kroku.

Krok 4. Dezorganizacja myślenia: 0-1 błędów (nie deliryczny) lub > 1 błąd (deliryczny) Cecha 1 plus 2 i 3 lub 4 obecne = CAM-ICU pozytywny
Pierwszy dzień pooperacyjny
Stan funkcjonalny i rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją (ustalanie pacjenta do zabiegu) do 30 dnia po operacji

Ocena stanu funkcjonalnego i szybkości powrotu do zdrowia – Kliniczna skala słabości: od 1 (bardzo sprawny) do 9 (śmiertelnie chory). Do badania włączeni są wyłącznie pacjenci oznaczeni jako mniej niż 6.

Każda zmiana wyniku oceny jest oznaczana jako istotna
Od 1 miesiąca przed operacją (ustalanie pacjenta do zabiegu) do 30 dnia po operacji
Stan funkcjonalny i rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją (ustalanie pacjenta do zabiegu) do 30 dnia po operacji

Ocena stanu funkcjonalnego i szybkości powrotu do zdrowia – New Mobility Score to złożona ocena zdolności pacjenta do wykonywania:

  • spacery w pomieszczeniach,
  • spacery na świeżym powietrzu
  • zakupy

przyznając ocenę od zera do trzech (0: wcale, 1: z pomocą innej osoby, 2: z pomocą, 3: bez trudności) dla każdej funkcji. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 9, gdzie 9 oznacza wysoki poziom funkcjonalny.
Od 1 miesiąca przed operacją (ustalanie pacjenta do zabiegu) do 30 dnia po operacji
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od 1 do 5 dnia pooperacyjnego
Ocena szybkości powrotu do zdrowia - Test powrotu do zdrowia funkcjonalnego: 10 pozycji umożliwiających ocenę podstawowych czynności w sześciostopniowej skali porządkowej 0 (nieosiągnięta aktywność) -5 (w pełni samodzielna i bezpieczna). Całkowite wyniki mogą wynosić od 0 do 50 (od niemożności wykonania jakiejkolwiek czynności do całkowitej niezależności). Szybkość powrotu do zdrowia zostanie oceniona poprzez porównanie wyników z pierwszych 5 dni pooperacyjnych.
Od 1 do 5 dnia pooperacyjnego
Stan funkcjonalny i rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją (ustalanie pacjenta do zabiegu) do 30 dnia po operacji

Ocena stanu funkcjonalnego i szybkości powrotu do zdrowia Test „time up and go” polega na pomiarze czasu wykonania następującej sekwencji działań:

  1. Wstań z krzesła.
  2. Podejdź do linii na podłodze w normalnym tempie.
  3. Zakręt.
  4. Wróć do krzesła w normalnym tempie.
  5. Usiądź ponownie.

Mobilność oceniana jest na podstawie czasu na zaliczenie testu:

< 10 sekund = normalnie < 20 sekund = dobra mobilność; może sam wyjść na zewnątrz; nie wymaga pomocy w chodzeniu < 30 sekund = problemy z chodzeniem i równowagą; nie może sam wyjść na zewnątrz; wymaga pomocy przy chodzeniu
Od 1 miesiąca przed operacją (ustalanie pacjenta do zabiegu) do 30 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ogólny: odsetek powikłań
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dnia po operacji

Częstość powikłań zostanie przedstawiona jako % pacjentów w grupach, u których rozwinie się:

  • Niewydolność oddechowa
  • Zapalenie płuc
  • Niedodma
  • Skurcz oskrzeli
  • Przetoka oskrzelowo-opłucnowa
  • Przeciek powietrza
  • Obrzęk płuc
Od operacji do 30 dnia po operacji
Wynik ogólny: zachorowalność
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dnia po operacji
Zachorowalność zostanie przedstawiona jako % pacjentów w grupach, u których w okresie obserwacji pooperacyjnej wystąpią jakiekolwiek powikłania lub choroba
Od operacji do 30 dnia po operacji
Ogólny wynik: Śmiertelność
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dnia po operacji
Śmiertelność zostanie przedstawiona jako ogólna i jako procent zgonów w badanej populacji i obu grupach
Od operacji do 30 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMABelgrade

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione po identyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening poznawczy, aplikacja CogniFit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj