SXC-2023 Kokain-Interaktionsstudie

Einschlusskriterien: Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer:

1. Seien Sie Teilnehmer, die Kokain-erfahren sind und keine Behandlung wegen einer Kokainkonsumstörung suchen.

2. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 59 Jahren.

   • Die Verwendung der männlichen/weiblichen Geschlechter erfolgt ohne Diskriminierung und mit dem Ziel, den Text aufzulockern.

3. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17,0 bis 36,0 kg/m2 und ein Mindestgewicht von mindestens 50,0 kg beim Screening.
4. Erfahrung mit dem Konsum von Kokain durch Raucher oder i.v. haben. mindestens 6 Mal im Laufe des Lebens des Teilnehmers vor der Aufnahme in die Klinik (Tag -3) und mindestens einmal in den letzten 3 Monaten verwenden.
5. Stellen Sie mindestens einmal während des Screenings (Tage -28 bis -4) eine Urinprobe bereit, die positiv auf Kokain war, und bei der Aufnahme in der Klinik einen Urintest, der negativ auf Kokain war.
6. Sie müssen in der Lage sein, das Verständnis des Einverständnisformulars zu verbalisieren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zum Abschluss der Studienverfahren auszudrücken.

7. Eine weibliche Studienteilnehmerin muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, erklären Sie sich damit einverstanden, mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine der anerkannten Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu einer akzeptablen Verhütungsmethode gehört eine der folgenden Methoden:

     ich. Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr ii. Hormonelle Kontrazeptiva (orale/injizierbare/implantierte/einführbare hormonelle Verhütungsmittel, transdermale Pflaster) iii. Intrauterinpessar (mit oder ohne Hormone) ODER stimmt zu, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine Doppelbarrieremethode (z. B. Kondom und Spermizid) anzuwenden.

   • Wenn eine Frau im nicht gebärfähigen Alter chirurgisch steril sein sollte (d. h. sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur/-verschluss unterzogen hat) oder sich in den Wechseljahren befindet (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation), wie durch FSH-Werte bestätigt ( ≥ 40 mIU/ml).

   Ein männlicher Studienteilnehmer, der sexuelle Aktivitäten ausübt, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, muss der Verwendung einer Doppelbarrieremethode (z. B. Kondom und Spermizid) zustimmen und sich damit einverstanden erklären, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden das Studienmedikament.

8. Sie müssen in der Lage sein, die Protokollanforderungen, Regeln und Vorschriften des Studienzentrums einzuhalten und wahrscheinlich alle Studienbehandlungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien: Um an der Studie teilnehmen zu können, dürfen die Teilnehmer nicht:

1. Sie haben eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Anfallsleiden, einschließlich alkohol- oder stimulanzienbedingter Anfälle, Fieberkrämpfe, oder eine signifikante Familienanamnese von idiopathischen Anfallsleiden.
2. Haben Sie in der Vergangenheit eine medizinisch unerwünschte Reaktion auf Kokain, einschließlich Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen, paranoide Reaktionen oder Krampfanfälle?
3. Nach Meinung eines Prüfers klinisch bedeutsame Erkenntnisse auf der Grundlage des neuropsychiatrischen MINI-Interviews (Version 7.0) haben.
4. Seien Sie schwanger oder stillen Sie.
5. Bei der Vorsorgeuntersuchung und Aufnahme in die Klinik muss der systolische Blutdruck im Sitzen > 140 mmHg, der diastolische Blutdruck > 90 mmHg und die Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute sein.
6. In der Vergangenheit eine Lebererkrankung oder ein aktueller Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) auf das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts vorliegt.
7. Blutspende (ohne Plasmaspende) von ca. 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening.
8. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
9. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem Screening.
10. Sie haben klinisch bedeutsame Befunde in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests, Vitalfunktionen oder EKGs, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.
11. Sie haben in den letzten 12 Monaten Selbstmordversuche oder aktuelle oder aktuelle Hinweise auf Selbstmordgedanken, basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
12. Lassen Sie bei der Aufnahme in der Klinik (Tag -3) ein positives Drogentest im Urin auf eine der folgenden Drogen durchführen: Alkohol, Amphetamin/Methamphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Buprenorphin, Kokain, Fentanyl, 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA), Methadon, Phencyclidin/ Phenylcyclohexylpiperidin (PCP), Propoxyphen und Opioide (z. B. Codein, Heroin, Morphin, Oxycodon usw.). Wenn ein Teilnehmer bei der Aufnahme in der Klinik (Tag -3) einen positiven Drogentest im Urin auf Kokain oder Alkohol vorlegt, kann der Teilnehmer nach Ermessen eines Prüfarztes oder Beauftragten einmalig einen neuen Termin vereinbaren, solange die Aufnahme in der Klinik innerhalb des gesamten Screening-Fensters liegt.
13. Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme in der Klinik verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme in der Klinik rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel eingenommen.
14. Sie können nicht zwischen einer 20-mg- und einer 40-mg-Dosis Kokain i.v. unterscheiden. basierend auf dem VAS mit hoher Wirkung zum Zeitpunkt 5 oder 10 Minuten während der Screening-Infusion.
15. Sie haben eine positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
16. Positive Ergebnisse für einen Test auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erhalten, der nach Abschluss des Screenings und der Bestätigung des Teilnehmers, jedoch vor der Aufnahme, durchgeführt wird.