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评估一定量的体育锻炼对帕金森病患者外周生物标志物、临床反应和大脑连接变化的剂量反应效应：一项前瞻性、观察性队列试点研究 (METEX-PD)

2025年2月11日 更新者：Casa di Cura San Raffaele Cassino

体育锻炼标准化量对帕金森病外周生物标志物、临床反应和大脑连接的剂量反应影响：一项前瞻性、观察性队列试点研究

这是一项前瞻性、观察性、队列试点研究，研究标准化有氧运动量对帕金森病患者进行 4 周运动训练时 BDNF 浓度变化的影响。

将连续招募 30 名 (N=30) 参与者并分配到 2 组：1) 强化康复组（运动量：180 METs-min/周）或 2）强化康复组（运动量：1350 METs-min/周） 。

主要目的是评估两种不同的康复环境（以不同的工作量（以能量消耗衡量）为特征）对血液 BDNF 水平的剂量反应效应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项试点观察性研究将评估两种不同康复设置的运动量（以 MET 分钟/周为单位）之间的剂量反应关系，以量化 PD 患者 BDNF 浓度的变化。

该研究还将比较广泛和强化康复环境引起的其他神经营养因子和外周生物标志物、运动和非运动症状、步态运动学参数、认知功能、生活质量以及脑电图评估的皮质活动变化的变化（脑电图）和功能性磁共振成像（fMRI）的大脑连接。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

帕金森病患者

描述

纳入标准：

  • 根据英国 (UK) 帕金森病协会脑库诊断帕金森病
  • 年龄在30至80岁之间
  • 根据修改后的 Hoehn 和 Yahr (H&Y)，疾病 II-III 期处于“ON”阶段

  • 没有严重的认知障碍：

    • 简易精神状态检查-MMSE ≥24
    • 蒙特利尔认知评估 - MoCA ≥ 17/30
  • 接受稳定的多巴胺能药物治疗
  • 允许执行 6 分钟步行测试 (6MWT) 的运动状况
  • 愿意参加研究、了解程序并签署知情同意书。

排除标准：

  • 与帕金森病无关的神经系统疾病的诊断
  • 可能损害步态和运动计划执行的肌肉骨骼疾病
  • 存在已知的心血管疾病，可能会影响方案所需的性能
  • 患有糖尿病或其他代谢和内分泌疾病
  • 未控制的高血压（静息血压>150/90 mmHg）
  • 患有体位性低血压且脚部收缩压低于 100 的个体将被排除。 直立性低血压 (OH) 是指站立 3 分钟内收缩压降低至少 20 mmHg，或舒张压降低至少 10 mmHg。
  • 甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进（TSH <0.5 或 >5.0 mU/L）、肝功能异常（AST 或 ALT 超过正常上限 ULN 的 2 倍）、肾功能改变。
  • 根据临床判断，全血检测值超出范围且异常值具有临床意义。
  • 最近使用精神药物（例如 抗焦虑药、安眠药、苯二氮卓类药物、抗抑郁药），筛选前 28 天剂量不稳定
  • 过去 4 周内患有严重疾病（需要全身治疗和/或住院治疗）。
  • 研究者认为会干扰受试者参与研究的能力的任何其他具有临床意义的医疗状况、精神状况、药物或酒精滥用、实验室评估或异常。
  • 贝克抑郁量表 II (BDI) 评分 > 28，表明严重抑郁导致无法运动。
  • （仅适用于女性）怀孕状态。
  • 其他可能影响锻炼能力的疾病、损伤、疾病或状况（例如 中风病史、呼吸问题、脑外伤、骨科损伤或神经肌肉疾病）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
广泛的康复小组
广泛组的 PD 患者将每周两次进行 2-3 MET 的 45 分钟低强度有氧运动（37%-45% VO 2max；57-63% HR max），持续 4 周。 运动量：180 METs 分钟/周
行为的：有氧运动
标准有氧运动量，以 MET 分钟/周衡量
强化康复组
强化康复组的PD患者每天进行45分钟的6-8.8 METs（46-91% VO2max；76-95% HRmax）的高强度有氧训练，每周5天，持续4周。 运动量：1350 METs-分钟/周
行为的：有氧运动
标准有氧运动量，以 MET 分钟/周衡量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周血样本中评估的脑源性神经营养物质 (BDNF) 浓度的变化 (ng/mL)
大体时间：4周
血液 BDNF 浓度相对于基线 (T0) 的变化
4周
外周血样本中评估的脑源性神经营养物质 (BDNF) 浓度的变化 (ng/mL)
大体时间：8周
血液 BDNF 浓度相对于基线 (T0) 的变化
8周
外周血样本中评估的脑源性神经营养物质 (BDNF) 浓度的变化 (ng/mL)
大体时间：12周
血液 BDNF 浓度相对于基线 (T0) 的变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周生物标志物胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 的变化
大体时间：4周
外周血 IGF-1 浓度相对于基线 (T0) 的变化 (μg/L)
4周
外周生物标志物胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 的变化
大体时间：8周
外周血 IGF-1 浓度相对于基线 (T0) 的变化 (μg/L)
8周
外周生物标志物胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 的变化
大体时间：12周
外周血 IGF-1 浓度相对于基线 (T0) 的变化 (μg/L)
12周
外周生物标志物纤连蛋白 III 型结构域蛋白 5 (FNDC5)/Irisin 的变化
大体时间：4周
外周血样本中 FNDC5/Irisin 相对于基线 (T0) 的变化 (ng/mL)
4周
外周生物标志物纤连蛋白 III 型结构域蛋白 5 (FNDC5)/Irisin 的变化
大体时间：8周
外周血样本中 FNDC5/Irisin 相对于基线 (T0) 的变化 (ng/mL)
8周
外周生物标志物纤连蛋白 III 型结构域蛋白 5 (FNDC5)/Irisin 的变化
大体时间：12周
外周血样本中 FNDC5/Irisin 相对于基线 (T0) 的变化 (ng/mL)
12周
炎症外周生物标志物的变化
大体时间：4周
通过外周血样本评估的高灵敏度 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线 (T0) 的变化 (mg/L)
4周
炎症外周生物标志物的变化
大体时间：8周
通过外周血样本评估的高灵敏度 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线 (T0) 的变化 (mg/L)
8周
炎症外周生物标志物的变化
大体时间：12周
通过外周血样本评估的高灵敏度 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线 (T0) 的变化 (mg/L)
12周
通过外周血样本评估血小板分布宽度（PDW）和血小板数量的变化
大体时间：4周
通过外周血样本评估的血小板分布宽度 (PDW) 和血小板数量相对于基线 (T0) 的变化
4周
通过外周血样本评估血小板分布宽度（PDW）和血小板数量的变化
大体时间：8周
通过外周血样本评估的血小板分布宽度 (PDW) 和血小板数量相对于基线 (T0) 的变化
8周
通过外周血样本评估血小板分布宽度（PDW）和血小板数量的变化
大体时间：12周
通过外周血样本评估的血小板分布宽度 (PDW) 和血小板数量相对于基线 (T0) 的变化
12周
使用指尖毛细血管血样评估血乳酸水平的变化
大体时间：4周
使用指尖毛细血管血样评估血乳酸水平 (mM) 相对于基线 (T0) 的变化
4周
通过 16S rDNA 基因 V3-V4 区域的下一代测序 (NGS) 评估肠道微生物多样性（物种多样性 %）的变化
大体时间：4周
使用指尖毛细血管血样评估血乳酸水平 (mM) 相对于基线 (T0) 的变化
4周
运动症状的变化 - MDS-UPDRS 第二部分
大体时间：4周
运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第二部分（日常生活的运动症状）相对于基线 (T0) 的变化。 MDS-UPDRS 第二部分的最低分数为 0，最高分数为 52，分数越高代表日常生活运动症状越差
4周
运动症状的变化 - MDS-UPDRS 第二部分
大体时间：8周
运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第二部分（日常生活的运动症状）相对于基线 (T0) 的变化。 MDS-UPDRS 第二部分的最低分数为 0，最高分数为 52，分数越高代表日常生活运动症状越差
8周
运动症状的变化 - MDS-UPDRS 第二部分
大体时间：12周
运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第二部分（日常生活的运动症状）相对于基线 (T0) 的变化。 MDS-UPDRS 第二部分的最低分数为 0，最高分数为 52，分数越高代表日常生活运动症状越差
12周
运动症状的变化 - MDS-UPDRS 第 III 部分
大体时间：4周
运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第三部分（运动检查）相对于基线 (T0) 的变化。 MDS-UPDRS 第 III 部分的最低分数为 0，最高分数为 132，分数越高代表运动症状越差
4周
运动症状的变化 - MDS-UPDRS 第 III 部分
大体时间：8周
运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第三部分（运动检查）相对于基线 (T0) 的变化。 MDS-UPDRS 第 III 部分的最低分数为 0，最高分数为 132，分数越高代表运动症状越差
8周
运动症状的变化 - MDS-UPDRS 第 III 部分
大体时间：12周
运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第三部分（运动检查）相对于基线 (T0) 的变化。 MDS-UPDRS 第 III 部分的最低分数为 0，最高分数为 132，分数越高代表运动症状越差
12周
运动症状的变化 - MDS-UPDRS 第四部分
大体时间：4周
运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第四部分（运动并发症）中相对于基线 (T0) 的变化。 MDS-UPDRS 第 IV 部分的最低分数为 0，最高分数为 24，分数越高代表运动并发症越严重
4周
运动症状的变化 - MDS-UPDRS 第四部分
大体时间：8周
运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第四部分（运动并发症）中相对于基线 (T0) 的变化。 MDS-UPDRS 第 IV 部分的最低分数为 0，最高分数为 24，分数越高代表运动并发症越严重
8周
运动症状的变化 - MDS-UPDRS 第四部分
大体时间：12周
运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第四部分（运动并发症）中相对于基线 (T0) 的变化。 MDS-UPDRS 第 IV 部分的最低分数为 0，最高分数为 24，分数越高代表运动并发症越严重
12周
运动变化分析——步幅
大体时间：4周
步幅 [m] 相对于基线 (T0) 的变化，即使用可穿戴设备（G 传感器，BTS Bioengineering，米兰）评估的同一只脚的两次连续地狱撞击之间的距离
4周
运动变化分析——步幅
大体时间：8周
步幅 [m] 相对于基线 (T0) 的变化，即使用可穿戴设备（G 传感器，BTS Bioengineering，米兰）评估的同一只脚的两次连续地狱撞击之间的距离
8周
运动变化分析——步幅
大体时间：12周
步幅 [m] 相对于基线 (T0) 的变化，即使用可穿戴设备（G 传感器，BTS Bioengineering，米兰）评估的同一只脚的两次连续地狱撞击之间的距离
12周
运动变化分析——节奏
大体时间：4周
步频相对于基线 (T0) 的变化 [步数/分钟]，使用可穿戴设备评估的每分钟步数（G 传感器，BTS Bioengineering，米兰）
4周
运动变化分析——节奏
大体时间：8周
步频相对于基线 (T0) 的变化 [步数/分钟]，使用可穿戴设备评估的每分钟步数（G 传感器，BTS Bioengineering，米兰）
8周
运动变化分析——节奏
大体时间：12周
步频相对于基线 (T0) 的变化 [步数/分钟]，使用可穿戴设备评估的每分钟步数（G 传感器，BTS Bioengineering，米兰）
12周
运动变化分析——推进力
大体时间：4周
推进力相对于基线 (T0) 的变化 [m/ss]，使用可穿戴设备（G 传感器，BTS Bioengineering，米兰）评估下肢摆动阶段的前后加速度峰值
4周
运动变化分析——推进力
大体时间：8周
推进力相对于基线 (T0) 的变化 [m/ss]，使用可穿戴设备（G 传感器，BTS Bioengineering，米兰）评估下肢摆动阶段的前后加速度峰值
8周
运动变化分析——推进力
大体时间：12周
推进力相对于基线 (T0) 的变化 [m/ss]，使用可穿戴设备（G 传感器，BTS Bioengineering，米兰）评估下肢摆动阶段的前后加速度峰值
12周
运动变化分析 - Time Up and Go (TUG)
大体时间：4周
TUG 执行时间相对于基线 (T0) 的变化，TUG 是一种通过使用可穿戴设备评估移动性、平衡性、行走能力和跌倒风险的可靠且有效的测试（G 传感器，BTS Bioengineering，米兰）
4周
运动变化分析 - Time Up and Go (TUG)
大体时间：8周
Time Up and Go (TUG) 的执行时间相对于基线 (T0) 的变化，TUG 是一种通过使用可穿戴设备（G 传感器，BTS Bioengineering，米兰）评估移动性、平衡性、步行能力和跌倒风险的可靠且有效的测试
8周
运动变化分析 - Time Up and Go (TUG)
大体时间：12周
Time Up and Go (TUG) 的执行时间相对于基线 (T0) 的变化，TUG 是一种通过使用可穿戴设备（G 传感器，BTS Bioengineering，米兰）评估移动性、平衡性、步行能力和跌倒风险的可靠且有效的测试
12周
步行能力的变化
大体时间：4周
通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估功能能力相对于基线 (T0) 的变化，这是一种评估患者尽可能远行走能力的标准化方法（以米为单位）
4周
步行能力的变化
大体时间：8周
通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估功能能力相对于基线 (T0) 的变化，这是一种评估患者尽可能远行走能力的标准化方法（以米为单位）
8周
步行能力的变化
大体时间：12周
通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估功能能力相对于基线 (T0) 的变化，这是一种评估患者尽可能远行走能力的标准化方法（以米为单位）
12周
姿势不稳定的改变
大体时间：4周
伯格平衡量表 (BBS) 的变化，这是一种广泛使用的临床测试，用于评估静态和动态平衡能力
4周
姿势不稳定的改变
大体时间：8周
伯格平衡量表 (BBS) 的变化，这是一种广泛使用的临床测试，用于评估静态和动态平衡能力
8周
姿势不稳定的改变
大体时间：12周
伯格平衡量表 (BBS) 的变化，这是一种广泛使用的临床测试，用于评估静态和动态平衡能力
12周
认知功能的变化 - 蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：4周
MoCA 中基线 (T0) 的变化。 MoCA 分数范围在 0 到 30 之间，分数越高代表结果越好
4周
认知功能的变化 - 蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：8周
MoCA 中基线 (T0) 的变化。 MoCA 分数范围在 0 到 30 之间，分数越高代表结果越好
8周
认知功能的变化 - 蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：12周
MoCA 中基线 (T0) 的变化。 MoCA 分数范围在 0 到 30 之间，分数越高代表结果越好
12周
认知功能的变化 - 简易智力测验 (MMSE)
大体时间：4周
MMSE 相对于基线 (T0) 的变化。 MMSE 分数范围在 0 到 30 之间，分数越高代表结果越好
4周
认知功能的变化
大体时间：8周
MMSE 相对于基线 (T0) 的变化。 MMSE 分数范围在 0 到 30 之间，分数越高代表结果越好
8周
认知功能的变化
大体时间：12周
MMSE 相对于基线 (T0) 的变化。 MMSE 分数范围在 0 到 30 之间，分数越高代表结果越好
12周
认知功能的变化 - 额叶评估组 (FAB)
大体时间：4周
相对于 FAB 中的基线 (T0) 的变化。 FAB 分数范围在 0 到 18 之间，分数越高代表结果越好
4周
认知功能的变化 - 额叶评估组 (FAB)
大体时间：8周
相对于 FAB 中的基线 (T0) 的变化。 FAB 分数范围在 0 到 18 之间，分数越高代表结果越好
8周
认知功能的变化 - 额叶评估组 (FAB)
大体时间：12周
相对于 FAB 中的基线 (T0) 的变化。 FAB 分数范围在 0 到 18 之间，分数越高代表结果越好
12周
抑郁症状严重程度的变化
大体时间：4周
贝克抑郁量表 II (BDI-II) 中相对于基线 (T0) 的变化。
4周
抑郁症状严重程度的变化
大体时间：8周
贝克抑郁量表 II (BDI-II) 中相对于基线 (T0) 的变化。
8周
抑郁症状严重程度的变化
大体时间：12周
贝克抑郁量表 II (BDI-II) 中相对于基线 (T0) 的变化。
12周
非运动症状的变化
大体时间：4周
PD 非运动症状量表 (NMSS) 相对于基线 (T0) 的变化
4周
非运动症状的变化
大体时间：8周
PD 非运动症状量表 (NMSS) 相对于基线 (T0) 的变化
8周
非运动症状的变化
大体时间：12周
PD 非运动症状量表 (NMSS) 相对于基线 (T0) 的变化
12周
电机波动变化
大体时间：4周
穿脱事件相对于基线 (T0) 的变化将通过穿脱调查问卷 19 (WOQ-19) 进行评估
4周
电机波动变化
大体时间：8周
穿脱事件相对于基线 (T0) 的变化将通过穿脱调查问卷 19 (WOQ-19) 进行评估
8周
电机波动变化
大体时间：12周
穿脱事件相对于基线 (T0) 的变化将通过穿脱调查问卷 19 (WOQ-19) 进行评估
12周
生活质量的改变
大体时间：4周
相对于基线 (T0) 的变化将通过 PDQ-39 问卷进行测量，该问卷评估 PD 患者在日常生活的八个方面遇到困难的频率（0=从不，4=总是）。
4周
生活质量的改变
大体时间：8周
相对于基线 (T0) 的变化将通过 PDQ-39 问卷进行测量，该问卷评估 PD 患者在日常生活的八个方面遇到困难的频率（0=从不，4=总是）。
8周
生活质量的改变
大体时间：12周
相对于基线 (T0) 的变化将通过 PDQ-39 问卷进行测量，该问卷评估 PD 患者在日常生活的八个方面遇到困难的频率（0=从不，4=总是）。
12周
皮质活动的变化
大体时间：4周
将通过静息态脑电图 (rsEEG) 测量皮质活动相对于基线 (T0) 的变化
4周
皮质活动的变化
大体时间：12周
将通过静息态脑电图 (rsEEG) 测量皮质活动相对于基线 (T0) 的变化
12周
大脑连接的变化
大体时间：4周
通过功能磁共振成像 (fMRI) 观察大脑连接性相对于基线 (T0) 的变化。
4周
大脑连接的变化
大体时间：12周
通过功能磁共振成像 (fMRI) 观察大脑连接性相对于基线 (T0) 的变化。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Casa di Cura San Raffaele Cassino

合作者

University of Rome Tor Vergata
IRCCS San Raffaele Roma
University of Urbino "Carlo Bo"
San Raffaele Telematic University

调查人员

  • 首席研究员：Maria Francesca De Pandis, MD,PhD、San Raffaele Cassino

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月11日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 002-2023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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有氧运动的临床试验

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