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Kognitive und körperliche Optimierung zur Prävention postoperativer kognitiver Defizite bei älteren Menschen mit Lungenresektion (COGNITION)

21. April 2025 aktualisiert von: Associate Professor Vojislava Neskovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Auswirkungen der präoperativen kognitiven und körperlichen Optimierung auf die Prävention postoperativer kognitiver Defizite bei älteren Patienten mit Lungenresektion

Das postoperative kognitive Defizit und sein Zusammenhang mit Operationen und Vollnarkose wurden erstmals 1955 von Bradford in der Literatur erwähnt. Kognitive Störungen in der postoperativen Phase sind das postoperative Delir (POD) und die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD). POD ist eine akute kognitive Störung, die präoperativ nicht vorlag. Das Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom ist das Hauptsymptom von POD und bezieht sich auf die Unfähigkeit, die Aufmerksamkeit zu lenken, zu fokussieren, aufrechtzuerhalten oder zu verlagern. Gedächtnisstörungen, Orientierungslosigkeit oder Wahrnehmungsstörungen können ebenfalls vorliegen. Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit entwickeln sich bei POD-Patienten und schwanken in den ersten Tagen nach der Operation. Im Gegensatz zu POD gibt es für POCD keine formale Definition. Basierend auf Daten aus der vorhandenen Literatur wird darunter eine neu diagnostizierte kognitive Verschlechterung definiert, die nach einer Operation auftritt. Die Diagnose einer POCD sollte auf einem prä- und postoperativen Screening mit geeigneten psychometrischen Tests basieren. Zu den Risikofaktoren für die Entstehung einer POCD zählen solche, die mit dem chirurgischen Eingriff, der Anästhesie oder dem Patienten selbst zusammenhängen. Im Vergleich zu weniger invasiven und kürzeren Operationen besteht nach größeren, invasiven und langfristigen Operationen ein höheres Risiko, an POCD zu erkranken. Weitere Risikofaktoren sind intraoperative (intraoperative Blutung, perioperative Transfusionsbehandlung, Hypotonie) und postoperative Komplikationen (respiratorische Insuffizienz, Pneumonie, Atelektase, Bronchospasmus, bronchopleurale Fistel und Lungenödem). Die präoperative Optimierung (Prehabilitation) ist ein weit verbreitetes Konzept, das darauf abzielt, den Allgemeinzustand des Patienten zu verbessern oder Komorbiditäten vor einer größeren Operation zu optimieren. Der Fokus der Prehabilitation liegt in erster Linie auf der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und des Ernährungszustands, sie entwickelt sich jedoch in Richtung eines multimodalen Ansatzes, der Maßnahmen zur Reduzierung von Stress und Ängsten umfasst. Psychologische Faktoren werden zunehmend als wesentliches Element der Prehabilitation anerkannt und häufig in Prehabilitationsprogramme einbezogen.

Ältere Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Gebrechlichkeit erfüllen und einem Risiko für die Entwicklung postoperativer Komplikationen wie kognitiver Funktionsstörungen ausgesetzt sind, sind zunehmend betroffen

sich einer Lungenresektion unterziehen. Diese Komplikationen können das Ergebnis und die Geschwindigkeit der postoperativen Genesung beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Indikationsstellung zur operativen Behandlung werden Patienten, die nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, in zwei Gruppen randomisiert:

  1. Die erste Gruppe (Intervention), bei der der Patient vor der chirurgischen Behandlung einen Monat lang eine präoperative kognitive Stimulation und Physiotherapie erhält.
  2. Die zweite Gruppe (Kontrolle), in der die Patienten eine Standardbehandlung erhalten. Die Randomisierung erfolgt mittels Computer-Randomisierung durch Ärzte, die nicht an der Untersuchung und präoperativen Vorbereitung des Patienten beteiligt sind.

Patienten der ersten Gruppe werden psychologischen Tests und einem präoperativen Training unterzogen, um Aufgaben zur Verbesserung der kognitiven Funktionen zu erhalten. Diese als prächirurgische kognitive Optimierung bekannte Technik umfasst mehrere standardisierte Tests der kognitiven Stimulation durch die kognitive Trainingsanwendung (Cognifit) auf einem Telefon oder Tablet, die Patienten einen Monat lang dreimal pro Woche für 20 Minuten verwenden (von der Aufnahme in die Studie bis zum geplanten Zeitpunkt). Operation). Darüber hinaus wird in dieser Gruppe nach Rücksprache mit einem Physiotherapeuten und der Prüfung auf das Vorliegen eines Schwächesyndroms sowie weiteren Tests im Zusammenhang mit der Beweglichkeit und dem körperlichen Zustand der Patienten eine präoperative Physiotherapie (Atemübungen, Gehen, Treppensteigen) durchgeführt Patienten. Patienten dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu dem Übungsprogramm, das sie zur körperlichen Vorbereitung vor der Operation durchführen, eine präoperative Schulung zu Techniken und Übungen, die sie unmittelbar postoperativ im Bett durchführen werden. Die Patienten führen ein Tagebuch über präoperative Aktivitäten, das von Forschern kontrolliert wird.

Patienten aus der zweiten Gruppe werden perioperativ mit kognitiven und Schwächesyndromtests und anderen physiatrischen Tests getestet, aber ohne kognitive Intervention und Physiotherapie werden sie zur Operation überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 60 Jahre
  • Elektive Lungenresektionsoperationen
  • Patienten, die ein Telefon oder Tablet verwenden können
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
  • Klinische Schwächeskala kleiner als 6
  • Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) hat Status I, II, III, IV

Ausschlusskriterien:

  • Unter 60 Jahre alt
  • Erhebliche psychiatrische Komorbidität (Schizophrenie, Depression, Alkoholismus)
  • Signifikante neurologische Komorbidität (Demenz, zerebrovaskulärer Insult in den letzten 6 Monaten, Parkinsonismus)
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Die Unfähigkeit des Patienten, ein Tablet oder Telefon zu verwenden
  • Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) hat Status V und VI
  • Klinische Schwächeskala 6 und höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten der ersten Gruppe werden psychologischen Tests und einem präoperativen Training unterzogen, um Aufgaben zur Verbesserung der kognitiven Funktionen zu erhalten. Diese Technik umfasst mehrere standardisierte Tests der kognitiven Stimulation durch die Cognifit-Anwendung auf einem Telefon oder Tablet, die Patienten einen Monat lang dreimal pro Woche für 20 Minuten nutzen (von der Aufnahme in die Studie bis zur geplanten Operation). Darüber hinaus wird in dieser Gruppe nach Rücksprache mit einem Physiotherapeuten und der Prüfung auf das Vorliegen eines Schwächesyndroms sowie weiteren Tests im Zusammenhang mit der Beweglichkeit und dem körperlichen Zustand der Patienten eine präoperative Physiotherapie (Atemübungen, Gehen, Treppensteigen) durchgeführt Patienten. Patienten aus dieser Gruppe erhalten präoperativ eine Schulung zu Techniken und Übungen, die sie unmittelbar postoperativ im Bett durchführen werden. Die Patienten führen ein Tagebuch über präoperative Aktivitäten, das von Forschern kontrolliert wird.
Verhalten: Kognitives Training, CogniFit App
Vor der chirurgischen Behandlung erhält der Patient einen Monat lang präoperative kognitive Stimulation und Physiotherapie.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten aus der zweiten Gruppe werden perioperativ mit kognitiven und Schwächesyndromtests und anderen physiatrischen Tests getestet, aber ohne kognitive Intervention und Physiotherapie werden sie zur Operation überwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Von 1 Monat präoperativ (Planung des Patienten für die Operation) bis zum 30. postoperativen Tag

Inzidenz eines neu diagnostizierten oder einer Verschlechterung des bestehenden postoperativen kognitiven Rückgangs, bewertet anhand der Änderung des MMSE-Scores – Mini-Mental State Examination (eine 11-Fragen-Messung, die fünf Bereiche der kognitiven Funktion testet: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung, und Sprache). Auf einer Skala von 0-30 Punkten:

≥ 25 Punkte normale kognitive Funktion 19–24 Punkte geringfügige kognitive Dysfunktion 10–18 Punkte mittlere kognitive Dysfunktion

≤ 9 Punkte schwere kognitive Dysfunktion In dieser Studie wird eine Änderung von 3 oder mehr Punkten im MMSE zwischen zwei Tests (prä- und postoperativ) oder zwischen einzelnen Teilnehmern als signifikant markiert
Von 1 Monat präoperativ (Planung des Patienten für die Operation) bis zum 30. postoperativen Tag
Perioperative Depression und Angstzustände
Zeitfenster: Von 1 Monat präoperativ (Planung des Patienten für die Operation) bis zum 30. postoperativen Tag

Perioperative Beurteilung von Depressionen, Angstzuständen und Stress: DAS – Depressions- und Angstbewertungsskala (Selbstberichtsskala mit 42 Punkten misst die negativen emotionalen Zustände von Depressionen, Angstzuständen und Stress)

Bewertungsleitfaden DASS (42) Bewertung Depression Angst Stress Normal 0–9 0–7 0–14 Leicht 10–13 8–9 15–18 Mäßig 14–20 10–14 19–25 Schwer 21–27 15–19 26–33 Extrem schwer 28+ 20+ 34+

Die Ergebnisse werden zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrolle bewertet
Von 1 Monat präoperativ (Planung des Patienten für die Operation) bis zum 30. postoperativen Tag
Postoperatives Delir
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag

Inzidenz neu diagnostizierter postoperativer Delir: CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) unter Verwendung des CAM-ICU Flowsheets:

Schritt 1. Akute Veränderung oder schwankender Verlauf des Geisteszustands: ja (Delirium positiv) oder nein (CAM-ICU negativ) Schritt 2. Unaufmerksamkeit: 0 - 2 Fehler (CAM-ICU negativ) oder > 2 Fehler gehen Sie zum nächsten Schritt Schritt 3 . Veränderter Bewusstseinsgrad (Richmond Agitation-Sedation Scale – RASS): von -5 (unerregbar – keine Reaktion auf Stimme oder körperliche Stimulation) bis +4 (kämpferisch). Alles andere als 0 (wachsam und ruhig) führt zum nächsten Schritt.

Schritt 4. Desorganisiertes Denken: 0–1 Fehler (kein Delirium) oder > 1 Fehler (Delirium). Merkmal 1 plus 2 und entweder 3 oder 4 vorhanden = CAM-ICU positiv
Erster postoperativer Tag
Funktionsstatus und postoperative Erholung
Zeitfenster: Von 1 Monat präoperativ (Planung des Patienten für die Operation) bis zum 30. postoperativen Tag

Beurteilung des Funktionsstatus und der Genesungsgeschwindigkeit – Klinische Gebrechlichkeitsskala: von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank). In die Studie werden nur Patienten einbezogen, die mit weniger als 6 gekennzeichnet sind.

Jede Änderung der Bewertungsnote wird als signifikant markiert
Von 1 Monat präoperativ (Planung des Patienten für die Operation) bis zum 30. postoperativen Tag
Funktionsstatus und postoperative Erholung
Zeitfenster: Von 1 Monat präoperativ (Planung des Patienten für die Operation) bis zum 30. postoperativen Tag

Beurteilung des Funktionsstatus und der Genesungsgeschwindigkeit – der New Mobility Score ist ein zusammengesetzter Score der Leistungsfähigkeit des Patienten:

  • Indoor-Walking,
  • Wandern im Freien
  • Einkaufen

Angabe einer Punktzahl zwischen null und drei (0: überhaupt nicht, 1: mit Hilfe einer anderen Person, 2: mit Hilfe, 3: keine Schwierigkeit) für jede Funktion. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 9 liegen, wobei 9 ein hohes Funktionsniveau anzeigt.
Von 1 Monat präoperativ (Planung des Patienten für die Operation) bis zum 30. postoperativen Tag
Postoperative Genesung
Zeitfenster: Vom 1. bis 5. postoperativen Tag
Beurteilung der Geschwindigkeit der Genesung – Ein Test der funktionellen Genesung: 10 Punkte zur Beurteilung grundlegender Aktivitäten anhand einer sechsstufigen Ordnungsskala 0 (Aktivität nicht erreicht) –5 (völlig unabhängig und sicher). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 50 liegen (von der Unfähigkeit, irgendeine Aktivität auszuführen, bis hin zur völligen Unabhängigkeit). Die Geschwindigkeit der Genesung wird anhand eines Vergleichs der Ergebnisse während der ersten 5 postoperativen Tage beurteilt.
Vom 1. bis 5. postoperativen Tag
Funktionsstatus und postoperative Erholung
Zeitfenster: Von 1 Monat präoperativ (Planung des Patienten für die Operation) bis zum 30. postoperativen Tag

Beurteilung des Funktionsstatus und der Wiederherstellungsgeschwindigkeit. Der Time-Up-and-Go-Test wird durchgeführt, indem die Zeit für die folgende Abfolge von Aktionen gemessen wird:

  1. Stehen Sie vom Stuhl auf.
  2. Gehen Sie in normalem Tempo zur Linie auf dem Boden.
  3. Drehen.
  4. Gehen Sie in normalem Tempo zurück zum Stuhl.
  5. Setz dich wieder hin.

Die Mobilität wird anhand der Zeit bis zum Abschluss des Tests beurteilt:

< 10 Sekunden = normal < 20 Sekunden = gute Beweglichkeit; kann alleine nach draußen gehen; benötigt keine Gehhilfe < 30 Sekunden = Geh- und Gleichgewichtsprobleme; kann nicht alleine nach draußen gehen; erfordert Gehhilfe
Von 1 Monat präoperativ (Planung des Patienten für die Operation) bis zum 30. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtergebnis: Komplikationsrate
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 30. postoperativen Tag

Die Komplikationsrate wird als Prozentsatz der Patienten innerhalb der Gruppen angegeben, die Folgendes entwickeln:

  • Atemstillstand
  • Lungenentzündung
  • Atelektase
  • Bronchospasmus
  • Bronchopleurale Fistel
  • Luftleck
  • Lungenödem
Von der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
Gesamtergebnis: Morbidität
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
Die Morbidität wird als Prozentsatz der Patienten innerhalb der Gruppen dargestellt, bei denen postoperativ während der Nachbeobachtungszeit Komplikationen oder Erkrankungen jeglicher Art auftreten
Von der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
Gesamtergebnis: Mortalität
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
Die Mortalität wird insgesamt und in Prozent der Todesfälle in der Studienpopulation und beiden Gruppen dargestellt
Von der Operation bis zum 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMABelgrade

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Identifizierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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