Studie interakce s kokainem SXC-2023

Kritéria pro zařazení: Aby se účastníci mohli zúčastnit studie, musí:

1. Staňte se účastníky, kteří mají zkušenost s kokainem a nehledají léčbu pro poruchu užívání kokainu.

2. Muži a ženy ve věku od 18 do 59 let včetně.

   • Mužský / ženský rod je použit bez jakékoli diskriminace as cílem odlehčit text.

3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,0 až 36,0 kg/m2 a minimální hmotnost alespoň 50,0 kg při screeningu.
4. Máte zkušenosti s užíváním kokainu u kouřených nebo i.v. cesta alespoň 6krát za život účastníka před nástupem na kliniku (den -3) a alespoň jedno použití během posledních 3 měsíců.
5. Poskytněte vzorek moči pozitivní na kokain alespoň jednou během screeningu (dny -28 až -4) a negativní test moči na kokain při příjmu na kliniku.
6. Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy.

7. Účastnice studie musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   • Pokud je ve fertilním věku - souhlasí s použitím jednoho z přijatých antikoncepčních režimů alespoň 30 dnů před prvním podáním studovaného léčiva, během studie a alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:

     i. Abstinence od heterosexuálního styku ii. Hormonální antikoncepce (perorální/injekce/implantáty/vkládací hormonální antikoncepční přípravky, transdermální náplast) iii. Nitroděložní tělísko (s hormony nebo bez hormonů) NEBO souhlasí s použitím metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid) během studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

   • Pokud žena s neplodným potenciálem - měla by být chirurgicky sterilní (tj. podstoupila kompletní hysterektomii, oboustrannou ooforektomii nebo podvázání/okluzi vejcovodů) nebo v menopauzálním stavu (alespoň 1 rok bez menstruace), což potvrzuje hladina FSH ( ≥ 40 mIU/ml).

   Mužský účastník studie, který se věnuje sexuální aktivitě s rizikem otěhotnění, musí souhlasit s použitím metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid) a souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studijní lék.

8. Být schopen dodržet protokolární požadavky, pravidla a předpisy místa studie a pravděpodobně dokončit všechna studijní ošetření.

Kritéria vyloučení: Aby se účastníci mohli zúčastnit studie, nesmí:

1. Máte v současné nebo minulé anamnéze záchvatové poruchy, včetně záchvatů souvisejících s alkoholem nebo stimulanty, febrilních záchvatů nebo významné rodinné anamnézy idiopatické záchvatové poruchy.
2. Máte jakoukoli předchozí lékařskou nežádoucí reakci na kokain, včetně ztráty vědomí, bolesti na hrudi, paranoidní reakce nebo záchvatu.
3. Mít klinicky významné nálezy podle názoru zkoušejícího na základě neuropsychiatrického rozhovoru MINI (verze 7.0).
4. Být těhotná nebo kojící.
5. Mějte systolický krevní tlak vsedě > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg a srdeční frekvenci > 100 tepů za minutu při screeningu a příjmu na kliniku.
6. Máte v anamnéze jaterní onemocnění nebo máte v současnosti zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), 2× horní hranici normy.
7. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 500 ml během 56 dnů před screeningem.
8. Darování plazmy do 7 dnů před screeningem.
9. Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před screeningem.
10. Mít jakýkoli klinicky významný nález v anamnéze, fyzikálním vyšetření, klinickém laboratorním testu, vitálních funkcích nebo EKG, které kontraindikují účast ve studii.
11. Mít v minulosti sebevražedné pokusy nebo aktuální nebo nedávné důkazy sebevražedných myšlenek za posledních 12 měsíců na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
12. Po přijetí na kliniku (den -3) mějte pozitivní test na přítomnost drog v moči na některou z následujících drog: alkohol, amfetamin/metamfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, buprenorfin, kokain, fentanyl, 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA), metadon, fencyklidin/ fenylcyklohexyl piperidin (PCP), propoxyfen a opioidy (např. kodein, heroin, morfin, oxykodon atd.). Pokud se účastník dostaví s pozitivním screeningem drog v moči na kokain nebo alkohol při příjmu na kliniku (den -3), účastník může být podle uvážení zkoušejícího nebo pověřené osoby jednou přeložen, pokud příjem na kliniku bude v rámci celkového screeningového okna.
13. Užili jakékoli léky na předpis do 14 dnů od přijetí na kliniku nebo léky bez předpisu nebo rostlinné přípravky do 7 dnů od přijetí na kliniku.
14. Být schopen rozlišit mezi dávkou 20 mg a 40 mg kokainu i.v. na základě vysokých účinků VAS v časovém bodě 5 nebo 10 minut během screeningové infuze.
15. Mít pozitivní sérologii na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCVab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
16. Po dokončení screeningu a potvrzení účastníka, ale před přijetím, si nechte provést pozitivní výsledky testu na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19).