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폐절제술을 받은 노인의 수술 후 인지 장애 예방을 위한 인지 및 신체 최적화 (COGNITION)

2025년 4월 21일 업데이트: Associate Professor Vojislava Neskovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

폐 절제술을 받은 노인 환자의 수술 후 인지 결핍 예방에 있어 수술 전 인지 및 신체 최적화의 효과

수술 후 인지 결핍과 수술 및 전신 마취와의 연관성은 Bradford가 1955년 문헌에서 처음 언급했습니다. 수술 후 인지 장애에는 수술 후 섬망(POD)과 수술 후 인지 기능 장애(POCD)가 있습니다. POD는 수술 전에는 존재하지 않았던 급성 인지 장애입니다. 주의력 결핍 장애는 POD의 주요 증상으로 주의를 지시, 집중, 유지 또는 전환할 수 없는 것을 의미합니다. 기억 장애, 방향 감각 상실 또는 지각 장애도 나타날 수 있습니다. POD 환자의 인지 능력 변화는 수술 후 처음 며칠 동안 발생하고 변동합니다. POD와 달리 POCD에 대한 공식적인 정의는 없습니다. 기존 문헌의 데이터를 바탕으로 수술 후 새롭게 진단되는 인지 저하로 정의됩니다. POCD의 진단은 적절한 정신 측정 검사를 통한 수술 전 및 수술 후 검사를 기반으로 해야 합니다. POCD 발생의 위험 요소에는 수술 절차, 마취 또는 환자 자신과 관련된 위험 요소가 포함됩니다. 덜 침습적이고 짧은 수술에 비해 대수술, 침습적, 장기 수술 후에 POCD가 발생할 위험이 더 높습니다. 추가적인 위험 요인으로는 수술 중(수술 중 출혈, 수술 전후 수혈 치료, 저혈압) 및 수술 후 합병증(호흡 부전, 폐렴, 무기폐, 기관지 경련, 기관지 흉막루 및 폐부종)이 있습니다. 수술 전 최적화(사전 재활)는 대수술 전에 환자의 전반적인 상태를 개선하거나 동반 질환을 최적화하는 것을 목표로 하는 광범위한 개념입니다. 재활은 주로 신체 능력과 영양 상태 개선에 초점을 맞추고 있지만, 스트레스와 불안을 줄이기 위한 조치를 포함하는 복합적인 접근 방식으로 발전하고 있습니다. 심리적 요인은 점점 더 사전 재활의 필수 요소로 인식되고 있으며 종종 사전 재활 프로그램에 추가됩니다.

노쇠 진단 기준을 충족하고 인지 기능 장애 등 수술 후 합병증이 발생할 위험이 있는 노인 환자가 점점 늘어나고 있습니다.

폐 절제술을 받고 있습니다. 이러한 합병증은 수술 후 회복의 결과와 속도에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술적 치료에 대한 적응증을 설정한 후, 연구 참여 기준을 충족하는 환자는 사전 동의서에 서명한 후 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  1. 첫 번째 그룹(중재)은 환자가 수술 치료 전 한 달 동안 수술 전 인지 자극과 물리 치료를 받습니다.
  2. 환자가 표준 치료를 받는 두 번째 그룹(대조군). 무작위화는 환자의 검사 및 수술 전 준비에 참여하지 않는 의사가 컴퓨터 무작위화를 사용하여 수행됩니다.

첫 번째 그룹에 포함된 환자들은 심리검사와 수술 전 훈련을 통해 인지기능 향상을 위한 과제를 받게 된다. 수술 전 인지 최적화로 알려진 이 기술에는 환자가 한 달 동안(연구에 포함된 시점부터 예정된 시점까지) 일주일에 3번, 20분 동안 사용하는 휴대폰이나 태블릿의 인지 훈련 애플리케이션(Cognifit)을 통해 인지 자극에 대한 여러 표준화된 테스트가 포함됩니다. 수술). 또한, 이 그룹에서는 물리치료사와의 상담 및 허약증후군 유무 검사, 환자의 이동성 및 신체상태와 관련된 기타 검사를 실시한 후 수술 전 물리치료(호흡운동, 걷기, 계단 오르기)를 시행하게 됩니다. 환자. 이 그룹의 환자들은 수술 전 신체적 준비를 위해 수행하는 운동 프로그램 외에도 수술 후 즉시 침상에서 수행할 기술 및 운동에 대한 수술 전 교육을 받습니다. 환자는 연구원이 통제할 수술 전 활동 일기를 작성하게 됩니다.

두 번째 그룹의 환자는 수술 전후 인지 및 쇠약 증후군 검사와 기타 신체 검사를 받게 되지만, 인지 개입 및 물리 치료 없이는 수술을 의뢰하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vojislava Neskovic, PhD
  • 전화번호: +381641775320
  • 이메일: vojkan43@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 선택적 폐 절제술
  • 휴대폰이나 태블릿을 사용할 수 있는 환자
  • 연구 참여에 동의한 환자
  • 쇠약의 임상적 척도 6 미만
  • 미국 마취과 학회(ASA) 상태 I, II, III, IV

제외 기준:

  • 60세 미만
  • 심각한 정신과적 동반질환(정신분열증, 우울증, 알코올중독)
  • 유의한 신경학적 동반질환(치매, 지난 6개월간 뇌혈관 손상, 파킨슨증)
  • 환자의 연구 참여 거부
  • 환자가 태블릿이나 휴대폰을 사용할 수 없음
  • 미국 마취과 학회(ASA) 상태 V 및 VI
  • 임상적 약점 척도 6 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
첫 번째 그룹에 포함된 환자들은 인지 기능 개선을 위한 과제를 받기 위해 심리검사와 수술 전 훈련을 받게 된다. 이 기술에는 환자가 한 달 동안 일주일에 3번, 20분 동안 사용하는 휴대폰이나 태블릿의 Cognifit 애플리케이션을 통해 인지 자극에 대한 여러 표준화된 테스트가 포함됩니다(연구에 포함된 것부터 예정된 수술까지). 또한, 이 그룹에서는 물리치료사와의 상담 및 허약증후군 유무 검사, 환자의 이동성 및 신체상태와 관련된 기타 검사를 실시한 후 수술 전 물리치료(호흡운동, 걷기, 계단 오르기)를 시행하게 됩니다. 환자. 이 그룹의 환자들은 수술 후 침대에서 즉시 수행할 기술과 운동에 대한 수술 전 교육을 받습니다. 환자는 연구원이 통제할 수술 전 활동 일기를 작성하게 됩니다.
행동: 인지 훈련, CogniFit 앱
환자는 수술 치료 전 한 달 동안 수술 전 인지 자극과 물리 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 물리 치료
간섭 없음: 대조군
두 번째 그룹의 환자는 수술 전후 인지 및 쇠약 증후군 검사와 기타 신체 검사를 받게 되지만, 인지 개입 및 물리 치료 없이는 수술을 의뢰하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지 장애
기간: 수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지

MMSE - 간이 정신 상태 검사(인지 기능의 5가지 영역인 방향성, 등록, 주의력 및 계산, 회상, 그리고 언어). 0~30점 척도:

≥ 25점 정상 인지 기능 19~24점 경미한 인지 기능 장애 10~18점 중간 인지 기능 장애

9점 이하 주요 인지 장애 이 연구에서 두 가지 테스트(수술 전후) 또는 개별 참가자 간 MMSE에서 3점 이상의 변화가 유의미한 것으로 표시됩니다.
수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지
수술 전후 우울증 및 불안
기간: 수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지

우울증, 불안 및 스트레스에 대한 수술 전후 평가: DAS - 우울증 및 불안 평가 척도(42개 항목 자가 보고 척도는 우울증, 불안 및 스트레스의 부정적인 감정 상태를 측정함)

채점 가이드 DASS (42) 채점 우울증 불안 스트레스 정상 0-9 0-7 0-14 경도 10-13 8-9 15-18 보통 14-20 10-14 19-25 심각 21-27 15-19 26-33 매우 심함 28+ 20+ 34+

결과는 중재 그룹과 대조군 사이에서 평가됩니다.
수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지
수술 후 섬망
기간: 수술 후 첫날

새로 진단된 수술 후 섬망의 발생률: CAM-ICU 플로시트를 사용한 CAM-ICU(ICU에 대한 혼란 평가 방법):

1단계. 정신 상태의 급성 변화 또는 변동 과정: 예(섬망 양성) 또는 아니오(CAM-ICU 음성) 2단계. 부주의: 0 - 2 오류(CAM-ICU 음성) 또는 > 2 오류는 다음 단계로 이동 3단계 .의식 수준 변경(리치몬드 초조-진정 척도 - RASS): -5(깨울 수 없음 - 음성이나 신체적 자극에 반응 없음)에서 +4(전투적)까지. 0(경계 및 진정) 이외의 값은 다음 단계로 이동합니다.

4단계. 혼란스러운 사고: 0-1 오류(정신 착란 아님) 또는 > 1 오류(정신 착란) 특징 1에 2를 더하고 3 또는 4가 있음 = CAM-ICU 양성
수술 후 첫날
기능 상태 및 수술 후 회복
기간: 수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지

기능 상태 및 회복 속도 평가 - 임상적 노쇠 척도: 1(매우 건강함)부터 9(말기 질환)까지. 6 미만으로 표시된 환자만 연구에 포함됩니다.

평가 점수의 변화는 중요한 것으로 표시됩니다.
수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지
기능 상태 및 수술 후 회복
기간: 수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지

기능 상태 및 회복 속도 평가 - 새로운 이동성 점수는 환자의 다음 수행 능력에 대한 종합 점수입니다.

  • 실내 산책,
  • 야외 산책
  • 쇼핑

각 기능에 대해 0~3점(0: 전혀 없음, 1: 다른 사람의 도움 있음, 2: 도움 있음, 3: 어려움 없음) 사이의 점수를 제공합니다. 총점은 0에서 9까지이며 9는 높은 기능적 수준을 나타냅니다.
수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지
수술 후 회복
기간: 수술 후 1일부터 5일까지
회복 속도 평가 - 기능 회복 테스트: 6단계 서수 척도 0(활동 달성 안 됨) -5(완전히 독립적이고 안전함)로 기본 활동을 평가하기 위한 10개 항목. 총점의 범위는 0~50점(어떤 활동도 수행할 수 없는 것부터 완전한 독립까지)입니다. 회복 속도는 수술 후 첫 5일 동안의 점수 비교를 통해 평가됩니다.
수술 후 1일부터 5일까지
기능 상태 및 수술 후 회복
기간: 수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지

기능 상태 및 복구 속도 평가 시간 제한 및 실행 테스트는 다음 작업 순서에 대한 시간을 측정하여 수행됩니다.

  1. 의자에서 일어나세요.
  2. 정상적인 속도로 바닥에 있는 라인까지 걸어가십시오.
  3. 회전하다.
  4. 정상적인 속도로 의자로 돌아갑니다.
  5. 다시 앉으세요.

이동성은 테스트 완료 시간을 기준으로 평가됩니다.

< 10초 = 정상 < 20초 = 좋은 이동성; 혼자 밖에 나갈 수 있다. 보행 보조 기구가 필요하지 않음 < 30초 = 걷기 및 균형 문제; 혼자 밖에 나갈 수 없습니다. 보행 보조 장치가 필요합니다
수술 전 1개월(환자 수술 예약)부터 수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 결과: 합병증 발생률
기간: 수술부터 수술 후 30일까지

합병증 비율은 다음과 같은 증상이 발생한 그룹 내 환자의 %로 표시됩니다.

  • 호흡 부전
  • 폐렴
  • 무기폐
  • 기관지 경련
  • 기관지흉막루
  • 공기 누출
  • 폐부종
수술부터 수술 후 30일까지
전체 결과: 질병률
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
이환율은 추적 기간 동안 수술 후 모든 종류의 합병증이나 질병이 발생한 그룹 내 환자의 %로 표시됩니다.
수술부터 수술 후 30일까지
전체 결과: 사망률
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
사망률은 연구 모집단과 두 그룹 모두에서 전체 및 사망률로 표시됩니다.
수술부터 수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

수사관

  • 수석 연구원: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMABelgrade

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 신원 확인 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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