- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06339268
Kognitiv og fysisk optimalisering i forebygging av postoperativ kognitiv underskudd hos eldre med lungereseksjon (COGNITION)
Effekter av preoperativ kognitiv og fysisk optimalisering i forebygging av postoperativ kognitiv underskudd hos eldre pasienter med lungereseksjon
Postoperativ kognitiv underskudd og dens forbindelse med kirurgi og generell anestesi ble først nevnt i litteraturen i 1955 av Bradford. Kognitive forstyrrelser i den postoperative perioden er postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). POD er en akutt dysfunksjon i kognisjon, som ikke eksisterte preoperativt. Attention Deficit Disorder er hovedsymptomet på POD og refererer til manglende evne til å rette, fokusere, opprettholde eller skifte oppmerksomhet. Hukommelsessvikt, desorientering eller perseptuelle forstyrrelser kan også være tilstede. Kognitive kapasitetsendringer hos POD-pasienter utvikler seg og svinger de første dagene etter operasjonen. I motsetning til POD er det ingen formell definisjon for POCD. Basert på data fra eksisterende litteratur er det definert som nydiagnostisert kognitiv forverring som oppstår etter operasjon. Diagnosen POCD bør baseres på pre- og postoperativ screening med passende psykometriske tester. Risikofaktorer for utvikling av POCD inkluderer de som er relatert til det kirurgiske inngrepet, anestesi eller pasienten selv. Sammenlignet med mindre invasive og kortere operasjoner, er det høyere risiko for å utvikle POCD etter større, invasive og langvarige operasjoner. Ytterligere risikofaktorer er intraoperativ (intraoperativ blødning, perioperativ transfusjonsbehandling, hypotensjon) og postoperative komplikasjoner (respiratorisk insuffisiens, lungebetennelse, atelektase, bronkospasme, bronkopleural fistel og lungeødem). Prekirurgisk optimalisering (Prehabilitering) er et utbredt konsept som tar sikte på å forbedre allmenntilstanden til pasienten eller optimalisere komorbiditeter før større operasjoner. Prehabilitering er først og fremst fokusert på å bedre fysisk evne og ernæringsstatus, men den utvikler seg i retning av en multimodal tilnærming som inkluderer tiltak for å redusere stress og angst. Psykologiske faktorer blir i økende grad anerkjent som et essensielt element i prehabilitering og legges ofte til prehabiliteringsprogrammer.
Eldre pasienter, som oppfyller diagnosekriteriene for skrøpelighet og er i fare for å utvikle postoperative komplikasjoner som kognitive funksjonsforstyrrelser, er i økende grad
gjennomgår lungereseksjon. Disse komplikasjonene kan påvirke utfallet og hastigheten på postoperativ utvinning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha satt indikasjonen for operativ behandling, vil pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering i studien, etter å ha signert det informerte samtykket, randomiseres i to grupper:
- Den første gruppen (intervensjon) hvor pasienten vil få preoperativ kognitiv stimulering og fysioterapi i en måned før kirurgisk behandling.
- Den andre gruppen (kontroll) hvor pasienter får standardbehandling. Randomisering vil bli utført ved hjelp av datamaskinrandomisering av leger som ikke deltar i testing og preoperativ forberedelse av pasienten.
Pasienter som inngår i den første gruppen vil bli utsatt for psykologisk testing og preoperativ trening for å få oppgaver for å forbedre kognitive funksjoner. Denne teknikken, kjent som presurgical cognitive optimization, involverer flere standardiserte tester av kognitiv stimulering gjennom den kognitive treningsapplikasjonen (Cognifit) på en telefon eller nettbrett som pasienter bruker tre ganger i uken i 20 minutter i en måned (fra inkludering i studien til planlagt kirurgi). Etter konsultasjon med en fysioterapeut og testing for tilstedeværelse av svakhetssyndrom samt andre tester relatert til pasientens mobilitet og fysiske tilstand, vil preoperativ fysioterapi (pusteøvelser, gange, gå i trapper) bli utført i denne gruppen av pasienter. Pasienter fra denne gruppen får, i tillegg til treningsprogrammet de gjennomfører for fysisk forberedelse før operasjon, preoperativ opplæring om teknikker og øvelser som de skal gjøre umiddelbart postoperativt i sengen. Pasienter vil føre en dagbok over preoperative aktiviteter som vil bli kontrollert av forskere.
Pasienter fra den andre gruppen vil bli testet perioperativt med kognitive og svakhetssyndrom-tester og andre fysiatriske tester, men uten kognitiv intervensjon og fysioterapi vil de bli henvist til operasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vojislava Neskovic, PhD
- Telefonnummer: +381641775320
- E-post: vojkan43@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marija Markovic, MD
- Telefonnummer: +38162666653
- E-post: markovicmarija@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Military Medical Academy
-
Ta kontakt med:
- Vojislava Neskovic, PhD
- Telefonnummer: +381 64 1775 320
- E-post: vojkan43@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Marija Markovic, MD
- Telefonnummer: +381 62 666653
- E-post: markovicmarija@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 60 år
- Elektive lungereseksjonsoperasjoner
- Pasienter som kan bruke telefon eller nettbrett
- Pasienter som sa ja til å delta i studien
- Klinisk svakhetsskala mindre enn 6
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I, II, III, IV
Ekskluderingskriterier:
- Under 60 år
- Betydelig psykiatrisk komorbiditet (schizofreni, depresjon, alkoholisme)
- Betydelig nevrologisk komorbiditet (demens, cerebrovaskulær skade de siste 6 månedene, parkinsonisme)
- Pasientens avslag på å delta i studien
- Pasientens manglende evne til å bruke nettbrett eller telefon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status V og VI
- Klinisk svakhetsskala 6 og høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter som inngår i den første gruppen vil bli utsatt for psykologisk testing og preoperativ trening med sikte på å få oppgaver for å forbedre kognitive funksjoner.
Denne teknikken innebærer flere standardiserte tester av kognitiv stimulering gjennom Cognifit-applikasjonen på en telefon eller nettbrett som pasienter bruker tre ganger i uken i 20 minutter i en måned (fra inkludering i studien til planlagt operasjon).
Etter konsultasjon med en fysioterapeut og testing for tilstedeværelse av svakhetssyndrom samt andre tester relatert til pasientens mobilitet og fysiske tilstand, vil preoperativ fysioterapi (pusteøvelser, gange, gå i trapper) bli utført i denne gruppen av pasienter.
Pasienter fra denne gruppen får preoperativ opplæring i teknikker og øvelser som de skal gjøre umiddelbart postoperativt i sengen.
Pasienter vil føre en dagbok over preoperative aktiviteter som vil bli kontrollert av forskere.
|
En pasient vil få preoperativ kognitiv stimulering og fysioterapi i en måned før kirurgisk behandling.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter fra den andre gruppen vil bli testet perioperativt med kognitive og svakhetssyndrom-tester og andre fysiatriske tester, men uten kognitiv intervensjon og fysioterapi vil de bli henvist til operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag
|
Forekomst av nylig diagnostisert eller forverring av den eksisterende postoperative kognitive nedgangen vurdert ved endring i poengsum for MMSE - Mini-Mental State Examination (et 11-spørsmålsmål som tester fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling, og språk). På en skala fra 0-30 poeng: ≥ 25 poeng normal kognitiv funksjon 19-24 poeng mindre kognitiv dysfunksjon 10-18 poeng middels kognitiv dysfunksjon ≤ 9 poeng stor kognitiv dysfunksjon I denne studien vil endring på 3 eller flere poeng i MMSE mellom to tester (pre og postoperative) eller mellom individuelle deltakere bli merket som signifikant |
Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag
|
|
Peroperativ depresjon og angst
Tidsramme: Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag
|
Perioperativ vurdering av depresjon, angst og stress: DAS - depresjons- og angstvurderingsskala (42-elementers egenrapporteringsskala måler de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress) Scoringsveiledning DASS (42) Scoring Depresjon Angst Stress Normal 0-9 0-7 0-14 Mild 10-13 8-9 15-18 Moderat 14-20 10-14 19-25 Alvorlig 21-27 15-19 26-33 Ekstremt alvorlig 28+ 20+ 34+ Resultater vurderes mellom intervensjonsgruppe og kontroll |
Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Forekomst av nylig diagnostisert postoperativt delirium: CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) ved bruk av CAM-ICU flytskjema: Trinn 1. Akutt endring eller fluktuerende forløp av mental status: ja (delirium positiv) eller nei (CAM-ICU negativ) Trinn 2. Uoppmerksomhet: 0 - 2 feil (CAM-ICU negativ) eller > 2 feil gå til neste trinn Trinn 3 Endret bevissthetsnivå (Richmond Agitation-Sedation Scale - RASS): fra -5 (ufarlig - ingen respons på stemme eller fysisk stimulering) til +4 (kampvillig). Alt annet enn 0 (våken og rolig) går til neste trinn. Trinn 4. Uorganisert tenkning: 0-1 feil (ikke delirisk) eller > 1 feil (vilsom) Funksjon 1 pluss 2 og enten 3 eller 4 tilstede = CAM-ICU positiv |
Første postoperative dag
|
|
Funksjonell status og postoperativ restitusjon
Tidsramme: Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag
|
Vurdering av funksjonsstatus og utvinningshastighet - Skala for klinisk skrøpelighet: fra 1 (svært veltrent) til 9 (dødelig syk). Kun pasienter merket som mindre enn 6 er inkludert i studien. Enhver endring i vurderingspoengsummen markeres som signifikant |
Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag
|
|
Funksjonell status og postoperativ restitusjon
Tidsramme: Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag
|
Vurdering av funksjonsstatus og utvinningshastighet - New mobility score er en sammensatt poengsum av pasientens evne til å utføre:
gi en poengsum mellom null og tre (0: ikke i det hele tatt, 1: med hjelp fra en annen person, 2: med et hjelpemiddel, 3: ingen problemer) for hver funksjon. Den totale poengsummen kan være fra 0 til 9, hvor 9 indikerer et høyt funksjonsnivå. |
Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag
|
|
Postoperativ utvinning
Tidsramme: Fra 1. til 5. postoperativ dag
|
Vurdering av restitusjonshastigheten - En test av funksjonell restitusjon: 10 elementer for å vurdere grunnleggende aktiviteter etter en seks-nivå ordinær skala 0 (aktivitet ikke oppnådd) -5 (helt uavhengig og sikker).
Totalpoeng kan variere fra 0 til 50 (fra manglende evne til å utføre noen aktivitet til fullstendig uavhengighet.)
Restitusjonshastighet vil bli vurdert med en sammenligning av skårene i løpet av de første 5 postoperative dagene.
|
Fra 1. til 5. postoperativ dag
|
|
Funksjonell status og postoperativ restitusjon
Tidsramme: Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag
|
Vurdering av funksjonsstatus og gjenopprettingshastighet Timed up and go test utføres ved å måle tiden for følgende handlingssekvens:
Mobilitet vurderes basert på tid for å fullføre testen: < 10 sekunder = normal < 20 sekunder = god bevegelighet; kan gå ute alene; krever ikke ganghjelp < 30 sekunder = gang- og balanseproblemer; kan ikke gå ute alene; krever ganghjelp |
Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet utfall: Komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra operasjon til 30. postoperativ dag
|
Komplikasjonsfrekvens vil bli presentert som % av pasienter innenfor gruppene som utvikler:
|
Fra operasjon til 30. postoperativ dag
|
|
Samlet utfall: Sykelighet
Tidsramme: Fra operasjon til 30. postoperativ dag
|
Sykelighet vil bli presentert som % av pasienter innenfor gruppene som utvikler noen form for komplikasjoner eller sykdom postoperativt i løpet av oppfølgingsperioden
|
Fra operasjon til 30. postoperativ dag
|
|
Samlet utfall: Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjon til 30. postoperativ dag
|
Dødeligheten vil bli presentert som total og % av dødsfall i studiepopulasjonen og begge gruppene
|
Fra operasjon til 30. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Daiello LA, Racine AM, Yun Gou R, Marcantonio ER, Xie Z, Kunze LJ, Vlassakov KV, Inouye SK, Jones RN, Alsop D, Travison T, Arnold S, Cooper Z, Dickerson B, Fong T, Metzger E, Pascual-Leone A, Schmitt EM, Shafi M, Cavallari M, Dai W, Dillon ST, McElhaney J, Guttmann C, Hshieh T, Kuchel G, Libermann T, Ngo L, Press D, Saczynski J, Vasunilashorn S, O'Connor M, Kimchi E, Strauss J, Wong B, Belkin M, Ayres D, Callery M, Pomposelli F, Wright J, Schermerhorn M, Abrantes T, Albuquerque A, Bertrand S, Brown A, Callahan A, D'Aquila M, Dowal S, Fox M, Gallagher J, Anna Gersten R, Hodara A, Helfand B, Inloes J, Kettell J, Kuczmarska A, Nee J, Nemeth E, Ochsner L, Palihnich K, Parisi K, Puelle M, Rastegar S, Vella M, Xu G, Bryan M, Guess J, Enghorn D, Gross A, Gou Y, Habtemariam D, Isaza I, Kosar C, Rockett C, Tommet D, Gruen T, Ross M, Tasker K, Gee J, Kolanowski A, Pisani M, de Rooij S, Rogers S, Studenski S, Stern Y, Whittemore A, Gottlieb G, Orav J, Sperling R; SAGES Study Group*. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: Overlap and Divergence. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):477-491. doi: 10.1097/ALN.0000000000002729.
- Needham MJ, Webb CE, Bryden DC. Postoperative cognitive dysfunction and dementia: what we need to know and do. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i115-i125. doi: 10.1093/bja/aex354.
- Wang W, Wang Y, Wu H, Lei L, Xu S, Shen X, Guo X, Shen R, Xia X, Liu Y, Wang F. Postoperative cognitive dysfunction: current developments in mechanism and prevention. Med Sci Monit. 2014 Oct 12;20:1908-12. doi: 10.12659/MSM.892485.
- Carli F. Prehabilitation for the Anesthesiologist. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):645-652. doi: 10.1097/ALN.0000000000003331. No abstract available.
- Sugimoto T, Arai H, Sakurai T. An update on cognitive frailty: Its definition, impact, associated factors and underlying mechanisms, and interventions. Geriatr Gerontol Int. 2022 Feb;22(2):99-109. doi: 10.1111/ggi.14322. Epub 2021 Dec 9.
- Gracie TJ, Caufield-Noll C, Wang NY, Sieber FE. The Association of Preoperative Frailty and Postoperative Delirium: A Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):314-323. doi: 10.1213/ANE.0000000000005609.
- Durrand J, Singh SJ, Danjoux G. Prehabilitation. Clin Med (Lond). 2019 Nov;19(6):458-464. doi: 10.7861/clinmed.2019-0257.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMABelgrade
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv trening, CogniFit App
-
Brown UniversityDartmouth College; Tiny Blue Dot FoundationPåmelding etter invitasjon
-
Brown UniversityUniversity of Pittsburgh Medical Center; Richard King Mellon FoundationFullført
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationFullført
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetsrelatertTyskland
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Brown UniversityRekruttering