Evaluar los efectos dosis-respuesta de un volumen definido de ejercicio físico sobre el cambio de biomarcadores periféricos, la respuesta clínica y la conectividad cerebral en la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto de cohorte prospectivo, observacional (METEX-PD)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Casa di Cura San Raffaele Cassino
Efectos dosis-respuesta del volumen estandarizado del ejercicio físico sobre los biomarcadores periféricos, la respuesta clínica y la conectividad cerebral en la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto de cohorte prospectivo, observacional
Este es un estudio piloto de cohorte, observacional y prospectivo, para estandarizar el volumen de ejercicio aeróbico sobre los cambios en la concentración de BDNF a las 4 semanas de entrenamiento físico entre pacientes con enfermedad de Parkinson.
Treinta (N = 30) participantes serán inscritos consecutivamente y asignados a 2 grupos: 1) Grupo de rehabilitación extensiva (volumen de ejercicio: 180 MET-min/semana) o 2) Grupo de rehabilitación intensiva (volumen de ejercicio: 1350 MET-min/semana) .
El objetivo principal es evaluar los efectos dosis-respuesta de dos entornos de rehabilitación diferentes, caracterizados por diferente carga de trabajo (medida como gasto de energía), sobre los niveles de BDNF en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto observacional evaluará la relación dosis-respuesta entre el volumen de ejercicio, medido como MET-minutos/semana, de dos entornos de rehabilitación diferentes para cuantificar el cambio en la concentración de BDNF en pacientes con EP.
El estudio también comparará los cambios inducidos por entornos de rehabilitación extensiva e intensiva en otros factores neurotróficos y biomarcadores periféricos, en síntomas motores y no motores, parámetros cinemáticos de la marcha, función cognitiva, calidad de vida y los cambios en la actividad cortical evaluados con electroencefalograma. (EEG) y en la conectividad cerebral mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
- Número de teléfono: 0039 0776394740
- Correo electrónico: maria.depandis@sanraffaele.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Gaglione
- Correo electrónico: maria.gaglione@sanraffaele.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Italia, 03043
- Reclutamiento
- San Raffaele Cassino
-
Contacto:
- Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
- Número de teléfono: 0039 0776394740
- Correo electrónico: maria.depandis@sanraffaele.it
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Contacto:
- Maria Gaglione
- Correo electrónico: maria.gaglione@sanraffaele.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Parkinson
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según el banco de cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (Reino Unido)
- Edad entre 30 y 80 años
- Enfermedad en estadio II-III en fase "ON" según Hoehn y Yahr modificado (H&Y)
No tener deterioro cognitivo severo:
- Mini-Examen del Estado Mental-MMSE ≥24
- Evaluación cognitiva de Montreal - MoCA ≥ 17/30
- En tratamiento farmacológico dopaminérgico estable.
- Condición del motor que permite ejecutar la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
- Dispuesto a participar en el estudio, comprender los procedimientos y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastornos neurológicos no relacionados con la enfermedad de Parkinson.
- Enfermedades musculoesqueléticas que podrían afectar la marcha y la ejecución del programa de ejercicios.
- Presencia de enfermedad cardiovascular conocida que pueda comprometer el rendimiento requerido por el protocolo.
- Presencia de diabetes u otras enfermedades metabólicas y endocrinas.
- Hipertensión no controlada (presión arterial en reposo >150/90 mmHg)
- Se excluirán las personas con hipotensión ortostática y presión sistólica en pies por debajo de 100. La hipotensión ortostática (OH) es una reducción de la presión arterial sistólica de al menos 20 mmHg o de la presión arterial diastólica de al menos 10 mmHg dentro de los 3 minutos de estar de pie.
- Hipo o hipertiroidismo (TSH <0,5 o >5,0 mU/L), función hepática anormal (AST o ALT más de 2 veces el límite superior normal, LSN), alteración de la función renal.
- Valores del análisis de sangre completo fuera de rango y valor anormal clínicamente significativo según el criterio clínico.
- Uso reciente de drogas psicotrópicas (p. ej. ansiolíticos, hipnóticos, benzodiazepinas, antidepresivos) en los que la dosis no fue estable durante 28 días antes de la selección
- Enfermedad grave (que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización) en las últimas 4 semanas.
- Cualquier otra condición médica clínicamente significativa, condición psiquiátrica, abuso de drogas o alcohol, evaluación de laboratorio o anomalía que, en opinión de los investigadores, interferiría con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck II (BDI) > 28, lo que indica una depresión grave que impide la capacidad de hacer ejercicio.
- (Sólo para mujeres) Estado de embarazo.
- Otros trastornos, lesiones, enfermedades o afecciones que puedan interferir con la capacidad para realizar ejercicios (p. ej. antecedentes de accidente cerebrovascular, problemas respiratorios, lesión cerebral traumática, lesión ortopédica o enfermedad neuromuscular).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Rehabilitación Amplia
Los pacientes con EP del Grupo Extensivo realizarán una sesión diaria de 45 minutos de ejercicio aeróbico de baja intensidad de 2-3 MET (37%-45% VO 2max; 57-63% HR max) dos veces por semana, durante un período de 4 semanas. .
Volumen de ejercicio: 180 MET-minutos/semana
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Volumen estandarizado de ejercicio aeróbico, medido como MET-minutos/semana
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Grupo de Rehabilitación Intensiva
Los pacientes con EP del grupo de rehabilitación intensiva harán ejercicio durante 45 minutos diarios con un entrenamiento aeróbico de alta intensidad de 6-8,8 MET (46-91% VO2max; 76-95% HRmax), cinco días por semana, durante un período de 4 semanas.
Volumen de ejercicio: 1350 MET-minutos/semana
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Volumen estandarizado de ejercicio aeróbico, medido como MET-minutos/semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración neurotrófica derivada del cerebro (BDNF) evaluada en muestras de sangre periférica (ng/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la concentración de BDNF en sangre
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4 semanas
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Cambio en la concentración neurotrófica derivada del cerebro (BDNF) evaluada en muestras de sangre periférica (ng/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la concentración de BDNF en sangre
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8 semanas
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Cambio en la concentración neurotrófica derivada del cerebro (BDNF) evaluada en muestras de sangre periférica (ng/mL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la concentración de BDNF en sangre
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el biomarcador periférico Factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la concentración de IGF-1 en sangre periférica (μg/l)
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4 semanas
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Cambio en el biomarcador periférico Factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la concentración de IGF-1 en sangre periférica (μg/l)
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8 semanas
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Cambio en el biomarcador periférico Factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la concentración de IGF-1 en sangre periférica (μg/l)
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12 semanas
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Cambio en el biomarcador periférico Proteína 5 que contiene el dominio de fibronectina tipo III (FNDC5) / Irisina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en FNDC5/Irisin por muestras de sangre periférica (ng/mL)
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4 semanas
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Cambio en el biomarcador periférico Proteína 5 que contiene el dominio de fibronectina tipo III (FNDC5) / Irisina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en FNDC5/Irisin por muestras de sangre periférica (ng/mL)
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8 semanas
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Cambio en el biomarcador periférico Proteína 5 que contiene el dominio de fibronectina tipo III (FNDC5) / Irisina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en FNDC5/Irisin por muestras de sangre periférica (ng/mL)
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12 semanas
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Cambio en el biomarcador periférico de inflamación.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad evaluada mediante muestras de sangre periférica (mg/l)
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4 semanas
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Cambio en el biomarcador periférico de inflamación.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad evaluada mediante muestras de sangre periférica (mg/l)
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8 semanas
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Cambio en el biomarcador periférico de inflamación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad evaluada mediante muestras de sangre periférica (mg/l)
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12 semanas
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Cambio en el ancho de distribución de plaquetas (PDW) y número de plaquetas evaluados mediante muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en el ancho de distribución de plaquetas (PDW) y el número de plaquetas evaluadas mediante muestras de sangre periférica
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4 semanas
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Cambio en el ancho de distribución de plaquetas (PDW) y número de plaquetas evaluados mediante muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en el ancho de distribución de plaquetas (PDW) y el número de plaquetas evaluadas mediante muestras de sangre periférica
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8 semanas
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Cambio en el ancho de distribución de plaquetas (PDW) y número de plaquetas evaluados mediante muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en el ancho de distribución de plaquetas (PDW) y el número de plaquetas evaluadas mediante muestras de sangre periférica
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12 semanas
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Cambio en los niveles de lactato en sangre evaluados mediante muestras de sangre capilar por punción en el dedo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en los niveles de lactato en sangre (mM) evaluados mediante muestras de sangre capilar por punción digital
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4 semanas
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Cambio en la diversidad microbiana intestinal (% de diversidad de especies evaluado mediante secuenciación de próxima generación (NGS) de la región V3-V4 del gen 16S rDNA
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en los niveles de lactato en sangre (mM) evaluados mediante muestras de sangre capilar por punción digital
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4 semanas
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Cambio en los síntomas motores - MDS-UPDRS parte II
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), parte II (síntomas motores de la vida diaria).
La puntuación mínima en la Parte II de MDS-UPDRS es 0 y la máxima es 52; las puntuaciones más altas representan peores síntomas motores de la vida diaria.
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4 semanas
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Cambio en los síntomas motores - MDS-UPDRS parte II
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), parte II (síntomas motores de la vida diaria).
La puntuación mínima en la Parte II de MDS-UPDRS es 0 y la máxima es 52; las puntuaciones más altas representan peores síntomas motores de la vida diaria.
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8 semanas
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Cambio en los síntomas motores - MDS-UPDRS parte II
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), parte II (síntomas motores de la vida diaria).
La puntuación mínima en la Parte II de MDS-UPDRS es 0 y la máxima es 52; las puntuaciones más altas representan peores síntomas motores de la vida diaria.
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12 semanas
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Cambio en los síntomas motores - MDS-UPDRS parte III
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la Sociedad de Trastornos del Movimiento: Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS), parte III (examen motor).
La puntuación mínima en la Parte III de MDS-UPDRS es 0 y la máxima es 132, donde las puntuaciones más altas representan peores síntomas motores.
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4 semanas
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Cambio en los síntomas motores - MDS-UPDRS parte III
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la Sociedad de Trastornos del Movimiento: Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS), parte III (examen motor).
La puntuación mínima en la Parte III de MDS-UPDRS es 0 y la máxima es 132, donde las puntuaciones más altas representan peores síntomas motores.
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8 semanas
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Cambio en los síntomas motores - MDS-UPDRS parte III
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la Sociedad de Trastornos del Movimiento: Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS), parte III (examen motor).
La puntuación mínima en la Parte III de MDS-UPDRS es 0 y la máxima es 132, donde las puntuaciones más altas representan peores síntomas motores.
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12 semanas
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Cambio en los síntomas motores - MDS-UPDRS parte IV
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), parte IV (complicación motora).
La puntuación mínima en la Parte IV de MDS-UPDRS es 0 y la máxima es 24; las puntuaciones más altas representan una peor complicación motora.
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4 semanas
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Cambio en los síntomas motores - MDS-UPDRS parte IV
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), parte IV (complicación motora).
La puntuación mínima en la Parte IV de MDS-UPDRS es 0 y la máxima es 24; las puntuaciones más altas representan una peor complicación motora.
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8 semanas
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Cambio en los síntomas motores - MDS-UPDRS parte IV
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), parte IV (complicación motora).
La puntuación mínima en la Parte IV de MDS-UPDRS es 0 y la máxima es 24; las puntuaciones más altas representan una peor complicación motora.
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12 semanas
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Cambio en el análisis del movimiento: longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la longitud de la zancada [m], la distancia entre dos golpes consecutivos del mismo pie evaluados mediante el uso de un dispositivo portátil (G-sensor, BTS Bioengineering, Milán)
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4 semanas
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Cambio en el análisis del movimiento: longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la longitud de la zancada [m], la distancia entre dos golpes consecutivos del mismo pie evaluados mediante el uso de un dispositivo portátil (G-sensor, BTS Bioengineering, Milán)
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8 semanas
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Cambio en el análisis del movimiento: longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la longitud de la zancada [m], la distancia entre dos golpes consecutivos del mismo pie evaluados mediante el uso de un dispositivo portátil (G-sensor, BTS Bioengineering, Milán)
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12 semanas
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Cambio en el análisis del movimiento - cadencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la cadencia [pasos/min], el número de pasos en un minuto evaluados mediante el uso de un dispositivo portátil (G-sensor, BTS Bioengineering, Milán)
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4 semanas
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Cambio en el análisis del movimiento - cadencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la cadencia [pasos/min], el número de pasos en un minuto evaluados mediante el uso de un dispositivo portátil (G-sensor, BTS Bioengineering, Milán)
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8 semanas
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Cambio en el análisis del movimiento - cadencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la cadencia [pasos/min], el número de pasos en un minuto evaluados mediante el uso de un dispositivo portátil (G-sensor, BTS Bioengineering, Milán)
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12 semanas
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Análisis de cambios en el movimiento - propulsión.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la propulsión [m/ss], el pico de aceleración anteroposterior durante la fase de balanceo de las extremidades inferiores evaluado mediante el uso de un dispositivo portátil (G-sensor, BTS Bioengineering, Milán)
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4 semanas
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Análisis de cambios en el movimiento - propulsión.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la propulsión [m/ss], el pico de aceleración anteroposterior durante la fase de balanceo de las extremidades inferiores evaluado mediante el uso de un dispositivo portátil (G-sensor, BTS Bioengineering, Milán)
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8 semanas
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Análisis de cambios en el movimiento - propulsión.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la propulsión [m/ss], el pico de aceleración anteroposterior durante la fase de balanceo de las extremidades inferiores evaluado mediante el uso de un dispositivo portátil (G-sensor, BTS Bioengineering, Milán)
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12 semanas
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Análisis de cambios en el movimiento - Time Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en el tiempo de ejecución de TUG, una prueba confiable y válida para evaluar la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas, mediante el uso de un dispositivo portátil (G-sensor, BTS Bioengineering, Milán)
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4 semanas
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Análisis de cambios en el movimiento - Time Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en el tiempo de ejecución de Time Up and Go (TUG), una prueba confiable y válida para evaluar la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas, mediante el uso de un dispositivo portátil (G-sensor, BTS Bioengineering, Milán)
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8 semanas
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Análisis de cambios en el movimiento - Time Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en el tiempo de ejecución de Time Up and Go (TUG), una prueba confiable y válida para evaluar la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas, mediante el uso de un dispositivo portátil (G-sensor, BTS Bioengineering, Milán)
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12 semanas
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Cambio en la capacidad para caminar.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la capacidad funcional evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT), un método estandarizado para evaluar la capacidad máxima del paciente para caminar lo más lejos posible (medido en metros)
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4 semanas
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Cambio en la capacidad para caminar.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la capacidad funcional evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT), un método estandarizado para evaluar la capacidad máxima del paciente para caminar lo más lejos posible (medido en metros)
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8 semanas
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Cambio en la capacidad para caminar.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en la capacidad funcional evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT), un método estandarizado para evaluar la capacidad máxima del paciente para caminar lo más lejos posible (medido en metros)
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12 semanas
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Cambio en la inestabilidad postural.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg (BBS), que es una prueba clínica ampliamente utilizada para evaluar las capacidades de equilibrio estático y dinámico.
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4 semanas
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Cambio en la inestabilidad postural.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg (BBS), que es una prueba clínica ampliamente utilizada para evaluar las capacidades de equilibrio estático y dinámico.
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8 semanas
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Cambio en la inestabilidad postural.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg (BBS), que es una prueba clínica ampliamente utilizada para evaluar las capacidades de equilibrio estático y dinámico.
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12 semanas
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Cambio en la función cognitiva - Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio (T0) en el MoCA.
Las puntuaciones de MoCA oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado
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4 semanas
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Cambio en la función cognitiva - Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio (T0) en el MoCA.
Las puntuaciones de MoCA oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado
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8 semanas
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Cambio en la función cognitiva - Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio (T0) en el MoCA.
Las puntuaciones de MoCA oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado
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12 semanas
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Cambio en la función cognitiva - Miniexamen mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio (T0) en el MMSE.
Las puntuaciones del MMSE oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado
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4 semanas
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Cambio en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio (T0) en el MMSE.
Las puntuaciones del MMSE oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado
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8 semanas
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Cambio en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio (T0) en el MMSE.
Las puntuaciones del MMSE oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado
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12 semanas
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Cambio en la función cognitiva - Batería de Evaluación Frontal (FAB)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en el FAB.
Las puntuaciones FAB oscilan entre 0 y 18, y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado
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4 semanas
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Cambio en la función cognitiva - Batería de Evaluación Frontal (FAB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio desde el valor inicial (T0) en el FAB.
Las puntuaciones FAB oscilan entre 0 y 18, y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado
|
8 semanas
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Cambio en la función cognitiva - Batería de Evaluación Frontal (FAB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (T0) en el FAB.
Las puntuaciones FAB oscilan entre 0 y 18, y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado
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12 semanas
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Cambio en la gravedad de la sintomatología depresiva.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio (T0) en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
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4 semanas
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Cambio en la gravedad de la sintomatología depresiva.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio (T0) en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
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8 semanas
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Cambio en la gravedad de la sintomatología depresiva.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio (T0) en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
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12 semanas
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Cambio en los síntomas no motores.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio (T0) en la Escala de síntomas no motores (NMSS) en la EP
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4 semanas
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Cambio en los síntomas no motores.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio (T0) en la Escala de síntomas no motores (NMSS) en la EP
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8 semanas
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Cambio en los síntomas no motores.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio (T0) en la Escala de síntomas no motores (NMSS) en la EP
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12 semanas
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Cambio en las fluctuaciones motoras.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio desde el valor inicial (T0) en los episodios de uso APAGADO se evaluará mediante el Cuestionario de Uso APAGADO-19 (WOQ-19)
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4 semanas
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Cambio en las fluctuaciones motoras.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio desde el valor inicial (T0) en los episodios de uso APAGADO se evaluará mediante el Cuestionario de Uso APAGADO-19 (WOQ-19)
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8 semanas
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|
Cambio en las fluctuaciones motoras.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio desde el valor inicial (T0) en los episodios de uso APAGADO se evaluará mediante el Cuestionario de Uso APAGADO-19 (WOQ-19)
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio desde el inicio (T0) se medirá con el cuestionario PDQ-39, que evalúa con qué frecuencia los pacientes con EP experimentan dificultades en ocho dimensiones de la vida diaria (0 = nunca, 4 = siempre).
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4 semanas
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio desde el inicio (T0) se medirá con el cuestionario PDQ-39, que evalúa con qué frecuencia los pacientes con EP experimentan dificultades en ocho dimensiones de la vida diaria (0 = nunca, 4 = siempre).
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8 semanas
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio desde el inicio (T0) se medirá con el cuestionario PDQ-39, que evalúa con qué frecuencia los pacientes con EP experimentan dificultades en ocho dimensiones de la vida diaria (0 = nunca, 4 = siempre).
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12 semanas
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Cambio en la actividad cortical.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio desde el valor inicial (T0) en la actividad cortical se medirá con electroencefalografía en estado de reposo (rsEEG)
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4 semanas
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Cambio en la actividad cortical.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio desde el valor inicial (T0) en la actividad cortical se medirá con electroencefalografía en estado de reposo (rsEEG)
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12 semanas
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Cambio en la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde la línea de base (T0) en la conectividad cerebral mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
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4 semanas
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Cambio en la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde la línea de base (T0) en la conectividad cerebral mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Francesca De Pandis, MD,PhD, San Raffaele Cassino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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