Badanie interakcji kokainy SXC-2023

Kryteria włączenia: Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą:

1. Uczestnikami mogą być osoby, które miały już doświadczenie z kokainą i nie szukają leczenia zaburzeń związanych z używaniem kokainy.

2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 59 lat włącznie.

   • Rodzaj męski/żeński jest używany bez jakiejkolwiek dyskryminacji i w celu rozjaśnienia tekstu.

3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 17,0 do 36,0 kg/m2 i minimalną masę ciała w momencie badania przesiewowego co najmniej 50,0 kg.
4. Mieć doświadczenie w zażywaniu kokainy przez osoby palone lub dożylnie. co najmniej 6 razy w ciągu życia uczestnika przed przyjęciem do kliniki (dzień -3) i co najmniej jedno użycie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Przynajmniej raz podczas badania przesiewowego (dni -28 do -4) należy dostarczyć próbkę moczu na obecność kokainy, która będzie pozytywna, a przy przyjęciu do kliniki wynik testu moczu na obecność kokainy będzie ujemny.
6. Potrafi zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i zwerbalizować chęć dokończenia procedur badania.

7. Uczestniczka badania musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

   • Jeśli jest w wieku rozrodczym – wyraża zgodę na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

     I. Powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych ii. Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne/wstrzyknięcia/implanty/hormonalne produkty antykoncepcyjne do wkładania, plaster przezskórny) iii. Wkładka wewnątrzmaciczna (z hormonami lub bez) LUB wyraża zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) podczas badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

   • Jeśli kobieta niezdolna do zajścia w ciążę powinna być sterylna chirurgicznie (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów lub podwiązanie/okluzję jajowodów) lub znajduje się w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki), co potwierdza stężenie FSH ( ≥ 40 mIU/ml).

   Uczestnik badania płci męskiej podejmujący aktywność seksualną niosącą ryzyko zajścia w ciążę musi zgodzić się na zastosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) oraz zgodzić się, że nie będzie dawcą nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku badany lek.

8. Być w stanie przestrzegać wymagań protokołu, zasad i przepisów obowiązujących w ośrodku badawczym i prawdopodobnie ukończyć wszystkie zabiegi objęte badaniem.

Kryteria wykluczenia: Aby wziąć udział w badaniu, uczestnikom nie wolno:

1. Czy u pacjenta występowały obecnie lub w przeszłości napady padaczkowe, w tym napady związane z alkoholem lub środkami pobudzającymi, drgawki gorączkowe lub w rodzinie występowały idiopatyczne napady padaczkowe.
2. Czy kiedykolwiek wcześniej wystąpiła medycznie niepożądana reakcja na kokainę, w tym utrata przytomności, ból w klatce piersiowej, reakcja paranoidalna lub drgawki.
3. Uzyskać klinicznie istotne wyniki w opinii badacza na podstawie wywiadu neuropsychiatrycznego MINI (wersja 7.0).
4. Być w ciąży lub karmić piersią.
5. Podczas badania przesiewowego i przyjęcia do kliniki należy mieć skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg i tętno > 100 uderzeń na minutę.
6. Czy u pacjenta występowała choroba wątroby lub obecne zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) 2 razy powyżej górnej granicy normy.
7. Oddanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 500 ml w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym.
8. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
9. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
10. Posiadać jakiekolwiek klinicznie istotne wyniki dotyczące historii choroby, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych lub zapisu EKG, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
11. Czy miałeś w przeszłości próby samobójcze lub obecne lub niedawne dowody myśli samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Rating Scale (C-SSRS).
12. Po przyjęciu do kliniki (dzień -3) należy wykonać badanie moczu na obecność któregokolwiek z następujących narkotyków: alkohol, amfetamina/metamfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, buprenorfina, kokaina, fentanyl, 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA), metadon, fencyklidyna/ fenylocykloheksylopiperydyna (PCP), propoksyfen i opioidy (np. kodeina, heroina, morfina, oksykodon itp.). Jeśli uczestnik zgłosi się do kliniki w badaniu przesiewowym na obecność kokainy lub alkoholu w moczu, w którym przyjmowany jest do kliniki (Dzień -3), termin badania uczestnika może zostać przełożony jednokrotnie według uznania badacza lub osoby wyznaczonej, pod warunkiem że spożycie w klinice mieści się w całkowitym oknie badania przesiewowego.
13. Czy stosowałeś jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni od przyjęcia do kliniki lub leki dostępne bez recepty lub leki ziołowe w ciągu 7 dni od przyjęcia do kliniki.
14. Nie potrafić rozróżnić pomiędzy dawką 20 mg a 40 mg kokainy dożylnie. w oparciu o VAS o wysokim działaniu w punkcie czasowym 5 lub 10 minut podczas wlewu przesiewowego.
15. Mają dodatni wynik serologii na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
16. Uzyskać pozytywne wyniki testu na obecność wirusa koronaawirusa 2019 (COVID-19) wykonanego po zakończeniu badań przesiewowych i potwierdzeniu uczestnika, ale przed przyjęciem.