Studio SXC-2023 sull'interazione della cocaina

Criteri di inclusione: Per partecipare allo studio, i partecipanti devono:

1. Siate partecipanti che hanno esperienza con la cocaina e che non cercano cure per il disturbo da uso di cocaina.

2. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 59 anni compresi.

   • Il genere maschile/femminile è utilizzato senza alcuna discriminazione e con l'obiettivo di alleggerire il testo.

3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,0 e 36,0 kg/m2 e un peso minimo di almeno 50,0 kg allo screening.
4. Avere esperienza nell'uso di cocaina da parte di soggetti fumatori o i.v. percorso almeno 6 volte nel corso della vita del partecipante prima dell'assunzione in clinica (giorno -3) e almeno un utilizzo negli ultimi 3 mesi.
5. Fornire un campione di urina positivo per la cocaina almeno una volta durante lo screening (giorni da -28 a -4) e un test delle urine negativo per cocaina al momento dell'ingresso in clinica.
6. Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, di fornire il consenso informato scritto e di verbalizzare la volontà di completare le procedure dello studio.

7. Una partecipante allo studio di sesso femminile deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

   • Se in età fertile - accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un metodo contraccettivo accettabile include uno dei seguenti:

     io. Astinenza dai rapporti eterosessuali ii. Contraccettivi ormonali (prodotti contraccettivi ormonali orali/iniettabili/implantari/inseribili, cerotti transdermici) iii. Dispositivo intrauterino (con o senza ormoni) OPPURE accetta di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad esempio preservativo e spermicida) durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

   • Se una donna in età non fertile deve essere chirurgicamente sterile (vale a dire, è stata sottoposta a isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura/occlusione delle tube) o in stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni), come confermato dai livelli di FSH ( ≥ 40 mUI/mL).

   Un partecipante maschio allo studio che intraprende attività sessuali a rischio di gravidanza deve accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad esempio preservativo e spermicida) e accettare di non donare sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di il farmaco in studio.

8. Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo, le regole e i regolamenti del sito di studio ed essere in grado di completare tutti i trattamenti dello studio.

Criteri di esclusione: per partecipare allo studio, i partecipanti non devono:

1. Avere una storia attuale o passata di disturbi convulsivi, inclusi convulsioni correlate all'alcol o a stimolanti, convulsioni febbrili o una storia familiare significativa di disturbi convulsivi idiopatici.
2. Avere precedenti reazioni avverse dal punto di vista medico alla cocaina, inclusa perdita di coscienza, dolore toracico, reazione paranoide o convulsioni.
3. Avere risultati clinicamente significativi secondo l'opinione di un investigatore sulla base del colloquio neuropsichiatrico MINI (versione 7.0).
4. Essere incinta o in allattamento.
5. Avere una pressione sanguigna sistolica da seduti > 140 mmHg, una pressione sanguigna diastolica > 90 mmHg e una frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto allo screening e all'ammissione in clinica.
6. Avere una storia di malattia epatica o attuale aumento di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), 2 volte il limite superiore della norma.
7. Donazione di sangue (esclusa la donazione di plasma) di circa 500 ml entro 56 giorni prima dello screening.
8. Donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening.
9. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.
10. Presentare risultati clinicamente significativi sull'anamnesi, sull'esame fisico, sui test clinici di laboratorio, sui segni vitali o sugli ECG che controindicano la partecipazione allo studio.
11. Avere una storia di tentativi di suicidio o prove attuali o recenti di ideazione suicidaria negli ultimi 12 mesi sulla base della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
12. Avere un test antidroga positivo nelle urine al momento dell'assunzione in clinica (giorno -3) per una qualsiasi delle seguenti droghe: alcol, anfetamine/metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, buprenorfina, cocaina, fentanil, 3,4-metilendiossimetamfetamine (MDMA), metadone, fenciclidina/ fenilcicloesil piperidina (PCP), propossifene e oppioidi (ad esempio codeina, eroina, morfina, ossicodone, ecc.). Se un partecipante si presenta con uno screening antidroga positivo nelle urine per cocaina o alcol al momento del ricovero in clinica (giorno -3), il partecipante può essere riprogrammato una volta a discrezione di un investigatore o di un incaricato purché il ricovero in clinica rientri nella finestra di screening totale.
13. Aver utilizzato farmaci soggetti a prescrizione entro 14 giorni dall'assunzione in clinica o farmaci senza prescrizione o rimedi erboristici entro 7 giorni dall'assunzione in clinica.
14. Non essere in grado di distinguere tra una dose di cocaina da 20 mg e 40 mg e.v. in base alla VAS ad effetti elevati al momento di 5 o 10 minuti durante l'infusione di screening.
15. Avere una sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCVab) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
16. Avere risultati positivi per un test sulla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) eseguito dopo il completamento dello screening e la conferma del partecipante, ma prima del ricovero.