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Évaluer les effets dose-réponse d'un volume défini d'exercice physique sur le changement des biomarqueurs périphériques, la réponse clinique et la connectivité cérébrale dans la maladie de Parkinson : une étude pilote de cohorte prospective et observationnelle (METEX-PD)

25 mars 2024 mis à jour par: Casa di Cura San Raffaele Cassino

Effets dose-réponse du volume standardisé de l'exercice physique sur les biomarqueurs périphériques, la réponse clinique et la connectivité cérébrale dans la maladie de Parkinson : une étude pilote prospective, observationnelle et de cohorte

Il s'agit d'une étude pilote de cohorte prospective et observationnelle visant à standardiser le volume d'exercice aérobie sur les changements de concentration de BDNF à 4 semaines d'entraînement physique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Trente (N = 30) participants seront inscrits consécutivement et répartis en 2 groupes : 1) Groupe de réadaptation approfondie (volume d'exercice : 180 METs-min/semaine) ou 2) Groupe de réadaptation intensive (volume d'exercice : 1350 METs-min/semaine) .

L'objectif principal est d'évaluer les effets dose-réponse de deux contextes de rééducation différents, caractérisés par une charge de travail différente (mesurée en dépense énergétique), sur les taux sanguins de BDNF.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle pilote évaluera la relation dose-réponse entre le volume d'exercice, mesuré en MET-minutes/semaine, de deux paramètres de rééducation différents pour quantifier le changement de concentration de BDNF chez les patients parkinsoniens.

L'étude comparera également les changements induits par des paramètres de rééducation étendus et intensifs dans d'autres facteurs neurotrophiques et biomarqueurs périphériques, sur les symptômes moteurs et non moteurs, les paramètres cinématiques de la démarche, la fonction cognitive, la qualité de vie et les changements de l'activité corticale évalués par électroencéphalogramme. (EEG) et dans la connectivité cérébrale par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italie, 03043
        • San Raffaele Cassino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinson

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson selon la banque de cerveaux de la Parkinson's Disease Society du Royaume-Uni (UK)
  • Âgé entre 30 et 80 ans
  • Stade II-III de la maladie en phase « ON » selon Hoehn et Yahr modifiés (H&Y)

  • N'ayant pas de déficience cognitive grave :

    • Mini-examen de l'état mental-MMSE ≥24
    • Évaluation cognitive de Montréal - MoCA ≥ 17/30
  • Sous traitement pharmacologique dopaminergique stable
  • État du moteur permettant d'exécuter un test de marche de 6 minutes (6MWT)
  • Disposé à participer à l'étude, à comprendre les procédures et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic des troubles neurologiques non liés à la maladie de Parkinson
  • Maladies musculo-squelettiques pouvant altérer la démarche et l'exécution du programme d'exercices
  • Présence d'une maladie cardiovasculaire connue pouvant compromettre les performances requises par le protocole
  • Présence de diabète ou d'une autre maladie métabolique et endocrinienne
  • Hypertension non contrôlée (tension artérielle au repos > 150/90 mmHg)
  • Les personnes souffrant d'hypotension orthostatique et de pression systolique dans les pieds inférieure à 100 seront exclues. L'hypotension orthostatique (OH) est une réduction de la pression artérielle systolique d'au moins 20 mmHg ou de la pression artérielle diastolique d'au moins 10 mmHg dans les 3 minutes suivant la position debout.
  • Hypo- ou hyperthyroïdie (TSH <0,5 ou >5,0 mU/L), fonction hépatique anormale (AST ou ALT supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale, LSN), altération de la fonction rénale.
  • Valeurs du test sanguin complet hors plage et valeur anormale cliniquement significative selon le jugement clinique.
  • Consommation récente de médicaments psychotropes (par ex. anxiolytiques, hypnotiques, benzodiazépines, antidépresseurs) dont la posologie n'était pas stable pendant 28 jours avant le dépistage
  • Maladie grave (nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation) au cours des 4 dernières semaines.
  • Tout autre problème médical cliniquement significatif, problème psychiatrique, abus de drogues ou d'alcool, évaluation en laboratoire ou anomalie qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Score du Beck Depression Inventory II (BDI) > 28, indiquant une dépression sévère qui empêche la capacité de faire de l'exercice.
  • (Uniquement pour les femmes) État de grossesse.
  • D'autres troubles, blessures, maladies ou conditions pouvant interférer avec la capacité d'effectuer des exercices (par ex. antécédents d'accident vasculaire cérébral, de problèmes respiratoires, de traumatisme crânien, de blessure orthopédique ou de maladie neuromusculaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de réadaptation extensive
Les patients atteints de MP du groupe Extensive effectueront une séance quotidienne de 45 minutes d'exercices aérobiques de faible intensité de 2 à 3 MET (37 % à 45 % VO 2 max ; 57 à 63 % HR max) deux fois par semaine, pendant une période de 4 semaines. . Volume d'exercice : 180 METs-minutes/semaine
Comportemental: Exercice d'aérobie
Volume standardisé d'exercice aérobique, mesuré en MET-minutes/semaine
Groupe de réadaptation intensive
Les patients atteints de MP du groupe de réadaptation intensive feront de l'exercice pendant 45 minutes par jour à un entraînement aérobique de haute intensité de 6 à 8,8 MET (46 à 91 % VO2max ; 76 à 95 % HRmax), cinq jours par semaine, pendant une période de 4 semaines. Volume d'exercice : 1 350 METs-minutes/semaine
Comportemental: Exercice d'aérobie
Volume standardisé d'exercice aérobique, mesuré en MET-minutes/semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration neurotrophique d'origine cérébrale (BDNF) évaluée dans des échantillons de sang périphérique (ng/mL)
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale (T0) de la concentration sanguine de BDNF
4 semaines
Modification de la concentration neurotrophique d'origine cérébrale (BDNF) évaluée dans des échantillons de sang périphérique (ng/mL)
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale (T0) de la concentration sanguine de BDNF
8 semaines
Modification de la concentration neurotrophique d'origine cérébrale (BDNF) évaluée dans des échantillons de sang périphérique (ng/mL)
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale (T0) de la concentration sanguine de BDNF
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du biomarqueur périphérique Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)
Délai: 4 semaines
Modification par rapport à la valeur initiale (T0) de la concentration d'IGF-1 dans le sang périphérique (μg/L)
4 semaines
Modification du biomarqueur périphérique Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)
Délai: 8 semaines
Modification par rapport à la valeur initiale (T0) de la concentration d'IGF-1 dans le sang périphérique (μg/L)
8 semaines
Modification du biomarqueur périphérique Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)
Délai: 12 semaines
Modification par rapport à la valeur initiale (T0) de la concentration d'IGF-1 dans le sang périphérique (μg/L)
12 semaines
Modification du biomarqueur périphérique Protéine 5 contenant le domaine de la fibronectine de type III (FNDC5)/Irisine
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) de FNDC5/Irisin par échantillons de sang périphérique (ng/mL)
4 semaines
Modification du biomarqueur périphérique Protéine 5 contenant le domaine de la fibronectine de type III (FNDC5)/Irisine
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) de FNDC5/Irisin par échantillons de sang périphérique (ng/mL)
8 semaines
Modification du biomarqueur périphérique Protéine 5 contenant le domaine de la fibronectine de type III (FNDC5)/Irisine
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) de FNDC5/Irisin par échantillons de sang périphérique (ng/mL)
12 semaines
Modification du biomarqueur périphérique de l'inflammation
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la protéine C-réactive (CRP) haute sensibilité évaluée par des échantillons de sang périphérique (mg/L)
4 semaines
Modification du biomarqueur périphérique de l'inflammation
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la protéine C-réactive (CRP) haute sensibilité évaluée par des échantillons de sang périphérique (mg/L)
8 semaines
Modification du biomarqueur périphérique de l'inflammation
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la protéine C-réactive (CRP) haute sensibilité évaluée par des échantillons de sang périphérique (mg/L)
12 semaines
Modification de la largeur de distribution des plaquettes (PDW) et du nombre de plaquettes évaluées par des échantillons de sang périphérique
Délai: 4 semaines
Modification par rapport à la ligne de base (T0) de la largeur de distribution des plaquettes (PDW) et du nombre de plaquettes évaluées par des échantillons de sang périphérique
4 semaines
Modification de la largeur de distribution des plaquettes (PDW) et du nombre de plaquettes évaluées par des échantillons de sang périphérique
Délai: 8 semaines
Modification par rapport à la ligne de base (T0) de la largeur de distribution des plaquettes (PDW) et du nombre de plaquettes évaluées par des échantillons de sang périphérique
8 semaines
Modification de la largeur de distribution des plaquettes (PDW) et du nombre de plaquettes évaluées par des échantillons de sang périphérique
Délai: 12 semaines
Modification par rapport à la ligne de base (T0) de la largeur de distribution des plaquettes (PDW) et du nombre de plaquettes évaluées par des échantillons de sang périphérique
12 semaines
Modification des taux de lactate sanguin évaluée à l'aide d'échantillons de sang capillaire prélevés au doigt
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) des taux de lactate sanguin (mM) évalués à l'aide d'échantillons de sang capillaire prélevés au doigt
4 semaines
Modification de la diversité microbienne intestinale (% de diversité des espèces) évaluée par séquençage de nouvelle génération (NGS) de la région V3-V4 du gène de l'ADNr 16S
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) des taux de lactate sanguin (mM) évalués à l'aide d'échantillons de sang capillaire prélevés au doigt
4 semaines
Modification des symptômes moteurs - MDS-UPDRS partie II
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society (symptômes moteurs de la vie quotidienne). Le score minimum au MDS-UPDRS Partie II est de 0 et le maximum est de 52, les scores plus élevés représentant les pires symptômes moteurs de la vie quotidienne.
4 semaines
Modification des symptômes moteurs - MDS-UPDRS partie II
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society (symptômes moteurs de la vie quotidienne). Le score minimum au MDS-UPDRS Partie II est de 0 et le maximum est de 52, les scores plus élevés représentant les pires symptômes moteurs de la vie quotidienne.
8 semaines
Modification des symptômes moteurs - MDS-UPDRS partie II
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society (symptômes moteurs de la vie quotidienne). Le score minimum au MDS-UPDRS Partie II est de 0 et le maximum est de 52, les scores plus élevés représentant les pires symptômes moteurs de la vie quotidienne.
12 semaines
Modification des symptômes moteurs - MDS-UPDRS partie III
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society (examen moteur). Le score minimum au MDS-UPDRS Partie III est de 0 et le maximum est de 132, les scores plus élevés représentant des symptômes moteurs plus graves.
4 semaines
Modification des symptômes moteurs - MDS-UPDRS partie III
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society (examen moteur). Le score minimum au MDS-UPDRS Partie III est de 0 et le maximum est de 132, les scores plus élevés représentant des symptômes moteurs plus graves.
8 semaines
Modification des symptômes moteurs - MDS-UPDRS partie III
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society (examen moteur). Le score minimum au MDS-UPDRS Partie III est de 0 et le maximum est de 132, les scores plus élevés représentant des symptômes moteurs plus graves.
12 semaines
Modification des symptômes moteurs - MDS-UPDRS partie IV
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society (complication motrice). Le score minimum au MDS-UPDRS Partie IV est de 0 et le maximum est de 24, les scores plus élevés représentant une complication motrice plus grave.
4 semaines
Modification des symptômes moteurs - MDS-UPDRS partie IV
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society (complication motrice). Le score minimum au MDS-UPDRS Partie IV est de 0 et le maximum est de 24, les scores plus élevés représentant une complication motrice plus grave.
8 semaines
Modification des symptômes moteurs - MDS-UPDRS partie IV
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society (complication motrice). Le score minimum au MDS-UPDRS Partie IV est de 0 et le maximum est de 24, les scores plus élevés représentant une complication motrice plus grave.
12 semaines
Changement dans l'analyse du mouvement - longueur de foulée
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la longueur de foulée [m], la distance entre deux coups d'enfer consécutifs du même pied évaluée à l'aide d'un appareil portable (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
4 semaines
Changement dans l'analyse du mouvement - longueur de foulée
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la longueur de foulée [m], la distance entre deux coups d'enfer consécutifs du même pied évaluée à l'aide d'un appareil portable (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
8 semaines
Changement dans l'analyse du mouvement - longueur de foulée
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la longueur de foulée [m], la distance entre deux coups d'enfer consécutifs du même pied évaluée à l'aide d'un appareil portable (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
12 semaines
Changement dans l'analyse du mouvement - cadence
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) en cadence [pas/min], nombre de pas en une minute évalué à l'aide d'un appareil portable (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
4 semaines
Changement dans l'analyse du mouvement - cadence
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) en cadence [pas/min], nombre de pas en une minute évalué à l'aide d'un appareil portable (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
8 semaines
Changement dans l'analyse du mouvement - cadence
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) en cadence [pas/min], nombre de pas en une minute évalué à l'aide d'un appareil portable (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
12 semaines
Changement dans l'analyse du mouvement - propulsion
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la propulsion [m/ss], le pic d'accélération antéro-postérieur pendant la phase d'oscillation du membre inférieur évalué à l'aide d'un appareil portable (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
4 semaines
Changement dans l'analyse du mouvement - propulsion
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la propulsion [m/ss], le pic d'accélération antéro-postérieur pendant la phase d'oscillation du membre inférieur évalué à l'aide d'un appareil portable (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
8 semaines
Changement dans l'analyse du mouvement - propulsion
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la propulsion [m/ss], le pic d'accélération antéro-postérieur pendant la phase d'oscillation du membre inférieur évalué à l'aide d'un appareil portable (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
12 semaines
Changement dans l'analyse du mouvement - Time Up and Go (TUG)
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) du timing d'exécution du TUG, un test fiable et valide pour évaluer la mobilité, l'équilibre, la capacité de marche et le risque de chute, en utilisant un appareil portable (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
4 semaines
Changement dans l'analyse du mouvement - Time Up and Go (TUG)
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) du timing d'exécution de Time Up and Go (TUG), un test fiable et valide pour évaluer la mobilité, l'équilibre, la capacité de marche et le risque de chute, en utilisant un appareil portable (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
8 semaines
Changement dans l'analyse du mouvement - Time Up and Go (TUG)
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) du timing d'exécution de Time Up and Go (TUG), un test fiable et valide pour évaluer la mobilité, l'équilibre, la capacité de marche et le risque de chute, en utilisant un appareil portable (G-sensor, BTS Bioengineering, Milan)
12 semaines
Modification de la capacité de marche
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la capacité fonctionnelle évaluée par un test de marche de 6 minutes (6MWT), une méthode standardisée pour évaluer la capacité maximale du patient à marcher aussi loin que possible (mesurée en mètres)
4 semaines
Modification de la capacité de marche
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la capacité fonctionnelle évaluée par un test de marche de 6 minutes (6MWT), une méthode standardisée pour évaluer la capacité maximale du patient à marcher aussi loin que possible (mesurée en mètres)
8 semaines
Modification de la capacité de marche
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la capacité fonctionnelle évaluée par un test de marche de 6 minutes (6MWT), une méthode standardisée pour évaluer la capacité maximale du patient à marcher aussi loin que possible (mesurée en mètres)
12 semaines
Modification de l'instabilité posturale
Délai: 4 semaines
Modification de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), qui est un test clinique largement utilisé pour évaluer les capacités d'équilibre statique et dynamique.
4 semaines
Modification de l'instabilité posturale
Délai: 8 semaines
Modification de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), qui est un test clinique largement utilisé pour évaluer les capacités d'équilibre statique et dynamique.
8 semaines
Modification de l'instabilité posturale
Délai: 12 semaines
Modification de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), qui est un test clinique largement utilisé pour évaluer les capacités d'équilibre statique et dynamique.
12 semaines
Modification de la fonction cognitive - Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans le MoCA. Les scores MoCA varient entre 0 et 30, les scores plus élevés représentant un meilleur résultat
4 semaines
Modification de la fonction cognitive - Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans le MoCA. Les scores MoCA varient entre 0 et 30, les scores plus élevés représentant un meilleur résultat
8 semaines
Modification de la fonction cognitive - Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans le MoCA. Les scores MoCA varient entre 0 et 30, les scores plus élevés représentant un meilleur résultat
12 semaines
Modification de la fonction cognitive - Mini-examen mental (MMSE)
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans le MMSE. Les scores MMSE varient entre 0 et 30, les scores plus élevés représentant de meilleurs résultats
4 semaines
Modification de la fonction cognitive
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans le MMSE. Les scores MMSE varient entre 0 et 30, les scores plus élevés représentant de meilleurs résultats
8 semaines
Modification de la fonction cognitive
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans le MMSE. Les scores MMSE varient entre 0 et 30, les scores plus élevés représentant de meilleurs résultats
12 semaines
Modification de la fonction cognitive - Batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans le FAB. Les scores FAB varient entre 0 et 18, les scores plus élevés représentant un meilleur résultat
4 semaines
Modification de la fonction cognitive - Batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans le FAB. Les scores FAB varient entre 0 et 18, les scores plus élevés représentant un meilleur résultat
8 semaines
Modification de la fonction cognitive - Batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans le FAB. Les scores FAB varient entre 0 et 18, les scores plus élevés représentant un meilleur résultat
12 semaines
Modification de la gravité de la symptomatologie dépressive
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans le Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
4 semaines
Modification de la gravité de la symptomatologie dépressive
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans le Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
8 semaines
Modification de la gravité de la symptomatologie dépressive
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans le Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
12 semaines
Modification des symptômes non moteurs
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans l'échelle des symptômes non moteurs (NMSS) dans la MP
4 semaines
Modification des symptômes non moteurs
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans l'échelle des symptômes non moteurs (NMSS) dans la MP
8 semaines
Modification des symptômes non moteurs
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) dans l'échelle des symptômes non moteurs (NMSS) dans la MP
12 semaines
Modification des fluctuations du moteur
Délai: 4 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base (T0) dans les épisodes de port OFF sera évalué par le questionnaire Wearing OFF-19 (WOQ-19)
4 semaines
Modification des fluctuations du moteur
Délai: 8 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base (T0) dans les épisodes de port OFF sera évalué par le questionnaire Wearing OFF-19 (WOQ-19)
8 semaines
Modification des fluctuations du moteur
Délai: 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base (T0) dans les épisodes de port OFF sera évalué par le questionnaire Wearing OFF-19 (WOQ-19)
12 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: 4 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base (T0) sera mesuré à l'aide du questionnaire PDQ-39, qui évalue la fréquence à laquelle les patients parkinsoniens éprouvent des difficultés dans huit dimensions de la vie quotidienne (0 = jamais, 4 = toujours).
4 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: 8 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base (T0) sera mesuré à l'aide du questionnaire PDQ-39, qui évalue la fréquence à laquelle les patients parkinsoniens éprouvent des difficultés dans huit dimensions de la vie quotidienne (0 = jamais, 4 = toujours).
8 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base (T0) sera mesuré à l'aide du questionnaire PDQ-39, qui évalue la fréquence à laquelle les patients parkinsoniens éprouvent des difficultés dans huit dimensions de la vie quotidienne (0 = jamais, 4 = toujours).
12 semaines
Modification de l'activité corticale
Délai: 4 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base (T0) de l'activité corticale sera mesuré par électroencéphalographie à l'état de repos (rsEEG)
4 semaines
Modification de l'activité corticale
Délai: 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base (T0) de l'activité corticale sera mesuré par électroencéphalographie à l'état de repos (rsEEG)
12 semaines
Changement dans la connectivité cérébrale
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la connectivité cérébrale grâce à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
4 semaines
Changement dans la connectivité cérébrale
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la connectivité cérébrale grâce à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Casa di Cura San Raffaele Cassino

Collaborateurs

University of Rome Tor Vergata
IRCCS San Raffaele Roma
University of Urbino "Carlo Bo"
San Raffaele Telematic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Francesca De Pandis, MD,PhD, San Raffaele Cassino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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