SXC-2023 Kokaininteraktionsstudie

Inklusionskriterier: För att delta i studien måste deltagarna:

1. Var deltagare som är kokainvana och inte söker behandling för kokainmissbruk.

2. Män och kvinnor mellan 18 och 59 år, inklusive.

   • Det maskulina/feminina könet används utan någon diskriminering och i syfte att lätta upp texten.

3. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 17,0 till 36,0 kg/m2 och en minimivikt på minst 50,0 kg vid screening.
4. Har erfarenhet av att använda kokain av den rökta eller i.v. rutt minst 6 gånger under deltagarens livstid före klinikintaget (dag -3) och minst en användning under de senaste 3 månaderna.
5. Ge ett urinprov positivt för kokain minst en gång under screeningen (dagar -28 till -4) och ett urintest negativt för kokain vid klinikintag.
6. Kunna verbalisera förståelsen av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke och uttrycka viljan att slutföra studieprocedurer.

7. En kvinnlig studiedeltagare måste uppfylla något av följande kriterier:

   • Om i fertil ålder - går med på att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna från minst 30 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet, under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. En acceptabel preventivmetod inkluderar något av följande:

     i. Avhållsamhet från heterosexuellt samlag ii. Hormonella preventivmedel (orala/injicerbara/implantat/insättbara hormonella preventivmedel, depotplåster) iii. Intrauterin enhet (med eller utan hormoner) OR samtycker till att använda en dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom och spermiedödande medel) under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.

   • Om en kvinna av icke-fertil ålder - bör vara kirurgiskt steril (dvs. har genomgått fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/ocklusion) eller i klimakteriet (minst 1 år utan mens), vilket bekräftas av FSH-nivåer ( ≥ 40 mIU/ml).

   En manlig studiedeltagare som ägnar sig åt sexuell aktivitet som riskerar att bli gravid måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom och spermiedödande medel) och samtycka till att inte donera spermier under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.

8. Kunna följa protokollkrav, regler och föreskrifter för studieplatsen och sannolikt fullfölja alla studiebehandlingar.

Uteslutningskriterier: För att delta i studien får deltagarna inte:

1. Har en aktuell eller tidigare historia av krampanfall, inklusive alkohol- eller stimulantiarelaterade anfall, feberkramper eller betydande familjehistoria av idiopatisk anfallsstörning.
2. Har någon tidigare medicinsk biverkning av kokain, inklusive förlust av medvetande, bröstsmärtor, paranoid reaktion eller anfall.
3. Ha kliniskt signifikanta fynd enligt en utredares åsikt baserat på MINI (version 7.0) neuropsykiatriska intervjun.
4. Vara gravid eller ammande.
5. Ha ett sittande systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg och hjärtfrekvens > 100 slag per minut vid screening och klinikintag.
6. Har en anamnes på leversjukdom eller aktuell förhöjning av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), 2 × den övre normalgränsen.
7. Blodgivning (exklusive plasmadonation) på cirka 500 ml inom 56 dagar före screening.
8. Plasmadonation inom 7 dagar före screening.
9. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före screening.
10. Har något kliniskt signifikant fynd om sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniskt laboratorietest, vitala tecken eller EKG som kontraindikerar deltagande i studien.
11. Har en historia av självmordsförsök eller aktuella eller nya bevis på självmordstankar under de senaste 12 månaderna baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
12. Ha en positiv urinläkemedelsscreening vid klinikintag (dag -3) för något av följande läkemedel: alkohol, amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, buprenorfin, kokain, fentanyl, 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA), metadon, fencyklidin/ fenylcyklohexylpiperidin (PCP), propoxifen och opioider (t.ex. kodein, heroin, morfin, oxikodon, etc.). Om en deltagare uppvisar en positiv urindrogscreening för kokain eller alkohol vid klinikintag (dag -3), kan deltagaren schemaläggas en gång efter en utredares eller utsedd persons gottfinnande så länge som klinikintaget ligger inom det totala screeningsfönstret.
13. Har använt något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar efter klinikintag eller receptfria läkemedel eller naturläkemedel inom 7 dagar efter klinikintag.
14. Inte kunna skilja mellan en 20 mg och 40 mg dos kokain i.v. baserat på VAS med hög effekt vid antingen 5 eller 10 minuters tidpunkt under screeninginfusionen.
15. Har en positiv serologi för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp (HCVab) eller humant immunbristvirus (HIV).
16. Har positiva resultat för ett test av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) utfört efter att screening är klar och deltagare är bekräftad, men före antagning.