SXC-2023 코카인 상호작용 연구

포함 기준: 연구에 참여하려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 코카인 사용 경험이 있고 코카인 사용 장애에 대한 치료를 원하지 않는 참가자가 되십시오.

2. 18세 이상 59세 이하의 남성 및 여성.

   • 남성/여성 성별은 차별 없이 사용되며 텍스트를 가볍게 하려는 목적으로 사용됩니다.

3. 체질량지수(BMI)가 17.0~36.0kg/m2 범위에 있고 검사 시 최소 체중이 50.0kg 이상이어야 합니다.
4. 훈제 또는 i.v.로 코카인을 사용한 경험이 있습니다. 임상에 들어가기 전(-3일) 참가자의 평생 동안 최소 6회 경로를 지정하고 지난 3개월 이내에 최소 1회 사용합니다.
5. 선별검사(-28~-4일) 동안 최소 한 번 코카인 양성 소변 샘플을 제공하고 진료소 섭취 시 코카인 음성 소변 검사를 제공합니다.
6. 동의서 양식을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있어야 합니다.

7. 여성 연구 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 가임기인 경우 - 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 30일 전부터, 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 허용된 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

     나. 이성애 성관계의 금욕 ii. 호르몬 피임약(경구/주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품, 경피 패치) iii. 자궁내 장치(호르몬 포함 또는 제외) 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제)을 사용하는 데 동의합니다.

   • 가임기 여성이 FSH 수치로 확인된 바에 따라 수술적으로 불임이어야 하거나(예: 완전한 자궁절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰/폐색을 받은 경우) 폐경기 상태(월경이 없는 상태에서 최소 1년)여야 합니다( ≥ 40mIU/mL).

   임신 위험이 있는 성행위에 참여하는 남성 연구 참가자는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 연구 약물.

8. 연구 현장의 프로토콜 요구 사항, 규칙 및 규정을 준수할 수 있고 모든 연구 치료를 완료할 가능성이 높습니다.

제외 기준: 연구에 참여하기 위해 참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

1. 알코올 또는 각성제 관련 발작, 열성 발작, 특발성 발작 장애의 중요한 가족력을 ​​포함한 발작 장애의 현재 또는 과거 병력이 있는 경우.
2. 의식 상실, 흉통, 편집증 반응 또는 발작을 포함하여 이전에 코카인에 대한 의학적으로 불리한 반응을 보인 적이 있는 경우.
3. MINI(버전 7.0) 신경정신과 인터뷰를 기반으로 연구자의 의견으로 임상적으로 중요한 결과가 있어야 합니다.
4. 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
5. 선별검사 및 진료소 접수 시 앉은 자세에서 수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg, 심박수 > 분당 100회를 유지해야 합니다.
6. 간 질환 병력이 있거나 현재 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 2배로 상승한 병력이 있습니다.
7. 스크리닝 전 56일 이내에 약 500mL의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
8. 스크리닝 전 7일 이내에 혈장 기증.
9. 스크리닝 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 시험용 약물로 치료합니다.
10. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 또는 연구 참여를 금하는 ECG에 대한 임상적으로 중요한 소견이 있는 경우.
11. C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)에 근거하여 지난 12개월 동안 자살 시도 병력이 있거나 자살 충동에 대한 현재 또는 최근 증거가 있어야 합니다.
12. 알코올, 암페타민/메탐페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 부프레노르핀, 코카인, 펜타닐, 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA), 메타돈, 펜시클리딘/ 페닐사이클로헥실 피페리딘(PCP), 프로폭시펜 및 아편유사제(예: 코데인, 헤로인, 모르핀, 옥시코돈 등). 참가자가 클리닉 섭취 시(-3일차) 코카인 또는 알코올에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이는 경우, 클리닉 섭취가 전체 검사 기간 내에 있는 한 조사자 또는 지정자의 재량에 따라 참가자의 일정을 한 번 변경할 수 있습니다.
13. 진료소 이용 후 14일 이내에 처방약을 사용했거나 진료소 이용 후 7일 이내에 비처방약 또는 약초 ​​요법을 사용했습니다.
14. 20mg과 40mg 용량의 코카인 i.v.를 구별할 수 없습니다. 스크리닝 주입 중 5분 또는 10분 시점의 높은 효과 VAS를 기준으로 합니다.
15. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 검사가 양성이어야 합니다.
16. 선별검사가 완료되고 참가자가 확인된 후(입원 전) 실시한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 테스트에서 양성 결과가 나왔어야 합니다.