- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06339268
Kognitiv och fysisk optimering för att förebygga postoperativ kognitiv underskott hos äldre med lungresektion (COGNITION)
Effekter av preoperativ kognitiv och fysisk optimering för att förebygga postoperativ kognitiv underskott hos äldre patienter med lungresektion
Postoperativ kognitiv brist och dess samband med kirurgi och generell anestesi nämndes första gången i litteraturen 1955 av Bradford. Kognitiva störningar i den postoperativa perioden är postoperativt delirium (POD) och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). POD är en akut dysfunktion i kognition, som inte existerade preoperativt. Attention deficit disorder är huvudsymptomet på POD och hänvisar till oförmågan att rikta, fokusera, upprätthålla eller flytta uppmärksamhet. Minnesförsämring, desorientering eller perceptuella störningar kan också förekomma. Kognitiva kapacitetsförändringar hos POD-patienter utvecklas och fluktuerar under de första dagarna efter operationen. Till skillnad från POD finns det ingen formell definition för POCD. Baserat på data från befintlig litteratur definieras det som nydiagnostiserad kognitiv försämring som uppstår efter operation. Diagnosen POCD bör baseras på pre- och postoperativ screening med lämpliga psykometriska tester. Riskfaktorer för utveckling av POCD inkluderar de som är relaterade till det kirurgiska ingreppet, anestesin eller patienten själv. Jämfört med mindre invasiva och kortare operationer finns det en högre risk att utveckla POCD efter större, invasiva och långvariga operationer. Ytterligare riskfaktorer är intraoperativa (intraoperativ blödning, perioperativ transfusionsbehandling, hypotoni) och postoperativa komplikationer (respiratorisk insufficiens, pneumoni, atelektas, bronkospasm, bronkopleural fistel och lungödem). Prekirurgisk optimering (Prehabilitering) är ett utbrett koncept som syftar till att förbättra patientens allmäntillstånd eller optimera komorbiditeter inför större operationer. Prehabilitering är främst inriktad på att förbättra fysisk förmåga och näringsstatus, men den utvecklas i riktning mot ett multimodalt synsätt som inkluderar åtgärder för att minska stress och oro. Psykologiska faktorer erkänns alltmer som en väsentlig del av prehabilitering och läggs ofta till prehabiliteringsprogram.
Äldre patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för skörhet och som löper risk att utveckla postoperativa komplikationer som kognitiva funktionsstörningar blir alltmer
genomgår lungresektion. Dessa komplikationer kan påverka resultatet och hastigheten för postoperativ återhämtning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha ställt in indikationen för operativ behandling kommer patienter som uppfyller kriterierna för inkludering i studien, efter att ha undertecknat det informerade samtycket, att randomiseras i två grupper:
- Den första gruppen (intervention) där patienten kommer att få preoperativ kognitiv stimulering och sjukgymnastik under en månad innan kirurgisk behandling.
- Den andra gruppen (kontroll) där patienter får standardbehandling. Randomisering kommer att utföras med hjälp av datorrandomisering av läkare som inte deltar i testning och preoperativ förberedelse av patienten.
Patienter som ingår i den första gruppen kommer att utsättas för psykologisk testning och preoperativ träning för att få uppgifter för att förbättra kognitiva funktioner. Denna teknik, känd som förkirurgisk kognitiv optimering, innefattar flera standardiserade tester av kognitiv stimulering genom den kognitiva träningsapplikationen (Cognifit) på en telefon eller surfplatta som patienter använder tre gånger i veckan i 20 minuter under en månad (från inkludering i studien till schemalagd kirurgi). Efter samråd med en sjukgymnast och testning för närvaron av svaghetssyndrom samt andra tester relaterade till patienternas rörlighet och fysiska tillstånd, kommer preoperativ sjukgymnastik (andningsövningar, promenader, gå i trappor) att utföras i denna grupp av patienter. Patienter från denna grupp får, utöver det träningsprogram de genomför för fysisk förberedelse inför operation, preoperativ utbildning om tekniker och övningar som de kommer att göra direkt postoperativt i sängen. Patienterna kommer att föra en dagbok över preoperativa aktiviteter som kommer att kontrolleras av forskare.
Patienter från den andra gruppen kommer att testas perioperativt med kognitiva och svaghetssyndromtester och andra fysiologiska tester, men utan kognitiv intervention och sjukgymnastik remitteras de till operation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vojislava Neskovic, PhD
- Telefonnummer: +381641775320
- E-post: vojkan43@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marija Markovic, MD
- Telefonnummer: +38162666653
- E-post: markovicmarija@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- Military Medical Academy
-
Kontakt:
- Vojislava Neskovic, PhD
- Telefonnummer: +381 64 1775 320
- E-post: vojkan43@gmail.com
-
Kontakt:
- Marija Markovic, MD
- Telefonnummer: +381 62 666653
- E-post: markovicmarija@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 60 år
- Elektiva lungresektionsoperationer
- Patienter som kan använda en telefon eller surfplatta
- Patienter som gick med på att delta i studien
- Klinisk svaghetsskala mindre än 6
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I, II, III, IV
Exklusions kriterier:
- Under 60 år
- Betydande psykiatrisk komorbiditet (schizofreni, depression, alkoholism)
- Signifikant neurologisk komorbiditet (demens, cerebrovaskulär förolämpning under de senaste 6 månaderna, parkinsonism)
- Patientens vägran att delta i studien
- Patientens oförmåga att använda en surfplatta eller telefon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status V och VI
- Klinisk svaghetsskala 6 och högre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter som ingår i den första gruppen kommer att utsättas för psykologisk testning och preoperativ träning i syfte att få uppgifter för att förbättra kognitiva funktioner.
Denna teknik involverar flera standardiserade tester av kognitiv stimulering genom Cognifit-applikationen på en telefon eller surfplatta som patienter använder tre gånger i veckan i 20 minuter under en månad (från inkludering i studien till planerad operation).
Efter samråd med en sjukgymnast och testning för närvaron av svaghetssyndrom samt andra tester relaterade till patienternas rörlighet och fysiska tillstånd, kommer preoperativ sjukgymnastik (andningsövningar, promenader, gå i trappor) att utföras i denna grupp av patienter.
Patienter från denna grupp får preoperativ utbildning om tekniker och övningar som de kommer att göra direkt postoperativt i sängen.
Patienterna kommer att föra en dagbok över preoperativa aktiviteter som kommer att kontrolleras av forskare.
|
En patient kommer att få preoperativ kognitiv stimulering och sjukgymnastik under en månad före kirurgisk behandling.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter från den andra gruppen kommer att testas perioperativt med kognitiva och svaghetssyndromtester och andra fysikaliska tester, men utan kognitiv intervention och sjukgymnastik remitteras de till operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: Från 1 månad preoperativt (schemaläggning av patient för operation) till 30:e postoperativa dagen
|
Incidensen av nydiagnostiserade eller försämringar av den befintliga postoperativa kognitiva försämringen bedömd genom förändring av poängen för MMSE - Mini-Mental State Examination (ett mått med 11 frågor som testar fem områden av kognitiv funktion: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse, och språk). På en skala från 0-30 poäng: ≥ 25 poäng normal kognitiv funktion 19-24 poäng mindre kognitiv dysfunktion 10-18 poäng medium kognitiv dysfunktion ≤ 9 poäng stor kognitiv dysfunktion I denna studie kommer förändring av 3 eller fler poäng i MMSE mellan två tester (pre och postoperativa) eller mellan individuella deltagare att markeras som signifikant |
Från 1 månad preoperativt (schemaläggning av patient för operation) till 30:e postoperativa dagen
|
|
Perioperativ depression och ångest
Tidsram: Från 1 månad preoperativt (schemaläggning av patient för operation) till 30:e postoperativa dagen
|
Perioperativ bedömning av depression, ångest och stress: DAS - skala för bedömning av depression och ångest (självrapportskala med 42 punkter mäter de negativa emotionella tillstånden depression, ångest och stress) Poängguide DASS (42) Poängsättning Depression Ångest Stress Normal 0-9 0-7 0-14 Lätt 10-13 8-9 15-18 Måttlig 14-20 10-14 19-25 Svår 21-27 15-19 26-33 Extremt svår 28+ 20+ 34+ Resultaten bedöms mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen |
Från 1 månad preoperativt (schemaläggning av patient för operation) till 30:e postoperativa dagen
|
|
Postoperativt delirium
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
Incidens av nyligen diagnostiserat postoperativt delirium: CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) med CAM-ICU Flowsheet: Steg 1. Akut förändring eller fluktuerande mental status: ja (delirium positivt) eller nej (CAM-ICU negativ) Steg 2. Ouppmärksamhet: 0 - 2 fel (CAM-ICU negativ) eller > 2 fel gå till nästa steg Steg 3 Förändrad nivå av medvetande (Richmond Agitation-Sedation Scale - RASS): från -5 (arousable - inget svar på röst eller fysisk stimulering) till +4 (stridslysten). Allt annat än 0 (alert och lugnt) går till nästa steg. Steg 4. Oorganiserat tänkande: 0-1 fel (inte illusion) eller > 1 fel (olycka) Funktion 1 plus 2 och antingen 3 eller 4 närvarande = CAM-ICU positiv |
Första dagen efter operationen
|
|
Funktionell status och postoperativ återhämtning
Tidsram: Från 1 månad preoperativt (schemaläggning av patient för operation) till 30:e postoperativa dagen
|
Bedömning av funktionsstatus och återhämtningshastighet - Klinisk svaghetsskala: från 1 (mycket vältränad) till 9 (terminalt sjuk). Endast patienter markerade som mindre än 6 ingår i studien. Varje förändring i bedömningspoängen markeras som signifikant |
Från 1 månad preoperativt (schemaläggning av patient för operation) till 30:e postoperativa dagen
|
|
Funktionell status och postoperativ återhämtning
Tidsram: Från 1 månad preoperativt (schemaläggning av patient för operation) till 30:e postoperativa dagen
|
Bedömning av funktionsstatus och återhämtningshastighet - Ny mobilitetspoäng är en sammansatt poäng av patientens förmåga att utföra:
ge ett poäng mellan noll och tre (0: inte alls, 1: med hjälp av en annan person, 2: med hjälpmedel, 3: inga svårigheter) för varje funktion. Totalpoängen kan vara från 0 till 9, där 9 indikerar en hög funktionsnivå. |
Från 1 månad preoperativt (schemaläggning av patient för operation) till 30:e postoperativa dagen
|
|
Postoperativ återhämtning
Tidsram: Från 1:a till 5:e postoperativa dagen
|
Bedömning av återhämtningshastigheten - Ett test av funktionell återhämtning: 10 punkter för att bedöma grundläggande aktiviteter med en sex-nivå ordningsskala 0 (aktivitet ej uppnådd) -5 (helt oberoende och säker).
Totalpoäng kan variera från 0 till 50 (från oförmåga att utföra någon aktivitet till fullständig självständighet.)
Återhämtningshastigheten kommer att bedömas med en jämförelse av poängen under de första 5 postoperativa dagarna.
|
Från 1:a till 5:e postoperativa dagen
|
|
Funktionell status och postoperativ återhämtning
Tidsram: Från 1 månad preoperativt (schemaläggning av patient för operation) till 30:e postoperativa dagen
|
Bedömning av funktionsstatus och återhämtningshastighet Tidsupp och kör-test utförs genom att mäta tiden för följande sekvens av åtgärder:
Rörligheten bedöms baserat på tiden för att slutföra testet: < 10 sekunder = normalt < 20 sekunder = bra rörlighet; kan gå utanför ensam; kräver inget gånghjälpmedel < 30 sekunder = gång- och balansproblem; kan inte gå utanför ensam; kräver gånghjälp |
Från 1 månad preoperativt (schemaläggning av patient för operation) till 30:e postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt utfall: Komplikationsfrekvens
Tidsram: Från operation till 30:e postoperativa dagen
|
Komplikationsfrekvens kommer att presenteras som % av patienter inom grupperna som utvecklar:
|
Från operation till 30:e postoperativa dagen
|
|
Totalt utfall: Morbiditet
Tidsram: Från operation till 30:e postoperativa dagen
|
Morbiditet kommer att presenteras som % av patienter inom grupperna som utvecklar någon form av komplikation eller sjukdom postoperativt under uppföljningsperioden
|
Från operation till 30:e postoperativa dagen
|
|
Totalt utfall: Dödlighet
Tidsram: Från operation till 30:e postoperativa dagen
|
Dödligheten kommer att presenteras som total och % av dödsfallen i studiepopulationen och båda grupperna
|
Från operation till 30:e postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Wang W, Wang Y, Wu H, Lei L, Xu S, Shen X, Guo X, Shen R, Xia X, Liu Y, Wang F. Postoperative cognitive dysfunction: current developments in mechanism and prevention. Med Sci Monit. 2014 Oct 12;20:1908-12. doi: 10.12659/MSM.892485.
- Carli F. Prehabilitation for the Anesthesiologist. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):645-652. doi: 10.1097/ALN.0000000000003331. No abstract available.
- Sugimoto T, Arai H, Sakurai T. An update on cognitive frailty: Its definition, impact, associated factors and underlying mechanisms, and interventions. Geriatr Gerontol Int. 2022 Feb;22(2):99-109. doi: 10.1111/ggi.14322. Epub 2021 Dec 9.
- Gracie TJ, Caufield-Noll C, Wang NY, Sieber FE. The Association of Preoperative Frailty and Postoperative Delirium: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):314-323. doi: 10.1213/ANE.0000000000005609.
- Durrand J, Singh SJ, Danjoux G. Prehabilitation. Clin Med (Lond). 2019 Nov;19(6):458-464. doi: 10.7861/clinmed.2019-0257.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMABelgrade
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv träning, CogniFit App
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Brown UniversityDartmouth College; Tiny Blue Dot FoundationAnmälan via inbjudan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Har inte rekryterat ännu
-
Brown UniversityUniversity of Pittsburgh Medical Center; Richard King Mellon FoundationAvslutad
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditetsrelateradTyskland
-
Brown UniversityRekrytering
-
Brittany RosenNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAvslutadBipolär sjukdom | Bipolär depression | Bipolär störning I | Bipolär sjukdom I | Bipolär affektiv sjukdomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBeth Israel Deaconess Medical Center; University of California, Davis; Agency...Anmälan via inbjudanHypertoni | Blodtrycksövervakning, HemFörenta staterna