- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06343532
SXC-2023 Kokaininteraktionsundersøgelse
Fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af potentielle interaktioner mellem intravenøs kokain og oral SXC-2023
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Debra Kelsh, MD
- Telefonnummer: 913-696-1601
- E-mail: DKelsh@altasciences.com
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
Ledende efterforsker:
- Debra J Kelsh, MD
-
Kontakt:
- Debra J Kelsh, MD
- Telefonnummer: 913-696-1601
- E-mail: DKelsh@altasciences.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: For at deltage i undersøgelsen skal deltagerne:
- Være deltagere, der er kokain-erfarne og ikke søger behandling for kokainbrugsforstyrrelser.
Mænd og kvinder mellem 18 og 59 år, inklusive.
• Det maskuline / feminine køn bruges uden nogen form for diskrimination og med det formål at lette teksten.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for et område på 17,0 til 36,0 kg/m2 og en minimumsvægt på mindst 50,0 kg ved screening.
- Har erfaring med at bruge kokain af den røgede eller i.v. rute mindst 6 gange i løbet af deltagerens levetid forud for klinikindtagelse (dag -3) og mindst én gang inden for de seneste 3 måneder.
- Giv en urinprøve positiv for kokain mindst én gang under screeningen (dage -28 til -4) og en urintest negativ for kokain ved klinikindtagelse.
- Være i stand til at verbalisere forståelse af samtykkeformular, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
En kvindelig undersøgelsesdeltager skal opfylde et af følgende kriterier:
Hvis den er i den fødedygtige alder - accepterer at bruge en af de accepterede præventionsregimer fra mindst 30 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen, under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. En acceptabel præventionsmetode omfatter en af følgende:
jeg. Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje ii. Hormonelle præventionsmidler (orale/injicerbare/implantater/indsættelige hormonelle præventionsmidler, depotplaster) iii. Intrauterin enhed (med eller uden hormoner) OR accepterer at bruge en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og spermicid) under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Hvis en kvinde i ikke-fertil alder - skal være kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/okklusion) eller i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation), som bekræftet af FSH-niveauer ( ≥ 40 mIU/ml).
En mandlig undersøgelsesdeltager, der deltager i seksuel aktivitet, der har risiko for graviditet, skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og spermicid) og acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Være i stand til at overholde protokolkrav, regler og regler for undersøgelsesstedet, og være tilbøjelige til at gennemføre alle undersøgelsesbehandlingerne.
Eksklusionskriterier: For at deltage i undersøgelsen må deltagerne ikke:
- Har en aktuel eller tidligere historie med krampeanfald, herunder alkohol- eller stimulansrelateret krampeanfald, feberkramper eller betydelig familiehistorie med idiopatisk krampeanfald.
- Har nogen tidligere medicinsk bivirkning på kokain, herunder bevidsthedstab, brystsmerter, paranoid reaktion eller anfald.
- Har klinisk signifikante fund efter en investigators mening baseret på MINI (version 7.0) neuropsykiatriske interview.
- Være gravid eller ammende.
- Har et siddende systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg og puls > 100 slag i minuttet ved screening og klinikindtag.
- Har en historie med leversygdom eller aktuel forhøjelse af aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALAT), 2 x den øvre normalgrænse.
- Bloddonation (eksklusive plasmadonation) på ca. 500 ml inden for 56 dage før screening.
- Plasmadonation inden for 7 dage før screening.
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før screening.
- Har nogen klinisk signifikante fund om sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorietest, vitale tegn eller EKG'er, der kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
- Har en historie med selvmordsforsøg eller aktuelle eller nylige tegn på selvmordstanker inden for de seneste 12 måneder baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Få en positiv urinmedicinsk screening ved klinikindtagelse (dag -3) for nogen af følgende stoffer: alkohol, amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, buprenorphin, kokain, fentanyl, 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA), metadon, phencyclidin/ phenylcyclohexylpiperidin (PCP), propoxyphen og opioider (f.eks. codein, heroin, morfin, oxycodon osv.). Hvis en deltager viser sig med en positiv urinstofscreening for kokain eller alkohol ved klinikindtagelse (dag -3), kan deltageren omlægges én gang efter en efterforskers eller udpegede persons skøn, så længe klinikindtaget er inden for det samlede screeningsvindue.
- Har brugt receptpligtig medicin inden for 14 dage efter klinikindtagelse eller ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 7 dage efter klinikindtagelse.
- Være ude af stand til at skelne mellem en 20 mg og 40 mg dosis af kokain i.v. baseret på VAS med høj effekt på enten 5 eller 10 minutters tidspunkt under screeningsinfusionen.
- Har en positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVab) eller human immundefektvirus (HIV).
- Få positive resultater for en coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) test udført efter screening er afsluttet og deltager er bekræftet, men før indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SXC-2023
SXC-2023: 800 mg én gang dagligt i 7 dage
|
200 mg kapsler
|
Placebo komparator: SXC-2023 Placebo
Placebo: 800 mg én gang dagligt i 7 dage
|
200 mg kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem sikkerhed og tolerabilitet af oral SXC-2023 administreret sammen med intravenøs kokain ved at indsamle vitale tegn og uønskede hændelser
Tidsramme: Studiedage -2,1,2,8,9,11
|
Bestem, om der er signifikante interaktioner mellem oral SXC-2023-behandling samtidig med 20 og 40 mg intravenøse kokain-infusioner ved at måle forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger ved hjælp af den seneste version af Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) foretrukne termer, forhold til behandling og maksimal sværhedsgrad, enten rapporteret af forsøgspersonen eller ved klinisk signifikante abnorme fund på: jeg. Fysisk undersøgelse ii. Ændringshastighed i vitale tegn vurderinger af hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og temperatur iii. Ændringshastighed i EKG-vurdering iv. Rate af kliniske laboratorieændringer |
Studiedage -2,1,2,8,9,11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra Kelsh, MD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-SXC-Ph1b-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SXC-2023
-
Promentis Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Promentis Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Promentis Pharmaceuticals, Inc.Baylor College of Medicine; CelerionAfsluttetImpulskontrolforstyrrelserForenede Stater
-
Promentis Pharmaceuticals, Inc.CelerionAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Sarang K. Yoon, DO, MOHNovavax; WestatRekrutteringCOVID-19 | SARS CoV 2 infektion | Sygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Øvre luftvejsinfektion | Øvre luftvejssygdomForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19Forenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetInfluenzavaccinationForenede Stater, Danmark, Polen, Spanien, Tjekkiet
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; PPDAktiv, ikke rekrutterendeLevertransplantationsmodtagere | NyretransplantationsmodtagereForenede Stater