SXC-2023 kokaiinin vuorovaikutustutkimus

Osallistumiskriteerit: Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien tulee:

1. Ole osallistuja, joka on kokenut kokaiinia eivätkä hakeudu hoitoon kokaiinin käyttöhäiriöstä.

2. Miehet ja naiset 18-59-vuotiaat mukaan lukien.

   • Maskuliinista/feminiinistä sukupuolta käytetään ilman minkäänlaista syrjintää ja tekstin keventämiseksi.

3. Sinun on oltava painoindeksi (BMI) alueella 17,0–36,0 kg/m2 ja vähimmäispaino seulonnassa 50,0 kg.
4. Sinulla on kokemusta kokaiinin käytöstä poltetun tai i.v. reitin vähintään 6 kertaa osallistujan elinkaaren aikana ennen klinikalle tuloa (päivä -3) ja vähintään yhden käyttökerran viimeisen 3 kuukauden aikana.
5. Anna virtsanäyte, joka on positiivinen kokaiinin suhteen vähintään kerran seulonnan aikana (päivät -28 - -4) ja virtsatesti, joka on negatiivinen kokaiinin suhteen klinikalla.
6. Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ilmaisemaan suullisesti halukkuuden suorittaa tutkimustoimenpiteet.

7. Naispuolisen tutkimukseen osallistuvan tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:

   • Jos on hedelmällisessä iässä - suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

     i. Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä ii. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (suun kautta otettavat/injektoitavat/implantti-/istutettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari) iii. Kohdunsisäinen laite (hormoneilla tai ilman) TAI suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi ja siittiömyrkky) tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

   • Jos naisen, joka ei voi tulla raskaaksi, tulee olla kirurgisesti steriili (eli hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio/okkluusio) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia), kuten FSH-tasot vahvistavat ( ≥ 40 mIU/ml).

   Miespuolisen tutkimukseen osallistuvan, joka harjoittaa seksuaalista toimintaa, jossa on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomia ja siittiömyrkkyä) ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkitys.

8. Pystyy noudattamaan tutkimuspaikan protokollavaatimuksia, sääntöjä ja määräyksiä ja todennäköisesti suorittamaan kaikki tutkimushoidot.

Poissulkemiskriteerit: Osallistuakseen tutkimukseen osallistujat eivät saa:

1. Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt kohtaushäiriöitä, mukaan lukien alkoholiin tai stimulantteihin liittyvät kohtaukset, kuumekohtaukset tai merkittävä suvussa esiintynyt idiopaattisia kohtaushäiriöitä.
2. sinulla on aiempi lääketieteellinen haittavaikutus kokaiinille, mukaan lukien tajunnan menetys, rintakipu, vainoharhainen reaktio tai kohtaus.
3. Onko tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä löydöksiä MINI- (versio 7.0) neuropsykiatrisen haastattelun perusteella.
4. Ole raskaana tai imetä.
5. Sinulla on istuva systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg ja syke > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa ja vastaanotolla.
6. Sinulla on aiemmin ollut maksasairaus tai aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvon nousu, 2 x normaalin yläraja.
7. Verenluovutus (pois lukien plasman luovutus) noin 500 ml 56 päivän sisällä ennen seulontaa.
8. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
9. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä tai 5-kertainen puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
10. Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, kliinisestä laboratoriotestistä, elintoiminnoista tai EKG:stä, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen.
11. Sinulla on aiempia itsemurhayrityksiä tai nykyisiä tai äskettäisiä todisteita itsemurha-ajatuksista viimeisten 12 kuukauden aikana Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perusteella.
12. Positiivinen virtsan huumeseulonta klinikalla (päivä -3) jollekin seuraavista huumeista: alkoholi, amfetamiini/metamfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, buprenorfiini, kokaiini, fentanyyli, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA), metadoni/, fensyklidiini fenyylisykloheksyylipiperidiini (PCP), propoksifeeni ja opioidit (esim. kodeiini, heroiini, morfiini, oksikodoni jne.). Jos osallistujalla on positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinin tai alkoholin varalta klinikan nauttimisen yhteydessä (päivä -3), osallistuja voidaan siirtää kerran uudelleen tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan niin kauan kuin klinikan nauttiminen on koko seulontaikkunan sisällä.
13. olet käyttänyt reseptilääkkeitä 14 päivän kuluessa klinikan ottamisesta tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä tai rohdosvalmisteita 7 päivän kuluessa klinikan ottamisesta.
14. Ei voida erottaa 20 mg:n ja 40 mg:n kokaiiniannoksia i.v. VAS:n voimakkaiden vaikutusten perusteella joko 5 tai 10 minuutin ajankohdassa seulonta-infuusion aikana.
15. Sinulla on positiivinen serologia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVab) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
16. Tee positiiviset tulokset koronavirustauti 2019 (COVID-19) -testistä, kun seulonta on suoritettu ja osallistuja on vahvistettu, mutta ennen maahanpääsyä.