Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv og fysisk optimalisering i forebygging av postoperativ kognitiv underskudd hos eldre med lungereseksjon (COGNITION)

21. april 2025 oppdatert av: Associate Professor Vojislava Neskovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Effekter av preoperativ kognitiv og fysisk optimalisering i forebygging av postoperativ kognitiv underskudd hos eldre pasienter med lungereseksjon

Postoperativ kognitiv underskudd og dens forbindelse med kirurgi og generell anestesi ble først nevnt i litteraturen i 1955 av Bradford. Kognitive forstyrrelser i den postoperative perioden er postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). POD er ​​en akutt dysfunksjon i kognisjon, som ikke eksisterte preoperativt. Attention Deficit Disorder er hovedsymptomet på POD og refererer til manglende evne til å rette, fokusere, opprettholde eller skifte oppmerksomhet. Hukommelsessvikt, desorientering eller perseptuelle forstyrrelser kan også være tilstede. Kognitive kapasitetsendringer hos POD-pasienter utvikler seg og svinger de første dagene etter operasjonen. I motsetning til POD er ​​det ingen formell definisjon for POCD. Basert på data fra eksisterende litteratur er det definert som nydiagnostisert kognitiv forverring som oppstår etter operasjon. Diagnosen POCD bør baseres på pre- og postoperativ screening med passende psykometriske tester. Risikofaktorer for utvikling av POCD inkluderer de som er relatert til det kirurgiske inngrepet, anestesi eller pasienten selv. Sammenlignet med mindre invasive og kortere operasjoner, er det høyere risiko for å utvikle POCD etter større, invasive og langvarige operasjoner. Ytterligere risikofaktorer er intraoperativ (intraoperativ blødning, perioperativ transfusjonsbehandling, hypotensjon) og postoperative komplikasjoner (respiratorisk insuffisiens, lungebetennelse, atelektase, bronkospasme, bronkopleural fistel og lungeødem). Prekirurgisk optimalisering (Prehabilitering) er et utbredt konsept som tar sikte på å forbedre allmenntilstanden til pasienten eller optimalisere komorbiditeter før større operasjoner. Prehabilitering er først og fremst fokusert på å bedre fysisk evne og ernæringsstatus, men den utvikler seg i retning av en multimodal tilnærming som inkluderer tiltak for å redusere stress og angst. Psykologiske faktorer blir i økende grad anerkjent som et essensielt element i prehabilitering og legges ofte til prehabiliteringsprogrammer.

Eldre pasienter, som oppfyller diagnosekriteriene for skrøpelighet og er i fare for å utvikle postoperative komplikasjoner som kognitive funksjonsforstyrrelser, er i økende grad

gjennomgår lungereseksjon. Disse komplikasjonene kan påvirke utfallet og hastigheten på postoperativ utvinning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter å ha satt indikasjonen for operativ behandling, vil pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering i studien, etter å ha signert det informerte samtykket, randomiseres i to grupper:

  1. Den første gruppen (intervensjon) hvor pasienten vil få preoperativ kognitiv stimulering og fysioterapi i en måned før kirurgisk behandling.
  2. Den andre gruppen (kontroll) hvor pasienter får standardbehandling. Randomisering vil bli utført ved hjelp av datamaskinrandomisering av leger som ikke deltar i testing og preoperativ forberedelse av pasienten.

Pasienter som inngår i den første gruppen vil bli utsatt for psykologisk testing og preoperativ trening for å få oppgaver for å forbedre kognitive funksjoner. Denne teknikken, kjent som presurgical cognitive optimization, involverer flere standardiserte tester av kognitiv stimulering gjennom den kognitive treningsapplikasjonen (Cognifit) på en telefon eller nettbrett som pasienter bruker tre ganger i uken i 20 minutter i en måned (fra inkludering i studien til planlagt kirurgi). Etter konsultasjon med en fysioterapeut og testing for tilstedeværelse av svakhetssyndrom samt andre tester relatert til pasientens mobilitet og fysiske tilstand, vil preoperativ fysioterapi (pusteøvelser, gange, gå i trapper) bli utført i denne gruppen av pasienter. Pasienter fra denne gruppen får, i tillegg til treningsprogrammet de gjennomfører for fysisk forberedelse før operasjon, preoperativ opplæring om teknikker og øvelser som de skal gjøre umiddelbart postoperativt i sengen. Pasienter vil føre en dagbok over preoperative aktiviteter som vil bli kontrollert av forskere.

Pasienter fra den andre gruppen vil bli testet perioperativt med kognitive og svakhetssyndrom-tester og andre fysiatriske tester, men uten kognitiv intervensjon og fysioterapi vil de bli henvist til operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 60 år
  • Elektive lungereseksjonsoperasjoner
  • Pasienter som kan bruke telefon eller nettbrett
  • Pasienter som sa ja til å delta i studien
  • Klinisk svakhetsskala mindre enn 6
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I, II, III, IV

Ekskluderingskriterier:

  • Under 60 år
  • Betydelig psykiatrisk komorbiditet (schizofreni, depresjon, alkoholisme)
  • Betydelig nevrologisk komorbiditet (demens, cerebrovaskulær skade de siste 6 månedene, parkinsonisme)
  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • Pasientens manglende evne til å bruke nettbrett eller telefon
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status V og VI
  • Klinisk svakhetsskala 6 og høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter som inngår i den første gruppen vil bli utsatt for psykologisk testing og preoperativ trening med sikte på å få oppgaver for å forbedre kognitive funksjoner. Denne teknikken innebærer flere standardiserte tester av kognitiv stimulering gjennom Cognifit-applikasjonen på en telefon eller nettbrett som pasienter bruker tre ganger i uken i 20 minutter i en måned (fra inkludering i studien til planlagt operasjon). Etter konsultasjon med en fysioterapeut og testing for tilstedeværelse av svakhetssyndrom samt andre tester relatert til pasientens mobilitet og fysiske tilstand, vil preoperativ fysioterapi (pusteøvelser, gange, gå i trapper) bli utført i denne gruppen av pasienter. Pasienter fra denne gruppen får preoperativ opplæring i teknikker og øvelser som de skal gjøre umiddelbart postoperativt i sengen. Pasienter vil føre en dagbok over preoperative aktiviteter som vil bli kontrollert av forskere.
En pasient vil få preoperativ kognitiv stimulering og fysioterapi i en måned før kirurgisk behandling.
Andre navn:
  • Fysioterapi
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter fra den andre gruppen vil bli testet perioperativt med kognitive og svakhetssyndrom-tester og andre fysiatriske tester, men uten kognitiv intervensjon og fysioterapi vil de bli henvist til operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag

Forekomst av nylig diagnostisert eller forverring av den eksisterende postoperative kognitive nedgangen vurdert ved endring i poengsum for MMSE - Mini-Mental State Examination (et 11-spørsmålsmål som tester fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling, og språk). På en skala fra 0-30 poeng:

≥ 25 poeng normal kognitiv funksjon 19-24 poeng mindre kognitiv dysfunksjon 10-18 poeng middels kognitiv dysfunksjon

≤ 9 poeng stor kognitiv dysfunksjon I denne studien vil endring på 3 eller flere poeng i MMSE mellom to tester (pre og postoperative) eller mellom individuelle deltakere bli merket som signifikant

Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag
Peroperativ depresjon og angst
Tidsramme: Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag

Perioperativ vurdering av depresjon, angst og stress: DAS - depresjons- og angstvurderingsskala (42-elementers egenrapporteringsskala måler de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress)

Scoringsveiledning DASS (42) Scoring Depresjon Angst Stress Normal 0-9 0-7 0-14 Mild 10-13 8-9 15-18 Moderat 14-20 10-14 19-25 Alvorlig 21-27 15-19 26-33 Ekstremt alvorlig 28+ 20+ 34+

Resultater vurderes mellom intervensjonsgruppe og kontroll

Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag
Postoperativt delirium
Tidsramme: Første postoperative dag

Forekomst av nylig diagnostisert postoperativt delirium: CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) ved bruk av CAM-ICU flytskjema:

Trinn 1. Akutt endring eller fluktuerende forløp av mental status: ja (delirium positiv) eller nei (CAM-ICU negativ) Trinn 2. Uoppmerksomhet: 0 - 2 feil (CAM-ICU negativ) eller > 2 feil gå til neste trinn Trinn 3 Endret bevissthetsnivå (Richmond Agitation-Sedation Scale - RASS): fra -5 (ufarlig - ingen respons på stemme eller fysisk stimulering) til +4 (kampvillig). Alt annet enn 0 (våken og rolig) går til neste trinn.

Trinn 4. Uorganisert tenkning: 0-1 feil (ikke delirisk) eller > 1 feil (vilsom) Funksjon 1 pluss 2 og enten 3 eller 4 tilstede = CAM-ICU positiv

Første postoperative dag
Funksjonell status og postoperativ restitusjon
Tidsramme: Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag

Vurdering av funksjonsstatus og utvinningshastighet - Skala for klinisk skrøpelighet: fra 1 (svært veltrent) til 9 (dødelig syk). Kun pasienter merket som mindre enn 6 er inkludert i studien.

Enhver endring i vurderingspoengsummen markeres som signifikant

Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag
Funksjonell status og postoperativ restitusjon
Tidsramme: Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag

Vurdering av funksjonsstatus og utvinningshastighet - New mobility score er en sammensatt poengsum av pasientens evne til å utføre:

  • innendørs turgåing,
  • utendørs turgåing
  • shopping

gi en poengsum mellom null og tre (0: ikke i det hele tatt, 1: med hjelp fra en annen person, 2: med et hjelpemiddel, 3: ingen problemer) for hver funksjon. Den totale poengsummen kan være fra 0 til 9, hvor 9 indikerer et høyt funksjonsnivå.

Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag
Postoperativ utvinning
Tidsramme: Fra 1. til 5. postoperativ dag
Vurdering av restitusjonshastigheten - En test av funksjonell restitusjon: 10 elementer for å vurdere grunnleggende aktiviteter etter en seks-nivå ordinær skala 0 (aktivitet ikke oppnådd) -5 (helt uavhengig og sikker). Totalpoeng kan variere fra 0 til 50 (fra manglende evne til å utføre noen aktivitet til fullstendig uavhengighet.) Restitusjonshastighet vil bli vurdert med en sammenligning av skårene i løpet av de første 5 postoperative dagene.
Fra 1. til 5. postoperativ dag
Funksjonell status og postoperativ restitusjon
Tidsramme: Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag

Vurdering av funksjonsstatus og gjenopprettingshastighet Timed up and go test utføres ved å måle tiden for følgende handlingssekvens:

  1. Reis deg opp fra stolen.
  2. Gå til linjen på gulvet i normalt tempo.
  3. Sving.
  4. Gå tilbake til stolen i normalt tempo.
  5. Sett deg ned igjen.

Mobilitet vurderes basert på tid for å fullføre testen:

< 10 sekunder = normal < 20 sekunder = god bevegelighet; kan gå ute alene; krever ikke ganghjelp < 30 sekunder = gang- og balanseproblemer; kan ikke gå ute alene; krever ganghjelp

Fra 1 måned preoperativt (planlegger pasient til operasjon) til 30. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet utfall: Komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra operasjon til 30. postoperativ dag

Komplikasjonsfrekvens vil bli presentert som % av pasienter innenfor gruppene som utvikler:

  • Respirasjonssvikt
  • Lungebetennelse
  • Atelektase
  • Bronkospasme
  • Bronkopleural fistel
  • Luft lekkasje
  • Lungeødem
Fra operasjon til 30. postoperativ dag
Samlet utfall: Sykelighet
Tidsramme: Fra operasjon til 30. postoperativ dag
Sykelighet vil bli presentert som % av pasienter innenfor gruppene som utvikler noen form for komplikasjoner eller sykdom postoperativt i løpet av oppfølgingsperioden
Fra operasjon til 30. postoperativ dag
Samlet utfall: Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjon til 30. postoperativ dag
Dødeligheten vil bli presentert som total og % av dødsfall i studiepopulasjonen og begge gruppene
Fra operasjon til 30. postoperativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vojislava Neskovic, PhD, Military Medical Academy, Bulgaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MMABelgrade

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter identifikasjon, vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv trening, CogniFit App

Abonnere