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Valutare gli effetti dose-risposta di un volume definito di esercizio fisico sul cambiamento dei biomarcatori periferici, sulla risposta clinica e sulla connettività cerebrale nella malattia di Parkinson: uno studio pilota di coorte prospettico, osservazionale (METEX-PD)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Casa di Cura San Raffaele Cassino

Effetti dose-risposta del volume standardizzato dell'esercizio fisico su biomarcatori periferici, risposta clinica e connettività cerebrale nella malattia di Parkinson: uno studio pilota di coorte prospettico, osservazionale

Questo è uno studio pilota prospettico, osservazionale, di coorte per standardizzare il volume di esercizio aerobico sui cambiamenti nella concentrazione di BDNF a 4 settimane di allenamento fisico tra i pazienti con malattia di Parkinson.

Trenta (N = 30) partecipanti verranno iscritti consecutivamente e assegnati a 2 gruppi: 1) Gruppo di riabilitazione estensiva (volume di esercizi: 180 MET-min/settimana) o 2) Gruppo di riabilitazione intensiva (volume di esercizi: 1350 MET-min/settimana) .

L'obiettivo primario è valutare gli effetti dose-risposta di due diversi contesti riabilitativi, caratterizzati da diverso carico di lavoro (misurato come dispendio energetico), sui livelli ematici di BDNF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale pilota valuterà la relazione dose-risposta tra il volume di esercizio, misurato come MET-minuti/settimana, di due diversi contesti riabilitativi per quantificare la variazione della concentrazione di BDNF nei pazienti con malattia di Parkinson.

Lo studio confronterà anche i cambiamenti indotti da contesti riabilitativi estensivi e intensivi su altri fattori neurotrofici e biomarcatori periferici, sui sintomi motori e non motori, sui parametri cinematici dell'andatura, sulla funzione cognitiva, sulla qualità della vita e sui cambiamenti dell'attività corticale valutati con elettroencefalogramma. (EEG) e nella connettività cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson secondo la Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito (UK).
  • Età compresa tra i 30 e gli 80 anni
  • Stadio della malattia II-III in fase "ON" secondo Hoehn e Yahr modificati (H&Y)

  • Non avere un grave deterioramento cognitivo:

    • Mini-Mental State Examination-MMSE ≥24
    • Valutazione Cognitiva di Montreal - MoCA ≥ 17/30
  • In trattamento farmacologico dopaminergico stabile
  • Condizione motoria che consente di eseguire il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
  • Volontà di partecipare allo studio, comprendere le procedure e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbi neurologici non correlati alla malattia di Parkinson
  • Malattie muscoloscheletriche che potrebbero compromettere l'andatura e l'esecuzione del programma di esercizi
  • Presenza di patologie cardiovascolari note che possono compromettere le prestazioni richieste dal protocollo
  • Presenza di diabete o altre malattie metaboliche ed endocrine
  • Ipertensione non controllata (pressione sanguigna a riposo >150/90 mmHg)
  • Saranno esclusi gli individui con ipotensione ortostatica e pressione sistolica in piedi inferiore a 100. L'ipotensione ortostatica (OH) è una riduzione della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mmHg o della pressione arteriosa diastolica di almeno 10 mmHg entro 3 minuti dalla posizione eretta.
  • Ipo- o ipertiroidismo (TSH <0,5 o >5,0 mU/L), funzionalità epatica anormale (AST o ALT più di 2 volte il limite superiore della norma, ULN), alterazione della funzionalità renale.
  • Valori dell'esame del sangue completo fuori range e valore anomalo clinicamente significativo secondo il giudizio clinico.
  • Uso recente di farmaci psicotropi (ad es. ansiolitici, ipnotici, benzodiazepine, antidepressivi) in cui il dosaggio non era stabile per 28 giorni prima dello screening
  • Malattia grave (che richiede trattamento sistemico e/o ospedalizzazione) nelle ultime 4 settimane.
  • Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa, condizione psichiatrica, abuso di droghe o alcol, valutazione di laboratorio o anomalia che, secondo l'opinione degli investigatori, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Punteggio Beck Depression Inventory II (BDI) > 28, che indica una grave depressione che preclude la capacità di esercitare.
  • (Solo per le donne) Stato di gravidanza.
  • Altri disturbi, lesioni, malattie o condizioni che possono interferire con la capacità di eseguire esercizi (ad es. storia di ictus, problemi respiratori, trauma cranico, lesioni ortopediche o malattie neuromuscolari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di riabilitazione estensiva
I pazienti con malattia di Parkinson dell'Extensive Group eseguiranno una sessione giornaliera di 45 minuti di esercizio aerobico a bassa intensità di 2-3 MET (37%-45% VO 2max; 57-63% FC max) due volte a settimana, per un periodo di 4 settimane. . Volume di esercizio: 180 MET-minuti/settimana
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Volume standardizzato di esercizio aerobico, misurato come MET-minuti/settimana
Gruppo di riabilitazione intensiva
I pazienti con malattia di Parkinson del gruppo di riabilitazione intensiva si eserciteranno per 45 minuti al giorno con un allenamento aerobico ad alta intensità di 6-8,8 MET (46-91% VO2max; 76-95% HRmax), cinque giorni alla settimana, per un periodo di 4 settimane. Volume di esercizio: 1350 MET-minuti/settimana
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Volume standardizzato di esercizio aerobico, misurato come MET-minuti/settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione neurotrofica cerebrale (BDNF) valutata nei campioni di sangue periferico (ng/mL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della concentrazione di BDNF nel sangue
4 settimane
Variazione della concentrazione neurotrofica cerebrale (BDNF) valutata nei campioni di sangue periferico (ng/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della concentrazione di BDNF nel sangue
8 settimane
Variazione della concentrazione neurotrofica cerebrale (BDNF) valutata nei campioni di sangue periferico (ng/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della concentrazione di BDNF nel sangue
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del biomarcatore periferico Fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della concentrazione di IGF-1 nel sangue periferico (μg/L)
4 settimane
Variazione del biomarcatore periferico Fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della concentrazione di IGF-1 nel sangue periferico (μg/L)
8 settimane
Variazione del biomarcatore periferico Fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della concentrazione di IGF-1 nel sangue periferico (μg/L)
12 settimane
Modifica del biomarcatore periferico della proteina 5 contenente il dominio della fibronectina di tipo III (FNDC5)/irisina
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) di FNDC5/Irisin mediante campioni di sangue periferico (ng/mL)
4 settimane
Modifica del biomarcatore periferico della proteina 5 contenente il dominio della fibronectina di tipo III (FNDC5)/irisina
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) di FNDC5/Irisin mediante campioni di sangue periferico (ng/mL)
8 settimane
Modifica del biomarcatore periferico della proteina 5 contenente il dominio della fibronectina di tipo III (FNDC5)/irisina
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) di FNDC5/Irisin mediante campioni di sangue periferico (ng/mL)
12 settimane
Cambiamento nel biomarcatore periferico dell'infiammazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della proteina C-reattiva (PCR) ad alta sensibilità valutata mediante campioni di sangue periferico (mg/L)
4 settimane
Cambiamento nel biomarcatore periferico dell'infiammazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della proteina C-reattiva (PCR) ad alta sensibilità valutata mediante campioni di sangue periferico (mg/L)
8 settimane
Cambiamento nel biomarcatore periferico dell'infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della proteina C-reattiva (PCR) ad alta sensibilità valutata mediante campioni di sangue periferico (mg/L)
12 settimane
Variazione dell'ampiezza di distribuzione piastrinica (PDW) e del numero di piastrine valutati mediante campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) dell'ampiezza della distribuzione piastrinica (PDW) e del numero di piastrine valutati mediante campioni di sangue periferico
4 settimane
Variazione dell'ampiezza di distribuzione piastrinica (PDW) e del numero di piastrine valutati mediante campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) dell'ampiezza della distribuzione piastrinica (PDW) e del numero di piastrine valutati mediante campioni di sangue periferico
8 settimane
Variazione dell'ampiezza di distribuzione piastrinica (PDW) e del numero di piastrine valutati mediante campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) dell'ampiezza della distribuzione piastrinica (PDW) e del numero di piastrine valutati mediante campioni di sangue periferico
12 settimane
Variazione dei livelli di lattato nel sangue valutata utilizzando campioni di sangue capillare prelevati tramite polpastrello
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) dei livelli di lattato nel sangue (mM) valutata utilizzando campioni di sangue capillare prelevati tramite polpastrello
4 settimane
Cambiamento nella diversità microbica intestinale (diversità delle specie%) valutata mediante sequenziamento di prossima generazione (NGS) della regione V3-V4 del gene 16S rDNA
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) dei livelli di lattato nel sangue (mM) valutata utilizzando campioni di sangue capillare prelevati tramite polpastrello
4 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte II
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte II (sintomi motori della vita quotidiana). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte II è 0 e il massimo è 52 con punteggi più alti che rappresentano sintomi motori peggiori della vita quotidiana
4 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte II
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte II (sintomi motori della vita quotidiana). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte II è 0 e il massimo è 52 con punteggi più alti che rappresentano sintomi motori peggiori della vita quotidiana
8 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte II
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte II (sintomi motori della vita quotidiana). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte II è 0 e il massimo è 52 con punteggi più alti che rappresentano sintomi motori peggiori della vita quotidiana
12 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte III
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III (esame motorio). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte III è 0 e il massimo è 132 con punteggi più alti che rappresentano sintomi motori peggiori
4 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte III
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III (esame motorio). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte III è 0 e il massimo è 132 con punteggi più alti che rappresentano sintomi motori peggiori
8 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte III
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III (esame motorio). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte III è 0 e il massimo è 132 con punteggi più alti che rappresentano sintomi motori peggiori
12 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte IV
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte IV (complicanze motorie). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte IV è 0 e il massimo è 24 con punteggi più alti che rappresentano la peggiore complicanza motoria
4 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte IV
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte IV (complicanze motorie). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte IV è 0 e il massimo è 24 con punteggi più alti che rappresentano la peggiore complicanza motoria
8 settimane
Cambiamento dei sintomi motori - MDS-UPDRS parte IV
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte IV (complicanze motorie). Il punteggio minimo dell'MDS-UPDRS Parte IV è 0 e il massimo è 24 con punteggi più alti che rappresentano la peggiore complicanza motoria
12 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - lunghezza del passo
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della lunghezza del passo [m], la distanza tra due colpi infernali consecutivi dello stesso piede valutata utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
4 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - lunghezza del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della lunghezza del passo [m], la distanza tra due colpi infernali consecutivi dello stesso piede valutata utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
8 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - lunghezza del passo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della lunghezza del passo [m], la distanza tra due colpi infernali consecutivi dello stesso piede valutata utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
12 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - cadenza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della cadenza [passi/min], il numero di passi in un minuto valutato utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
4 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - cadenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della cadenza [passi/min], il numero di passi in un minuto valutato utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
8 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - cadenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della cadenza [passi/min], il numero di passi in un minuto valutato utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
12 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - propulsione
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella propulsione [m/ss], il picco di accelerazione antero-posteriore durante la fase di oscillazione dell'arto inferiore valutato utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
4 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - propulsione
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella propulsione [m/ss], il picco di accelerazione antero-posteriore durante la fase di oscillazione dell'arto inferiore valutato utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
8 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - propulsione
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella propulsione [m/ss], il picco di accelerazione antero-posteriore durante la fase di oscillazione dell'arto inferiore valutato utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
12 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nei tempi di esecuzione del TUG, un test affidabile e valido per valutare la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta, utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
4 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nei tempi di esecuzione del Time Up and Go (TUG), un test affidabile e valido per valutare la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta, utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
8 settimane
Cambiamento nell'analisi del movimento - Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nei tempi di esecuzione del Time Up and Go (TUG), un test affidabile e valido per valutare la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta, utilizzando un dispositivo indossabile (G-sensor, BTS Bioengineering, Milano)
12 settimane
Cambiamento nella capacità di camminare
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della capacità funzionale valutata mediante test del cammino di 6 minuti (6MWT), un metodo standardizzato per valutare la capacità massima del paziente di camminare il più lontano possibile (misurata in metri)
4 settimane
Cambiamento nella capacità di camminare
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della capacità funzionale valutata mediante test del cammino di 6 minuti (6MWT), un metodo standardizzato per valutare la capacità massima del paziente di camminare il più lontano possibile (misurata in metri)
8 settimane
Cambiamento nella capacità di camminare
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) della capacità funzionale valutata mediante test del cammino di 6 minuti (6MWT), un metodo standardizzato per valutare la capacità massima del paziente di camminare il più lontano possibile (misurata in metri)
12 settimane
Modificazione dell'instabilità posturale
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento nella Berg Balance Scale (BBS), che è un test clinico ampiamente utilizzato per valutare le capacità di equilibrio statico e dinamico
4 settimane
Modificazione dell'instabilità posturale
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nella Berg Balance Scale (BBS), che è un test clinico ampiamente utilizzato per valutare le capacità di equilibrio statico e dinamico
8 settimane
Modificazione dell'instabilità posturale
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nella Berg Balance Scale (BBS), che è un test clinico ampiamente utilizzato per valutare le capacità di equilibrio statico e dinamico
12 settimane
Cambiamenti nella funzione cognitiva - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel MoCA. I punteggi MoCA variano tra 0 e 30, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
4 settimane
Cambiamenti nella funzione cognitiva - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel MoCA. I punteggi MoCA variano tra 0 e 30, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
8 settimane
Cambiamenti nella funzione cognitiva - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel MoCA. I punteggi MoCA variano tra 0 e 30, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
12 settimane
Cambiamento della funzione cognitiva - Mini-Mental Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel MMSE. I punteggi MMSE variano tra 0 e 30, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
4 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel MMSE. I punteggi MMSE variano tra 0 e 30, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
8 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel MMSE. I punteggi MMSE variano tra 0 e 30, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
12 settimane
Cambiamento della funzione cognitiva - Frontal Assessment Battery (FAB)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel FAB. I punteggi FAB variano tra 0 e 18, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
4 settimane
Cambiamento della funzione cognitiva - Frontal Assessment Battery (FAB)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel FAB. I punteggi FAB variano tra 0 e 18, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
8 settimane
Cambiamento della funzione cognitiva - Frontal Assessment Battery (FAB)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel FAB. I punteggi FAB variano tra 0 e 18, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore
12 settimane
Cambiamento nella gravità della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
4 settimane
Cambiamento nella gravità della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
8 settimane
Cambiamento nella gravità della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
12 settimane
Cambiamento dei sintomi non motori
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella scala dei sintomi non motori (NMSS) nella malattia di Parkinson
4 settimane
Cambiamento dei sintomi non motori
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella scala dei sintomi non motori (NMSS) nella malattia di Parkinson
8 settimane
Cambiamento dei sintomi non motori
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (T0) nella scala dei sintomi non motori (NMSS) nella malattia di Parkinson
12 settimane
Cambiamento nelle fluttuazioni motorie
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione rispetto al basale (T0) negli episodi di utilizzo OFF sarà valutata mediante il Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
4 settimane
Cambiamento nelle fluttuazioni motorie
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione rispetto al basale (T0) negli episodi di utilizzo OFF sarà valutata mediante il Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
8 settimane
Cambiamento nelle fluttuazioni motorie
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale (T0) negli episodi di utilizzo OFF sarà valutata mediante il Wearing OFF Questionnaire-19 (WOQ-19)
12 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione rispetto al basale (T0) sarà misurata con il questionario PDQ-39, che valuta la frequenza con cui i pazienti con PD sperimentano difficoltà in otto dimensioni della vita quotidiana (0=mai, 4=sempre).
4 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione rispetto al basale (T0) sarà misurata con il questionario PDQ-39, che valuta la frequenza con cui i pazienti con PD sperimentano difficoltà in otto dimensioni della vita quotidiana (0=mai, 4=sempre).
8 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale (T0) sarà misurata con il questionario PDQ-39, che valuta la frequenza con cui i pazienti con PD sperimentano difficoltà in otto dimensioni della vita quotidiana (0=mai, 4=sempre).
12 settimane
Cambiamento nell'attività corticale
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione rispetto al basale (T0) dell'attività corticale sarà misurata con l'elettroencefalografia a riposo (rsEEG)
4 settimane
Cambiamento nell'attività corticale
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale (T0) dell'attività corticale sarà misurata con l'elettroencefalografia a riposo (rsEEG)
12 settimane
Cambiamento nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento rispetto al basale (T0) nella connettività cerebrale attraverso la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
4 settimane
Cambiamento nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento rispetto al basale (T0) nella connettività cerebrale attraverso la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casa di Cura San Raffaele Cassino

Collaboratori

University of Rome Tor Vergata
IRCCS San Raffaele Roma
University of Urbino "Carlo Bo"
San Raffaele Telematic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Francesca De Pandis, MD,PhD, San Raffaele Cassino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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