SXC-2023 可卡因相互作用研究

纳入标准：为了参与研究，参与者必须：

1. 是有可卡因使用经验且未寻求可卡因使用障碍治疗的参与者。

2. 年龄在 18 岁至 59 岁（含）之间的男性和女性。

   • 使用男性/女性性别时没有任何歧视，目的是为了减轻文本的负担。

3. 筛查时体重指数 (BMI) 在 17.0 至 36.0 kg/m2 范围内且最低体重至少为 50.0 kg。
4. 有吸食或静脉注射可卡因的经验 在就诊前（第-3天），参与者一生中至少使用过 6 次路线，并且在过去 3 个月内至少使用过一次。
5. 在筛查期间（第-28天至-4天）至少提供一次可卡因阳性尿样，并在诊所摄入时提供可卡因尿检阴性。
6. 能够口头表达对同意书的理解，能够提供书面知情同意书，并口头表达完成研究程序的意愿。

7. 女性研究参与者必须满足以下标准之一：

   • 如果有生育能力 - 同意从首次服用研究药物之前至少 30 天、研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 30 天内使用一种公认的避孕方案。 可接受的避孕方法包括以下之一：

     我。 ii. 禁欲异性性交。 激素避孕药（口服/注射/植入/插入激素避孕产品、透皮贴剂） iii． 宫内节育器（含或不含激素）或同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 30 天内使用双重屏障方法（例如避孕套和杀精剂）。

   • 如果非生育能力的女性 - 应进行手术绝育（即已接受完整子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎/闭塞）或处于绝经状态（至少 1 年没有月经），经 FSH 水平证实（ ≥ 40 mIU/mL)。

   进行有怀孕风险的性活动的男性研究参与者必须同意使用双重屏障方法（例如避孕套和杀精剂），并同意在研究期间以及最后一次注射后至少 90 天内不捐献精子。研究药物。

8. 能够遵守研究中心的方案要求、规则和规定，并有可能完成所有研究治疗。

排除标准：为了参与研究，参与者不得：

1. 目前或既往有癫痫病史，包括酒精或兴奋剂相关的癫痫发作、热性惊厥或特发性癫痫病的显着家族史。
2. 既往对可卡因有任何医学不良反应，包括意识丧失、胸痛、偏执反应或癫痫发作。
3. 根据 MINI（7.0 版）神经精神访谈，研究者认为具有临床意义的发现。
4. 怀孕或哺乳期。
5. 在筛查和诊所就诊时，坐位收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg，心率 > 每分钟 100 次。
6. 有肝脏疾病史或当前天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高，2 倍正常上限。
7. 筛查前 56 天内献血（不包括血浆捐赠）约 500 mL。
8. 筛查前 7 天内捐献血浆。
9. 在筛选前 30 天内或半衰期的 5 倍（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
10. 在病史、体格检查、临床实验室测试、生命体征或心电图上有任何临床意义的发现，不适合参加研究。
11. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，在过去 12 个月内有自杀企图史或目前或最近有自杀意念的证据。
12. 在诊所摄入后（第-3天）对以下任何药物进行尿液药物筛查呈阳性：酒精、苯丙胺/甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、丁丙诺啡、可卡因、芬太尼、3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA)、美沙酮、苯环己哌啶/苯基环己基哌啶 (PCP)、丙氧芬和阿片类药物（例如可待因、海洛因、吗啡、羟考酮等）。 如果参与者在诊所摄入量（第-3天）时尿液可卡因或酒精药物筛查呈阳性，则只要诊所摄入量在总筛选窗口内，研究者或指定人员可酌情对参与者重新安排一次。
13. 在诊所服药后 14 天内使用过任何处方药，或在诊所服药后 7 天内使用过非处方药或草药。
14. 无法区分静脉注射可卡因的剂量为 20 毫克和 40 毫克。 基于筛选输注期间 5 或 10 分钟时间点的高效 VAS。
15. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCVab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学呈阳性。
16. 在筛选完成并确认参与者后、但在入院之前进行的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 检测呈阳性结果。